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COPD-Versorgungspfad bei Krebspatienten

1. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Mixed-Methods-Implementierung eines COPD-Versorgungspfads bei Krebspatienten

Das Forschungsziel dieser Pilotstudie besteht darin, den ersten Pflegeweg zur Implementierung der COPD-Versorgung in einer kommunalen Onkologieklinik zu entwerfen. Mithilfe eines benutzerzentrierten Designprozesses mit gemischten Methoden stellen die Forscher die Durchführbarkeit evidenzbasierter Praktiken in diesem Umfeld sicher.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden direkt in eine randomisierte kontrollierte Studie einfließen, um zu messen, ob die COPD-Kontrolle das Krankenhausaufenthaltsrisiko verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Messung der Machbarkeit eines neuartigen Behandlungspfads für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) in einer Onkologieklinik.

Sekundäre(s) Ziel(e)

  • Bewertung der Hindernisse bei der Umsetzung einer COPD-Intervention für kommunale Onkologiekliniken anhand von Umfragen und Interviews mit Patienten und Anbietern.
  • Um die Akzeptanz eines neuartigen COPD-Behandlungspfads in einer Onkologieklinik zu messen.
  • Messung der Angemessenheit eines neuartigen COPD-Versorgungspfads in einer Onkologieklinik.
  • Messung der organisatorischen Bereitschaft eines neuartigen COPD-Versorgungspfads in einer Onkologieklinik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit klinischer Dokumentation von COPD und hat mindestens eine Dosis eines Immun-Checkpoint-Inhibitors für Krebs oder Anbieter erhalten, der derzeit mindestens Teilzeit in einer Klinik der medizinischen Onkologie arbeitet oder Patienten mit bekannter oder mutmaßlicher COPD versorgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien (nur Arm A):

  • Der Teilnehmer erfüllt eines der folgenden Kriterien: (a) ein Patient, von dem bekannt ist oder bei dem der Verdacht besteht, dass er an COPD leidet, und der derzeit oder jemals zuvor eine Immuntherapie gegen jede Art von Krebs erhalten hat; (b) ein Anbieter, der derzeit zumindest teilweise in einer medizinischen Onkologieklinik arbeitet oder (c) ein Anbieter, der derzeit zumindest teilweise in der Betreuung von Patienten mit bekannter oder vermuteter COPD tätig ist. Im Rahmen dieser Studie wird ein Anbieter als Arzt, Anbieter fortgeschrittener Praxen, Krankenschwester oder Atemtherapeut definiert.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument direkt zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (nur Arm A)

- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Einschlusskriterien (nur Arm B)

  • Röntgenbefunde oder vermutete Symptome einer COPD (z. B. Keuchen, Husten, Engegefühl in der Brust, Atemnot).
  • Eine dokumentierte Diagnose von Krebs an einem primären Standort, entweder in der Lunge (jeder Typ oder Subtyp) oder im Kopf/Hals-Bereich (nur Subtyp der Schleimhautplattenepithelkarzinome).
  • Eine Behandlung mit einem oder mehreren Immun-Checkpoint-Inhibitoren, deren Beginn entweder (a) innerhalb der nächsten sechs Wochen geplant ist oder (b) bereits innerhalb der letzten sechs Wochen begonnen wurde.
  • Achtzehn Jahre oder älter. Angesichts des seltenen gleichzeitigen Auftretens von Atemwegskrebs und COPD bei pädiatrischen Patienten würde ihre Einbeziehung die Interpretation der Daten erschweren.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Lebenserwartung von mehr als drei Monaten.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument direkt zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (nur Arm B)

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine systemische Immunsuppression erfordert.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunpneumonitis, die hochdosierte systemische Steroide erfordert (entsprechend Prednison >20 mg/Tag für mehr als eine Woche).
  • Zu den unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen gehören anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsphase 1
Die Teilnehmer führen Umfragen ab
Sonstiges: Beobachtungsphase 1
Nichtinterventionelle Studie
Beobachtungsphase 2, Gruppe I.
Die Teilnehmer absolvieren ein Interview und nehmen an einer Fokusgruppe zum Studium teil.
Sonstiges: Beobachtungsphase 2, Gruppe I.
Nichtinterventionelle Studie
Beobachtungsphase 2, Gruppe II
Die Teilnehmer absolvieren ein Interview und nehmen an geführten Touren der Onkologieklinik zu Studien teil.
Sonstiges: Beobachtungsphase 2, Gruppe II
Nichtinterventionelle Studie
Beobachtungsphase 3
Eine Untergruppe interessierter Teilnehmer aus Phase 2 beteiligt sich an einem Workshop über die Studie, um einen endgültigen Entwurf des COPD -Pflegewegs zu entwickeln.
Sonstiges: Beobachtungsphase 3
Nichtinterventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Gestaltung eines neuartigen COPD-Versorgungspfads
Zeitfenster: Bis zu 60 Tagen
Die Machbarkeit der Entwicklung eines neuartigen COPD-Versorgungspfads für Krebspatienten, der auf Mixed-Methods-Daten reagiert, indem speziell (i) die Reduzierung der Therapielast der Patienten, (ii) die Implementierung wichtiger und umsetzbarer Komponenten der COPD-Versorgung und (iii) die Anpassungen zur Überwindung häufiger Hindernisse bei der COPD-Versorgung in der ambulanten onkologischen Klinik adressiert werden, wobei die Machbarkeit durch die Zustimmung einer qualifizierten Mehrheit der Stakeholder in einem Design-Team-Workshop definiert wird.
Bis zu 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl identifizierter Therapiebelastungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

Die Behandlungslasten von COPD und Krebs als Komorbiditäten werden durch Selbstauskunft von Patienten und Anbietern mittels Umfragen, Interviews und geführten Touren von mindestens einem Zeitpunkt aus gemessen, mit Follow-up-Daten, die von einigen Teilnehmern bis zu vier Monate später erhoben werden.

Die Optionen für die Multiple-Choice-Umfragefragen basieren auf historischen Daten, die die folgenden spezifischen Merkmale von COPD bei Patienten ohne Krebs berichten: (i) inkonsistentes Wissen über die Diagnose von COPD,22 (ii) negative Konnotationen der COPD-Diagnose für die Identität, (iii) mangelndes Vertrauen in die Fähigkeit, COPD zu behandeln, (iv) variables Vertrauen in die Fähigkeit zur Selbstverabreichung eines Inhalators, (v) inkonsistente Verhaltensregulierung für das Selbstmanagement von COPD, (vi) ein Ziel, die Versorgung auf weniger Termine zu konsolidieren, (vii) mangelnder Optimismus hinsichtlich der Fähigkeit, COPD effektiv für positive Folgen zu behandeln, und (viii) die Absicht, den erweiterten Zugang zur COPD-Versorgung zu nutzen.
Bis zu 4 Monate
Anzahl der Hindernisse für die COPD-Versorgung in onkologischen Kliniken
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

Die Hindernisse für die COPD-Versorgung in der onkologischen Klinik werden durch Selbstauskunft von Patienten und Leistungserbringern mittels Umfragen, Interviews und geführten Rundgängen von mindestens einem Zeitpunkt an gemessen, wobei von einigen Teilnehmern bis zu vier Monate später Nachverfolgungsdaten erhoben werden.

Eine quantitative Analyse der Hindernisse für die COPD-Versorgung unter Verwendung der Daten aus den Multiple-Choice-Umfrageantworten von Patienten und Leistungserbringern, um festzustellen, welche Arten von Hindernissen am häufigsten auftreten. Die Optionen für die Multiple-Choice-Umfragefragen basieren auf historischen Daten, die die folgenden Hindernisse für die COPD-Versorgung bei Patienten ohne Krebs berichten: (i) unzureichende Informationen für Leistungserbringer oder (ii) Patienten, (iii) Zeitmangel, (iv) mangelndes Vertrauen der Patienten in die Leistungserbringer, (v) medizinische Ratschläge, die den Wahrnehmungen der Patienten widersprechen, (vi) der Wunsch nach persönlicher Verantwortung und (vii) die unerschwinglichen Kosten der COPD-Versorgung.
Bis zu 4 Monate
Identifizierung wichtiger und praktikabler Komponenten der COPD-Versorgung - Best Practices für Krebspatienten
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate

Die Umsetzung durch einen neuartigen Versorgungspfad in ambulanten onkologischen Kliniken wird durch qualitative und quantitative Daten gemessen, die von onkologischen Patienten und Leistungserbringern zu mindestens einem Zeitpunkt erhoben werden, wobei von einigen Teilnehmern Nachuntersuchungsdaten bis zu vier Monate später gesammelt werden.

Wichtige und machbare Komponenten der COPD-Versorgung für die Umsetzung durch einen neuartigen Versorgungspfad in ambulanten onkologischen Kliniken werden durch qualitative und quantitative Daten gemessen, die von onkologischen Patienten und Leistungserbringern zu mindestens einem Zeitpunkt erhoben werden, wobei von einigen Teilnehmern Nachuntersuchungsdaten gesammelt werden. Die Teilnehmer werden diese Daten mithilfe einer Konzeptkartierungsübung integrieren, um Elemente zu sortieren und zu bewerten, um COPD-Best-Practices bei Krebspatienten zu identifizieren.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00120161
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ONC-LUN-2406 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • K12TR004931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beobachtungsphase 1

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