Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CoQ10 på resultatet av MAFLD-patienter

22 mars 2025 uppdaterad av: Mariam Talaat, Ain Shams University

Effekt av koenzym Q10 på resultatet av metabola dysfunktionsassocierade patienter med fettleversjukdom

Hittills har det inte funnits någon universell behandling för MAFLD eftersom det har en komplex etiologi som involverar etniska, genetiska, metabola och miljöfaktorer. Terapeutiska livsförändringar inklusive: kost, viktminskning och fysisk aktivitet förblir dock hörnstenen i behandlingen och rekommenderas av både amerikanska och europeiska föreningar.

Inflammatoriska biomarkörer, såsom tumörnekrosfaktor-alfa, och adipokiner spelar nyckelroller i patogenesen av MAFLD, därför antas de antiinflammatoriska och antioxidanteffekterna av koenzym Q10, särskilt vid höga doser som inte har testats, ha en fördelaktig roll för att förbättra den systemiska inflammationen och biokemiska variabler.

Denna studie är utförd för att testa denna hypotes

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den leversjukdom som har den mest kontinuerligt ökande prevalensen är metabolisk-dysfunktionsassocierad fettleversjukdom (MAFLD), vilket gör att vi kommer till slutsatsen att det kan vara 2000-talets leversjukdomsepidemi. Det diagnostiseras allt oftare i många utvecklade länder och utvecklingsländer och anses vara den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom bland patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). År 2030 kommer det att vara den främsta orsaken till levertransplantation (LTx) relaterad till hepatocellulärt karcinom (HCC) i västerländska länder.

Ett antal studier har föreslagit att metaboliska associerade komorbiditeter, såsom fetma, typ 2 DM, CVD, dyslipidemi, hypertoni, metabolt syndrom, hypotyreos, OSAS, PCOS är viktiga riskfaktorer för MAFLD.

Den omfattar ett brett spektrum av histologiska mönster, allt från enkel steatos till steatohepatit, fibros och cirros.

Den globala prevalensen av MAFLD uppskattas för närvarande vara 25 %, men de högsta siffrorna rapporteras från Mellanöstern 31,8 % och Sydamerika 30,5 %, följt av Asien 27,4 %, USA 24 % och Europa 23,7 %, medan MAFLD är mindre vanligt i Afrika 13,5 %.

Koenzym Q10 (CoQ10) eller ubiquinon är en lipidlöslig och vitaminliknande förening, som fungerar som en pivotal kofaktor i mitokondriella andningskedjan förutom sin roll som en naturlig renhållare av fria radikaler. Det syntetiseras av celler i kroppen och finns också i överflöd i människans kost. Nya bevis tyder på att CoQ10-tillskott kan vara användbart för att förbättra och förebygga patologiska tillstånd som metabolt syndrom, högt blodtryck, diabetes, leversjukdomar och insulinresistens På grund av dess antioxidantaktivitet verkar det som om CoQ10 kan förhindra aktivering av den inflammatoriska signalvägen. Många studier har visat att administrering av CoQ10 minskade oxidativ stress och inflammation i levern. Andra studier observerade också att CoQ10-tillskott minskade TNF-α-produktion och serumnivåer av leveraminotransferas och minskade NF-kB-uttryck. Dessutom har en tidigare publicerad studie visat att en dos på 100 mg/dag av CoQ10 under 4 veckor kan förbättra AST-nivåer i serum, total antioxidantkapacitet och midjemått, men det hade en icke-signifikant effekt på insulinresistens och MDA-nivåer. Samma resultat hittades i studien av Esfahani et al. rapporterade förbättringar i AST- och ALAT-koncentrationer och lägre grader av portalinflammation och hepatocellulär levernekros i tioacetamid-inducerad leverskada hos råttor. Ändå rapporterades några motstridiga resultat av Hodgson et al. fann de en icke-signifikant minskning av kroppsvikten efter CoQ10-tillskott hos patienter med T2DM. Dessa motsägelser togs upp av Faresi et al. där de testade effekten av samma orala dos av CoQ10 som användes av Farhangi et al. under 12 veckor, där det hade gynnsamma effekter på serumnivåer av TNF-a, hs-CRP, leverenzymer, adiponectin och NAFLD-kvaliteter samt nära signifikanta förändringar i serumleptin bland patienter med NAFLD. Serum IL-6-nivåer och AAR förblev dock oförändrade efter CoQ10-tillskott.

Fram till denna dag har endast ett fåtal små studier försökt undersöka effekten av CoQ10-administrering på graden av steatos hos MAFLD-patienter och deras resultat visade inte en tydlig effekt, på grund av motstridiga och begränsade data. Därför uppmuntrade detta oss att studera effektiviteten och tolerabiliteten av en högre dos av CoQ10, särskilt att det säkert kan administreras upp till en dos på 1200 mg/dag. Dessutom visade CoQ10 lovande effekter i tidigare studier, så den allmänna rekommendationen var att studera dess effekt i en större studiepopulation, under längre perioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner och före samtycke till ICF kommer laboratorie- och bildbehandlingsarbete att utvärderas med avseende på närvaron av tre av fem kriterier för metabolisk dysreglering i samband med metabolisk dysfunktionsassocierad fettleversjukdom (MAFLD):

  1. Midjemått (WC) ≥ 102/88 cm för män respektive kvinnor.
  2. HDL-kolesterol <40 mg/dl hos män och <50 mg/dl hos kvinnor eller på specifik läkemedelsbehandling.
  3. Plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dl eller på specifik läkemedelsbehandling.
  4. Blodtryck ≥130 och/eller ≥ 85 eller vid specifik antihypertensiv behandling.
  5. Fastande blodsocker ≥ 100 mg/dl eller på specifik antihyperglykemisk behandling

    • Patienter som går med på att skriva under ett informerat samtycke
    • Vuxna patienter >18 år.
    • Hanar och honor
    • Villig att följa rutiner och följa upp
    • Förhöjda serumtransaminaser (1-4 gånger ULN)
    • Avbildningsbevis på fettlever:

pelviabdominalt ultraljud och Fibro-CAP-studie

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Fysiska eller psykiska avvikelser
  • HCV-infektion
  • HBV-infektion
  • Anemi
  • Trombocytopeni
  • Hematologiska maligniteter
  • Pågående alkoholism (man: >30g/dag, kvinna: >20g/dag)
  • Patienter med njursvikt
  • Autoimmun hepatit
  • Celiaki
  • Wilsons sjukdom
  • Hemokromatos
  • Läkemedel: Tamoxifen, Valproinsyra, Amiodaron, Metotrexat, Steroider, Antikoagulanter, Alla antioxidativa stressmedel, Cos, IUD
  • Kronisk användning av systematiskt immunsuppressiva medel eller läkemedel som kan påverka leverprofilen.
  • Hypo/hypertyreos
  • Bypass-operationer
  • TPN (Total Parenteral Nutrition)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få den vanliga konventionella vården som huvudsakligen är terapeutiska livsförändringar
Experimentell: Testgrupp
Patienterna kommer att få Coenzyme Q10 Forte® (MEPACO Pharmaceutical Company, Kairo, Egypten) kapslar i en dos på 100 mg två gånger per dag 1 kapsel var 12:e timme i tolv veckor, utöver den vanliga konventionella vården.
Koenzym Q10 i form av mjuka gelatinkapslar, varje kapsel innehåller 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leversteatosgrad
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
Förbättring av steatosgrad kommer att bedömas med hjälp av Fibro-CAP-poäng mätt i decibel per meter (dB/m) och sträcker sig från 100-400, där 238 till 260 dB/m representerar 11-33 % fettförändring i levern, 260 till 290 dB/m representerar 34-66 % fettförändring i levern och > 290 dB/m representerar nästan 67 % eller mer fettförändring i levern.
Baslinje och vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumnivåer av levertransaminaser (AST och ALAT) 3 månader efter behandling med koenzym Q10
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
Nivåer av alanintransaminas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) kommer att mätas i serum där normalt serum-ALAT är 7-56 U/L och normalt serum ASAT är 0 till 35 U/L.
Baslinje och vid 12 veckor
Förändring i serumnivåer av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) 3 månader efter behandling med koenzym Q10
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
TNF-a-nivåer kommer att bedömas i serum
Baslinje och vid 12 veckor
Förändring i livskvaliteten för MAFLD-patienter
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Chronic Lever Disease (CLD).
Baslinje och vid 12 veckor
Studera läkemedlets effekt på njurfunktionerna genom att mäta serumkreatininnivåer
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
Serumkreatininnivåer kommer att mätas där det normala intervallet är 0,74 till 1,35 mg/dL (61,9 till 114,9 µmol/L) för män och 0,59 till 1,04 mg/dL (53 till 97,2 µmol/L) för kvinnor
Baslinje och vid 12 veckor
Förändring i serumnivåer av cytokeratin-18 (CK-18) 3 månader efter behandling med koenzym Q10
Tidsram: Baslinjen och vid 12 veckor
CK-18-nivåer kommer att bedömas i serum
Baslinjen och vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera