Путь лечения ХОБЛ среди больных раком
Внедрение смешанных методов лечения ХОБЛ у больных раком
Целью этого пилотного исследования является разработка первого пути оказания помощи при ХОБЛ в онкологической клинике по месту жительства. Используя смешанный процесс проектирования, ориентированный на пользователя, исследователи обеспечат осуществимость основанных на фактических данных практик в этих условиях.
Результаты этого пилотного исследования будут напрямую использованы для рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить, снижает ли контроль над ХОБЛ риск госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель: Измерить осуществимость нового пути лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в онкологической клинике.
Второстепенная цель(и)
- Оценить препятствия на пути внедрения вмешательства по ХОБЛ для внебольничных онкологических клиник, используя опросы и интервью пациентов и поставщиков.
- Измерить приемлемость нового пути лечения ХОБЛ в онкологической клинике.
- Измерить целесообразность нового пути оказания помощи при ХОБЛ в онкологической клинике.
- Измерить организационную готовность нового пути оказания помощи при ХОБЛ в онкологической клинике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (только группа A):
- Участник соответствует одному из следующих критериев: (а) пациент с известной или подозреваемой ХОБЛ, который в настоящее время или когда-либо ранее получал иммунотерапию для любого типа рака (б) поставщик, который в настоящее время работает по крайней мере неполный рабочий день в медицинской онкологической клинике или (c) поставщик, который в настоящее время работает хотя бы неполный рабочий день, оказывая помощь пациентам с известной или подозреваемой ХОБЛ. В контексте данного исследования поставщик определяется как врач, поставщик передовой практики, медсестра или респираторный терапевт.
- Способность понимать и быть готовым подписать одобренный IRB документ об информированном согласии напрямую.
Критерии исключения (только группа A)
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Критерии включения (только группа B)
- Рентгенологические данные или предполагаемые симптомы ХОБЛ (например, свистящее дыхание, кашель, стеснение в груди, одышка).
- Документально подтвержденный диагноз рака из первичной локализации либо в легком (любой тип или подтип), либо в голове/шее (только плоскоклеточный подтип слизистой оболочки).
- Лечение одним или несколькими ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, которое либо (а) планируется начать в течение следующих шести недель, либо (б) уже начато в течение последних шести недель.
- Восемнадцать лет или старше. Учитывая редкое сочетание рака дыхательных путей и ХОБЛ в педиатрической популяции, их включение затруднило бы интерпретацию данных.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев.
- Способность понимать и быть готовым подписать одобренный IRB документ об информированном согласии напрямую.
Критерии исключения (только группа B)
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии на момент включения.
- Аутоиммунный пневмонит в анамнезе, требующий высоких доз системных стероидов (эквивалент преднизолона > 20 мг/сут в течение более одной недели).
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание включает текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная фаза 1
Участники завершают опросы
|
Незатрационное исследование
|
|
Наблюдательная фаза 2, группа I
Участники завершают интервью и участвуют в фокус -группе по изучению.
|
Незатрационное исследование
|
|
Наблюдательная фаза 2, группа II
Участники завершают интервью и участвуют в экскурсии по онкологической клинике по исследованию.
|
Незатрационное исследование
|
|
Наблюдательная фаза 3
Подмножество заинтересованных участников из фазы 2 участвуют в семинаре по исследованию, чтобы разработать окончательный проект пути COPD Care.
|
Незатрационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность разработки нового пути оказания помощи при ХОБЛ
Временное ограничение: До 60 дней
|
Возможность разработки нового пути оказания помощи пациентам с ХОБЛ и онкологическими заболеваниями, основанного на данных смешанных методов, путем целенаправленного решения следующих задач: (i) снижение нагрузки от лечения для пациентов, (ii) внедрение важных и осуществимых компонентов помощи при ХОБЛ и (iii) адаптация, необходимая для преодоления типичных препятствий в оказании помощи при ХОБЛ в условиях онкологической клиники на уровне сообщества, где осуществимость определяется согласием квалифицированного большинства заинтересованных сторон на семинаре проектной группы.
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выявленных нагрузок от лечения
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Нагрузка, связанная с лечением ХОБЛ и рака как сопутствующих заболеваний, будет измеряться с помощью самоотчетов пациентов и медицинских работников на основе опросов, интервью и структурированных обсуждений, проведенных как минимум в один момент времени, с последующим сбором данных от некоторых участников через четыре месяца. Варианты для вопросов с множественным выбором в опросе основаны на исторических данных, сообщающих о следующих конкретных особенностях ХОБЛ у пациентов без рака: (i) неоднозначное понимание диагноза ХОБЛ,22 (ii) негативные коннотации диагноза ХОБЛ в отношении идентичности, (iii) отсутствие уверенности в возможности лечения ХОБЛ, (iv) различная уверенность в навыке самостоятельного использования ингалятора, (v) непостоянная поведенческая регуляция для самостоятельного управления ХОБЛ, (vi) цель консолидировать лечение для уменьшения количества визитов, (vii) отсутствие оптимизма относительно возможности эффективного лечения ХОБЛ для достижения положительных результатов и (viii) намерение использовать расширенный доступ к лечению ХОБЛ. |
До 4 месяцев
|
|
Количество барьеров в лечении ХОБЛ в онкологических клиниках
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Препятствия для лечения ХОБЛ в онкологической клинике будут оцениваться с помощью самоотчетов пациентов и медицинских работников с использованием опросов, интервью и экскурсий по крайней мере в один момент времени, с последующим сбором данных от некоторых участников в течение до четырех месяцев. Количественный анализ препятствий для лечения ХОБЛ с использованием данных из ответов на вопросы с множественным выбором пациентов и медицинских работников для определения, какие типы препятствий встречаются наиболее часто. Варианты для вопросов с множественным выбором основаны на исторических данных, сообщающих о следующих препятствиях для лечения ХОБЛ среди пациентов без рака: (i) недостаточная информация для медицинских работников или (ii) пациентов, (iii) нехватка времени, (iv) отсутствие доверия пациентов к медицинским работникам, (v) медицинские рекомендации, противоречащие восприятию пациентов, (vi) желание личной ответственности и (vii) запретительная стоимость лечения ХОБЛ. |
До 4 месяцев
|
|
Выявление важных и осуществимых компонентов ухода за пациентами с ХОБЛ — лучшие практики для онкологических больных
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Реализация с помощью нового пути оказания помощи в клиниках онкологии по месту жительства будет оцениваться с использованием качественных и количественных данных, собранных у онкологических пациентов и медицинских работников как минимум в один момент времени, с последующим сбором данных от некоторых участников до четырех месяцев спустя. Важные и выполнимые компоненты помощи при ХОБЛ для реализации с помощью нового пути оказания помощи в клиниках онкологии по месту жительства будут оцениваться с использованием качественных и количественных данных, собранных у онкологических пациентов и медицинских работников как минимум в один момент времени, с последующим сбором данных от некоторых участников. Участники интегрируют эти данные с помощью упражнения по концептуальному картированию, чтобы сортировать и ранжировать элементы для выявления лучших практик ведения ХОБЛ среди пациентов с раком. |
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Новообразования легких
- Новообразования головы и шеи
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00120161
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- ONC-LUN-2406 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .