KOL-vårdväg bland patienter med cancer
Mixed-Methods Implementering av en KOL-vårdväg bland patienter med cancer
Forskningsmålet för denna pilotstudie är att utforma den första vårdvägen för att implementera KOL-vård på en onkologisk klinik. Med hjälp av en användarcentrerad designprocess med blandade metoder kommer utredarna att säkerställa genomförbarheten av evidensbaserad praxis i denna miljö.
Resultaten av denna pilotstudie kommer direkt att informera en randomiserad kontrollerad studie för att mäta om KOL-kontroll minskar risken för sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att mäta genomförbarheten av en ny vårdväg för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på en onkologisk klinik.
Sekundära mål
- Att bedöma hinder för implementering av en KOL-intervention för onkologiska kliniker i samhället med hjälp av undersökningar och intervjuer av patienter och vårdgivare.
- Att mäta acceptansen av en ny KOL-vårdväg på en onkologisk klinik.
- Att mäta lämpligheten av en ny KOL-vårdväg på en onkologisk klinik.
- Att mäta organisatorisk beredskap för en ny KOL-vårdväg på en onkologisk klinik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (endast arm A):
- Deltagaren uppfyller ett av följande kriterier: (a) en patient som är känd eller misstänkt för att ha KOL och för närvarande eller någonsin tidigare har fått immunterapi för någon typ av cancer (b) en vårdgivare som för närvarande arbetar minst deltid på en medicinsk onkologisk klinik , eller (c) en vårdgivare som för närvarande arbetar åtminstone deltid och tillhandahåller vård för patienter med känd eller misstänkt KOL. Inom ramen för denna studie definieras en vårdgivare som en läkare, avancerad läkare, sjuksköterska eller andningsterapeut.
- Förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke direkt.
Uteslutningskriterier (endast arm A)
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Inklusionskriterier (endast arm B)
- Röntgenbevis eller misstänkta symtom på KOL (t.ex. väsande andning, hosta, tryck över bröstet, dyspné).
- En dokumenterad diagnos av cancer från ett primärt ställe antingen i lungan (vilken typ eller subtyp som helst) eller huvud/hals (endast slemhinneplatepitel).
- Behandling med en eller flera immunkontrollpunktshämmare som antingen (a) planeras att påbörjas inom de närmaste sex veckorna, eller (b) redan har påbörjats inom de senaste sex veckorna.
- Arton år eller äldre. Med tanke på den sällsynta samtidiga förekomsten av luftvägscancer och KOL i den pediatriska patientpopulationen skulle deras inkludering försvåra tolkningen av data.
- ECOG-prestandastatus på 0-2.
- Förväntad livslängd på mer än tre månader.
- Förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke direkt.
Uteslutningskriterier (endast arm B)
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression vid tidpunkten för inskrivningen.
- Anamnes med autoimmun pneumonit som kräver högdos systemiska steroider (motsvarande prednison >20 mg/dag i mer än en vecka).
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inkluderar pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsfas 1
Deltagarna slutför undersökningar
|
Icke -interventionell studie
|
|
Observationsfas 2, grupp I
Deltagarna genomför en intervju och deltar i en fokusgrupp för studier.
|
Icke -interventionell studie
|
|
Observationsfas 2, grupp II
Deltagarna genomför en intervju och deltar i guidade turer i onkologikliniken vid studien.
|
Icke -interventionell studie
|
|
Observationsfas 3
En delmängd av intresserade deltagare från fas 2 deltar i en workshop om studie för att utveckla ett slutligt utkast till KOLS -vårdvägen.
|
Icke -interventionell studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av att utforma en ny vårdväg för KOL
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Genomförbarheten att utforma en ny vårdväg för KOL för patienter med cancer som är responsiv på blandad metoddata genom att specifikt adressera (i) minskning av behandlingsbörda för patienter, (ii) implementering av viktiga och genomförbara komponenter av KOL-vård, och (iii) den anpassning som krävs för att övervinna vanliga barriärer för KOL-vård i onkologikliniken i samhället, med genomförbarhet definierad av överenskommelsen från en supermajoritet av intressenter vid en designgruppsverkstad.
|
Upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal identifierade behandlingsbelastningar
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Behandlingsbördan för KOL och cancer som komorbiditeter kommer att mätas genom självrapportering från patienter och vårdgivare med hjälp av enkäter, intervjuer och guidade rundturer från minst en tidpunkt, med uppföljningsdata som samlats in från vissa deltagare upp till fyra månader senare. Alternativen för flervalsfrågorna i enkäten baseras på historiska data som rapporterar följande specifika egenskaper hos KOL bland patienter utan cancer: (i) inkonsekvent kunskap om diagnosen KOL,22 (ii) negativa konnotationer av diagnosen KOL på identiteten, (iii) brist på tilltro till förmågan att behandla KOL, (iv) varierande tilltro till färdigheten att själv administrera en inhalator, (v) inkonsekvent beteendereglering för självhantering av KOL, (vi) ett mål att konsolidera vården till färre besök, (vii) brist på optimism för förmågan att effektivt behandla KOL för positiva konsekvenser och (viii) avsikt att utnyttja utökad tillgång till KOL-vård. |
Upp till 4 månader
|
|
Antal hinder för KOL-vård i onkologikliniker
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Hinder för KOL-vård i onkologikliniken kommer att mätas genom självrapportering från patienter och vårdgivare med hjälp av enkäter, intervjuer och guidade turer från minst en tidpunkt, med uppföljningsdata insamlad från vissa deltagare upp till fyra månader senare En kvantitativ analys av hinder för KOL-vård med hjälp av data från flervalsenkätsvar från patienter och vårdgivare för att identifiera vilka typer av hinder som oftast upplevs. Alternativen för flervalsfrågorna baseras på historiska data som rapporterar följande hinder för KOL-vård bland patienter utan cancer: (i) otillräcklig information för vårdgivare eller (ii) patienter, (iii) brist på tid, (iv) patienter som har bristande tilltro till vårdgivare, (v) medicinska råd som står i konflikt med patienters uppfattningar, (vi) en önskan om personligt ansvar, och (vii) förbjudande kostnad för KOL-vård. |
Upp till 4 månader
|
|
Att identifiera viktiga och genomförbara komponenter av KOL-vård - Bästa praxis för cancerpatienter
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Implementeringen genom en ny vårdväg vid onkologimottagningar i primärvården kommer att mätas med kvalitativa och kvantitativa data som samlas in från onkologipatienter och vårdgivare från minst en tidpunkt, med uppföljningsdata som samlas in från vissa deltagare upp till fyra månader senare. Viktiga och genomförbara komponenter av KOL-vård för implementering genom en ny vårdväg vid onkologimottagningar i primärvården kommer att mätas med kvalitativa och kvantitativa data som samlas in från onkologipatienter och vårdgivare från minst en tidpunkt, med uppföljningsdata som samlas in från vissa deltagare. Deltagarna kommer att integrera dessa data genom en konceptkartläggningsövning för att sortera och rangordna objekt för att identifiera bästa praxis för KOL bland patienter med cancer. |
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Lungneoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
Andra studie-ID-nummer
- IRB00120161
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- ONC-LUN-2406 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .