Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CoQ10 hatása a MAFLD-betegek kimenetelére

2025. március 22. frissítette: Mariam Talaat, Ain Shams University

A Q10 koenzim hatása az anyagcserezavarral összefüggő zsíros májbetegségben szenvedő betegek kimenetelére

Eddig nem volt univerzális kezelés a MAFLD-re, mivel összetett etiológiája van, amely magában foglalja az etnikai, genetikai, metabolikus és környezeti tényezőket. Mindazonáltal a terápiás életváltozások, beleértve a diétát, a fogyást és a fizikai aktivitást, továbbra is a kezelés sarokkövei maradnak, és ezt az amerikai és európai szövetségek egyaránt javasolják.

A gyulladásos biomarkerek, mint például a tumor nekrózis faktor-alfa és az adipokinek kulcsszerepet játszanak a MAFLD patogenezisében, ezért a Q10 koenzim gyulladásgátló és antioxidáns hatásai, különösen nagy dózisok esetén, amelyeket még nem vizsgáltak, jótékony szerepet töltenek be. a szisztémás gyulladás és a biokémiai változók javításában.

Ezt a tanulmányt ennek a hipotézisnek a tesztelésére végezzük

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leggyakrabban növekvő prevalenciájú májbetegség az anyagcserezavarral összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD), ami arra enged következtetni, hogy ez lehet a 21. század májbetegség-járványa. Számos fejlett és fejlődő országban egyre gyakrabban diagnosztizálják, és a krónikus májbetegség leggyakoribb okának tartják a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek körében. 2030-ra ez lesz a hepatocellularis karcinómával (HCC) összefüggő májátültetés (LTx) vezető oka a nyugati országokban.

Számos tanulmány utal arra, hogy az anyagcserével összefüggő társbetegségek, mint például az elhízás, 2-es típusú DM, CVD, dyslipidaemia, hypertonia, metabolikus szindróma, hypothyreosis, OSAS, PCOS a MAFLD fő kockázati tényezői.

A szövettani mintázat széles spektrumát öleli fel, az egyszerű steatosistól a steatohepatitisig, fibrózisig és cirrhosisig.

A MAFLD globális előfordulását jelenleg 25%-ra becsülik, de a legmagasabb arányt a Közel-Keletről számolják be, 31,8%. és Dél-Amerika 30,5%, ezt követi Ázsia 27,4%, az USA 24% és Európa 23,7%, míg Afrikában kevésbé gyakori a MAFLD 13,5%.

A Q10 koenzim (CoQ10) vagy az ubikinon egy zsírban oldódó és vitaminszerű vegyület, amely a szabad gyökök természetes megkötő szerepe mellett a mitokondriális légzőlánc döntő kofaktoraként is működik. A test sejtjei szintetizálják, és bőségesen megtalálható az emberi étrendben is. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a CoQ10 kiegészítés hasznos lehet a kóros állapotok, például a metabolikus szindróma, magas vérnyomás, cukorbetegség, májbetegségek és inzulinrezisztencia javításában és megelőzésében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a CoQ10 alkalmazása csökkentette a máj oxidatív stresszét és gyulladását. Más tanulmányok azt is megfigyelték, hogy a CoQ10-kiegészítés csökkentette a TNF-α termelést és a máj aminotranszferáz szérumszintjét, valamint csökkentette az NF-kB expresszióját. Emellett egy korábban publikált tanulmány kimutatta, hogy 4 hétig tartó 100 mg/nap CoQ10 adag javíthatja a szérum AST-szintet, a teljes antioxidáns kapacitást és a derékbőséget, de nem volt szignifikáns hatása az inzulinrezisztenciára és az MDA-szintre. Ugyanezt az eredményt találták Esfahani és munkatársai tanulmányában is. az AST- és ALT-koncentráció javulását, valamint a portális gyulladás és a hepatocelluláris májnekrózis alacsonyabb fokozatát jelentették tioacetamid által kiváltott májkárosodásban patkányokban. Ennek ellenére néhány ellentmondó eredményről számoltak be Hodgson és munkatársai. ha nem szignifikáns testtömeg-csökkenést tapasztaltak a CoQ10-pótlás után a T2DM-ben szenvedő betegeknél. Ezekkel az ellentmondásokkal Faresi et al. ahol a Farhangi és munkatársai által alkalmazott CoQ10 ugyanazon orális dózisának hatását tesztelték. 12 hétig, ahol jótékony hatással volt a TNF-a, a hs-CRP, a májenzimek, az adiponektin és a NAFLD fokozatok szérumszintjére, valamint a szérum leptin szinte szignifikáns változására NAFLD-ben szenvedő betegek körében. A szérum IL-6 szintje és az AAR azonban változatlan maradt a CoQ10 kiegészítése után.

A mai napig csak néhány kisebb tanulmány próbálta vizsgálni a CoQ10 beadásának hatását a MAFLD betegek steatosisának mértékére, és eredményeik az ellentmondásos és korlátozott adatok miatt nem mutattak egyértelmű hatást. Ezért ez arra ösztönzött bennünket, hogy tanulmányozzuk a nagyobb dózisú CoQ10 hatékonyságát és tolerálhatóságát, különösen, hogy biztonságosan beadható 1200 mg/nap dózisig. Ezenkívül a CoQ10 ígéretes hatásokat mutatott a korábbi vizsgálatokban, ezért az általános ajánlás az volt, hogy a hatását nagyobb vizsgálati populáción, hosszabb ideig vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Valamennyi vizsgálati alany, és az ICF-hez, a laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokhoz való beleegyezés előtt értékelni kell az ötből három metabolikus diszregulációra vonatkozó kritériumot a metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) összefüggésében:

  1. Derékbőség (WC) ≥ 102/88 cm férfiaknál és nőknél.
  2. HDL-koleszterin <40 mg/dl férfiaknál és <50 mg/dl nőknél vagy specifikus gyógyszeres kezelésben.
  3. Plazma trigliceridek ≥ 150 mg/dl vagy specifikus gyógyszeres kezelés alatt.
  4. Vérnyomás ≥130 és/vagy ≥ 85 vagy specifikus vérnyomáscsökkentő terápia alatt.
  5. éhgyomri vércukorszint ≥ 100 mg/dl vagy specifikus antihiperglikémiás kezelés alatt

    • Betegek, akik beleegyeznek, hogy aláírják a tájékozott beleegyezésüket
    • 18 év feletti felnőtt betegek.
    • Hímek és nőstények
    • Hajlandó betartani az eljárásokat és nyomon követni
    • Emelkedett szérum transzaminázok (a felső határérték 1-4-szerese)
    • A zsírmáj képalkotó bizonyítékai:

kismedencei hasi ultrahang és Fibro-CAP vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fizikai vagy mentális rendellenességek
  • HCV fertőzés
  • HBV fertőzés
  • Anémia
  • Thrombocytopenia
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok
  • Folyamatos alkoholizmus (Férfiak: >30g/nap, Nők: >20g/nap)
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Autoimmun hepatitis
  • Coeliakia
  • Wilson-kór
  • Hemochromatosis
  • Gyógyszerek: tamoxifen, valproinsav, amiodaron, metotrexát, szteroidok, véralvadásgátló szerek, összes antioxidáns stressz-anyag, Cos, IUD
  • Szisztematikusan immunszuppresszív szerek vagy olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a májprofilt.
  • Hypo/hyper-thyreosis
  • Bypass műtétek
  • TPN (teljes parenterális táplálkozás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek a szokásos hagyományos ellátásban részesülnek, amely főként terápiás életváltozást jelent
Kísérleti: Tesztcsoport
A betegek Coenzyme Q10 Forte® (MEPACO Pharmaceutical Company, Kairó, Egyiptom) kapszulát kapnak napi kétszer 100 mg-os adagban, tizenkét héten keresztül 12 óránként 1 kapszulát, a szokásos hagyományos ellátáson felül.
Q10 koenzim lágyzselatin kapszula formájában, minden kapszula 100 mg-ot tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj steatosis fokának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
A steatosis mértékének javulását a Fibro-CAP pontozással, decibel per méterben (dB/m) mérik, és 100-400 között mozognak, ahol a 238-260 dB/m 11-33%-os zsírváltozást jelent a májban, 260-290 A dB/m 34-66%-os zsírváltozást jelent a májban, a > 290 dB/m pedig csaknem 67%-os vagy még több zsírváltozást a májban.
Kiindulási állapot és 12 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj transzaminázok (AST és ALT) szérumszintjének változása 3 hónappal a Q10 koenzim kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
Az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjét a szérumban mérik, ahol a normál szérum ALT 7-56 U/L és a normál szérum AST 0-35 U/L.
Kiindulási állapot és 12 héten
A tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) szérumszintjének változása 3 hónappal a Q10 koenzim kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
A TNF-α szintjét a szérumban értékelik
Kiindulási állapot és 12 héten
Változás a MAFLD-betegek életminőségében
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
Az életminőséget a krónikus májbetegség (CLD) kérdőív segítségével értékelik
Kiindulási állapot és 12 héten
Vizsgálja meg a gyógyszer vesefunkciókra gyakorolt ​​hatását a szérum kreatininszint mérésével
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
A szérum kreatininszintjét ott mérik, ahol a normál tartomány 0,74-1,35 mg/dL (61,9-114,9 µmol/L) férfiaknál és 0,59-1,04 mg/dL (53-97,2 µmol/L) nőknél.
Kiindulási állapot és 12 héten
A citokeratin-18 (CK-18) szérumszintjének változása 3 hónappal a q10 koenzim kezelése után
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
A CK-18 szintet szérumban értékelik
Alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel