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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05984745
MAFLD 환자의 결과에 대한 CoQ10의 효과
코엔자임Q10이 대사기능장애 관련 지방간질환 환자의 예후에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
지금까지 MAFLD에 대한 보편적인 치료법은 민족, 유전, 대사 및 환경 요인을 포함하는 복잡한 병인을 가지고 있기 때문에 없습니다. 그러나 식이요법, 체중 감소 및 신체 활동을 포함한 치료적 삶의 변화는 치료의 초석으로 남아 있으며 미국 및 유럽 협회에서 권장합니다.
종양 괴사 인자-알파 및 아디포카인과 같은 염증성 바이오마커는 MAFLD의 발병에 핵심적인 역할을 하며, 따라서 특히 테스트되지 않은 고용량에서 코엔자임 Q10의 항염증 및 항산화 효과는 유익한 역할을 하는 것으로 가정됩니다 전신 염증 및 생화학 적 변수를 개선합니다.
이 연구는 이 가설을 검증하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
유병률이 가장 지속적으로 증가하고 있는 간질환은 MAFLD(metabolic-dysfunction associated Fatty Liver Disease)로, 21세기 간질환 대유행이 아닐까 하는 결론에 도달하게 됩니다. 그것은 많은 선진국과 개발도상국에서 점점 더 진단되고 있으며 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자들 사이에서 만성 간 질환의 가장 흔한 원인으로 간주됩니다. 2030년까지 서구 국가에서 간세포 암종(HCC) 관련 간 이식(LTx)의 주요 원인이 될 것입니다.
많은 연구에서 비만, 제2형 DM, CVD, 이상지질혈증, 고혈압, 대사 증후군, 갑상선 기능 저하증, OSAS, PCOS와 같은 대사 관련 동반이환이 MAFLD의 주요 위험 요인이라고 제안했습니다.
단순 지방증에서 지방간염, 섬유증 및 간경변에 이르기까지 광범위한 조직학적 패턴을 포함합니다.
MAFLD의 전 세계 유병률은 현재 25%로 추정되지만 가장 높은 비율은 중동에서 보고됩니다. 31.8% 남미 30.5%, 아시아 27.4%, 미국 24%, 유럽 23.7%, MAFLD는 아프리카 13.5%에서 덜 일반적입니다.
코엔자임 Q10(CoQ10) 또는 유비퀴논은 지용성 비타민 유사 화합물로, 자유 라디칼의 천연 제거제로서의 역할 외에도 미토콘드리아 호흡 사슬에서 중추적인 보조 인자 역할을 합니다. 그것은 신체의 세포에 의해 합성되며 인간의 식단에서도 풍부하게 발견됩니다. 최근 증거에 따르면 CoQ10 보충은 대사 증후군, 고혈압, 당뇨병, 간 질환 및 인슐린 저항성과 같은 병리학적 상태를 개선하고 예방하는 데 유용할 수 있습니다. 항산화 활성 때문에 CoQ10은 염증 신호 경로의 활성화를 예방할 수 있는 것으로 보입니다. 많은 연구에서 CoQ10 투여가 간 산화 스트레스와 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 다른 연구에서는 CoQ10 보충이 TNF-α 생산과 간 아미노트랜스퍼라제의 혈청 수준을 감소시키고 NF-kB 발현을 감소시키는 것을 관찰했습니다. 또한, 이전에 발표된 연구에서는 4주 동안 CoQ10을 하루 100mg 투여하면 혈청 AST 수치, 총 항산화 능력 및 허리 둘레가 개선될 수 있지만 인슐린 저항성과 MDA 수치에는 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. Esfahani et al.의 연구에서도 같은 결과가 발견되었습니다. 쥐의 티오아세트아미드로 유발된 간 손상에서 AST 및 ALT 농도의 개선과 더 낮은 등급의 문맥 염증 및 간세포 간 괴사를 보고했습니다. 그러나 Hodgson et al.에 의해 일부 모순된 결과가 보고되었습니다. T2DM 환자에서 CoQ10 보충 후 체중이 유의하지 않게 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 모순은 Faresi et al. 여기서 그들은 Farhangi 등이 사용한 것과 동일한 경구 용량의 CoQ10의 효과를 테스트했습니다. 12주 동안 TNF-a, hs-CRP, 간 효소, 아디포넥틴 및 NAFLD 등급의 혈청 수준과 NAFLD 환자의 혈청 렙틴에 거의 유의미한 변화에 유익한 효과가 있었습니다. 그러나 혈청 IL-6 수치와 AAR은 CoQ10 보충 후에도 변하지 않았습니다.
지금까지 MAFLD 환자의 지방증 정도에 대한 CoQ10 투여의 효과를 조사한 소규모 연구는 소수에 불과했으며 그 결과는 상충되고 제한된 데이터로 인해 명확한 효과를 나타내지 못했습니다. 따라서 이것은 특히 CoQ10을 하루에 최대 1200mg까지 안전하게 투여할 수 있는 고용량의 CoQ10의 효능과 내약성을 연구하도록 권장했습니다. 또한 CoQ10은 이전 연구에서 유망한 효과를 보였으므로 일반적인 권장 사항은 더 오랜 기간 동안 더 많은 연구 집단에서 그 효과를 연구하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariam Seif
- 전화번호: +201112720114
- 이메일: mariam.talaat@pharma.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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연락하다:
- 전화번호: 02 23642494
- 이메일: info@nhtmri.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 연구 피험자와 ICF에 동의하기 전에 실험실 및 영상 정밀 검사를 통해 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MAFLD)과 관련하여 대사 조절 장애에 대한 5가지 기준 중 3가지의 존재 여부를 평가합니다.
- 허리 둘레(WC) ≥ 102/88cm(남녀 각각).
- HDL 콜레스테롤은 남성의 경우 40mg/dl 미만, 여성의 경우 50mg/dl 미만이거나 특정 약물 치료를 받고 있습니다.
- 혈장 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dl 또는 특정 약물 요법.
- 혈압 ≥130 및/또는 ≥ 85 또는 특정 항고혈압 요법.
공복 혈당 ≥ 100 mg/dl 또는 특정 항고혈당 요법
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 환자
- 18세 이상의 성인 환자.
- 남성과 여성
- 절차를 준수하고 후속 조치를 취하려는 의지
- 상승된 혈청 트랜스아미나제(ULN의 1-4배)
- 지방간의 이미징 증거:
골반 복부 초음파 및 Fibro-CAP 연구
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 신체적 또는 정신적 이상
- HCV 감염
- HBV 감염
- 빈혈증
- 혈소판감소증
- 혈액학적 악성종양
- 지속적인 알코올 중독(남성: >30g/일, 여성: >20g/일)
- 신부전 환자
- 자가 면역 간염
- 체강 질병
- 윌슨병
- 혈색소증
- 약물: 타목시펜, 발프로산, 아미오다론, 메토트렉세이트, 스테로이드, 항응고제, 모든 항산화 스트레스 제제, Cos, IUD
- 간 프로필에 영향을 줄 수 있는 체계적인 면역억제제 또는 약물의 만성 사용.
- 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증
- 우회 수술
- TPN(총 비경구 영양)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
환자는 주로 치료적 삶의 변화인 표준 재래식 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 테스트 그룹
환자들은 코엔자임 Q10 포르테(MEPACO 제약 회사, 이집트 카이로) 캡슐을 1일 2회 100mg씩 12주 동안 12시간마다 1캡슐씩 표준 재래식 치료에 추가로 받게 됩니다.
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연질 젤라틴 캡슐 형태의 코엔자임 Q10, 각 캡슐은 100mg 함유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증 정도의 변화
기간: 기준선 및 12주
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지방증 정도의 개선은 미터당 데시벨(dB/m)로 측정된 Fibro-CAP 점수를 사용하여 평가되며 범위는 100-400입니다. 여기서 238-260dB/m은 간의 11-33% 지방 변화, 260-290은 간에서 지방 변화를 나타냅니다. dB/m는 간에서 34-66% 지방 변화를 나타내고 > 290 dB/m는 간에서 거의 67% 이상의 지방 변화를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코엔자임 Q10 치료 3개월 후 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT)의 혈청 수치 변화
기간: 기준선 및 12주
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 수준은 정상 혈청 ALT가 7-56 U/L이고 정상 혈청 AST가 0 내지 35 U/L인 혈청에서 측정될 것입니다.
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기준선 및 12주
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코엔자임 Q10 치료 3개월 후 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 혈청 수치 변화
기간: 기준선 및 12주
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TNF-α 수준은 혈청에서 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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MAFLD 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
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삶의 질은 만성 간 질환(CLD) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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혈청 크레아티닌 수치를 측정하여 약물이 신장 기능에 미치는 영향 연구
기간: 기준선 및 12주
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정상 범위가 남성의 경우 0.74~1.35mg/dL(61.9~114.9μmol/L), 여성의 경우 0.59~1.04mg/dL(53~97.2μmol/L)인 혈청 크레아티닌 수치를 측정합니다.
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기준선 및 12주
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Cytokeratin-18 (CK-18)의 혈청 수준의 변화 코엔자임 Q10 치료 후 3 개월
기간: 기준선 및 12 주에
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CK-18 수준은 혈청에서 평가됩니다
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기준선 및 12 주에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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