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CoQ10 对 MAFLD 患者预后的影响

2025年3月22日 更新者:Mariam Talaat、Ain Shams University

辅酶 Q10 对代谢功能障碍相关脂肪肝患者预后的影响

由于 MAFLD 的病因复杂,涉及种族、遗传、代谢和环境因素,因此迄今为止尚无通用的治疗方法。 然而,治疗生活的改变,包括:饮食、减肥和身体活动仍然是治疗的基石,并且受到美国和欧洲协会的推荐。

炎症生物标志物,如肿瘤坏死因子-α 和脂肪因子在 MAFLD 的发病机制中发挥着关键作用,因此,辅酶 Q10 的抗炎和抗氧化作用,特别是在未经测试的高剂量下,被认为具有有益作用改善全身炎症和生化变量。

这项研究是为了检验这个假设

研究概览

详细说明

患病率持续上升最快的肝病是代谢功能障碍相关性脂肪性肝病(MAFLD),这使我们得出这样的结论:它可能是21世纪的肝病流行病。 在许多发达国家和发展中国家,这种疾病的诊断率越来越高,被认为是 2 型糖尿病 (T2DM) 患者慢性肝病的最常见原因。 到2030年,它将成为西方国家肝细胞癌(HCC)相关肝移植(LTx)的主要原因。

多项研究表明,代谢相关的合并症,如肥胖、2 型糖尿病、CVD、血脂异常、高血压、代谢综合征、甲状腺功能减退、OSAS、PCOS 是 MAFLD 的主要危险因素。

它涵盖了广泛的组织学模式,从简单的脂肪变性到脂肪性肝炎、纤维化和肝硬化。

目前 MAFLD 的全球患病率估计为 25%,但中东报告的患病率最高,为 31.8% 南美洲为 30.5%,其次是亚洲 27.4%、美国 24% 和欧洲 23.7%,而 MAFLD 在非洲较少见,为 13.5%。

辅酶 Q10 (CoQ10) 或泛醌是一种脂溶性维生素样化合物,除了作为自由基的天然清除剂之外,还充当线粒体呼吸链中的关键辅助因子。 它由人体细胞合成,在人类饮食中也大量存在。 最近的证据表明,补充 CoQ10 可能有助于改善和预防代谢综合征、高血压、糖尿病、肝脏疾病和胰岛素抵抗等病理状况。由于其抗氧化活性,CoQ10 似乎可以防止炎症信号通路的激活。 许多研究表明,服用 CoQ10 可以减少肝脏氧化应激和炎症。 此外,其他研究还发现,补充 CoQ10 可以降低 TNF-α 的产生和肝脏转氨酶的血清水平,并降低 NF-kB 的表达。 此外,此前发表的一项研究表明,每天服用100毫克CoQ10,持续4周,可以改善血清AST水平、总抗氧化能力和腰围,但对胰岛素抵抗和MDA水平没有显着影响。 Esfahani 等人的研究也发现了同样的结果。报道了硫代乙酰胺引起的大鼠肝损伤中 AST 和 ALT 浓度的改善以及门静脉炎症和肝细胞肝坏死程度的降低。 然而,Hodgson 等人报告了一些相互矛盾的结果。他们发现 2 型糖尿病患者补充辅酶 Q10 后体重没有显着下降。 Faresi 等人解决了这些矛盾。 他们测试了 Farhangi 等人使用的相同口服剂量的 CoQ10 的效果。为期 12 周,对 NAFLD 患者的血清 TNF-a、hs-CRP、肝酶、脂联素和 NAFLD 等级以及血清瘦素水平产生了有益的影响。 然而,补充 CoQ10 后,血清 IL-6 水平和 AAR 保持不变。

迄今为止,只有少数小型研究试图探讨 CoQ10 给药对 MAFLD 患者脂肪变性程度的影响,但由于数据相互矛盾且有限,其结果未能显示出明确的效果。 因此,这鼓励我们研究更高剂量 CoQ10 的功效和耐受性,特别是它可以安全地服用高达 1200 毫克/天的剂量。 此外,CoQ10 在之前的研究中显示出良好的效果,因此一般建议是在更大的研究人群中、更长时间地研究其效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

所有研究对象在同意 ICF 之前,将评估实验室和影像学检查是否存在代谢功能障碍相关脂肪肝病 (MAFLD) 背景下代谢失调的五项标准中的三项:

  1. 男女腰围(WC)分别≥102/88厘米。
  2. HDL 胆固醇男性 <40 mg/dl,女性 <50 mg/dl 或接受特定药物治疗。
  3. 血浆甘油三酯≥ 150 mg/dl 或接受特定药物治疗。
  4. 血压≥130和/或≥85或正在接受特定的抗高血压治疗。
  5. 空腹血糖≥100mg/dl或正在接受特定的抗高血糖治疗

    • 同意签署知情同意书的患者
    • 18岁以上的成年患者。
    • 男性和女性
    • 愿意遵守程序并跟进
    • 血清转氨酶升高(正常值上限的 1-4 倍)
    • 脂肪肝的影像学证据:

盆腔腹部超声和 Fibro-CAP 研究

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期
  • 身体或精神异常
  • 丙型肝炎病毒感染
  • 乙型肝炎病毒感染
  • 贫血
  • 血小板减少症
  • 血液系统恶性肿瘤
  • 持续酗酒(男性:>30g/天,女性:>20g/天)
  • 肾功能衰竭患者
  • 自身免疫性肝炎
  • 乳糜泻
  • 威尔逊氏病
  • 血色素沉着症
  • 药物:他莫昔芬、丙戊酸、胺碘酮、甲氨蝶呤、类固醇、抗凝剂、所有抗氧化应激药物、Cos、宫内节育器
  • 长期使用系统性免疫抑制剂或可能影响肝脏状况的药物。
  • 甲状腺功能减退/亢进
  • 搭桥手术
  • TPN(全肠外营养)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
患者将接受标准的常规护理,主要是治疗性生活改变
实验性的:测试组
除标准常规护理外,患者还将接受辅酶 Q10 Forte®(埃及开罗 MEPACO 制药公司)胶囊,剂量为 100 毫克,每天两次,每 12 小时 1 粒胶囊,持续 12 周。
辅酶Q10软明胶胶囊,每粒含100毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏脂肪变性程度的变化
大体时间:基线和 12 周时
脂肪变性程度的改善将使用 Fibro-CAP 评分进行评估,以每米分贝 (dB/m) 为单位,范围为 100-400,其中 238 至 260 dB/m 代表肝脏中 11-33% 的脂肪变化,260 至 290 dB/m 代表肝脏中 34-66% 的脂肪变化,> 290 dB/m 代表肝脏中几乎 67% 或更多的脂肪变化。
基线和 12 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用辅酶 Q10 治疗后 3 个月,血清肝脏转氨酶(AST 和 ALT)水平的变化
大体时间:基线和 12 周时
当正常血清 ALT 为 7-56 U/L,正常血清 AST 为 0 至 35 U/L 时,将测量血清中丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 的水平。
基线和 12 周时
辅酶 Q10 治疗后 3 个月血清肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平的变化
大体时间:基线和 12 周时
将评估血清中的 TNF-α 水平
基线和 12 周时
MAFLD 患者生活质量的变化
大体时间:基线和 12 周时
将使用慢性肝病 (CLD) 问卷评估生活质量
基线和 12 周时
通过测量血清肌酐水平研究药物对肾功能的影响
大体时间:基线和 12 周时
测量血清肌酐水平,男性正常范围为 0.74 至 1.35 mg/dL(61.9 至 114.9 µmol/L),女性正常范围为 0.59 至 1.04 mg/dL(53 至 97.2 µmol/L)
基线和 12 周时
辅酶Q10治疗后3个月细胞角蛋白18(CK-18)的血清水平变化(CK-18)
大体时间:基线和12周
CK-18水平将在血清中评估
基线和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月22日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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