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Wirkung von CoQ10 auf das Ergebnis von MAFLD-Patienten

22. März 2025 aktualisiert von: Mariam Talaat, Ain Shams University

Wirkung von Coenzym Q10 auf das Ergebnis von Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Fettlebererkrankung

Bisher gibt es keine universelle Behandlung für MAFLD, da es sich um eine komplexe Ätiologie handelt, die ethnische, genetische, metabolische und umweltbedingte Faktoren umfasst. Therapeutische Veränderungen im Leben, darunter Ernährung, Gewichtsverlust und körperliche Aktivität, bleiben jedoch der Grundstein der Behandlung und werden sowohl von amerikanischen als auch von europäischen Verbänden empfohlen.

Entzündungsbiomarker wie der Tumornekrosefaktor Alpha und Adipokine spielen eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von MAFLD. Daher wird angenommen, dass die entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen von Coenzym Q10, insbesondere in hohen Dosen, die nicht getestet wurden, eine vorteilhafte Rolle spielen bei der Verbesserung der systemischen Entzündung und der biochemischen Variablen.

Diese Studie wird durchgeführt, um diese Hypothese zu testen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Lebererkrankung mit der am stärksten steigenden Prävalenzrate ist die metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD), was uns zu dem Schluss kommen lässt, dass es sich um die Lebererkrankungsepidemie des 21. Jahrhunderts handeln könnte. In vielen Industrie- und Entwicklungsländern wird es zunehmend diagnostiziert und gilt als häufigste Ursache einer chronischen Lebererkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Bis 2030 wird es in westlichen Ländern die häufigste Ursache für Lebertransplantationen (LTx) im Zusammenhang mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) sein.

Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass metabolische Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, Typ-2-DM, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dyslipidämie, Bluthochdruck, metabolisches Syndrom, Hypothyreose, OSAS und PCOS Hauptrisikofaktoren für MAFLD sind.

Es umfasst ein breites Spektrum histologischer Muster, das von einfacher Steatose bis hin zu Steatohepatitis, Fibrose und Zirrhose reicht.

Die weltweite Prävalenz von MAFLD wird derzeit auf 25 % geschätzt, die höchsten Raten werden jedoch aus dem Nahen Osten gemeldet (31,8 %). und Südamerika 30,5 %, gefolgt von Asien 27,4 %, den USA 24 % und Europa 23,7 %, während MAFLD in Afrika mit 13,5 % weniger verbreitet ist.

Coenzym Q10 (CoQ10) oder Ubiquinon ist eine fettlösliche und vitaminähnliche Verbindung, die zusätzlich zu ihrer Rolle als natürlicher Fänger freier Radikale als zentraler Cofaktor in der mitochondrialen Atmungskette fungiert. Es wird von Körperzellen synthetisiert und ist auch in der menschlichen Ernährung reichlich vorhanden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine CoQ10-Supplementierung bei der Verbesserung und Vorbeugung pathologischer Erkrankungen wie dem metabolischen Syndrom, Bluthochdruck, Diabetes, Lebererkrankungen und Insulinresistenz nützlich sein könnte. Aufgrund seiner antioxidativen Aktivität scheint CoQ10 die Aktivierung des Entzündungssignalwegs verhindern zu können. Viele Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Coenzym Q10 den oxidativen Stress und die Entzündung in der Leber reduziert. In anderen Studien wurde außerdem beobachtet, dass eine CoQ10-Supplementierung die TNF-α-Produktion und die Serumspiegel der Leber-Aminotransferase reduzierte und die NF-kB-Expression verringerte. Darüber hinaus zeigte eine zuvor veröffentlichte Studie, dass eine Dosis von 100 mg/Tag CoQ10 über 4 Wochen den AST-Spiegel im Serum, die Gesamtantioxidationskapazität und den Taillenumfang verbessern kann, jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Insulinresistenz und den MDA-Spiegel hatte. Das gleiche Ergebnis kam in der Studie von Esfahani et al. berichten über eine Verbesserung der AST- und ALT-Konzentrationen und ein geringeres Ausmaß an Pfortaderentzündungen und hepatozellulärer Lebernekrose bei Thioacetamid-induzierten Leberschäden bei Ratten. Dennoch wurden von Hodgson et al. einige widersprüchliche Ergebnisse berichtet. fanden sie eine nicht signifikante Verringerung des Körpergewichts nach einer CoQ10-Supplementierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Diese Widersprüche wurden von Faresi et al. Dort testeten sie die Wirkung derselben oralen Dosis von CoQ10, die von Farhangi et al. verwendet wurde. über einen Zeitraum von 12 Wochen, wo es positive Auswirkungen auf die Serumspiegel von TNF-a, hs-CRP, Leberenzymen, Adiponektin und NAFLD-Werten sowie nahezu signifikante Veränderungen des Serum-Leptins bei Patienten mit NAFLD hatte. Allerdings blieben die Serum-IL-6-Spiegel und AAR nach der CoQ10-Supplementierung unverändert.

Bis heute haben nur wenige kleine Studien versucht, die Wirkung der Verabreichung von CoQ10 auf den Grad der Steatose bei MAFLD-Patienten zu untersuchen, und ihre Ergebnisse zeigten aufgrund der widersprüchlichen und begrenzten Daten keinen eindeutigen Effekt. Daher hat uns dies dazu ermutigt, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer höheren Dosis von CoQ10 zu untersuchen, insbesondere im Hinblick darauf, dass es bis zu einer Dosis von 1200 mg/Tag sicher verabreicht werden kann. Darüber hinaus zeigte CoQ10 in früheren Studien vielversprechende Wirkungen, weshalb die allgemeine Empfehlung lautete, seine Wirkung in einer größeren Studienpopulation über längere Zeiträume zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden und vor der Zustimmung zur ICF werden Labor- und Bildgebungsuntersuchungen auf das Vorliegen von drei von fünf Kriterien für eine metabolische Dysregulation im Zusammenhang mit einer mit einer metabolischen Dysfunktion verbundenen Fettlebererkrankung (MAFLD) untersucht:

  1. Taillenumfang (WC) ≥ 102/88 cm für Männer bzw. Frauen.
  2. HDL-Cholesterin <40 mg/dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen oder unter spezifischer medikamentöser Therapie.
  3. Plasmatriglyceride ≥ 150 mg/dl oder unter spezifischer medikamentöser Therapie.
  4. Blutdruck ≥ 130 und/oder ≥ 85 oder unter spezifischer blutdrucksenkender Therapie.
  5. Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl oder unter spezifischer antihyperglykämischer Therapie

    • Patienten, die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    • Erwachsene Patienten >18 Jahre.
    • Männer und Frauen
    • Bereit, die Verfahren einzuhalten und nachzuverfolgen
    • Erhöhte Serumtransaminasen (1- bis 4-fache ULN)
    • Bildgebender Nachweis einer Fettleber:

Becken-Abdominal-Ultraschall und Fibro-CAP-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Körperliche oder geistige Anomalien
  • HCV-Infektion
  • HBV-Infektion
  • Anämie
  • Thrombozytopenie
  • Hämatologische Malignome
  • Anhaltender Alkoholismus (Männlich: >30 g/Tag, Frau: >20 g/Tag)
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Autoimmunhepatitis
  • Zöliakie
  • Morbus Wilson
  • Hämochromatose
  • Medikamente: Tamoxifen, Valproinsäure, Amiodaron, Methotrexat, Steroide, Antikoagulanzien, alle antioxidativen Stressmittel, Cos, IUP
  • Chronischer Gebrauch von systematisch immunsuppressiven Mitteln oder Medikamenten, die das Leberprofil beeinflussen können.
  • Hypo/Hyperthyreose
  • Bypass-Operationen
  • TPN (Total Parenteral Nutrition)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die übliche konventionelle Versorgung, die hauptsächlich aus therapeutischen Veränderungen im Leben besteht
Experimental: Testgruppe
Die Patienten erhalten Coenzym Q10 Forte® (MEPACO Pharmaceutical Company, Kairo, Ägypten) Kapseln in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich, 1 Kapsel alle 12 Stunden für zwölf Wochen, zusätzlich zur herkömmlichen Standardversorgung.
Coenzym Q10 in Form von Weichgelatinekapseln, jede Kapsel enthält 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebersteatosegrades
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Verbesserung des Steatosegrades wird anhand der Fibro-CAP-Bewertung beurteilt, die in Dezibel pro Meter (dB/m) gemessen wird und zwischen 100 und 400 liegt, wobei 238 bis 260 dB/m einer Fettveränderung in der Leber von 11 bis 33 % und 260 bis 290 % entspricht dB/m entspricht einer Fettveränderung in der Leber von 34–66 % und > 290 dB/m entspricht einer Fettveränderung in der Leber von fast 67 % oder mehr.
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumspiegel der Lebertransaminasen (AST und ALT) 3 Monate nach der Behandlung mit Coenzym Q10
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Konzentrationen von Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) werden im Serum gemessen, wobei die normale Serum-ALT 7–56 U/L und die normale Serum-AST 0–35 U/L beträgt.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) 3 Monate nach der Behandlung mit Coenzym Q10
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die TNF-α-Spiegel werden im Serum bestimmt
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität von MAFLD-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur chronischen Lebererkrankung (CLD) beurteilt
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Untersuchen Sie die Wirkung des Medikaments auf die Nierenfunktion, indem Sie den Serumkreatininspiegel messen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Der Serumkreatininspiegel wird gemessen, wobei der Normalbereich bei 0,74 bis 1,35 mg/dl (61,9 bis 114,9 µmol/l) für Männer und 0,59 bis 1,04 mg/dl (53 bis 97,2 µmol/l) für Frauen liegt
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Änderung der Serumspiegel von Cytokeratin-18 (CK-18) 3 Monate nach der Behandlung mit Coenzym Q10
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Wochen
CK-18-Spiegel werden im Serum bewertet
Grundlinie und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coenzym Q10 Forte® Kapseln

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