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MAFLD患者の転帰に対するCoQ10の影響

2025年3月22日 更新者:Mariam Talaat、Ain Shams University

代謝機能障害関連脂肪肝疾患患者の転帰に対するコエンザイム Q10 の影響

これまでのところ、MAFLD には民族的、遺伝的、代謝的、環境的要因が関与する複雑な病因があるため、普遍的な治療法はありません。 しかし、食事、減量、身体活動などの生活習慣の改善が治療の基礎であり、アメリカとヨーロッパの両方の協会によって推奨されています。

腫瘍壊死因子αなどの炎症性バイオマーカーやアディポカインは、MAFLDの発症において重要な役割を果たしているため、特に試験されていない高用量でのコエンザイムQ10の抗炎症作用および抗酸化作用は有益な役割を果たしていると仮説が立てられています。全身性炎症と生化学的変数の改善に。

この研究はこの仮説を検証するために行われました

調査の概要

詳細な説明

最も罹患率が上昇し続けている肝疾患は代謝機能不全関連脂肪肝疾患(MAFLD)であり、これが 21 世紀の肝疾患の流行である可能性があるという結論に達しました。 多くの先進国および発展途上国で診断されることが増えており、2 型糖尿病 (T2DM) 患者における慢性肝疾患の最も一般的な原因と考えられています。 2030年までに、西側諸国における肝細胞がん(HCC)関連の肝移植(LTx)の主な原因となるでしょう。

多くの研究は、肥満、2型DM、CVD、脂質異常症、高血圧、メタボリックシンドローム、甲状腺機能低下症、OSAS、PCOSなどの代謝関連併存疾患がMAFLDの主要な危険因子であることを示唆しています。

これには、単純な脂肪症から脂肪性肝炎、線維症、肝硬変に至るまで、幅広い組織学的パターンが含まれます。

MAFLD の世界的な有病率は現在 25% と推定されていますが、最も高い率は中東の 31.8% であると報告されています。 次いで南米30.5%、アジア27.4%、米国24%、欧州23.7%となっているが、アフリカ13.5%ではMAFLDの頻度は低い。

コエンザイム Q10 (CoQ10) またはユビキノンは脂溶性のビタミン様化合物で、フリーラジカルの天然のスカベンジャーとしての役割に加えて、ミトコンドリア呼吸鎖の重要な補因子としても機能します。 それは体の細胞によって合成され、人間の食事にも豊富に含まれています。 最近の証拠は、CoQ10 の補給がメタボリックシンドローム、高血圧、糖尿病、肝疾患、インスリン抵抗性などの病状の改善と予防に役立つ可能性があることを示唆しています。CoQ10 はその抗酸化活性により、炎症性シグナル伝達経路の活性化を防ぐことができるようです。 多くの研究は、CoQ10 の投与が肝臓の酸化ストレスと炎症を軽減することを示しています。 また、他の研究では、CoQ10の補給によりTNF-α産生と肝臓アミノトランスフェラーゼの血清レベルが減少し、NF-κB発現が減少することが観察されました。 さらに、以前に発表された研究では、100 mg/日の CoQ10 を 4 週間摂取すると、血清 AST レベル、総抗酸化能力、腹囲を改善できるが、インスリン抵抗性と MDA レベルには有意な効果がなかったことが示されました。 Esfahani らの研究でも同じ結果が見つかりました。ラットのチオアセトアミド誘発肝損傷におけるASTおよびALT濃度の改善、門脈炎および肝細胞壊死の程度の低下を報告しています。 しかし、いくつかの矛盾した結果が Hodgson らによって報告されました。 T2DM患者におけるCoQ10補給後の体重の有意ではない減少が発見されたかどうか。 これらの矛盾は、Faresi らによって解決されました。 そこで彼らは、Farhangi らが使用したのと同じ経口用量の CoQ10 の効果をテストしました。 12週間の投与で、TNF-α、hs-CRP、肝酵素、アディポネクチン、NAFLDグレードの血清レベルに有益な効果があり、NAFLD患者の血清レプチンにもほぼ有意な変化が見られた。 しかし、血清IL-6レベルとAARはCoQ10補給後も変化しませんでした。

今日まで、MAFLD 患者の脂肪変性の程度に対する CoQ10 投与の効果を調査しようとした小規模な研究はわずか数件しかなく、データが矛盾しており、データが限られていたため、その結果は明確な効果を示すことができませんでした。 したがって、これにより、より高用量の CoQ10 の有効性と忍容性、特に 1200 mg/日の用量まで安全に投与できることを研究することが奨励されました。 さらに、CoQ10 は以前の研究で有望な効果を示していたため、一般的には、より多くの研究集団で、より長期間にわたってその効果を研究することが推奨されていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての研究対象者は、ICF、臨床検査および画像検査に同意する前に、代謝機能障害関連脂肪肝疾患(MAFLD)に関連した代謝調節障害の 5 つの基準のうち 3 つが存在するかどうか評価されます。

  1. 腹囲 (WC) ≥ 102/88 cm (男性および女性)。
  2. HDL コレステロールは男性では 40 mg/dl 未満、女性または特定の薬物療法を受けている場合は 50 mg/dl 未満です。
  3. 血漿トリグリセリド ≥ 150 mg/dl、または特定の薬物療法を受けている。
  4. 血圧が130以上および/または85以上、または特別な降圧療法を受けている。
  5. 空腹時血糖値 ≥ 100 mg/dl、または特定の抗高血糖療法を受けている

    • インフォームドコンセントに署名することに同意した患者
    • 18歳以上の成人患者。
    • オスとメス
    • 手順を遵守し、フォローアップする意欲がある
    • 血清トランスアミナーゼの上昇(ULNの1~4倍)
    • 脂肪肝の画像証拠:

骨盤腹部超音波検査と Fibro-CAP 研究

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 身体的または精神的な異常
  • HCV感染症
  • HBV感染症
  • 貧血
  • 血小板減少症
  • 血液悪性腫瘍
  • 進行中のアルコール依存症(男性:>30g/日、女性:>20g/日)
  • 腎不全患者
  • 自己免疫性肝炎
  • セリアック病
  • ウィルソン病
  • ヘモクロマトーシス
  • 薬剤: タモキシフェン、バルプロ酸、アミオダロン、メトトレキサート、ステロイド、抗凝固剤、すべての抗酸化ストレス剤、Cos、IUD
  • 体系的に免疫抑制剤または肝臓のプロファイルに影響を与える可能性のある薬物の慢性使用。
  • 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
  • バイパス手術
  • TPN (完全非経口栄養)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
患者は、主に生活の変化を治療する標準的な従来の治療を受けることになります。
実験的:テストグループ
患者は、標準的な従来の治療に加えて、コエンザイム Q10 フォルテ® (MEPACO Pharmaceutical Company、エジプト、カイロ) のカプセルを 100 mg の用量で 1 日 2 回、12 時間ごとに 1 カプセル投与されます。
コエンザイム Q10 ソフトゼラチンカプセルの形で、各カプセルに 100 mg が含まれています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪変性度の変化
時間枠:ベースラインと12週間時点
脂肪変性度の改善は、1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で測定される Fibro-CAP スコアを使用して評価されます。範囲は 100 ~ 400、238 ~ 260 dB/m は肝臓の脂肪変化の 11 ~ 33%、260 ~ 290 dB/m です。 dB/m は肝臓の脂肪変化が 34 ~ 66% であることを表し、> 290 dB/m は肝臓の脂肪変化がほぼ 67% 以上であることを表します。
ベースラインと12週間時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コエンザイムQ10による治療後3か月後の肝トランスアミナーゼ(ASTおよびALT)の血清レベルの変化
時間枠:ベースラインと12週間時点
アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のレベルは、正常血清 ALT が 7 ~ 56 U/L、正常血清 AST が 0 ~ 35 U/L である血清中で測定されます。
ベースラインと12週間時点
コエンザイム Q10 による治療 3 か月後の血清腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルの変化
時間枠:ベースラインと12週間時点
TNF-αレベルは血清中で評価されます
ベースラインと12週間時点
MAFLD患者の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと12週間時点
生活の質は、慢性肝疾患 (CLD) アンケートを使用して評価されます。
ベースラインと12週間時点
血清クレアチニンレベルを測定することで、腎機能に対する薬物の影響を研究します。
時間枠:ベースラインと12週間時点
血清クレアチニンレベルが測定され、正常範囲は男性で0.74~1.35 mg/dL(61.9~114.9 μmol/L)、女性で0.59~1.04 mg/dL(53~97.2 μmol/L)です。
ベースラインと12週間時点
Coenzyme Q10による治療後3か月のサイトケラチン-18(CK-18)の血清レベルの変化Q10
時間枠:ベースラインおよび12週間
CK-18レベルは血清で評価されます
ベースラインおよび12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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