不治のがんに対する統合的短期緩和リハビリテーション (INSPIRE)
不治のがんにおける生活の質と公平なケアアクセスを改善する統合的短期緩和リハビリテーション：多国籍ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の目的 がんは、ヨーロッパにおける病気、負担、死の主な原因の 1 つです。 EU の共同研究センター (JRC) は、新たながん患者数が 270 万人と推定しています。 すべてのがんについて、男性の 53 ～ 79%、女性の 41 ～ 62% が不治の病と診断されています。 彼らのがん治療は延命効果はありますが、病気を治すわけではありません。
がんはまた、障害（機能喪失）の主要かつますます寄与する要因となっています。 最近の世界的な推計では、個人 1,000 人あたり障害調整余命年が 382 年失われることが示唆されています。 障害は、不治のがんの結果としてあまり認識されておらず、十分に治療されていません。 時間が経つにつれて、機能が失われると、人々は大切な役割や日常生活を継続できなくなり、通常の家庭活動や社会活動を管理したり、セルフケアをしたりすることができなくなります。 がんを患う成人の 3 分の 1 は、洗濯や着替えなどの基本的な活動に援助を必要とし、半数は買い物や移動などの拡張活動にも援助を必要としています。 障害は生活の質と幸福を低下させます。 日常活動に関連する障害は、予定外の入院や死亡と密接に関係しています。
緩和リハビリテーションは、不治の病状を持つ人々が自身の病状を積極的に管理できるようにし、人生の終末期に向けて、がんを含め、可能な限り最高の健康関連の生活の質を享受し、十分に生きることを可能にします。 症状を軽減し、人々が自立して社会的に活動できるよう支援することを目的としています。 ユニバーサル・ヘルス・カバレッジに関するWHOの方針では、リハビリテーションと緩和ケアの両方が不可欠で質の高い医療サービスであると述べています。 多専門職の労働力を活用し、一次、二次、三次医療システム内およびそれらの間で統合することを推奨しています。 慢性的な呼吸器疾患、心臓疾患、脳卒中疾患を持つ人々に対して統合的なリハビリテーションが実現されてきましたが、これは癌患者、特に不治の病を抱えて生きる人々には当てはまりません。 緩和ケアサービスへのアクセスは増加していますが、リハビリテーションへのアクセスは依然として多様です。
この研究では、研究者らは進行がんを抱えて生きる人々のニーズを満たすように設計されたリハビリテーション介入を評価しています。 この研究はヨーロッパ各国で行われており、研究者らは病院から340人の参加者を募集する予定だ。 研究者らは、リハビリテーション介入が研究に参加する参加者に影響を与えるかどうか、そしてどのように影響するかを調べることを目的としている。 研究者らはまた、それが現在の医療サービスとどのように適合するかを研究する予定です。
誰が参加できますか? この研究は、腫瘍学または緩和ケア治療のタイミングに関係なく、肺、結腸直腸、乳房、前立腺などの進行固形がんと診断された18歳以上の患者に適しています。
研究には何が含まれますか? インフォームドコンセントに署名した後、この治験への参加は 16 週間続きます。 この治験への参加は任意であり、参加者はいつでも参加を取りやめることができます。
最初の対面訪問中に、参加者は INSPIRE リハビリテーション介入 + 通常のケアを受けるか、通常のケアのみを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダムな割り当ては、King's Clinical Trials Unit が管理するソフトウェアを使用して行われます。
トライアルのスケジュールはグループの割り当てによって異なります。
通常のケアのみを割り当てられた参加者は、第 4 週、第 8 週、および第 16 週に、自分で、友人や家族の助けを借りて、あるいは研究者と電話または直接会ってアンケートに回答するよう求められます。 すべての問題を解くには 30 ～ 45 分かかります。
INSPIRE リハビリテーション + 通常のケアに割り当てられた参加者には、4 週目、8 週目、16 週目にアンケートへの回答に加えて、最大 3 回のリハビリテーション訪問が提供されます。 各訪問時間は 30 ～ 90 分です。
- リハビリテーションの訪問は対面で行われ、治験参加後 14 日以内に予定されます。 この訪問中に、リハビリテーションの行動計画がまとめられます。
- 2回目のリハビリは治験参加後約4週間、遅くとも5週間以内に予定されます。
- 3 回目のリハビリテーション訪問は、治験参加後約 6 週間後、遅くとも 7 週間後までに予定されます。
訪問 2 と訪問 3 はどちらも対面、電話、またはビデオ通話で行うことができ、参加者はリハビリテーションの行動計画を見直し、必要に応じて変更する機会があります。
リハビリテーション介入グループに割り当てられた参加者に対する通常のケアに変更はありません。
INSPIRE リハビリテーション介入に割り当てられた参加者は、オプションで研究チームのメンバーとの 1 対 1 の面接に招待される場合もあります。 面接時間は30～60分程度となります。 28週目に研究チームは参加者の医療記録を調べて、彼らの調子がどのようになっているのかを確認する。ただし、この時点では参加者は何もする必要はありません。
治験チームは参加者の病歴と人口統計データを収集します。ただし、人口統計データは匿名化され、誕生年とイニシャルのみが研究チームと共有されます。 すべてのデータはパスワードで保護されたデータベースに保存され、許可された個人のみがアクセスできます。
参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? この研究は、リハビリテーション介入が進行がんを抱えて生きる人々に利益をもたらすかどうかを理解するのに役立つように設計されています。 これは非常にリスクの低い研究です。 この研究では、予約に出席し、アンケートに記入する必要があるため、一部の人にとっては疲れるかもしれません。 この研究への参加が研究参加者にとって直接的な利益となるかどうかはまだ明らかではない。 しかし、参加することは将来のケアと研究を改善し、将来同様の症状を持つ人々のケアに役立つはずです。
研究はどこから行われますか? INSPIRE は、英国、イタリア、デンマーク、ノルウェー、フランスにセンターを持つキングス カレッジ ロンドン (英国) によってコーディネートされています。
研究はいつ開始され、どれくらいの期間実施されると予想されますか? 2022年9月から2026年8月まで
研究に資金提供しているのは誰ですか? 欧州連合で試験を実施するための資金は、HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04 によって提供されます。 英国では、この研究は UKRI Innovate の資金提供を受けています (UKRI 参照番号: 10047799)。
主な連絡先は誰ですか? INSPIRE トライアルマネージャー: INSPIRE@kcl.ac.uk
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：INSPIRE Research Team
- 電話番号：02078480532
- メール：INSPIRE@kcl.ac.uk
研究場所
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Edinburgh、イギリス、3H4 2XU
- まだ募集していません
- Western General Hospital in Edinburgh
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主任研究者：
- Barry Laird
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Leeds、イギリス、LS17 6QD
- まだ募集していません
- St Gemma's Hospice
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主任研究者：
- Rachel Byrne
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London、イギリス、SE1 7EH
- まだ募集していません
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Gareth Jones
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副調査官：
- Nicola Peat
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London、イギリス、SE5 9PJ
- 募集
- King's College Hospital
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主任研究者：
- Matthew Maddocks
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Worthing、イギリス、BN11 2DH
- まだ募集していません
- Worthing Hospital
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主任研究者：
- Kirsty Bracewell
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York、イギリス、YO31 8HE
- まだ募集していません
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Lucy Fettes
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Milan、イタリア、20133
- まだ募集していません
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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主任研究者：
- Augusto Caraceni
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Reggio Emilia、イタリア、42122
- 募集
- AUSL di Reggio Emilia
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主任研究者：
- Stefania Costi
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Herlev、デンマーク、2730
- まだ募集していません
- Herlev Hospital
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主任研究者：
- Inna Chen
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Trondheim、ノルウェー、7030
- まだ募集していません
- St Olav's Hospital
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主任研究者：
- Line Oldervoll
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Lyon、フランス、69002
- 募集
- Hôpital Lyon Sud HCL
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主任研究者：
- Guillaume Economos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 不治の固形がんの診断: 肺、結腸直腸、乳房、前立腺など、腫瘍学または緩和ケア治療のタイミングに関係なく
- 東部協力腫瘍学グループの業績状況 2-3
- インフォームド・コンセントを提供し、利用可能な言語で治験評価を完了できる。
除外基準:
- 血液がん: 白血病、リンパ腫、骨髄異形成症候群 (MDS)、骨髄増殖性障害 (MPD)、多発性骨髄腫。
- 現在、がんまたは併存疾患に関連する機能障害のために専門リハビリテーション*を受けている、または同意前 2 週間以内にリハビリテーションを受けている。
- 臨床医は予後が 3 か月未満であると評価しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
普段のお手入れ
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実験的：介入アーム
統合された短期緩和リハビリテーション + 通常のケア
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参加者には、専門のリハビリテーション実践者 (理学療法士、作業療法士) によるマニュアル化されたセッション (対面および/または遠隔、電話またはビデオ会議による) が最大 3 回提供されます。 中核的な要素は、(i) 症状の自己管理、(ii) 身体活動とフィットネス、(iii) 社会への参加に焦点を当てています。 リハビリテーション介入のコンポーネントの提供には、本人、その家族、臨床医にとって意味のある結果に焦点を当てるための目標設定や行動計画などの行動変容テクニックの明示的な使用が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：研究に登録してから 8 週間後に評価
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がん治療機能評価 (FACT-G) を使用して評価されます。一般的な尺度。スコアが高いほど、がん患者の機能的幸福と生活の質が向上していることを示します。
スコアが低いほど、症状の負担が大きく、日常活動を行う能力が低下し、がんの経過中に生活に対する全体的な満足度が低下していることを示している可能性があります。
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研究に登録してから 8 週間後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-G: がん治療の機能評価を使用して評価 - 全般
時間枠：研究への登録後 4 週間と 16 週間で評価
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がん治療の機能評価 (FACT) 4 週間および 16 週間の一般的なスケール。スコアが高いほど、がん患者の機能的健康と生活の質が向上していることを示します。
スコアが低いほど、症状の負担が大きく、日常活動を行う能力が低下し、がんの経過中に生活に対する全体的な満足度が低下していることを示している可能性があります。
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研究への登録後 4 週間と 16 週間で評価
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障害 - 世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
時間枠：研究登録後8週目と16週目に評価
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スコアが高いほど障害が重度であることを示し、スコアが低いほど機能状態が良好で障害が少ないことを示します。
これは、参加者の日常生活における機能に対する健康状態や障害の影響を測定および評価するために使用されます。
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研究登録後8週目と16週目に評価
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症状 - 緩和効果のスケール
時間枠：研究登録後8週目と16週目に評価
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症状 - 緩和結果スケール - 症状 (POS-S): 参加者の生活の質に対するさまざまな症状の重症度と影響を評価するように設計されています。
スコアが高いほど症状が重篤であり、患者の健康への影響が大きいことを示し、スコアが低いほど症状が軽く、日常生活への支障が少ないことを示します。
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研究登録後8週目と16週目に評価
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目標達成 - 目標達成スケール (GAS-Light)
時間枠：研究登録後8週目と16週目に評価
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目標達成 - 目標達成スケール (GAS-Light): 参加者が特定の目標または目的を達成した程度を測定するために使用されるツールです。
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研究登録後8週目と16週目に評価
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クライアントサービス受領インベントリ
時間枠：研究登録後8週目と16週目に評価
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8週目と16週目のクライアントサービス受領インベントリ
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研究登録後8週目と16週目に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 - 介入措置 (AIM) および特注のアンケートの受容性。 *参加者は介入アームのみにランダムに割り当てられます
時間枠：研究への登録後最初の 2 週間以内に評価され、その後 8 週間目に評価される
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介入の受容性測定 (AIM) は、介入の満足度と同意の認識を測定する 4 項目の尺度です。
アイテムは、1 から 5 の範囲のリッカート タイプの意味論的差分スケールを使用して評価されます。AIM のクロンバックのアルファは 0.85 です。
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研究への登録後最初の 2 週間以内に評価され、その後 8 週間目に評価される
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適切性 - 介入適切性測定 (IAM) および特注のアンケート。 *参加者は介入アームのみにランダムに割り当てられます
時間枠：研究への登録後最初の 2 週間以内に評価され、その後 8 週間目に評価される
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介入の適切性の尺度 (IAM)。介入の認識された関連性と適合性を測定する 4 項目の尺度。
アイテムは、1 から 5 の範囲のリッカート タイプの意味論的差分スケールを使用して評価されます。IAM のクロンバックのアルファは 0.91 です。
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研究への登録後最初の 2 週間以内に評価され、その後 8 週間目に評価される
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アクセス - 半構造化定性面接
時間枠：参加者は、リハビリテーション介入が完了し、同意が得られた後、受け入れ施設の研究者によって母国語でインタビューされます。
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患者の観点から介入の受容性と適切性を評価するために、定性的面接が実施されます。
これらにより、患者は介入についての意見や感想を述べ、定量的部分と定性的部分の間の収束と相違を特定し、最終的には受け入れ可能性と適切性の側面についての実施評価を深めることができます。
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参加者は、リハビリテーション介入が完了し、同意が得られた後、受け入れ施設の研究者によって母国語でインタビューされます。
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特注のアンケート。 *参加者は介入アームのみにランダムに割り当てられます
時間枠：研究への登録後最初の 2 週間以内に評価され、その後 8 週間目に評価される
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公開された実装アンケート (https://implementationoutcomerepository.org/) の文献レビューからの適合項目を使用して、特注の定量的アンケートが設計されました。
AIM および IAM に使用される評価に適合するように、意味論的な差分スケール (Likert タイプ) に基づいて評価されます。
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研究への登録後最初の 2 週間以内に評価され、その後 8 週間目に評価される
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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