Parcours de soins de la MPOC chez les patients atteints de cancer
Mise en œuvre de méthodes mixtes d'un parcours de soins MPOC chez les patients atteints de cancer
L'objectif de recherche de cette étude pilote est de concevoir le premier parcours de soins pour mettre en œuvre les soins de la MPOC dans une clinique d'oncologie communautaire. À l'aide d'un processus de conception centré sur l'utilisateur à méthodes mixtes, les chercheurs s'assureront de la faisabilité des pratiques fondées sur des données probantes dans ce contexte.
Les résultats de cette étude pilote informeront directement un essai contrôlé randomisé pour mesurer si le contrôle de la MPOC réduit le risque d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Mesurer la faisabilité d'un nouveau parcours de soins pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans une clinique d'oncologie.
Objectif(s) secondaire(s)
- Évaluer les obstacles à la mise en œuvre d'une intervention MPOC pour les cliniques communautaires d'oncologie à l'aide de sondages et d'entrevues auprès de patients et de fournisseurs.
- Mesurer l'acceptabilité d'un nouveau parcours de soins pour la MPOC dans une clinique d'oncologie.
- Mesurer la pertinence d'un nouveau parcours de soins pour la MPOC dans une clinique d'oncologie.
- Mesurer l'état de préparation organisationnelle d'un nouveau parcours de soins pour la MPOC dans une clinique d'oncologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (bras A uniquement) :
- Le participant répond à l'un des critères suivants : (a) un patient connu ou suspecté d'être atteint de MPOC et qui a actuellement ou a déjà reçu une immunothérapie pour tout type de cancer (b) un fournisseur qui travaille actuellement au moins à temps partiel dans une clinique d'oncologie médicale , ou (c) un prestataire qui travaille actuellement au moins à temps partiel pour prodiguer des soins à des patients atteints de MPOC connue ou suspectée. Dans le contexte de cette étude, un fournisseur est défini comme un médecin, un fournisseur de pratique avancée, une infirmière ou un inhalothérapeute.
- Capacité à comprendre et être disposé à signer directement un document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
Critères d'exclusion (bras A uniquement)
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
Critères d'inclusion (bras B uniquement)
- Preuve radiographique ou symptômes suspectés de MPOC (par ex. respiration sifflante, toux, oppression thoracique, dyspnée).
- Un diagnostic documenté de cancer provenant d'un site primitif soit dans les poumons (tout type ou sous-type) soit dans la tête/le cou (sous-type squameux muqueux uniquement).
- Traitement avec un ou plusieurs inhibiteurs de point de contrôle immunitaire qui est soit (a) prévu pour commencer dans les six prochaines semaines, soit (b) a déjà été commencé au cours des six dernières semaines.
- Dix-huit ans ou plus. Étant donné la rare cooccurrence du cancer des voies respiratoires et de la BPCO dans la population de patients pédiatriques, leur inclusion rendrait difficile l'interprétation des données.
- Statut de performance ECOG de 0-2.
- Espérance de vie supérieure à trois mois.
- Capacité à comprendre et être disposé à signer directement un document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
Critères d'exclusion (Bras B uniquement)
- Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique au moment de l'inscription.
- Antécédents de pneumonie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques à forte dose (équivalent prednisone > 20 mg/jour pendant plus d'une semaine).
- Les maladies intercurrentes non contrôlées comprennent une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phase d'observation 1
Les participants terminent des enquêtes
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Étude non interventionnelle
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Phase d'observation 2, groupe I
Les participants complètent une entrevue et participent à un groupe de discussion sur l'étude.
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Étude non interventionnelle
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Phase d'observation 2, groupe II
Les participants complètent une interview et participent à des visites guidées de la clinique d'oncologie à l'étude.
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Étude non interventionnelle
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Phase d'observation 3
Un sous-ensemble de participants intéressés de la phase 2 participera à un atelier sur l'étude pour développer un projet final de la voie de soins de la MPOC.
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la conception d'une nouvelle voie de soins pour la BPCO
Délai: Jusqu'à 60 jours
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La faisabilité de concevoir une nouvelle voie de soins BPCO pour les patients atteints de cancer, qui soit réactive aux données de méthodes mixtes en abordant spécifiquement (i) la réduction de la charge de traitement des patients, (ii) la mise en œuvre des composantes importantes et réalisables des soins BPCO, et (iii) les adaptations nécessaires pour surmonter les obstacles courants aux soins BPCO dans la clinique d'oncologie communautaire, la faisabilité étant définie par l'accord d'une supermajorité des parties prenantes lors d'un atelier de l'équipe de conception.
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de charges thérapeutiques identifiées
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Les fardeaux du traitement de la BPCO et du cancer en tant que comorbidités seront mesurés par auto-déclaration des patients et des prestataires à l'aide d'enquêtes, d'entretiens et de visites guidées à au moins un moment donné, avec des données de suivi collectées auprès de certains participants jusqu'à quatre mois plus tard. Les options pour les questions à choix multiples de l'enquête sont basées sur des données historiques rapportant les caractéristiques spécifiques suivantes de la BPCO chez les patients sans cancer : (i) connaissance incohérente du diagnostic de BPCO,22 (ii) connotations négatives du diagnostic de BPCO sur l'identité, (iii) manque de confiance dans la capacité à traiter la BPCO, (iv) confiance variable dans la compétence d'auto-administration d'un inhalateur, (v) régulation comportementale incohérente pour l'autogestion de la BPCO, (vi) objectif de consolider les soins en moins de rendez-vous, (vii) manque d'optimisme quant à la capacité de traiter efficacement la BPCO pour des conséquences positives, et (viii) intention d'utiliser l'accès élargi aux soins de la BPCO. |
Jusqu'à 4 mois
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Nombre d'obstacles aux soins de la BPCO dans les cliniques d'oncologie
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Les obstacles aux soins de la BPCO dans la clinique d'oncologie seront mesurés par auto-déclaration des patients et des prestataires à l'aide d'enquêtes, d'entretiens et de visites guidées à au moins un moment donné, avec des données de suivi recueillies auprès de certains participants jusqu'à quatre mois plus tard. Une analyse quantitative des obstacles aux soins de la BPCO utilisant les données des réponses aux enquêtes à choix multiples des patients et des prestataires pour identifier les types d'obstacles les plus fréquemment rencontrés. Les options pour les questions de l'enquête à choix multiples sont basées sur des données historiques rapportant les obstacles suivants aux soins de la BPCO chez les patients sans cancer : (i) informations insuffisantes pour les prestataires ou (ii) les patients, (iii) manque de temps, (iv) manque de confiance des patients envers les prestataires, (v) conseils médicaux en conflit avec les perceptions des patients, (vi) désir de responsabilité personnelle, et (vii) coût prohibitif des soins de la BPCO. |
Jusqu'à 4 mois
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Identification des composantes importantes et réalisables des soins de la BPCO - Meilleures pratiques pour les patients atteints de cancer
Délai: Jusqu'à 4 mois
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La mise en œuvre par une nouvelle voie de soins dans les cliniques d'oncologie communautaires sera mesurée par des données qualitatives et quantitatives recueillies auprès des patients en oncologie et des prestataires à au moins un moment, avec des données de suivi recueillies auprès de certains participants jusqu'à quatre mois plus tard. Les composantes importantes et réalisables des soins de BPCO pour la mise en œuvre par une nouvelle voie de soins dans les cliniques d'oncologie communautaires seront mesurées par des données qualitatives et quantitatives recueillies auprès des patients en oncologie et des prestataires à au moins un moment, avec des données de suivi recueillies auprès de certains participants. Les participants intégreront ces données en utilisant un exercice de cartographie conceptuelle pour trier et classer les éléments afin d'identifier les meilleures pratiques de BPCO chez les patients atteints de cancer. |
Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs de la tête et du cou
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00120161
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ONC-LUN-2406 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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