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Efecto de la CoQ10 en el resultado de los pacientes con MAFLD

22 de marzo de 2025 actualizado por: Mariam Talaat, Ain Shams University

Efecto de la coenzima Q10 en el resultado de pacientes con enfermedad del hígado graso asociado a disfunción metabólica

Hasta el momento no ha habido un tratamiento universal para MAFLD ya que tiene una etiología compleja que involucra factores étnicos, genéticos, metabólicos y ambientales. Sin embargo, los cambios de vida terapéuticos que incluyen: dieta, pérdida de peso y actividad física siguen siendo la piedra angular del tratamiento y son recomendados por asociaciones estadounidenses y europeas.

Los biomarcadores inflamatorios, como el factor de necrosis tumoral alfa, y las adipoquinas juegan un papel clave en la patogénesis de MAFLD, por lo tanto, se supone que los efectos antiinflamatorios y antioxidantes de la coenzima Q10, especialmente en dosis altas que no se han probado, tienen un papel beneficioso. en la mejora de la inflamación sistémica y variables bioquímicas.

Este estudio se lleva a cabo para probar esta hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad hepática con las tasas de prevalencia en constante aumento es la enfermedad del hígado graso asociado a disfunción metabólica (MAFLD), lo que nos lleva a la conclusión de que podría ser la epidemia de enfermedad hepática del siglo XXI. Se diagnostica cada vez más en muchos países desarrollados y en desarrollo y se considera la causa más común de enfermedad hepática crónica entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Para 2030, será la principal causa de trasplante de hígado (LTx) relacionado con el carcinoma hepatocelular (CHC) en los países occidentales.

Varios estudios han sugerido que las comorbilidades metabólicas asociadas, como la obesidad, la DM tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, la dislipidemia, la hipertensión, el síndrome metabólico, el hipotiroidismo, el SAOS y el SOP son factores de riesgo importantes para la MAFLD.

Abarca un amplio espectro de patrones histológicos, que van desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis, la fibrosis y la cirrosis.

La prevalencia mundial de MAFLD se estima actualmente en un 25 %, pero las tasas más altas se notifican en Oriente Medio, un 31,8 %. y América del Sur 30,5%, seguida de Asia 27,4%, EE. UU. 24% y Europa 23,7%, mientras que MAFLD es menos común en África 13,5%.

La coenzima Q10 (CoQ10) o ubiquinona es un compuesto soluble en lípidos y similar a las vitaminas, que actúa como un cofactor fundamental en la cadena respiratoria mitocondrial además de su papel como eliminador natural de radicales libres. Es sintetizado por las células del cuerpo y también se encuentra en abundancia en la dieta humana. La evidencia reciente sugiere que la suplementación con CoQ10 podría ser útil para mejorar y prevenir condiciones patológicas como el síndrome metabólico, la hipertensión, la diabetes, las enfermedades hepáticas y la resistencia a la insulina. Debido a su actividad antioxidante, parece que la CoQ10 puede prevenir la activación de la vía de señalización inflamatoria. Muchos estudios han demostrado que la administración de CoQ10 reduce el estrés oxidativo hepático y la inflamación. Además, otros estudios observaron que la suplementación con CoQ10 redujo la producción de TNF-α y los niveles séricos de aminotransferasa hepática y disminuyó la expresión de NF-kB. Además, un estudio previamente publicado mostró que una dosis de 100 mg/día de CoQ10 durante 4 semanas puede mejorar los niveles séricos de AST, la capacidad antioxidante total y la circunferencia de la cintura, pero no tuvo un efecto significativo sobre la resistencia a la insulina y los niveles de MDA. El mismo resultado se encontró en el estudio de Esfahani et al. informando una mejora en las concentraciones de AST y ALT y grados más bajos de inflamación portal y necrosis hepática hepatocelular en el daño hepático inducido por tioacetamida en ratas. Sin embargo, Hodgson et al. informaron algunos resultados contradictorios. donde encontraron una reducción no significativa en el peso corporal después de la suplementación con CoQ10 en pacientes con DM2. Estas contradicciones fueron abordadas por Faresi et al. donde probaron el efecto de la misma dosis oral de CoQ10 utilizada por Farhangi et al. durante 12 semanas, donde tuvo efectos beneficiosos sobre los niveles séricos de TNF-a, hs-CRP, enzimas hepáticas, adiponectina y grados de NAFLD, así como cambios casi significativos en la leptina sérica entre pacientes con NAFLD. Sin embargo, los niveles séricos de IL-6 y AAR permanecieron sin cambios después de la suplementación con CoQ10.

Hasta el día de hoy, solo unos pocos estudios pequeños intentaron investigar el efecto de la administración de CoQ10 en el grado de esteatosis en pacientes con MAFLD y sus resultados no lograron mostrar un efecto claro debido a los datos contradictorios y limitados. Por lo tanto, esto nos animó a estudiar la eficacia y la tolerabilidad de una dosis más alta de CoQ10, especialmente porque se puede administrar de manera segura hasta una dosis de 1200 mg/día. Además, la CoQ10 mostró efectos prometedores en estudios previos, por lo que la recomendación general fue estudiar su efecto en una población de estudio más grande, durante períodos más prolongados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos del estudio y antes de dar su consentimiento para la ICF, se evaluará la presencia de tres de cinco criterios de desregulación metabólica en el contexto de la enfermedad del hígado graso asociado a disfunción metabólica (MAFLD):

  1. Circunferencia de cintura (CC) ≥ 102/88 cm para hombres y mujeres respectivamente.
  2. Colesterol HDL < 40 mg/dl en hombres y < 50 mg/dl en mujeres o en tratamiento farmacológico específico.
  3. Triglicéridos plasmáticos ≥ 150 mg/dl o en tratamiento farmacológico específico.
  4. Presión arterial ≥ 130 y/o ≥ 85 o en tratamiento antihipertensivo específico.
  5. Glicemia en ayunas ≥ 100 mg/dl o en tratamiento antihiperglucemiante específico

    • Pacientes que aceptan firmar un consentimiento informado
    • Pacientes adultos > 18 años.
    • Masculinos y femeninos
    • Dispuesto a cumplir con los procedimientos y dar seguimiento
    • Transaminasas séricas elevadas (1-4 veces el ULN)
    • Pruebas de imagen de hígado graso:

ecografía pelviabdominal y estudio Fibro-CAP

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Anomalías físicas o mentales
  • infección por VHC
  • infección por VHB
  • Anemia
  • Trombocitopenia
  • Tumores hematológicos
  • Alcoholismo continuo (Hombre: >30 g/día, Mujer: >20 g/día)
  • Pacientes con insuficiencia renal
  • hepatitis autoinmune
  • Enfermedad celíaca
  • enfermedad de wilson
  • hemocromatosis
  • Medicamentos: tamoxifeno, ácido valproico, amiodarona, metotrexato, esteroides, anticoagulantes, todos los agentes de estrés antioxidante, Cos, DIU
  • Uso crónico de agentes o fármacos sistemáticamente inmunosupresores que puedan afectar el perfil hepático.
  • Hipo/hipertiroidismo
  • Cirugías de derivación
  • NPT (Nutrición Parenteral Total)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la atención convencional estándar, que consiste principalmente en cambios de vida terapéuticos.
Experimental: Grupo de prueba
Los pacientes recibirán cápsulas de Coenzyme Q10 Forte® (MEPACO Pharmaceutical Company, El Cairo, Egipto) en una dosis de 100 mg dos veces al día, 1 cápsula cada 12 horas durante doce semanas, además de la atención convencional estándar.
Coenzima Q10 en forma de cápsulas de gelatina blanda, cada cápsula contiene 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grado de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
La mejora en el grado de esteatosis se evaluará utilizando la puntuación Fibro-CAP medida en decibelios por metro (dB/m) y oscila entre 100 y 400, donde 238 a 260 dB/m representa un cambio graso del 11 al 33 % en el hígado, 260 a 290 dB/m representa 34-66 % de cambios grasos en el hígado y > 290 dB/m representa casi 67 % o más de cambios grasos en el hígado.
Al inicio y a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de transaminasas hepáticas (AST y ALT) 3 meses después del tratamiento con Coenzima Q10
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Los niveles de alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) se medirán en suero donde la ALT sérica normal es de 7 a 56 U/L y la AST sérica normal es de 0 a 35 U/L.
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) 3 meses después del tratamiento con coenzima Q10
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Los niveles de TNF-α se evaluarán en suero
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la calidad de vida de los pacientes con MAFLD
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Chronic Liver Disease (CLD)
Al inicio y a las 12 semanas
Estudiar el efecto del fármaco sobre las funciones renales midiendo los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Los niveles de creatinina sérica se medirán donde el rango normal es de 0,74 a 1,35 mg/dL (61,9 a 114,9 µmol/L) para hombres y de 0,59 a 1,04 mg/dL (53 a 97,2 µmol/L) para mujeres
Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en los niveles séricos de citoqueratina-18 (CK-18) 3 meses después del tratamiento con coenzima Q10
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas
Los niveles de CK-18 se evaluarán en suero
Línea de base y a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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