Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoQ10:n vaikutus MAFLD-potilaiden tuloksiin

lauantai 22. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mariam Talaat, Ain Shams University

Koentsyymi Q10:n vaikutus aineenvaihduntahäiriöihin liittyvien rasvamaksasairauksien hoitoon

Toistaiseksi MAFLD:lle ei ole ollut yleistä hoitoa, koska sillä on monimutkainen etiologia, joka sisältää etnisiä, geneettisiä, metabolisia ja ympäristötekijöitä. Kuitenkin terapeuttiset elämänmuutokset, mukaan lukien: ruokavalio, laihtuminen ja fyysinen aktiivisuus, ovat edelleen hoidon kulmakivi, ja niitä suosittelevat sekä amerikkalaiset että eurooppalaiset yhdistykset.

Tulehdukselliset biomarkkerit, kuten tuumorinekroositekijä-alfa ja adipokiinit ovat avainrooleja MAFLD:n patogeneesissä, joten koentsyymi Q10:n anti-inflammatorisilla ja antioksidanttisilla vaikutuksilla erityisesti suurilla annoksilla, joita ei ole testattu, oletetaan olevan hyödyllinen rooli. systeemisen tulehduksen ja biokemiallisten muuttujien parantamisessa.

Tämä tutkimus on tehty tämän hypoteesin testaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuvasti nouseva maksasairaus on aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD), mikä saa meidät johtopäätökseen, että kyseessä saattaa olla 2000-luvun maksasairausepidemia. Sitä diagnosoidaan yhä useammin monissa kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja sitä pidetään yleisimpänä kroonisen maksasairauden aiheuttajana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). Vuoteen 2030 mennessä se on hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) liittyvän maksansiirron (LTx) johtava syy länsimaissa.

Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että aineenvaihduntaan liittyvät rinnakkaissairaudet, kuten liikalihavuus, tyypin 2 DM, CVD, dyslipidemia, verenpainetauti, metabolinen oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, OSAS ja PCOS ovat MAFLD:n tärkeimpiä riskitekijöitä.

Se kattaa laajan kirjon histologisia kuvioita, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta steatoosista steatohepatiittiin, fibroosiin ja kirroosiin.

MAFLD:n maailmanlaajuisen levinneisyyden arvioidaan tällä hetkellä olevan 25 %, mutta korkeimmat luvut ilmoitetaan Lähi-idästä, 31,8 %. ja Etelä-Amerikka 30,5 %, jota seuraa Aasia 27,4 %, Yhdysvallat 24 % ja Eurooppa 23,7 %, kun taas MAFLD on harvinaisempi Afrikassa 13,5 %.

Koentsyymi Q10 (CoQ10) tai ubikinoni on rasvaliukoinen ja vitamiinin kaltainen yhdiste, joka toimii keskeisenä kofaktorina mitokondrioiden hengitysketjussa luonnollisena vapaiden radikaalien sieppaajana. Kehon solut syntetisoivat sitä, ja sitä löytyy myös runsaasti ihmisen ruokavaliosta. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että CoQ10-lisä saattaa olla hyödyllinen parantamaan ja ehkäisemään patologisia tiloja, kuten metabolista oireyhtymää, kohonnutta verenpainetta, diabetesta, maksasairauksia ja insuliiniresistenssiä Antioksidanttiaktiivisuutensa vuoksi näyttää siltä, ​​että CoQ10 voi estää tulehduksellisen signaalireitin aktivoitumisen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että CoQ10:n antaminen vähensi maksan oksidatiivista stressiä ja tulehdusta. Myös muissa tutkimuksissa havaittiin, että CoQ10-lisäys vähensi TNF-a:n tuotantoa ja maksan aminotransferaasin tasoja seerumissa ja vähensi NF-kB:n ilmentymistä. Lisäksi aiemmin julkaistu tutkimus osoitti, että 100 mg/vrk CoQ10-annos 4 viikon ajan voi parantaa seerumin AST-tasoja, antioksidanttikapasiteettia ja vyötärön ympärysmittaa, mutta sillä ei ollut merkittävää vaikutusta insuliiniresistenssiin ja MDA-tasoihin. Sama tulos havaittiin Esfahanin et al. raportoivat AST- ja ALT-pitoisuuksien paranemisesta ja portaalitulehduksen ja hepatosellulaarisen maksanekroosin alenemisesta tioasetamidin aiheuttamissa maksavaurioissa rotilla. Joitakin ristiriitaisia ​​tuloksia raportoivat kuitenkin Hodgson et ai. jos he havaitsivat ei-merkittävän ruumiinpainon alenemisen CoQ10-lisän jälkeen T2DM-potilailla. Näitä ristiriitoja käsittelivät Faresi et ai. jossa he testasivat saman suun kautta otettavan CoQ10-annoksen vaikutusta, jota Farhangi et al. 12 viikon ajan, jolloin sillä oli suotuisia vaikutuksia seerumin TNF-a-, hs-CRP-, maksaentsyymien, adiponektiinin ja NAFLD-asteiden tasoihin sekä lähes merkittäviä muutoksia seerumin leptiinissä NAFLD-potilailla. Seerumin IL-6-tasot ja AAR pysyivät kuitenkin muuttumattomina CoQ10-lisän jälkeen.

Tähän päivään mennessä vain muutamassa pienessä tutkimuksessa on yritetty tutkia CoQ10:n antamisen vaikutusta MAFLD-potilaiden steatoosin asteeseen, ja niiden tulokset eivät osoittaneet selkeää vaikutusta ristiriitaisten ja rajallisten tietojen vuoksi. Näin ollen tämä rohkaisi meitä tutkimaan suuremman CoQ10-annoksen tehoa ja siedettävyyttä erityisesti sen vuoksi, että sitä voidaan antaa turvallisesti annokseen 1200 mg/vrk asti. Lisäksi CoQ10 osoitti lupaavia vaikutuksia aikaisemmissa tutkimuksissa, joten yleinen suositus oli tutkia sen vaikutusta suuremmalla tutkimuspopulaatiolla, pidempään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki tutkimushenkilöt ja ennen suostumusta ICF:lle, laboratorio- ja kuvantamistutkimuksille arvioidaan kolmen viidestä aineenvaihduntahäiriön kriteeristä aineenvaihduntahäiriöön liittyvän rasvamaksa-sairauden (MAFLD) yhteydessä:

  1. Vyötärön ympärysmitta (WC) ≥ 102/88 cm miehillä ja naisilla.
  2. HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla tai tietyllä lääkehoidolla.
  3. Plasman triglyseridit ≥ 150 mg/dl tai tietyllä lääkehoidolla.
  4. Verenpaine ≥ 130 ja/tai ≥ 85 tai erityisellä verenpainelääkityksellä.
  5. Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl tai spesifinen hyperglykeeminen hoito

    • Potilaat, jotka suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
    • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
    • Urokset ja naaraat
    • Valmis noudattamaan menettelyjä ja seuraamaan
    • Kohonneet seerumin transaminaasiarvot (1-4 kertaa ULN)
    • Kuvantodisteet rasvamaksasta:

lantion vatsan ultraääni ja Fibro-CAP-tutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Fyysiset tai henkiset poikkeavuudet
  • HCV-infektio
  • HBV-infektio
  • Anemia
  • Trombosytopenia
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Jatkuva alkoholismi (mies: >30g/vrk, nainen: >20g/vrk)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Autoimmuuni hepatiitti
  • Keliakia
  • Wilsonin tauti
  • Hemokromatoosi
  • Lääkkeet: tamoksifeeni, valproiinihappo, amiodaroni, metotreksaatti, steroidit, antikoagulantit, kaikki antioksidantit stressiä estävät aineet, cos, kierukka
  • Järjestelmällisesti immunosuppressiivisten aineiden tai lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa maksaprofiiliin, jatkuva käyttö.
  • Hypo/hyper-kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Ohitusleikkaukset
  • TPN (kokonaisparenteraalinen ravitsemus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavallista perinteistä hoitoa, joka on pääasiassa terapeuttisia elämänmuutoksia
Kokeellinen: Testiryhmä
Potilaat saavat koentsyymi Q10 Forte® (MEPACO Pharmaceutical Company, Kairo, Egypti) kapseleita annoksena 100 mg kahdesti päivässä 1 kapseli 12 tunnin välein kahdentoista viikon ajan tavanomaisen tavanomaisen hoidon lisäksi.
Koentsyymi Q10 pehmeiden gelatiinikapseleiden muodossa, jokainen kapseli sisältää 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan steatoosin asteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Steatoosiasteen paranemista arvioidaan käyttämällä Fibro-CAP-pisteytystä, joka mitataan desibeleinä metriä kohti (dB/m) ja vaihtelee välillä 100-400, jossa 238-260 dB/m edustaa 11-33 % rasvamuutosta maksassa, 260-290 dB/m edustaa 34-66 % rasvamuutosta maksassa ja > 290 dB/m edustaa lähes 67 % tai enemmän rasvan muutosta maksassa.
Perustaso ja 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan transaminaasiarvojen (AST ja ALT) muutokset 3 kuukautta koentsyymi Q10 -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Alaniinitransaminaasien (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot mitataan seerumissa, jossa normaali seerumin ALT on 7-56 U/L ja normaali seerumin AST on 0-35 U/L.
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) seerumipitoisuuksien muutos 3 kuukautta koentsyymi Q10 -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
TNF-a-tasot arvioidaan seerumissa
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Muutos MAFLD-potilaiden elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Elämänlaatua arvioidaan krooninen maksasairaus (CLD) -kyselylomakkeella
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Tutki lääkkeen vaikutusta munuaisten toimintaan mittaamalla seerumin kreatiniinitasoja
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Seerumin kreatiniinitasot mitataan, kun normaalialue on 0,74 - 1,35 mg/dl (61,9 - 114,9 µmol/L) miehillä ja 0,59 - 1,04 mg/dl (53 - 97,2 µmol/l) naisilla.
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Sytokeratiini-18: n (CK-18) seerumin tasojen muutos hoidon jälkeen koentsyymi Q10
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikon kuluttua
CK-18-tasot arvioidaan seerumissa
Lähtötaso ja 12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa