Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CoQ10 на исход пациентов с MAFLD

22 марта 2025 г. обновлено: Mariam Talaat, Ain Shams University

Влияние коэнзима Q10 на исходы у пациентов с жировой болезнью печени, связанной с метаболической дисфункцией

До сих пор не было универсального лечения MAFLD, поскольку оно имеет сложную этиологию, включающую этнические, генетические, метаболические факторы и факторы окружающей среды. Тем не менее, терапевтические изменения в жизни, включая диету, снижение веса и физическую активность, остаются краеугольным камнем лечения и рекомендуются как американскими, так и европейскими ассоциациями.

Воспалительные биомаркеры, такие как фактор некроза опухоли-альфа и адипокины, играют ключевую роль в патогенезе MAFLD, поэтому предполагается, что противовоспалительные и антиоксидантные эффекты коэнзима Q10, особенно в высоких дозах, которые не были протестированы, играют положительную роль. в улучшении системного воспаления и биохимических показателей.

Это исследование проводится для проверки этой гипотезы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Заболевание печени с наиболее постоянно растущими показателями распространенности - это жировая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MAFLD), что позволяет нам прийти к выводу, что это может быть эпидемия заболеваний печени 21 века. Он все чаще диагностируется во многих развитых и развивающихся странах и считается наиболее частой причиной хронического заболевания печени у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). К 2030 году он станет основной причиной трансплантации печени, связанной с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), в западных странах.

Ряд исследований показал, что сопутствующие метаболические заболевания, такие как ожирение, СД 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, дислипидемия, артериальная гипертензия, метаболический синдром, гипотиреоз, СОАС, СПКЯ, являются основными факторами риска МАЖБП.

Он охватывает широкий спектр гистологической картины, начиная от простого стеатоза до стеатогепатита, фиброза и цирроза печени.

Глобальная распространенность MAFLD в настоящее время оценивается в 25%, но самые высокие показатели зарегистрированы на Ближнем Востоке 31,8%. и Южная Америка 30,5%, за ней следуют Азия 27,4%, США 24% и Европа 23,7%, тогда как MAFLD менее распространен в Африке 13,5%.

Коэнзим Q10 (CoQ10) или убихинон представляет собой жирорастворимое и витаминоподобное соединение, которое действует как ключевой кофактор в митохондриальной дыхательной цепи в дополнение к своей роли естественного поглотителя свободных радикалов. Он синтезируется клетками организма, а также в изобилии содержится в рационе человека. Недавние данные свидетельствуют о том, что добавки CoQ10 могут быть полезны для улучшения и предотвращения патологических состояний, таких как метаболический синдром, гипертония, диабет, заболевания печени и резистентность к инсулину. Из-за своей антиоксидантной активности кажется, что CoQ10 может предотвратить активацию воспалительного сигнального пути. Многие исследования показали, что введение CoQ10 снижает окислительный стресс и воспаление печени. Кроме того, другие исследования показали, что добавка CoQ10 снижает выработку TNF-α и уровни печеночной аминотрансферазы в сыворотке крови, а также снижает экспрессию NF-kB. Кроме того, ранее опубликованное исследование показало, что доза CoQ10 в дозе 100 мг/день в течение 4 недель может улучшить уровни АСТ в сыворотке, общую антиоксидантную способность и окружность талии, но не оказала существенного влияния на резистентность к инсулину и уровни МДА. Тот же результат был получен в исследовании Esfahani et al. сообщают об улучшении концентраций АСТ и АЛТ и снижении степени портального воспаления и гепатоцеллюлярного некроза печени при повреждении печени, вызванном тиоацетамидом, у крыс. Тем не менее, Hodgson et al. сообщили о некоторых противоречивых результатах. было обнаружено незначительное снижение массы тела после приема CoQ10 у пациентов с СД2. Эти противоречия были рассмотрены Faresi et al. где они проверили эффект той же пероральной дозы CoQ10, которую использовали Farhangi et al. в течение 12 недель, где он оказал благотворное влияние на сывороточные уровни TNF-a, hs-CRP, печеночных ферментов, адипонектина и степени НАЖБП, а также почти значительные изменения сывороточного лептина у пациентов с НАЖБП. Однако уровни IL-6 в сыворотке и AAR остались неизменными после приема CoQ10.

На сегодняшний день только в нескольких небольших исследованиях пытались изучить влияние введения CoQ10 на степень стеатоза у пациентов с MAFLD, и их результаты не показали четкого эффекта из-за противоречивых и ограниченных данных. Следовательно, это побудило нас изучить эффективность и переносимость более высокой дозы CoQ10, особенно то, что ее можно безопасно вводить до дозы 1200 мг/день. Кроме того, CoQ10 продемонстрировал многообещающие эффекты в предыдущих исследованиях, поэтому общей рекомендацией было изучить его эффект на большей исследуемой популяции в течение более длительных периодов времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 02 23642494
          • Электронная почта: info@nhtmri.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все субъекты исследования и до согласия на МКФ, лабораторные и визуализационные исследования будут оцениваться на наличие трех из пяти критериев метаболической дисрегуляции в контексте метаболической дисфункции, связанной с жировой болезнью печени (MAFLD):

  1. Окружность талии (ОТ) ≥ 102/88 см у мужчин и женщин соответственно.
  2. Холестерин ЛПВП <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин или при специфической лекарственной терапии.
  3. Триглицериды плазмы ≥ 150 мг/дл или при специфической лекарственной терапии.
  4. Артериальное давление ≥130 и/или ≥85 или на специфической антигипертензивной терапии.
  5. Уровень глюкозы в крови натощак ≥ 100 мг/дл или на фоне специфической антигипергликемической терапии

    • Пациенты, которые соглашаются подписать информированное согласие
    • Взрослые пациенты старше 18 лет.
    • Самцы и самки
    • Готовность соблюдать процедуры и последующие действия
    • Повышение сывороточных трансаминаз (в 1-4 раза выше ВГН)
    • Визуальные доказательства жировой дистрофии печени:

УЗИ малого таза и брюшной полости и исследование Fibro-CAP

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Физические или психические отклонения
  • ВГС-инфекция
  • ВГВ-инфекция
  • анемия
  • Тромбоцитопения
  • Гематологические злокачественные новообразования
  • Продолжающийся алкоголизм (мужчины: >30 г/день, женщины: >20 г/день)
  • Пациенты с почечной недостаточностью
  • Аутоиммунный гепатит
  • Целиакия
  • болезнь Вильсона
  • гемохроматоз
  • Лекарства: тамоксифен, вальпроевая кислота, амиодарон, метотрексат, стероиды, антикоагулянты, все антиоксиданты, вызывающие стресс, Cos, ВМС
  • Хроническое использование систематически иммунодепрессантов или препаратов, которые могут повлиять на профиль печени.
  • Гипо/гипертиреоз
  • Шунтирующие операции
  • ТПП (полное парентеральное питание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут получать стандартную обычную помощь, которая в основном заключается в терапевтических изменениях жизни.
Экспериментальный: Тестовая группа
Пациенты будут получать Коэнзим Q10 Форте® (Фармацевтическая компания MEPACO, Каир, Египет) в капсулах в дозе 100 мг два раза в день по 1 капсуле каждые 12 часов в течение двенадцати недель в дополнение к стандартной традиционной терапии.
Коэнзим Q10 в виде мягких желатиновых капсул по 100 мг в каждой капсуле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени стеатоза печени
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Улучшение степени стеатоза будет оцениваться с помощью шкалы Fibro-CAP, измеряемой в децибелах на метр (дБ/м) в диапазоне от 100 до 400, где от 238 до 260 дБ/м соответствует 11-33% жировых изменений в печени, от 260 до 290 дБ/м представляет собой 34-66% жировых изменений в печени, а > 290 дБ/м соответствует почти 67% или более жировых изменений в печени.
Исходный уровень и через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточных уровней печеночных трансаминаз (АСТ и АЛТ) через 3 месяца после лечения коэнзимом Q10
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) будут измеряться в сыворотке, где нормальный уровень АЛТ в сыворотке составляет 7–56 ЕД/л, а нормальный уровень АСТ в сыворотке составляет от 0 до 35 ЕД/л.
Исходный уровень и через 12 недель
Изменение уровня фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) в сыворотке через 3 месяца после лечения коэнзимом Q10
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Уровни TNF-α будут оцениваться в сыворотке
Исходный уровень и через 12 недель
Изменение качества жизни пациентов с МАЖБП
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника при хронических заболеваниях печени (ХЗП).
Исходный уровень и через 12 недель
Изучить влияние препарата на функции почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Уровни креатинина в сыворотке будут измеряться в диапазоне от 0,74 до 1,35 мг/дл (от 61,9 до 114,9 мкмоль/л) для мужчин и от 0,59 до 1,04 мг/дл (от 53 до 97,2 мкмоль/л) для женщин.
Исходный уровень и через 12 недель
Изменение уровней сыворотки цитокератина-18 (CK-18) через 3 месяца после лечения коэнзимом Q10
Временное ограничение: Базовая линия и через 12 недель
Уровни CK-18 будут оцениваться в сыворотке
Базовая линия и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться