Caminho do tratamento da DPOC entre pacientes com câncer
Implementação de métodos mistos de uma via de tratamento de DPOC entre pacientes com câncer
O objetivo da pesquisa para este estudo piloto é projetar o primeiro caminho de atendimento para implementar o tratamento da DPOC em uma clínica oncológica comunitária. Usando um processo de design centrado no usuário de métodos mistos, os investigadores garantirão a viabilidade de práticas baseadas em evidências nesse cenário.
Os resultados deste estudo piloto irão informar diretamente um estudo randomizado controlado para medir se o controle da DPOC reduz o risco de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo primário: Medir a viabilidade de uma nova via de tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em uma clínica de oncologia.
Objetivo(s) Secundário(s)
- Avaliar as barreiras para a implementação de uma intervenção de DPOC em clínicas comunitárias de oncologia usando pesquisas e entrevistas com pacientes e profissionais de saúde.
- Medir a aceitabilidade de uma nova via de tratamento da DPOC em uma clínica de oncologia.
- Medir a adequação de uma nova via de tratamento da DPOC em uma clínica de oncologia.
- Medir a prontidão organizacional de uma nova via de tratamento da DPOC em uma clínica de oncologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (somente Grupo A):
- O participante atende a um dos seguintes critérios: (a) um paciente conhecido ou suspeito de ter DPOC e atualmente ou já recebeu imunoterapia para qualquer tipo de câncer (b) um profissional que atualmente trabalha pelo menos meio período em uma clínica de oncologia médica , ou (c) um provedor que atualmente trabalha pelo menos meio período prestando cuidados a pacientes com DPOC conhecida ou suspeita. No contexto deste estudo, um provedor é definido como um médico, provedor de prática avançada, enfermeiro ou terapeuta respiratório.
- Capacidade de entender e estar disposto a assinar diretamente um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critérios de Exclusão (somente Grupo A)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo.
Critérios de inclusão (braço B apenas)
- Evidências radiográficas ou sintomas suspeitos de DPOC (p. pieira, tosse, aperto no peito, dispneia).
- Um diagnóstico documentado de câncer de um local primário no pulmão (qualquer tipo ou subtipo) ou cabeça/pescoço (somente subtipo escamoso mucoso).
- Tratamento com um ou mais inibidores de checkpoint imunológico que (a) está planejado para começar nas próximas seis semanas ou (b) já foi iniciado nas últimas seis semanas.
- Dezoito anos ou mais. Dada a rara co-ocorrência de câncer do trato respiratório e DPOC na população de pacientes pediátricos, sua inclusão dificultaria a interpretação dos dados.
- Status de desempenho ECOG de 0-2.
- Esperança de vida superior a três meses.
- Capacidade de entender e estar disposto a assinar diretamente um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
Critérios de exclusão (braço B apenas)
- Doença autoimune ativa que requer imunossupressão sistêmica no momento da inscrição.
- História de pneumonite autoimune que requer esteroides sistêmicos em altas doses (prednisona equivalente >20 mg/dia por mais de uma semana).
- Doença intercorrente não controlada inclui infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase 1 de observação
Os participantes completam pesquisas
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Estudo não intervencional
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Fase 2 de observação, Grupo I
Os participantes completam uma entrevista e participam de um grupo focal no estudo.
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Estudo não intervencional
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Fase 2 de observação, Grupo II
Os participantes concluem uma entrevista e participam de visitas guiadas à clínica de oncologia no estudo.
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Estudo não intervencional
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Fase 3 de observação
Um subconjunto de participantes interessados da Fase 2 participa de um workshop em estudo para desenvolver um rascunho final da via de atendimento à DPOC.
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Estudo não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Conceber uma Nova Via de Cuidados para a DPOC
Prazo: Até 60 dias
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A viabilidade de conceber um novo percurso de cuidados para DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica) para doentes com cancro que seja sensível a dados de métodos mistos, abordando especificamente (i) a redução da carga de tratamento dos doentes, (ii) a implementação de componentes importantes e viáveis dos cuidados de DPOC, e (iii) as adaptações necessárias para superar as barreiras comuns aos cuidados de DPOC na clínica de oncologia comunitária, com a viabilidade definida pelo acordo de uma supermaioria das partes interessadas num workshop da equipa de conceção.
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Até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Encargos de Tratamento Identificados
Prazo: Até 4 meses
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Os encargos do tratamento da DPOC e do cancro como comorbidades serão medidos através de auto-relatos de pacientes e prestadores de cuidados utilizando inquéritos, entrevistas e visitas guiadas a partir de pelo menos um momento, com dados de acompanhamento recolhidos de alguns participantes até quatro meses depois. As opções para as perguntas de escolha múltipla do inquérito baseiam-se em dados históricos que relatam as seguintes características específicas da DPOC entre pacientes sem cancro: (i) conhecimento inconsistente do diagnóstico de DPOC,22 (ii) conotações negativas do diagnóstico de DPOC na identidade, (iii) falta de confiança na capacidade de tratar a DPOC, (iv) confiança variável na habilidade de auto-administrar um inalador, (v) regulação comportamental inconsistente para a autogestão da DPOC, (vi) um objetivo de consolidar os cuidados em menos consultas, (vii) falta de otimismo quanto à capacidade de tratar eficazmente a DPOC para obter consequências positivas e (viii) intenção de utilizar o acesso ampliado aos cuidados da DPOC. |
Até 4 meses
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Número de Barreiras aos Cuidados de DPOC em Clínicas de Oncologia
Prazo: Até 4 meses
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As barreiras aos cuidados de DPOC na clínica de oncologia serão medidas através de autorrelato de pacientes e profissionais de saúde, utilizando inquéritos, entrevistas e visitas guiadas de pelo menos um momento no tempo, com dados de acompanhamento recolhidos de alguns participantes até quatro meses depois. Uma análise quantitativa das barreiras aos cuidados de DPOC utilizando os dados das respostas de escolha múltipla de inquéritos de pacientes e profissionais de saúde para identificar quais os tipos de barreiras mais frequentemente experienciados. As opções para as perguntas de escolha múltipla do inquérito baseiam-se em dados históricos que reportam as seguintes barreiras aos cuidados de DPOC entre pacientes sem cancro: (i) informação inadequada para profissionais de saúde ou (ii) pacientes, (iii) falta de tempo, (iv) pacientes com falta de confiança nos profissionais de saúde, (v) conselhos médicos que conflituam com as perceções dos pacientes, (vi) desejo de responsabilidade pessoal e (vii) custo proibitivo dos cuidados de DPOC. |
Até 4 meses
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Identificação de Componentes Importantes e Viáveis dos Cuidados com DPOC - Melhores Práticas para Pacientes com Cancro
Prazo: Até 4 meses
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A implementação por um novo percurso de cuidados em clínicas oncológicas comunitárias será medida por dados qualitativos e quantitativos recolhidos de pacientes oncológicos e prestadores de cuidados a partir de pelo menos um momento temporal, com dados de seguimento recolhidos de alguns participantes até quatro meses depois. Componentes importantes e viáveis dos cuidados de DPOC para implementação por um novo percurso de cuidados em clínicas oncológicas comunitárias serão medidos por dados qualitativos e quantitativos recolhidos de pacientes oncológicos e prestadores de cuidados a partir de pelo menos um momento temporal, com dados de seguimento recolhidos de alguns participantes. Os participantes integrarão estes dados utilizando um exercício de mapeamento conceptual para classificar e hierarquizar itens, a fim de identificar as melhores práticas de DPOC entre pacientes com cancro. |
Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- IRB00120161
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ONC-LUN-2406 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- K12TR004931 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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