Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CoQ10 na výsledky pacientů s MAFLD

22. března 2025 aktualizováno: Mariam Talaat, Ain Shams University

Vliv koenzymu Q10 na výsledek u pacientů se ztukovatěním jater souvisejícími s metabolickou dysfunkcí

Dosud neexistovala žádná univerzální léčba MAFLD, protože má komplexní etiologii, která zahrnuje etnické, genetické, metabolické a environmentální faktory. Základním kamenem léčby však zůstávají terapeutické změny života včetně diety, hubnutí a fyzické aktivity, které jsou doporučovány jak americkými, tak evropskými asociacemi.

Zánětlivé biomarkery, jako je tumor nekrotizující faktor-alfa, a adipokiny hrají klíčovou roli v patogenezi MAFLD, proto se předpokládá, že protizánětlivé a antioxidační účinky koenzymu Q10, zejména ve vysokých dávkách, které nebyly testovány, mají prospěšnou roli. při zlepšování systémového zánětu a biochemických proměnných.

Tato studie se provádí za účelem ověření této hypotézy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění jater s neustále rostoucí prevalencí je ztučnění jater související s metabolickou dysfunkcí (MAFLD), což nás vede k závěru, že by mohlo jít o epidemii jaterních onemocnění 21. století. Je stále častěji diagnostikován v mnoha rozvinutých a rozvojových zemích a je považován za nejčastější příčinu chronického onemocnění jater u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Do roku 2030 bude hlavní příčinou transplantace jater (LTx) související s hepatocelulárním karcinomem (HCC) v západních zemích.

Řada studií naznačila, že hlavními rizikovými faktory MAFLD jsou metabolické přidružené choroby, jako je obezita, DM 2. typu, CVD, dyslipidemie, hypertenze, metabolický syndrom, hypotyreóza, OSAS, PCOS.

Zahrnuje široké spektrum histologických obrazců, od jednoduché steatózy po steatohepatitidu, fibrózu a cirhózu.

Celosvětová prevalence MAFLD se v současnosti odhaduje na 25 %, ale nejvyšší hodnoty jsou hlášeny z Blízkého východu 31,8 %. a Jižní Amerika 30,5 %, následovaná Asií 27,4 %, USA 24 % a Evropou 23,7 %, zatímco MAFLD je méně častý v Africe 13,5 %.

Koenzym Q10 (CoQ10) neboli ubichinon je v tucích rozpustná a vitaminům podobná sloučenina, která kromě své role přirozeného lapače volných radikálů působí jako klíčový kofaktor v mitochondriálním dýchacím řetězci. Je syntetizován buňkami těla a také se hojně vyskytuje v lidské stravě. Nedávné důkazy naznačují, že suplementace CoQ10 by mohla být užitečná při zlepšování a prevenci patologických stavů, jako je metabolický syndrom, hypertenze, diabetes, onemocnění jater a inzulínová rezistence. Vzhledem ke své antioxidační aktivitě se zdá, že CoQ10 může zabránit aktivaci zánětlivé signální dráhy. Mnoho studií prokázalo, že podávání CoQ10 snižuje oxidační stres a zánět jater. Jiné studie také pozorovaly, že suplementace CoQ10 snížila produkci TNF-α a sérové ​​hladiny jaterní aminotransferázy a snížila expresi NF-kB. Kromě toho dříve publikovaná studie ukázala, že dávka 100 mg/den CoQ10 po dobu 4 týdnů může zlepšit hladiny AST v séru, celkovou antioxidační kapacitu a obvod pasu, ale neměla významný vliv na inzulínovou rezistenci a hladiny MDA. Stejný výsledek byl zjištěn ve studii Esfahani et al. uvádějící zlepšení koncentrací AST a ALT a nižší stupeň portálního zánětu a hepatocelulární nekrózy jater při poškození jater u potkanů ​​vyvolaném thioacetamidem. Některé protichůdné výsledky však uvedli Hodgson et al. zjistili nevýznamné snížení tělesné hmotnosti po suplementaci CoQ10 u pacientů s T2DM. Těmito rozpory se zabýval Faresi et al. kde testovali účinek stejné orální dávky CoQ10 používané Farhangi et al. po dobu 12 týdnů, kde měl příznivé účinky na sérové ​​hladiny TNF-a, hs-CRP, jaterní enzymy, adiponektin a stupně NAFLD, stejně jako téměř významné změny sérového leptinu u pacientů s NAFLD. Hladiny IL-6 v séru a AAR však zůstaly po suplementaci CoQ10 nezměněny.

Do dnešního dne se pouze několik malých studií pokusilo prozkoumat vliv podávání CoQ10 na stupeň steatózy u pacientů s MAFLD a jejich výsledky neprokázaly jasný účinek kvůli rozporuplným a omezeným údajům. Proto nás to povzbudilo ke studiu účinnosti a snášenlivosti vyšší dávky CoQ10, zejména proto, že může být bezpečně podáván až do dávky 1200 mg/den. CoQ10 navíc vykazoval slibné účinky v předchozích studiích, takže obecným doporučením bylo studovat jeho účinek na větší studované populaci po delší dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty studie a před udělením souhlasu s ICF, laboratorní a zobrazovací vyšetření budou hodnoceny na přítomnost tří z pěti kritérií pro metabolickou dysregulaci v souvislosti s metabolickou dysfunkcí související se ztučněním jater (MAFLD):

  1. Obvod pasu (WC) ≥ 102/88 cm pro muže a ženy.
  2. HDL cholesterol <40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen nebo při specifické medikamentózní terapii.
  3. Plazmatické triglyceridy ≥ 150 mg/dl nebo při specifické medikamentózní terapii.
  4. Krevní tlak ≥ 130 a/nebo ≥ 85 nebo na specifické antihypertenzní léčbě.
  5. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl nebo na specifické antihyperglykemické léčbě

    • Pacienti, kteří souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
    • Dospělí pacienti >18 let.
    • Samci a samice
    • Ochota dodržovat postupy a sledovat je
    • Zvýšené sérové ​​transaminázy (1-4krát ULN)
    • Zobrazovací důkaz ztučnění jater:

pelviabdominální ultrazvuk a Fibro-CAP studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Fyzické nebo duševní abnormality
  • HCV infekce
  • infekce HBV
  • Anémie
  • Trombocytopenie
  • Hematologické malignity
  • Pokračující alkoholismus (muži: > 30 g/den, ženy: > 20 g/den)
  • Pacienti s renálním selháním
  • Autoimunitní hepatitida
  • Celiakie
  • Wilsonova nemoc
  • Hemochromatóza
  • Léčiva: tamoxifen, kyselina valproová, amiodaron, methotrexát, steroidy, antikoagulancia, všechna antioxidační stresová činidla, cos, IUD
  • Chronické užívání systematicky imunosupresivních látek nebo léků, které mohou ovlivnit jaterní profil.
  • Hypo/Hypertyreóza
  • Bypassové operace
  • TPN (celková parenterální výživa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům se dostane standardní konvenční péče, což jsou především terapeutické změny života
Experimentální: Testovací skupina
Pacienti dostanou kromě standardní konvenční péče tobolky Coenzyme Q10 Forte® (MEPACO Pharmaceutical Company, Káhira, Egypt) v dávce 100 mg dvakrát denně 1 kapsli každých 12 hodin po dobu dvanácti týdnů.
Koenzym Q10 ve formě měkkých želatinových kapslí, každá kapsle obsahuje 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně jaterní steatózy
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Zlepšení stupně steatózy bude hodnoceno pomocí Fibro-CAP skóre měřeného v decibelech na metr (dB/m) a pohybuje se v rozmezí 100–400, kde 238 až 260 dB/m představuje 11–33 % tukové změny v játrech, 260 až 290 dB/m představuje 34-66% tukové změny v játrech a > 290 dB/m představuje téměř 67% nebo více tukových změn v játrech.
Výchozí stav a ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin jaterních transamináz (AST a ALT) 3 měsíce po léčbě koenzymem Q10
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Hladiny alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) budou měřeny v séru, kde normální sérová ALT je 7-56 U/l a normální sérová AST je 0 až 35 U/l.
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změna sérových hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) 3 měsíce po léčbě koenzymem Q10
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Hladiny TNF-a budou hodnoceny v séru
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změna kvality života pacientů s MAFLD
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Chronické onemocnění jater (CLD).
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Studujte účinek léku na funkce ledvin měřením hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Hladiny kreatininu v séru budou měřeny tam, kde je normální rozmezí 0,74 až 1,35 mg/dl (61,9 až 114,9 µmol/l) pro muže a 0,59 až 1,04 mg/dl (53 až 97,2 µmol/l) pro ženy
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změna hladin séra cytokeratinu-18 (CK-18) 3 měsíce po ošetření koenzymem Q10
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Hladiny CK-18 budou hodnoceny v séru
Základní a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koenzym Q10 Forte® kapsle

Předplatit