Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CoQ10 na wyniki pacjentów z MAFLD

22 marca 2025 zaktualizowane przez: Mariam Talaat, Ain Shams University

Wpływ koenzymu Q10 na wyniki pacjentów ze stłuszczeniem wątroby związanym z dysfunkcjami metabolicznymi

Do tej pory nie było uniwersalnego leczenia MAFLD, ponieważ ma złożoną etiologię, która obejmuje czynniki etniczne, genetyczne, metaboliczne i środowiskowe. Jednak terapeutyczne zmiany w życiu, w tym: dieta, redukcja masy ciała i aktywność fizyczna pozostają podstawą leczenia i są zalecane zarówno przez stowarzyszenia amerykańskie, jak i europejskie.

Biomarkery zapalne, takie jak czynnik martwicy nowotworów alfa i adipokiny, odgrywają kluczową rolę w patogenezie MAFLD, stąd przypuszcza się, że przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie koenzymu Q10, zwłaszcza w dużych dawkach, które nie zostały przetestowane, mają korzystną rolę w poprawie ogólnoustrojowego stanu zapalnego i zmiennych biochemicznych.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie tej hipotezy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Chorobą wątroby o najbardziej stale rosnących wskaźnikach chorobowości jest stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi (MAFLD), co prowadzi nas do wniosku, że może to być epidemia chorób wątroby XXI wieku. Jest coraz częściej diagnozowana w wielu krajach rozwiniętych i rozwijających się i jest uważana za najczęstszą przyczynę przewlekłej choroby wątroby wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Do 2030 roku będzie główną przyczyną przeszczepów wątroby (LTx) związanych z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w krajach zachodnich.

Szereg badań sugeruje, że współistniejące choroby metaboliczne, takie jak otyłość, cukrzyca typu 2, CVD, dyslipidemia, nadciśnienie, zespół metaboliczny, niedoczynność tarczycy, OSAS, PCOS są głównymi czynnikami ryzyka MAFLD.

Obejmuje szerokie spektrum obrazu histologicznego, od prostego stłuszczenia do stłuszczeniowego zapalenia wątroby, zwłóknienia i marskości wątroby.

Globalne rozpowszechnienie MAFLD szacuje się obecnie na 25%, ale najwyższe wskaźniki odnotowano na Bliskim Wschodzie (31,8%) i Ameryka Południowa 30,5%, a następnie Azja 27,4%, USA 24% i Europa 23,7%, podczas gdy MAFLD jest mniej powszechny w Afryce 13,5%.

Koenzym Q10 (CoQ10) lub ubichinon to rozpuszczalny w tłuszczach i witaminopodobny związek, który działa jako kluczowy kofaktor w mitochondrialnym łańcuchu oddechowym, oprócz swojej roli jako naturalnego wymiatacza wolnych rodników. Jest syntetyzowany przez komórki organizmu, a także występuje w obfitości w diecie człowieka. Ostatnie dowody sugerują, że suplementacja CoQ10 może być przydatna w poprawie i zapobieganiu stanom patologicznym, takim jak zespół metaboliczny, nadciśnienie, cukrzyca, choroby wątroby i insulinooporność. Wiele badań wykazało, że podawanie CoQ10 zmniejsza stres oksydacyjny i stany zapalne wątroby. Również inne badania wykazały, że suplementacja CoQ10 zmniejsza wytwarzanie TNF-α i poziomy aminotransferazy wątrobowej w surowicy oraz zmniejsza ekspresję NF-kB. Ponadto opublikowane wcześniej badanie wykazało, że dawka 100 mg CoQ10 na dobę przez 4 tygodnie może poprawić poziom AST w surowicy, całkowitą pojemność antyoksydacyjną i obwód talii, ale miało to nieistotny wpływ na insulinooporność i poziomy MDA. Ten sam wynik uzyskano w badaniu Esfahani i in. zgłaszanie poprawy stężeń AST i ALT oraz niższych stopni zapalenia wrotnego i martwicy komórek wątrobowych wątroby u szczurów z uszkodzeniem wątroby wywołanym przez tioacetamid. Jednak niektóre sprzeczne wyniki zostały zgłoszone przez Hodgsona i in. czy stwierdzili nieistotną redukcję masy ciała po suplementacji CoQ10 u pacjentów z T2DM. Te sprzeczności zostały omówione przez Faresi i in. gdzie przetestowali wpływ tej samej doustnej dawki CoQ10, jaką zastosowali Farhangi i in. przez 12 tygodni, gdzie miał korzystny wpływ na poziomy TNF-a, hs-CRP w surowicy, enzymy wątrobowe, adiponektynę i stopnie NAFLD, a także prawie istotne zmiany leptyny w surowicy u pacjentów z NAFLD. Jednak poziomy IL-6 w surowicy i AAR pozostały niezmienione po suplementacji CoQ10.

Do dnia dzisiejszego tylko kilka małych badań próbowało zbadać wpływ podawania CoQ10 na stopień stłuszczenia u pacjentów z MAFLD, a ich wyniki nie wykazały wyraźnego efektu ze względu na sprzeczne i ograniczone dane. Dlatego zachęciło nas to do zbadania skuteczności i tolerancji większej dawki CoQ10, zwłaszcza że można go bezpiecznie podawać w dawce do 1200 mg/dobę. Ponadto CoQ10 wykazywał obiecujące efekty w poprzednich badaniach, więc ogólnym zaleceniem było zbadanie jego wpływu na większej populacji badawczej przez dłuższy czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy badania i przed wyrażeniem zgody na ICF, badania laboratoryjne i obrazowe zostaną ocenione pod kątem obecności trzech z pięciu kryteriów dysregulacji metabolicznej w kontekście stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD):

  1. Obwód talii (WC) ≥ 102/88 cm odpowiednio dla mężczyzn i kobiet.
  2. Cholesterol HDL <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet lub w trakcie specyficznej terapii lekowej.
  3. Stężenie triglicerydów w osoczu ≥ 150 mg/dl lub w trakcie specyficznej terapii lekowej.
  4. Ciśnienie krwi ≥ 130 i/lub ≥ 85 lub określone leczenie przeciwnadciśnieniowe.
  5. Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl lub specyficzna terapia przeciwhiperglikemiczna

    • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody
    • Dorośli pacjenci w wieku >18 lat.
    • Mężczyźni i kobiety
    • Gotowość do przestrzegania procedur i działań następczych
    • Podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy (1-4-krotność GGN)
    • Obrazowe dowody stłuszczenia wątroby:

USG jamy brzusznej miednicy i badanie Fibro-CAP

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Zaburzenia fizyczne lub psychiczne
  • zakażenie HCV
  • Zakażenie HBV
  • Niedokrwistość
  • Małopłytkowość
  • Nowotwory hematologiczne
  • Trwający alkoholizm (mężczyźni: >30 g/dzień, kobiety: >20 g/dzień)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Nietolerancja glutenu
  • choroba Wilsona
  • Hemochromatoza
  • Leki: Tamoksyfen, Kwas walproinowy, Amiodaron, Metotreksat, Sterydy, Antykoagulanty, Wszystkie antyoksydacyjne środki stresowe, Cos, IUD
  • Przewlekłe stosowanie leków o działaniu immunosupresyjnym lub leków, które mogą wpływać na profil czynności wątroby.
  • Niedoczynność/nadczynność tarczycy
  • Operacje obejścia
  • TPN (całkowite żywienie pozajelitowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardową konwencjonalną opiekę, która polega głównie na terapeutycznych zmianach życiowych
Eksperymentalny: Grupa testowa
Oprócz standardowej opieki konwencjonalnej, pacjenci będą otrzymywać kapsułki Coenzyme Q10 Forte® (MEPACO Pharmaceutical Company, Kair, Egipt) w dawce 100 mg dwa razy dziennie po 1 kapsułce co 12 godzin.
Koenzym Q10 w postaci miękkich kapsułek żelatynowych, każda kapsułka zawiera 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Poprawa stopnia stłuszczenia będzie oceniana za pomocą punktacji Fibro-CAP mierzonej w decybelach na metr (dB/m) i waha się od 100-400, gdzie 238 do 260 dB/m odpowiada 11-33% przemiany tłuszczowej w wątrobie, 260 do 290 dB/m odpowiada 34-66% zmian tłuszczowych w wątrobie, a > 290 dB/m oznacza prawie 67% lub więcej zmian tłuszczowych w wątrobie.
Linia bazowa i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aminotransferaz wątrobowych (AST i ALT) w surowicy 3 miesiące po leczeniu koenzymem Q10
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Poziomy transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) będą mierzone w surowicy, gdzie normalna aktywność AlAT w surowicy wynosi 7-56 U/l, a normalna aktywność AST w surowicy wynosi od 0 do 35 U/l.
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Zmiana poziomu w surowicy czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) 3 miesiące po leczeniu koenzymem Q10
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Poziomy TNF-α będą oceniane w surowicy
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Zmiana jakości życia pacjentów z MAFLD
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby (CLD).
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Zbadaj wpływ leku na funkcje nerek, mierząc poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie zmierzone, gdy normalny zakres wynosi od 0,74 do 1,35 mg/dl (61,9 do 114,9 µmol/l) dla mężczyzn i od 0,59 do 1,04 mg/dl (53 do 97,2 µmol/l) dla kobiet
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Zmiana poziomów cytokeratyny-18 w surowicy (CK-18) 3 miesiące po leczeniu koenzymem Q10
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Poziomy CK-18 zostaną ocenione w surowicy
Linia bazowa i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj