Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka opieki nad chorymi na raka POChP

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Metody mieszane Wdrażanie ścieżki opieki nad POChP wśród pacjentów z rakiem

Celem badawczym tego badania pilotażowego jest zaprojektowanie pierwszej ścieżki opieki w celu wdrożenia opieki nad POChP w lokalnej klinice onkologicznej. Korzystając z procesu projektowania skoncentrowanego na użytkowniku, obejmującego różne metody, śledczy zapewnią wykonalność praktyk opartych na dowodach w tym otoczeniu.

Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić bezpośrednie źródło informacji dla randomizowanego, kontrolowanego badania, którego celem będzie zmierzenie, czy kontrola POChP zmniejsza ryzyko hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Zmierzenie wykonalności nowej ścieżki opieki nad przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w klinice onkologicznej.

Cel drugorzędny

  • Ocena barier we wdrażaniu interwencji POChP w środowiskowych poradniach onkologicznych za pomocą ankiet i wywiadów z pacjentami i świadczeniodawcami.
  • Aby zmierzyć akceptowalność nowej ścieżki leczenia POChP w klinice onkologicznej.
  • Aby zmierzyć stosowność nowej ścieżki opieki nad POChP w klinice onkologicznej.
  • Aby zmierzyć gotowość organizacyjną nowej ścieżki opieki nad POChP w klinice onkologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z dokumentacją kliniczną POChP i otrzymał co najmniej jedną dawkę inhibitora kontrolnego immunologicznego dla raka lub dostawcy, który obecnie pracuje co najmniej w niepełnym wymiarze godzin w klinice medycznej onkologicznej lub do opieki nad pacjentami ze znanymi lub podejrzaną POChP.

Opis

Kryteria włączenia (tylko ramię A):

  • Uczestnik spełnia jedno z następujących kryteriów: (a) pacjent, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że ma POChP i obecnie lub kiedykolwiek wcześniej otrzymał immunoterapię z powodu dowolnego rodzaju raka (b) usługodawca, który obecnie pracuje co najmniej w niepełnym wymiarze godzin w klinice onkologicznej lub (c) świadczeniodawca, który obecnie pracuje przynajmniej w niepełnym wymiarze godzin, zapewniając opiekę pacjentom ze stwierdzoną lub podejrzewaną POChP. W kontekście tego badania usługodawca jest zdefiniowany jako lekarz, dostawca zaawansowanej praktyki, pielęgniarka lub terapeuta oddechowy.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do bezpośredniego podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wykluczenia (tylko ramię A)

- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria włączenia (tylko ramię B)

  • Dowody radiologiczne lub podejrzewane objawy POChP (np. świszczący oddech, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, duszność).
  • Udokumentowane rozpoznanie raka z pierwotnej lokalizacji w płucach (dowolny typ lub podtyp) lub głowie/szyi (tylko podtyp błony śluzowej płaskonabłonkowej).
  • Leczenie jednym lub kilkoma inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, które (a) planuje się rozpocząć w ciągu najbliższych sześciu tygodni lub (b) zostało już rozpoczęte w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Osiemnaście lat lub więcej. Biorąc pod uwagę rzadkie współwystępowanie raka dróg oddechowych i POChP w populacji pacjentów pediatrycznych, ich włączenie utrudniłoby interpretację danych.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do bezpośredniego podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wykluczenia (tylko ramię B)

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji w momencie włączenia.
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia płuc wymagającego stosowania steroidów ogólnoustrojowych w dużych dawkach (równoważnik prednizonu >20 mg/dobę przez ponad tydzień).
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca obejmuje trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza obserwacyjna 1
Uczestnicy kończą ankiety
Inny: Faza obserwacyjna 1
Badanie nieinterwencyjne
Faza obserwacyjna 2, grupa I
Uczestnicy wykonują wywiad i uczestniczą w grupie fokusowej w nauce.
Inny: Faza obserwacyjna 2, grupa I
Badanie nieinterwencyjne
Faza obserwacyjna 2, grupa II
Uczestnicy wykonują wywiad i uczestniczą w wycieczkach z przewodnikiem po klinice onkologicznej na studiach.
Inny: Faza obserwacyjna 2, grupa II
Badanie nieinterwencyjne
Faza obserwacyjna 3
Podzbiór zainteresowanych uczestników z fazy 2 uczestniczy w warsztatach na studiach w celu opracowania ostatecznego szkicu ścieżki opieki POChP.
Inny: Faza obserwacyjna 3
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Projektowania Nowej Ścieżki Opieki nad POChP
Ramy czasowe: Do 60 dni
Możliwość zaprojektowania nowej ścieżki opieki nad POChP dla pacjentów z nowotworami, która będzie reagować na dane z metod mieszanych, poprzez szczególne uwzględnienie (i) zmniejszenia obciążenia leczeniem pacjentów, (ii) wdrożenia ważnych i wykonalnych elementów opieki nad POChP oraz (iii) adaptacji niezbędnej do pokonania powszechnych barier w opiece nad POChP w społecznościowej klinice onkologicznej, przy czym wykonalność jest definiowana przez zgodę większości kwalifikowanej interesariuszy podczas warsztatu zespołu projektowego.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zidentyfikowanych obciążeń terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy

Obciążenia leczeniem POChP i raka jako chorób współistniejących będą mierzone na podstawie samooceny pacjentów i dostawców za pomocą ankiet, wywiadów oraz oprowadzania z co najmniej jednego punktu czasowego, z danymi uzupełniającymi zebranymi od niektórych uczestników do czterech miesięcy później.

Opcje pytań ankietowych wielokrotnego wyboru opierają się na danych historycznych raportujących następujące specyficzne cechy POChP wśród pacjentów bez raka: (i) niekonsekwentną wiedzę na temat diagnozy POChP,22 (ii) negatywne konotacje diagnozy POChP dla tożsamości, (iii) brak pewności w możliwości leczenia POChP, (iv) zmienną pewność w umiejętności samodzielnego podawania inhalatora, (v) niespójną regulację behawioralną w samodzielnym zarządzaniu POChP, (vi) cel konsolidacji opieki w mniejszej liczbie wizyt, (vii) brak optymizmu co do możliwości skutecznego leczenia POChP dla pozytywnych konsekwencji oraz (viii) zamiar wykorzystania rozszerzonego dostępu do opieki nad POChP.
Do 4 miesięcy
Liczba barier w opiece nad chorymi na POChP w klinikach onkologicznych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy

Bariery w opiece nad pacjentami z POChP w klinice onkologicznej będą mierzone na podstawie samoopisu pacjentów i personelu medycznego za pomocą ankiet, wywiadów i oprowadzania po klinice z co najmniej jednego punktu czasowego, z danymi uzupełniającymi zebranymi od niektórych uczestników do czterech miesięcy później.

Ilościowa analiza barier w opiece nad pacjentami z POChP z wykorzystaniem danych z odpowiedzi na pytania wielokrotnego wyboru w ankietach pacjentów i personelu, aby zidentyfikować, które rodzaje barier są najczęściej doświadczane. Opcje pytań w ankiecie wielokrotnego wyboru opierają się na historycznych danych zgłaszających następujące bariery w opiece nad pacjentami z POChP bez nowotworu: (i) niewystarczające informacje dla personelu medycznego lub (ii) pacjentów, (iii) brak czasu, (iv) brak zaufania pacjentów do personelu medycznego, (v) zalecenia medyczne sprzeczne z przekonaniami pacjentów, (vi) chęć przejęcia osobistej odpowiedzialności oraz (vii) zaporowy koszt opieki nad POChP.
Do 4 miesięcy
Identyfikacja ważnych i wykonalnych elementów opieki nad POChP – najlepsze praktyki dla pacjentów onkologicznych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy

Realizacja za pomocą nowej ścieżki opieki w społecznych klinikach onkologicznych będzie mierzona poprzez dane jakościowe i ilościowe zebrane od pacjentów onkologicznych i dostawców usług z co najmniej jednego punktu czasowego, z danymi uzupełniającymi zebranymi od niektórych uczestników do czterech miesięcy później.

Ważne i wykonalne elementy opieki nad POChP do wdrożenia za pomocą nowej ścieżki opieki w społecznych klinikach onkologicznych będą mierzone poprzez dane jakościowe i ilościowe zebrane od pacjentów onkologicznych i dostawców usług z co najmniej jednego punktu czasowego, z danymi uzupełniającymi zebranymi od niektórych uczestników. Uczestnicy zintegrują te dane za pomocą ćwiczenia mapowania koncepcji, aby sortować i rangować elementy w celu identyfikacji najlepszych praktyk dotyczących POChP wśród pacjentów z rakiem.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00120161
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • ONC-LUN-2406 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • K12TR004931 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Faza obserwacyjna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj