Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CoQ10 på resultatet af MAFLD-patienter

22. marts 2025 opdateret af: Mariam Talaat, Ain Shams University

Effekt af coenzym Q10 på udfaldet af metaboliske dysfunktion-associerede patienter med fedtleversygdomme

Hidtil har der ikke været nogen universel behandling for MAFLD, da det har en kompleks ætiologi, der involverer etniske, genetiske, metaboliske og miljømæssige faktorer. Imidlertid forbliver terapeutiske livsændringer inklusive: kost, vægttab og fysisk aktivitet hjørnestenen i behandlingen og anbefales af både amerikanske og europæiske foreninger.

Inflammatoriske biomarkører, såsom tumornekrosefaktor-alfa, og adipokiner spiller nøgleroller i patogenesen af ​​MAFLD, og ​​derfor antages de antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af coenzym Q10, især ved høje doser, der ikke er blevet testet, at have en gavnlig rolle til at forbedre den systemiske inflammation og biokemiske variabler.

Denne undersøgelse er udført for at teste denne hypotese

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leversygdommen med de mest konstant stigende prævalensrater er metabolisk-dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD), hvilket får os til at nå frem til en konklusion om, at det kan være leversygdomsepidemien i det 21. århundrede. Det diagnosticeres i stigende grad i mange udviklede lande og udviklingslande og anses for at være den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom blandt patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM). I 2030 vil det være den førende årsag til hepatocellulært karcinom (HCC) relateret levertransplantation (LTx) i vestlige lande.

En række undersøgelser har antydet, at metaboliske associerede komorbiditeter, såsom fedme, type 2 DM, CVD, dyslipidæmi, hypertension, metabolisk syndrom, hypothyroidisme, OSAS, PCOS er vigtige risikofaktorer for MAFLD.

Det omfatter et bredt spektrum af histologiske mønstre, lige fra simpel steatose til steatohepatitis, fibrose og skrumpelever.

Den globale forekomst af MAFLD anslås i øjeblikket til at være 25%, men de højeste rater er rapporteret fra Mellemøsten 31,8% og Sydamerika 30,5%, efterfulgt af Asien 27,4%, USA 24% og Europa 23,7%, hvorimod MAFLD er mindre almindelig i Afrika 13,5%.

Coenzym Q10 (CoQ10) eller ubiquinon er en lipidopløselig og vitaminlignende forbindelse, der fungerer som en central cofaktor i den mitokondrielle åndedrætskæde ud over sin rolle som en naturlig fjernelse af frie radikaler. Det syntetiseres af kroppens celler og findes også i overflod i den menneskelige kost. Nylige beviser tyder på, at CoQ10-tilskud kan være nyttigt til at forbedre og forebygge patologiske tilstande såsom metabolisk syndrom, hypertension, diabetes, leversygdomme og insulinresistens På grund af dets antioxidantaktivitet ser det ud til, at CoQ10 kan forhindre aktivering af den inflammatoriske signalvej. Mange undersøgelser har vist, at administration af CoQ10 reducerede hepatisk oxidativ stress og inflammation. Også andre undersøgelser observerede, at CoQ10-tilskud reducerede TNF-α-produktion og serumniveauer af leveraminotransferase og nedsatte NF-kB-ekspression. Derudover viste en tidligere offentliggjort undersøgelse, at en dosis på 100 mg/dag af CoQ10 i 4 uger kan forbedre serum-AST-niveauer, total antioxidantkapacitet og taljeomkreds, men det havde en ikke-signifikant effekt på insulinresistens og MDA-niveauer. Det samme resultat blev fundet i undersøgelsen af ​​Esfahani et al. rapportering af forbedring i AST- og ALAT-koncentrationer og lavere grader af portalinflammation og hepatocellulær levernekrose i thioacetamid-induceret leverskade hos rotter. Alligevel blev nogle modstridende resultater rapporteret af Hodgson et al. blev de fundet en ikke-signifikant reduktion i kropsvægt efter CoQ10-tilskud hos patienter med T2DM. Disse modsætninger blev behandlet af Faresi et al. hvor de testede effekten af ​​den samme orale dosis af CoQ10 som blev brugt af Farhangi et al. i 12 uger, hvor det havde gavnlige effekter på serumniveauer af TNF-a, hs-CRP, leverenzymer, adiponectin og NAFLD-kvaliteter samt næsten signifikante ændringer i serumleptin blandt patienter med NAFLD. Imidlertid forblev serum-IL-6-niveauer og AAR uændrede efter CoQ10-tilskud.

Indtil i dag har kun få små undersøgelser forsøgt at undersøge effekten af ​​CoQ10-administration på graden af ​​steatose hos MAFLD-patienter, og deres resultater viste ikke en klar effekt på grund af de modstridende og begrænsede data. Derfor tilskyndede dette os til at studere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en højere dosis CoQ10, især fordi det sikkert kan administreres op til en dosis på 1200 mg/dag. Derudover viste CoQ10 lovende effekter i tidligere undersøgelser, så den generelle anbefaling var at undersøge dets effekt i en større undersøgelsespopulation i længere perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner og forud for samtykke til ICF, vil laboratorie- og billeddiagnostisk oparbejdning blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​tre ud af fem kriterier for metabolisk dysregulering i forbindelse med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD):

  1. Taljeomkreds (WC) ≥ 102/88 cm for henholdsvis mænd og kvinder.
  2. HDL-kolesterol <40 mg/dl hos mænd og <50 mg/dl hos kvinder eller på specifik lægemiddelbehandling.
  3. Plasma-triglycerider ≥ 150 mg/dl eller på specifik lægemiddelbehandling.
  4. Blodtryk ≥130 og/eller ≥ 85 eller ved specifik antihypertensiv behandling.
  5. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl eller på specifik antihyperglykæmisk behandling

    • Patienter, der accepterer at underskrive et informeret samtykke
    • Voksne patienter >18 år.
    • Hanner og hunner
    • Er villig til at følge procedurer og følge op
    • Forhøjede serumtransaminaser (1-4 gange ULN)
    • Billeddannende tegn på fedtlever:

pelviabdominal ultralyd og Fibro-CAP undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Fysiske eller psykiske abnormiteter
  • HCV-infektion
  • HBV-infektion
  • Anæmi
  • Trombocytopeni
  • Hæmatologiske maligniteter
  • Vedvarende alkoholisme (mand: >30g/dag, kvinde: >20g/dag)
  • Patienter med nyresvigt
  • Autoimmun hepatitis
  • Cøliaki
  • Wilsons sygdom
  • Hæmokromatose
  • Lægemidler: Tamoxifen, Valproinsyre, Amiodaron, Methotrexat, Steroider, Antikoagulanter, Alle antioxidative stressmidler, Cos, IUD
  • Kronisk brug af systematisk immunsuppressivt middel eller lægemidler, der kan påvirke leverprofilen.
  • Hypo/hyperthyroidisme
  • Bypass-operationer
  • TPN (Total Parenteral Nutrition)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage den almindelige pleje, som hovedsageligt er terapeutiske livsændringer
Eksperimentel: Testgruppe
Patienterne vil modtage Coenzyme Q10 Forte® (MEPACO Pharmaceutical Company, Cairo, Egypten) kapsler i en dosis på 100 mg to gange dagligt 1 kapsel hver 12. time i 12 uger, ud over den almindelige konventionelle behandling.
Coenzym Q10 i form af bløde gelatinekapsler, hver kapsel indeholder 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leversteatosis grad
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Forbedring af steatosegrad vil blive vurderet ved hjælp af Fibro-CAP-scoring målt i decibel pr. meter (dB/m) og spænder fra 100-400, hvor 238 til 260 dB/m repræsenterer 11-33 % fedtændring i leveren, 260 til 290 dB/m repræsenterer 34-66 % fedtændring i leveren og > 290 dB/m repræsenterer næsten 67 % eller mere fedtændring i leveren.
Baseline og ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af levertransaminaser (AST og ALT) 3 måneder efter behandling med coenzym Q10
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Niveauer af alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) vil blive målt i serum, hvor normal serum-ALAT er 7-56 U/L og normal serum ASAT er 0 til 35 U/L.
Baseline og ved 12 uger
Ændring i serumniveauer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) 3 måneder efter behandling med coenzym Q10
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
TNF-α-niveauer vil blive vurderet i serum
Baseline og ved 12 uger
Ændring i MAFLD-patienters livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Chronic Liver Disease (CLD) spørgeskemaet
Baseline og ved 12 uger
Undersøg lægemidlets virkning på nyrefunktionerne ved at måle serumkreatininniveauer
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Serumkreatininniveauer vil blive målt, hvor det normale område er 0,74 til 1,35 mg/dL (61,9 til 114,9 µmol/L) for mænd og 0,59 til 1,04 mg/dL (53 til 97,2 µmol/L) for kvinder
Baseline og ved 12 uger
Ændring i serumniveauer af cytokeratin-18 (CK-18) 3 måneder efter behandling med coenzym Q10
Tidsramme: Baseline og 12 uger
CK-18 niveauer vurderes i serum
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Coenzym Q10 Forte® kapsler

Abonner