Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL-plejeforløb blandt patienter med kræft

1. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Implementering af blandede metoder af en KOL-behandlingsvej blandt patienter med kræft

Forskningsmålet for denne pilotundersøgelse er at designe den første behandlingsvej til at implementere KOL-pleje i en onkologisk lokalklinik. Ved at bruge en brugercentreret designproces med blandede metoder vil efterforskere sikre gennemførligheden af ​​evidensbaseret praksis i denne indstilling.

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil direkte informere et randomiseret kontrolleret forsøg for at måle, om KOL-kontrol reducerer risikoen for hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At måle gennemførligheden af ​​en ny behandlingsvej for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i en onkologisk klinik.

Sekundære mål

  • At vurdere barrierer for implementering af en KOL-intervention for lokale onkologiske klinikker ved hjælp af undersøgelser og interviews af patienter og udbydere.
  • At måle acceptabiliteten af ​​en ny KOL-behandlingsvej i en onkologisk klinik.
  • At måle hensigtsmæssigheden af ​​en ny KOL-behandlingsvej i en onkologisk klinik.
  • At måle organisatorisk parathed af en ny KOL-behandlingsvej i en onkologisk klinik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med klinisk dokumentation af KOLS og har modtaget mindst en dosis af en immunkontrolpunktinhibitor for kræft eller udbyder, der i øjeblikket arbejder mindst på deltid i en medicinsk onkologiklinik eller til at passe patienter med kendt eller mistænkt KOL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kun arm A):

  • Deltageren opfylder et af følgende kriterier: (a) en patient, der er kendt eller mistænkt for at have KOL og i øjeblikket eller tidligere har modtaget immunterapi for enhver form for kræft (b) en udbyder, der i øjeblikket arbejder mindst deltid på en medicinsk onkologisk klinik , eller (c) en udbyder, der i øjeblikket arbejder mindst på deltid med at yde pleje til patienter med kendt eller mistænkt KOL. I forbindelse med denne undersøgelse defineres en udbyder som en læge, udbyder af avanceret praksis, sygeplejerske eller respiratorterapeut.
  • Evne til at forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte.

Eksklusionskriterier (kun arm A)

- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Inklusionskriterier (kun arm B)

  • Radiografiske beviser eller formodede symptomer på KOL (f. hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet, dyspnø).
  • En dokumenteret diagnose af cancer fra et primært sted enten i lungen (enhver type eller undertype) eller hoved/hals (kun slimhindepladeundertype).
  • Behandling med en eller flere immuncheckpoint-hæmmere, der enten er (a) planlagt til at starte inden for de næste seks uger, eller (b) allerede er startet inden for de sidste seks uger.
  • Atten år gammel eller derover. I betragtning af den sjældne samtidige forekomst af luftvejskræft og KOL i den pædiatriske patientpopulation, ville deres medtagelse gøre fortolkning af data vanskelig.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Forventet levetid på mere end tre måneder.
  • Evne til at forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte.

Eksklusionskriterier (kun arm B)

  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression på tidspunktet for indskrivning.
  • Anamnese med autoimmun pneumonitis, der kræver højdosis systemiske steroider (ækvivalent prednison >20 mg/dag i mere end en uge).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom omfatter igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsfase 1
Deltagerne gennemfører undersøgelser
Andet: Observationsfase 1
Ikke -interventionel undersøgelse
Observationsfase 2, gruppe I
Deltagerne gennemfører et interview og deltager i en fokusgruppe om undersøgelse.
Andet: Observationsfase 2, gruppe I
Ikke -interventionel undersøgelse
Observationsfase 2, gruppe II
Deltagerne afslutter et interview og deltager i guidede ture i onkologiklinikken om undersøgelse.
Andet: Observationsfase 2, gruppe II
Ikke -interventionel undersøgelse
Observationsfase 3
En undergruppe af interesserede deltagere fra fase 2 deltager i et værksted om undersøgelse for at udvikle et sidste udkast til KOLS -plejevejen.
Andet: Observationsfase 3
Ikke -interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af at designe en ny COPD-behandlingsvej
Tidsramme: Op til 60 dage
Gennemførligheden af at designe en ny COPD-plejevej for patienter med kræft, der er responsiv over for blandede metodedata ved specifikt at adressere (i) reduktionen af behandlingsbyrden for patienter, (ii) implementeringen af vigtige og gennemførlige komponenter af COPD-pleje, og (iii) den nødvendige tilpasning for at overkomme almindelige barrierer for COPD-pleje i det lokale onkologiklinik, med gennemførlighed defineret ved enighed fra en supermajoritet af interessenter på et designholdværksted.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsbyrder identificeret
Tidsramme: Op til 4 måneder

Behandlingsbyrderne for KOL og kræft som komorbiditeter vil blive målt ved selvrapportering fra patienter og behandlere ved hjælp af spørgeskemaer, interviews og guidede ture fra mindst ét tidspunkt, med opfølgende data indsamlet fra nogle deltagere op til fire måneder senere.

Mulighederne for flervalgs-spørgeskemaspørgsmålene er baseret på historiske data, der rapporterer følgende specifikke træk ved KOL blandt patienter uden kræft: (i) inkonsekvent viden om KOL-diagnosen,22 (ii) negative konnotationer af KOL-diagnosen på identiteten, (iii) mangel på tillid til evnen til at behandle KOL, (iv) varierende tillid til færdigheden i selvadministration af en inhalator, (v) inkonsekvent adfærdsregulering for selvhåndtering af KOL, (vi) et mål om at konsolidere plejen til færre aftaler, (vii) mangel på optimismen for evnen til effektivt at behandle KOL for positive konsekvenser, og (viii) intention om at udnytte udvidet adgang til KOL-behandling.
Op til 4 måneder
Antal barrierer for KOL-behandling i onkologiklinikker
Tidsramme: Op til 4 måneder

Barrierer for KOL-behandling i onkologiklinikken vil blive målt via selvrapportering fra patienter og behandlere ved hjælp af spørgeskemaer, interviews og guidede ture fra mindst et tidspunkt, med opfølgende data indsamlet fra nogle deltagere op til fire måneder senere

En kvantitativ analyse af barrierer for KOL-behandling ved hjælp af data fra flervalgsspørgeskemasvar fra patienter og behandlere for at identificere, hvilke typer barrierer der oftest opleves. Valgmulighederne for flervalgsspørgeskemaspørgsmålene er baseret på historiske data, der rapporterer følgende barrierer for KOL-behandling blandt patienter uden kræft: (i) utilstrækkelig information til behandlere eller (ii) patienter, (iii) mangel på tid, (iv) patienter, der mangler tillid til behandlere, (v) medicinsk rådgivning, der er i modstrid med patienters opfattelser, (vi) et ønske om personligt ansvar, og (vii) forbudende omkostninger ved KOL-behandling.
Op til 4 måneder
Identificering af vigtige og gennemførlige komponenter af KOL-behandling - Bedste praksis for kræftpatienter
Tidsramme: Op til 4 måneder

Implementeringen af en ny plejeforløbsmodel i lokale onkologiklinikker vil blive målt ved kvalitative og kvantitative data indsamlet fra onkologipatienter og behandlere fra mindst ét tidspunkt, med opfølgende data indsamlet fra nogle deltagere op til fire måneder senere.

Vigtige og gennemførlige komponenter af KOL-pleje til implementering via en ny plejeforløbsmodel i lokale onkologiklinikker vil blive målt ved kvalitative og kvantitative data indsamlet fra onkologipatienter og behandlere fra mindst ét tidspunkt, med opfølgende data indsamlet fra nogle deltagere. Deltagerne vil integrere disse data ved hjælp af en konceptkortlægningsøvelse til at sortere og rangordne emner for at identificere KOL-bedste praksisser blandt patienter med kræft.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00120161
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ONC-LUN-2406 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • K12TR004931 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsfase 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner