Integrerad kortsiktig palliativ rehabilitering vid obotlig cancer (INSPIRE)
Integrerad kortsiktig palliativ rehabilitering för att förbättra livskvaliteten och rättvis tillgång till vård vid obotlig cancer: en multinationell randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studiemål Cancer är en av de främsta orsakerna till sjukdom, börda och död i Europa. EU:s gemensamma forskningscenter (JRC) uppskattade 2,7 miljoner nya cancerfall. För alla cancerformer får mellan 53-79% av männen och 41-62% av kvinnorna diagnosen obotlig sjukdom. Deras cancerbehandling är livsförlängande men kommer inte att bota sjukdomen.
Cancer är också en stor och växande orsak till funktionsnedsättning (förlust av funktion). Nya globala uppskattningar tyder på en förlust på 382 funktionsnedsättningsjusterade levnadsår per 1 000 individer. Funktionshinder är en dåligt erkänd och underbehandlad konsekvens av obotlig cancer. Med tiden leder funktionsbortfall till att människor inte kan fortsätta med värdefulla roller och rutiner, klara av vanliga hushålls- och sociala aktiviteter samt egenvård. En tredjedel av vuxna med cancer behöver hjälp för att utföra grundläggande aktiviteter som att tvätta och klä på sig, och hälften behöver hjälp med utökade aktiviteter som shopping och transport. Funktionsnedsättning minskar livskvalitet och välbefinnande. Funktionshinder relaterat till daglig aktivitet är nära relaterat till oplanerade sjukhusinläggningar och dödlighet.
Palliativ rehabilitering ger människor med obotliga tillstånd möjlighet att aktivt hantera sitt tillstånd själva, vilket gör det möjligt för dem att leva fullt ut och njuta av bästa möjliga hälsorelaterade livskvalitet, inklusive cancer mot slutet av livet. Det syftar till att minska symtomen och hjälpa människor att förbli självständiga och socialt aktiva. WHO:s policy för universell hälsotäckning anger både rehabilitering och palliativ vård som väsentliga hälsotjänster av hög kvalitet. Den rekommenderar att de integreras inom och mellan primära, sekundära och tertiära hälsosystem med hjälp av en multiprofessionell arbetsstyrka. Även om integrerad rehabilitering har uppnåtts för personer med kroniska andnings-, hjärt- och stroketillstånd, är detta inte fallet för personer med cancer, särskilt de som lever med obotlig sjukdom. Tillgången till palliativ vård har ökat men tillgången till rehabilitering är fortfarande varierad.
I denna studie utvärderar utredarna en rehabiliteringsinsats som har utformats för att möta behoven hos människor som lever med avancerad cancer. Studien pågår i länder över hela Europa och utredarna planerar att rekrytera 340 deltagare från sjukhus. Utredarna syftar till att ta reda på om och hur rehabiliteringsinsatsen påverkar de deltagare som deltar i studien. Utredarna ska också studera hur det passar in i dagens sjukvård.
Vem kan delta? Denna studie är lämplig för patienter 18 år eller äldre, diagnostiserade med avancerad solid cancer: lung-, kolorektal-, bröst-, prostata- eller annat, oavsett tidpunkt i förhållande till eventuella onkologiska eller palliativa behandlingar.
Vad innebär studien? Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer deltagandet i denna prövning att pågå i 16 veckor. Deltagande i denna prövning är frivilligt och deltagarna kan när som helst dra sig ur.
Under det första besöket ansikte mot ansikte kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas för att få antingen INSPIRE-rehabiliteringsinsats + vanlig vård eller endast vanlig vård. Den slumpmässiga tilldelningen kommer att göras med hjälp av en programvara som underhålls av King's Clinical Trials Unit.
Provschemat beror på grupptilldelning:
Deltagare som enbart tilldelas vanlig vård kommer att ombes fylla i frågeformulär vid veckorna 4, 8 och 16 antingen på egen hand, med hjälp av en vän eller familjemedlem eller med forskaren via telefon eller personligen. Det bör ta 30 - 45 minuter att tävla alla frågorna.
Deltagare som tilldelats INSPIRE-rehabiliteringen + vanlig vård kommer att erbjudas upp till 3 rehabiliteringsbesök utöver frågeformuläret i veckorna 4, 8 och 16. Varje besök tar 30-90 minuter.
- rehabiliteringsbesöket kommer att ske ansikte mot ansikte och kommer att schemaläggas senast 14 dagar efter inträdet i rättegången. Under detta besök kommer en handlingsplan för rehabilitering att sammanställas.
- nd rehabilitering kommer att planeras till cirka 4 veckor, men senast 5 veckor efter att du har gått med i försöket.
- Det andra rehabiliteringsbesöket kommer att planeras till cirka 6 veckor, men senast 7 veckor efter att du har gått med i försöket.
Både besök 2 och 3 kan vara ansikte mot ansikte, via telefon eller via videosamtal och deltagarna får möjlighet att se över och vid behov ändra sin handlingsplan för rehabilitering.
Det kommer inte att ske några förändringar i den vanliga vården för deltagare som har tilldelats rehabiliteringsinterventionsgruppen.
Deltagare som tilldelats INSPIRE-rehabiliteringsinsatsen kan också bjudas in till en valfri en-till-en-intervju med en medlem av en forskargrupp. Intervjun kommer att ta cirka 30-60 minuter. Under vecka 28 kommer forskargruppen att titta på deltagarnas medicinska anteckningar för att se hur de mår; deltagarna behöver dock inte göra någonting just nu.
Försöksteamet kommer att samla in deltagarnas medicinska historia och demografiska data; Men demografiska data kommer att anonymiseras och endast födelseår och initialer kommer att delas med forskarteamen. All data kommer att lagras i en lösenordsskyddad databas som endast behöriga personer kommer att ha tillgång till.
Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta? Studien är utformad för att hjälpa oss förstå om rehabiliteringsinsatsen kan gynna människor som lever med avancerad cancer. Detta är en studie med mycket låg risk. Denna studie kommer att kräva att du deltar i möten och fyller i frågeformulär, vilket kan vara tröttsamt för vissa människor. Det är ännu inte klart om att delta i denna studie kommer att vara direkt fördelaktigt för studiedeltagarna. deltagande bör dock bidra till att förbättra framtida vård och forskning, för att hjälpa till att vårda människor med liknande tillstånd i framtiden.
Varifrån kommer studien? INSPIRE koordineras av King's College London (UK) med centra i Storbritannien, Italien, Danmark, Norge och Frankrike.
När startar studien och hur länge förväntas den pågå? September 2022 till augusti 2026
Vem finansierar studien? Finansiering för att genomföra rättegången i Europeiska unionen tillhandahålls av HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. I Storbritannien finansieras denna studie av UKRI Innovate (UKRI Referensnummer: 10047799)
Vem är huvudkontakten? INSPIRE Trial Manager: INSPIRE@kcl.ac.uk
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: INSPIRE Research Team
- Telefonnummer: 02078480532
- E-post: INSPIRE@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Har inte rekryterat ännu
- Herlev Hospital
-
Huvudutredare:
- Inna Chen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekrytering
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Huvudutredare:
- Guillaume Economos
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Huvudutredare:
- Augusto Caraceni
-
Reggio Emilia, Italien, 42122
- Rekrytering
- AUSL di Reggio Emilia
-
Huvudutredare:
- Stefania Costi
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- Har inte rekryterat ännu
- St Olav's Hospital
-
Huvudutredare:
- Line Oldervoll
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, 3H4 2XU
- Har inte rekryterat ännu
- Western General Hospital in Edinburgh
-
Huvudutredare:
- Barry Laird
-
Leeds, Storbritannien, LS17 6QD
- Har inte rekryterat ännu
- St Gemma's Hospice
-
Huvudutredare:
- Rachel Byrne
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Har inte rekryterat ännu
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Gareth Jones
-
Underutredare:
- Nicola Peat
-
London, Storbritannien, SE5 9PJ
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
Huvudutredare:
- Matthew Maddocks
-
Worthing, Storbritannien, BN11 2DH
- Har inte rekryterat ännu
- Worthing Hospital
-
Huvudutredare:
- Kirsty Bracewell
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- Har inte rekryterat ännu
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Lucy Fettes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnos av obotlig solid cancer: lung-, kolorektal-, bröst-, prostata- eller annat, oavsett tidpunkt i samband med onkologiska eller palliativa behandlingar
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 2-3
- Kan ge informerat samtycke och fullständiga testbedömningar på tillgängliga språk.
Exklusions kriterier:
- Blodcancer: Leukemi, lymfom, myelodysplastiska syndrom (MDS), myeloproliferativ sjukdom (MPD), multipelt myelom.
- Får för närvarande specialistrehabilitering* för sin cancer eller komorbiditetsrelaterad dysfunktion, eller mottas inom två veckor före samtycke.
- Klinikern bedömde en prognos på mindre än 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollarm
vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: ingripande arm
Integrerad Kortvarig Palliativ Rehabilitering + vanlig vård
|
Deltagarna kommer att erbjudas upp till 3 manuella sessioner (ansikte mot ansikte och/eller på distans, via telefon eller videokonferens) levererade av en sakkunnig rehabiliteringsläkare (fysioterapeut, arbetsterapeut). Kärnkomponenter fokuserar på (i) självhantering av symtom, (ii) fysiska aktiviteter och kondition och (iii) socialt deltagande. Leverans av rehabiliteringsinterventionskomponenter kommer att innefatta explicit användning av beteendeförändringstekniker inklusive målsättning och handlingsplanering för att fokusera på resultat som är meningsfulla för personen, dennes familj och läkare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Bedöms 8 veckor efter inskrivning till studien
|
Bedöms med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) Allmän skala, där hög poäng indikerar bättre funktionellt välbefinnande och livskvalitet för cancerpatienter.
Lägre poäng kan tyda på en större symtombörda, minskad förmåga att utföra dagliga aktiviteter och totalt sett lägre tillfredsställelse med livet under cancerresan.
|
Bedöms 8 veckor efter inskrivning till studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAKTA-G: Bedömd med funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt
Tidsram: Bedöms 4 och 16 veckor efter inskrivning till studien
|
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Allmän skala vid 4 och 16 veckor, där hög poäng indikerar bättre funktionellt välbefinnande och livskvalitet för cancerpatienter.
Lägre poäng kan tyda på en större symtombörda, minskad förmåga att utföra dagliga aktiviteter och totalt sett lägre tillfredsställelse med livet under cancerresan.
|
Bedöms 4 och 16 veckor efter inskrivning till studien
|
|
Funktionshinder - Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
Tidsram: Bedöms 8 och 16 veckor efter inskrivning till studien
|
Högre poäng återspeglar mer signifikant funktionsnedsättning, medan lägre poäng indikerar bättre funktionsstatus och mindre funktionshinder.
Den används för att mäta och bedöma effekten av hälsotillstånd eller funktionshinder på en deltagares förmåga att fungera i sitt dagliga liv.
|
Bedöms 8 och 16 veckor efter inskrivning till studien
|
|
Symtom - Palliativ resultatskala
Tidsram: Bedöms 8 och 16 veckor efter inskrivning till studien
|
Symptom- Palliative Outcomes Scale - Symptom (POS-S): utformad för att utvärdera svårighetsgraden och inverkan av olika symtom på deltagarens livskvalitet.
Högre poäng tyder på svårare symtom och en större påverkan på patientens välbefinnande, medan lägre poäng tyder på mildare symtom och mindre störningar i det dagliga livet.
|
Bedöms 8 och 16 veckor efter inskrivning till studien
|
|
Måluppfyllelse- Måluppfyllelseskala (GAS-Light)
Tidsram: Bedöms 8 och 16 veckor efter inskrivning till studien
|
Måluppfyllelse- Måluppfyllelseskala (GAS-Light): är ett verktyg som används för att mäta i vilken utsträckning en deltagare har uppnått specifika mål eller mål.
|
Bedöms 8 och 16 veckor efter inskrivning till studien
|
|
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Bedöms 8 och 16 veckor efter inskrivning till studien
|
Inventering av kundtjänstkvitto vid 8 och 16 veckor
|
Bedöms 8 och 16 veckor efter inskrivning till studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptability - Acceptability of Intervention Measure (AIM) och skräddarsydda frågeformulär. *Deltagare randomiserades endast till interventionsarmen
Tidsram: Bedöms inom de första 2 veckorna och sedan vecka 8 efter inskrivningen till studien
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) är en 4-punktsskala som mäter uppfattningen om tillfredsställelse och angenämhet av en intervention.
Objekt klassificeras med en semantisk differentialskala av Likert-typ, som sträcker sig från 1 till 5. AIM har en Cronbachs alfa på 0,85
|
Bedöms inom de första 2 veckorna och sedan vecka 8 efter inskrivningen till studien
|
|
Lämplighet - Intervention Apropriateness Measure (IAM) och skräddarsytt frågeformulär. *Deltagare randomiserades endast till interventionsarmen
Tidsram: Bedöms inom de första 2 veckorna och sedan vecka 8 efter inskrivningen till studien
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM), en skala med 4 punkter som mäter den upplevda relevansen och kompatibiliteten för insatsen.
Objekt klassificeras med en semantisk differentialskala av Likert-typ, som sträcker sig från 1 till 5. IAM har en Cronbachs alfa på 0,91
|
Bedöms inom de första 2 veckorna och sedan vecka 8 efter inskrivningen till studien
|
|
Access - semistrukturerade kvalitativa intervjuer
Tidsram: Deltagarna kommer att intervjuas på sitt eget språk av en forskare på inkluderingsplatsen efter att ha slutfört rehabiliteringsinterventionen och deras samtycke erhållits
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att bedöma acceptansen och lämpligheten av interventionen ur patientens synvinkel.
Dessa kommer att tillåta patienter att ge sina åsikter och känslor om interventionen, att identifiera konvergenser och divergenser mellan de kvantitativa och kvalitativa delarna, och slutligen att fördjupa vår implementeringsutvärdering av acceptabelt och lämplighetsaspekter.
|
Deltagarna kommer att intervjuas på sitt eget språk av en forskare på inkluderingsplatsen efter att ha slutfört rehabiliteringsinterventionen och deras samtycke erhållits
|
|
Skräddarsytt frågeformulär. *Deltagare randomiserades endast till interventionsarmen
Tidsram: Bedöms inom de första 2 veckorna och sedan vecka 8 efter inskrivningen till studien
|
Ett skräddarsytt kvantitativt frågeformulär utformades med hjälp av anpassade artiklar från vår litteraturgenomgång av publicerade implementeringsfrågeformulär (https://implementationoutcomerepository.org/),
betygsatt baserat på en semantisk differentialskala (likert-typ), för att passa med de betyg som används för AIM och IAM
|
Bedöms inom de första 2 veckorna och sedan vecka 8 efter inskrivningen till studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Maddocks, KCL
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- INSPIRE
- 328722 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .