Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Percorso di cura della BPCO tra i pazienti con cancro

1 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Implementazione di metodi misti di un percorso di cura della BPCO tra i pazienti con cancro

L'obiettivo di ricerca per questo studio pilota è progettare il primo percorso di cura per implementare la cura della BPCO in una clinica oncologica di comunità. Utilizzando un processo di progettazione incentrato sull'utente con metodi misti, i ricercatori garantiranno la fattibilità delle pratiche basate sull'evidenza in questo contesto.

I risultati di questo studio pilota informeranno direttamente uno studio controllato randomizzato per misurare se il controllo della BPCO riduce il rischio di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: misurare la fattibilità di un nuovo percorso di cura della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in una clinica oncologica.

Obiettivo/i secondario/i

  • Valutare gli ostacoli all'implementazione di un intervento di BPCO per le cliniche oncologiche di comunità utilizzando sondaggi e interviste a pazienti e fornitori.
  • Misurare l'accettabilità di un nuovo percorso di cura della BPCO in una clinica oncologica.
  • Misurare l'adeguatezza di un nuovo percorso di cura della BPCO in una clinica oncologica.
  • Misurare la prontezza organizzativa di un nuovo percorso di cura della BPCO in una clinica oncologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con documentazione clinica della BPCO e ha ricevuto almeno una dose di un inibitore del checkpoint immunitario per il cancro o il fornitore che attualmente lavora almeno a tempo parziale in una clinica di oncologia medica o per la cura dei pazienti con BPCO nota o sospetta.

Descrizione

Criteri di inclusione (solo braccio A):

  • Il partecipante soddisfa uno dei seguenti criteri: (a) un paziente noto o sospettato di avere la BPCO e che attualmente o abbia mai ricevuto in precedenza immunoterapia per qualsiasi tipo di cancro (b) un fornitore che attualmente lavora almeno part-time in una clinica di oncologia medica , o (c) un fornitore che attualmente lavora almeno a tempo parziale fornendo assistenza a pazienti con BPCO nota o sospetta. Nel contesto di questo studio, un fornitore è definito come un medico, un fornitore di pratica avanzata, un infermiere o un terapista respiratorio.
  • Capacità di comprendere ed essere disposti a firmare direttamente un documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione (solo braccio A)

- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio.

Criteri di inclusione (solo braccio B)

  • Evidenza radiografica o sintomi sospetti di BPCO (ad es. respiro sibilante, tosse, costrizione toracica, dispnea).
  • Una diagnosi documentata di cancro da un sito primario nel polmone (qualsiasi tipo o sottotipo) o testa/collo (solo sottotipo mucoso squamoso).
  • Il trattamento con uno o più inibitori del checkpoint immunitario che è (a) pianificato per iniziare entro le prossime sei settimane, o (b) è già stato avviato nelle ultime sei settimane.
  • Diciotto anni o più. Data la rara co-occorrenza di cancro del tratto respiratorio e BPCO nella popolazione di pazienti pediatrici, la loro inclusione renderebbe difficile l'interpretazione dei dati.
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • Aspettativa di vita superiore a tre mesi.
  • Capacità di comprendere ed essere disposti a firmare direttamente un documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione (solo braccio B)

  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica al momento dell'arruolamento.
  • Storia di polmonite autoimmune che richiede steroidi sistemici ad alte dosi (prednisone equivalente >20 mg/giorno per più di una settimana).
  • La malattia intercorrente incontrollata include infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase osservazionale 1
I partecipanti completano i sondaggi
Altro: Fase osservazionale 1
Studio non intervenzionale
Fase di osservazione 2, Gruppo I
I partecipanti completano un'intervista e partecipano a un focus group sullo studio.
Altro: Fase di osservazione 2, Gruppo I
Studio non intervenzionale
Fase di osservazione 2, gruppo II
I partecipanti completano un'intervista e partecipano a visite guidate della clinica oncologica in studio.
Altro: Fase di osservazione 2, gruppo II
Studio non intervenzionale
Fase osservazionale 3
Un sottoinsieme di partecipanti interessati dalla Fase 2 partecipano a un seminario sullo studio per sviluppare una bozza finale del percorso di assistenza alla BPCO.
Altro: Fase osservazionale 3
Studio non intervenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della progettazione di un nuovo percorso assistenziale per la BPCO
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La fattibilità di progettare un nuovo percorso di cura per la BPCO per pazienti oncologici che sia reattivo ai dati di metodi misti, affrontando specificamente (i) la riduzione del carico terapeutico dei pazienti, (ii) l'implementazione di componenti importanti e fattibili della cura della BPCO, e (iii) gli adattamenti necessari per superare le barriere comuni alla cura della BPCO nella clinica oncologica di comunità, con fattibilità definita dall'accordo di una supermaggioranza degli stakeholder in un workshop del team di progettazione.
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Carichi Terapeutici Identificati
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi

I carichi di trattamento della BPCO e del cancro come comorbidità saranno misurati mediante auto-segnalazione da parte di pazienti e fornitori utilizzando sondaggi, interviste e visite guidate da almeno un punto temporale, con dati di follow-up raccolti da alcuni partecipanti fino a quattro mesi dopo.

Le opzioni per le domande a scelta multipla del sondaggio si basano su dati storici che riportano le seguenti caratteristiche specifiche della BPCO tra i pazienti senza cancro: (i) conoscenza incoerente della diagnosi di BPCO,22 (ii) connotazioni negative della diagnosi di BPCO sull'identità, (iii) mancanza di fiducia nella capacità di trattare la BPCO, (iv) fiducia variabile nell'abilità di autosomministrare un inalatore, (v) regolazione comportamentale incoerente per l'autogestione della BPCO, (vi) obiettivo di consolidare le cure in un minor numero di appuntamenti, (vii) mancanza di ottimismo per la capacità di trattare efficacemente la BPCO per conseguenze positive e (viii) intenzione di utilizzare un accesso ampliato alle cure per la BPCO.
Fino a 4 mesi
Numero di barriere alle cure per la BPCO nelle cliniche oncologiche
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi

Gli ostacoli alle cure per la BPCO nell'ambulatorio di oncologia saranno misurati attraverso auto-segnalazioni di pazienti e operatori sanitari utilizzando sondaggi, interviste e visite guidate, raccolti almeno in un momento temporale, con dati di follow-up raccolti da alcuni partecipanti fino a quattro mesi dopo.

Un'analisi quantitativa degli ostacoli alle cure per la BPCO utilizzando i dati delle risposte a sondaggi a scelta multipla di pazienti e operatori sanitari per identificare quali tipi di ostacoli sono più comunemente riscontrati. Le opzioni per le domande del sondaggio a scelta multipla si basano su dati storici che riportano i seguenti ostacoli alle cure per la BPCO tra i pazienti senza cancro: (i) informazioni inadeguate per gli operatori sanitari o (ii) i pazienti, (iii) mancanza di tempo, (iv) sfiducia dei pazienti nei confronti degli operatori sanitari, (v) consigli medici in conflitto con le percezioni dei pazienti, (vi) desiderio di responsabilità personale e (vii) costo proibitivo delle cure per la BPCO.
Fino a 4 mesi
Identificare i Componenti Importanti e Fattibili dell'Assistenza per la BPCO - Migliori Pratiche per i Pazienti Oncologici
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi

L'implementazione attraverso un nuovo percorso assistenziale presso le cliniche oncologiche di comunità sarà misurata mediante dati qualitativi e quantitativi raccolti da pazienti oncologici e operatori sanitari in almeno un momento temporale, con dati di follow-up raccolti da alcuni partecipanti fino a quattro mesi dopo.

Componenti importanti e fattibili dell'assistenza per la BPCO da implementare attraverso un nuovo percorso assistenziale presso le cliniche oncologiche di comunità saranno misurati mediante dati qualitativi e quantitativi raccolti da pazienti oncologici e operatori sanitari in almeno un momento temporale, con dati di follow-up raccolti da alcuni partecipanti. I partecipanti integreranno questi dati utilizzando un esercizio di mappatura concettuale per classificare e ordinare gli elementi al fine di identificare le migliori pratiche per la BPCO tra i pazienti oncologici.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00120161
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ONC-LUN-2406 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • K12TR004931 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase osservazionale 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi