Integreret kortsigtet palliativ rehabilitering ved uhelbredelig kræft (INSPIRE)
Integreret kortsigtet palliativ rehabilitering for at forbedre livskvaliteten og lige adgang til pleje ved uhelbredelig kræft: Et multinationalt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål Kræft er en af hovedårsagerne til sygdom, byrde og død i Europa. EU's Fælles Forskningscenter (JRC) anslog 2,7 millioner nye kræfttilfælde. For alle kræftformer er mellem 53-79 % af mændene og 41-62 % af kvinderne diagnosticeret med uhelbredelig sygdom. Deres kræftbehandling er livsforlængende, men vil ikke helbrede sygdommen.
Kræft er også en stor og voksende bidragyder til funktionsnedsættelse (tab af funktion). Nylige globale skøn tyder på et tab på 382 handicapkorrigerede leveår pr. 1000 individer. Handicap er en dårligt anerkendt og underbehandlet konsekvens af uhelbredelig kræft. Over tid resulterer tab af funktion i, at folk ikke er i stand til at fortsætte med værdsatte roller og rutiner, til at klare sædvanlige husholdnings- og sociale aktiviteter og til egenomsorg. En tredjedel af voksne med kræft har brug for hjælp til at udføre basale aktiviteter som vask og påklædning, og halvdelen har brug for hjælp til udvidede aktiviteter som indkøb og transport. Handicap nedsætter livskvalitet og trivsel. Handicap relateret til daglig aktivitet er tæt forbundet med ikke-planlagte hospitalsindlæggelser og dødelighed.
Palliativ rehabilitering giver mennesker med uhelbredelige tilstande mulighed for aktivt selv at håndtere deres tilstand, hvilket gør dem i stand til at leve fuldt ud og nyde den bedst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet, herunder kræft mod slutningen af livet. Det har til formål at reducere symptomer og hjælpe folk til at forblive uafhængige og socialt aktive. WHO's politik om universel sundhedsdækning angiver både rehabilitering og palliativ pleje som væsentlige sundhedsydelser af høj kvalitet. Det anbefaler, at de integreres i og mellem primære, sekundære og tertiære sundhedssystemer ved hjælp af en multiprofessionel arbejdsstyrke. Mens integreret rehabilitering er blevet opnået for mennesker med kroniske respiratoriske, hjerte- og slagtilfælde, er dette ikke tilfældet for mennesker med kræft, især dem, der lever med uhelbredelig sygdom. Adgangen til palliativ pleje er øget, men adgangen til rehabilitering er fortsat varieret.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne en rehabiliteringsintervention, der er designet til at imødekomme behovene hos mennesker, der lever med fremskreden kræft. Undersøgelsen finder sted i lande over hele Europa, og efterforskerne planlægger at rekruttere 340 deltagere fra hospitaler. Investigatorerne har til formål at finde ud af, om og hvordan rehabiliteringsinterventionen påvirker de deltagere, der deltager i undersøgelsen. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan det passer ind i de nuværende sundhedsydelser.
Hvem kan deltage? Denne undersøgelse er velegnet til patienter på 18 år eller derover, diagnosticeret med fremskreden solid cancer: lunge-, kolorektal-, bryst-, prostata- eller andet, uanset tidspunktet i forhold til onkologisk eller palliativ behandling.
Hvad går studiet ud på? Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil deltagelsen i dette forsøg vare 16 uger. Deltagelse i dette forsøg er frivilligt, og deltagerne kan til enhver tid trække sig.
Under det første ansigt til ansigt besøg vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten INSPIRE rehabiliteringsintervention + sædvanlig pleje eller kun sædvanlig pleje. Den tilfældige tildeling vil ske ved hjælp af en software, der vedligeholdes af King's Clinical Trials Unit.
Prøveplanen afhænger af gruppetildeling:
Deltagere, der kun er tildelt sædvanlig pleje, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer i uge 4, 8 og 16 enten på egen hånd, med hjælp fra en ven eller et familiemedlem eller med forskeren over telefonen eller personligt. Det bør tage 30 - 45 minutter at konkurrere med alle spørgsmålene.
Deltagere, der er allokeret til INSPIRE-rehabiliteringen + sædvanlig pleje, vil blive tilbudt op til 3 rehabiliteringsbesøg ud over udfyldelse af spørgeskemaet i uge 4, 8 og 16. Hvert besøg varer 30-90 minutter.
- rehabiliteringsbesøg vil være ansigt til ansigt og vil blive planlagt senest 14 dage efter tilslutning til forsøget. Under dette besøg vil der blive udarbejdet en rehabiliteringshandlingsplan.
- nd rehabilitering vil blive planlagt omkring 4 uger, men senest 5 uger efter tilslutning til forsøget.
- rd rehabiliteringsbesøg vil blive planlagt omkring 6 uger, dog senest 7 uger efter tilslutning til forsøget.
Både besøg 2 og 3 kan være ansigt til ansigt, via telefon eller via videoopkald, og deltagerne vil have mulighed for at gennemgå og om nødvendigt ændre deres rehabiliteringshandlingsplan.
Der vil ikke være ændringer i den sædvanlige pleje for deltagere, der er blevet allokeret til rehabiliteringsinterventionsgruppen.
Deltagere, der er tildelt INSPIRE-rehabiliteringsinterventionen, kan også inviteres til et valgfrit en-til-en-interview med et medlem af et forskerhold. Interviewet varer omkring 30-60 minutter. I uge 28 vil forskerholdet se på deltagernes lægenotater for at se, hvordan de har det; dog behøver deltagerne ikke at gøre noget på nuværende tidspunkt.
Forsøgsholdet vil indsamle deltagernes sygehistorie og demografiske data; dog vil demografiske data blive anonymiseret, og kun fødselsår og initialer vil blive delt med forskerholdene. Alle data vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet database, som kun autoriserede personer har adgang til.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Undersøgelsen er designet til at hjælpe os med at forstå, om rehabiliteringsinterventionen kan gavne mennesker, der lever med fremskreden kræftsygdom. Dette er en undersøgelse med meget lav risiko. Denne undersøgelse vil kræve at deltage i aftaler og udfylde spørgeskemaer, hvilket kan være trættende for nogle mennesker. Det er endnu ikke klart, om deltagelse i denne undersøgelse vil være direkte gavnlig for undersøgelsens deltagere. deltagelse skulle dog bidrage til at forbedre fremtidig pleje og forskning, for at hjælpe med at tage sig af mennesker med lignende forhold i fremtiden.
Hvor kommer undersøgelsen fra? INSPIRE koordineres af King's College London (UK) med centre i Storbritannien, Italien, Danmark, Norge og Frankrig.
Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe? september 2022 til august 2026
Hvem finansierer undersøgelsen? Finansiering til at gennemføre forsøget i Den Europæiske Union leveres af HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. I Storbritannien er denne undersøgelse finansieret af UKRI Innovate (UKRI-referencenummer: 10047799)
Hvem er hovedkontakten? INSPIRE Trial Manager: INSPIRE@kcl.ac.uk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: INSPIRE Research Team
- Telefonnummer: 02078480532
- E-mail: INSPIRE@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Ikke rekrutterer endnu
- Herlev Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Inna Chen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, 3H4 2XU
- Ikke rekrutterer endnu
- Western General Hospital in Edinburgh
-
Ledende efterforsker:
- Barry Laird
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS17 6QD
- Ikke rekrutterer endnu
- St Gemma's Hospice
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Byrne
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Ikke rekrutterer endnu
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Gareth Jones
-
Underforsker:
- Nicola Peat
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Maddocks
-
Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
- Ikke rekrutterer endnu
- Worthing Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kirsty Bracewell
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- Ikke rekrutterer endnu
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Lucy Fettes
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Rekruttering
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume Economos
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Ledende efterforsker:
- Augusto Caraceni
-
Reggio Emilia, Italien, 42122
- Rekruttering
- AUSL di Reggio Emilia
-
Ledende efterforsker:
- Stefania Costi
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- Ikke rekrutterer endnu
- St Olav's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Line Oldervoll
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Diagnose af uhelbredelig solid cancer: lunge-, kolorektal-, bryst-, prostata- eller andet, uanset tidspunktet i forhold til onkologisk eller palliativ behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 2-3
- I stand til at give informeret samtykke og komplette prøvevurderinger på tilgængelige sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Blodkræft: leukæmi, lymfom, myelodysplastiske syndromer (MDS), myeloproliferativ lidelse (MPD), multipelt myelom.
- Modtager i øjeblikket specialistrehabilitering* for deres kræft eller komorbiditetsrelateret dysfunktion, eller modtaget inden for de to uger før samtykke.
- Kliniker vurderede en prognose på mindre end 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolarm
sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: interventionsarm
Integreret Kortvarig Palliativ Rehabilitering + sædvanlig pleje
|
Deltagerne vil blive tilbudt op til 3 manuelle sessioner (ansigt til ansigt og/eller eksternt, via telefon eller videokonference) leveret af en ekspert rehabiliteringspraktiserende læge (fysioterapeut, ergoterapeut,). Kernekomponenter fokuserer på (i) selvhåndtering af symptomer, (ii) fysiske aktiviteter og fitness og (iii) social deltagelse. Levering af rehabiliteringsinterventionskomponenter vil omfatte eksplicit brug af adfærdsændringsteknikker, herunder målsætning og handlingsplanlægning for at fokusere på resultater, der er meningsfulde for personen, dennes familie og klinikere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet 8 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) Generel skala, hvor høj score indikerer bedre funktionelt velbefindende og livskvalitet for kræftpatienter.
Lavere score kan indikere en større byrde af symptomer, nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter og generelt lavere tilfredshed med livet under kræftrejsen.
|
Vurderet 8 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAKTA-G: Vurderet ved hjælp af Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Generelt
Tidsramme: Vurderet 4 og 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Generel skala på 4 og 16 uger, hvor høj score indikerer bedre funktionelt velbefindende og livskvalitet for kræftpatienter.
Lavere score kan indikere en større byrde af symptomer, nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter og generelt lavere tilfredshed med livet under kræftrejsen.
|
Vurderet 4 og 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Handicap - Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Vurderet 8 og 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Højere score afspejler mere signifikant handicap, mens lavere score indikerer bedre funktionsstatus og mindre handicap.
Det bruges til at måle og vurdere virkningen af helbredstilstande eller handicap på en deltagers evne til at fungere i deres daglige liv.
|
Vurderet 8 og 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Symptomer - Palliativ udfaldsskala
Tidsramme: Vurderet 8 og 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Symptomer- Palliative Outcomes Scale - Symptomer (POS-S): designet til at evaluere sværhedsgraden og indvirkningen af forskellige symptomer på deltagerens livskvalitet.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og større indvirkning på patientens velbefindende, mens lavere score indikerer mildere symptomer og mindre forstyrrelser i dagligdagen.
|
Vurderet 8 og 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Målopnåelse - Målopfyldelsesskala (GAS-Light)
Tidsramme: Vurderet 8 og 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Goal attainment- Goal attainment scale (GAS-Light): er et værktøj, der bruges til at måle, i hvilket omfang en deltager har opnået specifikke mål eller målsætninger.
|
Vurderet 8 og 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Vurderet 8 og 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning efter 8 og 16 uger
|
Vurderet 8 og 16 uger efter tilmelding til undersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet - Acceptability of Intervention Measure (AIM) og skræddersyet spørgeskema. *Deltagere er kun randomiseret til interventionsarmen
Tidsramme: Vurderet inden for de første 2 uger og derefter i uge 8 efter tilmelding til undersøgelsen
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er en 4-trins skala, der måler opfattelsen af tilfredshed og acceptabelhed af en intervention.
Elementer vurderes ved hjælp af en Likert-type semantisk differentialskala, der spænder fra 1 til 5. AIM har en Cronbachs alfa på 0,85
|
Vurderet inden for de første 2 uger og derefter i uge 8 efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Egnethed - Intervention Appropriateness Measure (IAM) og skræddersyet spørgeskema. *Deltagere er kun randomiseret til interventionsarmen
Tidsramme: Vurderet inden for de første 2 uger og derefter i uge 8 efter tilmelding til undersøgelsen
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM), en 4-punkts skala, der måler den opfattede relevans og kompatibilitet af interventionen.
Elementer er vurderet ved hjælp af en Likert-type semantisk differentialskala, der spænder fra 1 til 5. IAM har en Cronbachs alfa på 0,91
|
Vurderet inden for de første 2 uger og derefter i uge 8 efter tilmelding til undersøgelsen
|
|
Adgang - semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: Deltagerne vil blive interviewet på deres eget sprog af en forsker på inklusionsstedet efter at have gennemført rehabiliteringsinterventionen og deres samtykke opnået
|
Der vil blive gennemført kvalitative interviews for at vurdere interventionens acceptabilitet og hensigtsmæssighed set fra patienternes synspunkt.
Disse vil give patienterne mulighed for at give deres mening og følelser omkring interventionen, at identificere konvergenser og divergenser mellem de kvantitative og kvalitative dele, og endelig at uddybe vores implementeringsevaluering af acceptabilitet og passende aspekter.
|
Deltagerne vil blive interviewet på deres eget sprog af en forsker på inklusionsstedet efter at have gennemført rehabiliteringsinterventionen og deres samtykke opnået
|
|
Skræddersyet spørgeskema. *Deltagere er kun randomiseret til interventionsarmen
Tidsramme: Vurderet inden for de første 2 uger og derefter i uge 8 efter tilmelding til undersøgelsen
|
Et skræddersyet kvantitativt spørgeskema blev designet ved hjælp af tilpassede emner fra vores litteraturgennemgang af publicerede implementeringsspørgeskemaer (https://implementationoutcomerepository.org/),
bedømt baseret på en semantisk differentialskala (Likert-type), for at passe med de vurderinger, der bruges til AIM og IAM
|
Vurderet inden for de første 2 uger og derefter i uge 8 efter tilmelding til undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Maddocks, KCL
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- INSPIRE
- 328722 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .