Réadaptation palliative intégrée de courte durée en cas de cancer incurable (INSPIRE)
Réadaptation palliative intégrée de courte durée pour améliorer la qualité de vie et l'accès équitable aux soins dans les cas de cancer incurable : un essai contrôlé randomisé multinational
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs de l'étude Le cancer est l'une des principales causes de maladie, de fardeau et de décès en Europe. Le Centre commun de recherche (CCR) de l'UE a estimé à 2,7 millions de nouveaux cas de cancer. Pour tous les cancers, entre 53 à 79 % des hommes et 41 à 62 % des femmes reçoivent un diagnostic de maladie incurable. Leur traitement contre le cancer prolonge la vie mais ne guérit pas la maladie.
Le cancer est également un contributeur majeur et croissant à l'invalidité (perte de fonction). Des estimations mondiales récentes suggèrent une perte de 382 années de vie ajustées sur l'incapacité pour 1 000 personnes. Le handicap est une conséquence mal reconnue et sous-traitée d'un cancer incurable. Au fil du temps, la perte de fonction fait que les personnes ne sont plus en mesure de poursuivre leurs rôles et routines valorisés, de gérer les activités ménagères et sociales habituelles et de prendre soin d'elles-mêmes. Un tiers des adultes atteints de cancer ont besoin d'aide pour effectuer des activités de base comme se laver et s'habiller, et la moitié ont besoin d'aide pour des activités plus longues comme les courses et le transport. Le handicap réduit la qualité de vie et le bien-être. L'incapacité liée à l'activité quotidienne est étroitement liée aux hospitalisations imprévues et à la mortalité.
La réadaptation palliative permet aux personnes atteintes de maladies incurables de gérer elles-mêmes activement leur maladie, leur permettant de vivre pleinement et de profiter de la meilleure qualité de vie liée à la santé possible, y compris le cancer en fin de vie. Il vise à réduire les symptômes et à aider les gens à rester indépendants et socialement actifs. La politique de l'OMS sur la couverture sanitaire universelle stipule que la réadaptation et les soins palliatifs sont des services de santé essentiels et de qualité. Il recommande qu'ils soient intégrés au sein et entre les systèmes de santé primaires, secondaires et tertiaires en utilisant une main-d'œuvre multiprofessionnelle. Bien que la réadaptation intégrée ait été réalisée pour les personnes souffrant de maladies respiratoires, cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chroniques, ce n'est pas le cas pour les personnes atteintes de cancer, en particulier celles vivant avec une maladie incurable. L'accès aux services de soins palliatifs a augmenté, mais l'accès à la réadaptation reste variable.
Dans cette étude, les chercheurs évaluent une intervention de réadaptation conçue pour répondre aux besoins des personnes vivant avec un cancer avancé. L'étude se déroule dans des pays d'Europe et les chercheurs prévoient de recruter 340 participants dans les hôpitaux. Les enquêteurs visent à savoir si et comment l'intervention de réadaptation affecte les participants qui participent à l'étude. Les enquêteurs étudieront également son adéquation avec les services de santé actuels.
Qui peut participer ? Cette étude est adaptée aux patients âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un cancer solide avancé : poumon, colorectal, sein, prostate ou autre, quel que soit le moment par rapport à tout traitement oncologique ou de soins palliatifs.
En quoi consiste l'étude ? Après signature du consentement éclairé, la participation à cet essai durera 16 semaines. La participation à cet essai est volontaire et les participants peuvent se retirer à tout moment.
Lors de la première visite en personne, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit l'intervention de réadaptation INSPIRE + les soins habituels, soit les soins habituels uniquement. L'attribution aléatoire sera effectuée à l'aide d'un logiciel géré par la King's Clinical Trials Unit.
Le calendrier des essais dépend de l'attribution du groupe :
Les participants affectés aux soins habituels uniquement seront invités à remplir des questionnaires aux semaines 4, 8 et 16, soit seuls, avec l'aide d'un ami ou d'un membre de la famille, soit avec le chercheur par téléphone ou en personne. Cela devrait prendre 30 à 45 minutes pour répondre à toutes les questions.
Les participants affectés à la réadaptation INSPIRE + soins habituels se verront proposer jusqu'à 3 visites de réadaptation en plus du questionnaire à remplir aux semaines 4, 8 et 16. Chaque visite durera 30 à 90 minutes.
- La première visite de rééducation se fera en face à face et sera programmée au plus tard 14 jours après avoir rejoint l'essai. Lors de cette visite, un plan d'action de réhabilitation sera élaboré.
- La rééducation sera programmée environ 4 semaines, mais au plus tard 5 semaines après avoir rejoint l'essai.
- La ème visite de rééducation sera programmée environ 6 semaines, mais au plus tard 7 semaines après avoir rejoint l'essai.
Les visites 2 et 3 peuvent être en face à face, par téléphone ou par appel vidéo et les participants auront la possibilité de revoir et, si nécessaire, de modifier leur plan d'action de réadaptation.
Il n'y aura aucun changement dans les soins habituels pour les participants qui ont été affectés au groupe d'intervention en réadaptation.
Les participants affectés à l'intervention de réadaptation INSPIRE peuvent également être invités à un entretien individuel facultatif avec un membre d'une équipe de recherche. L'entretien durera environ 30 à 60 minutes. À la semaine 28, l'équipe de recherche examinera les notes médicales des participants pour voir comment ils s'en sortent ; cependant, les participants n'auront rien à faire pour le moment.
L'équipe d'essai recueillera les antécédents médicaux et les données démographiques des participants ; cependant les données démographiques seront anonymisées et seules l'année de naissance et les initiales seront partagées avec les équipes de recherche. Toutes les données seront stockées dans une base de données protégée par mot de passe à laquelle seules les personnes autorisées auront accès.
Quels sont les avantages et les risques possibles de participer? L'étude est conçue pour nous aider à comprendre si l'intervention de réadaptation peut bénéficier aux personnes vivant avec un cancer avancé. Il s'agit d'une étude à très faible risque. Cette étude nécessitera d'assister à des rendez-vous et de remplir des questionnaires qui pourraient être fatigants pour certaines personnes. Il n'est pas encore clair si la participation à cette étude sera directement bénéfique pour les participants à l'étude. cependant, la participation devrait aider à améliorer les soins et la recherche futurs, pour aider à soigner les personnes atteintes de conditions similaires à l'avenir.
D'où vient l'étude ? INSPIRE est coordonné par le King's College de Londres (Royaume-Uni) avec des centres au Royaume-Uni, en Italie, au Danemark, en Norvège et en France.
Quand l'étude commence-t-elle et combien de temps doit-elle durer ? Septembre 2022 à août 2026
Qui finance l'étude ? Le financement pour mener l'essai dans l'Union européenne est fourni par HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. Au Royaume-Uni, cette étude est financée par UKRI Innovate (numéro de référence UKRI : 10047799)
Qui est le contact principal ? Gestionnaire d'essai INSPIRE : INSPIRE@kcl.ac.uk
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: INSPIRE Research Team
- Numéro de téléphone: 02078480532
- E-mail: INSPIRE@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Pas encore de recrutement
- Herlev Hospital
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Chercheur principal:
- Inna Chen
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Lyon, France, 69002
- Recrutement
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Chercheur principal:
- Guillaume Economos
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Milan, Italie, 20133
- Pas encore de recrutement
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Chercheur principal:
- Augusto Caraceni
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Reggio Emilia, Italie, 42122
- Recrutement
- AUSL di Reggio Emilia
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Chercheur principal:
- Stefania Costi
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Trondheim, Norvège, 7030
- Pas encore de recrutement
- St Olav's Hospital
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Chercheur principal:
- Line Oldervoll
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Edinburgh, Royaume-Uni, 3H4 2XU
- Pas encore de recrutement
- Western General Hospital in Edinburgh
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Chercheur principal:
- Barry Laird
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Leeds, Royaume-Uni, LS17 6QD
- Pas encore de recrutement
- St Gemma's Hospice
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Chercheur principal:
- Rachel Byrne
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Pas encore de recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Gareth Jones
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Sous-enquêteur:
- Nicola Peat
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London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
- Recrutement
- King's College Hospital
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Chercheur principal:
- Matthew Maddocks
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Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Pas encore de recrutement
- Worthing Hospital
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Chercheur principal:
- Kirsty Bracewell
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York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- Pas encore de recrutement
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Lucy Fettes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de cancer solide incurable : poumon, colorectal, sein, prostate ou autre, quel que soit le moment par rapport à d'éventuels traitements en oncologie ou en soins palliatifs
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 2-3
- Capable de fournir un consentement éclairé et de réaliser des évaluations d'essais dans les langues disponibles.
Critère d'exclusion:
- Cancers du sang : leucémie, lymphome, syndromes myélodysplasiques (SMD), trouble myéloprolifératif (MPD), myélome multiple.
- Actuellement en réadaptation spécialisée* pour leur cancer ou un dysfonctionnement lié à une comorbidité, ou reçu dans les deux semaines précédant le consentement.
- Pronostic évalué par le clinicien à moins de 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: bras de commande
soins habituels
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Expérimental: bras d'intervention
Réadaptation palliative intégrée de courte durée + soins habituels
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Les participants se verront proposer jusqu'à 3 séances manualisées (en face à face et/ou à distance, par téléphone ou visioconférence) dispensées par un praticien expert en rééducation (kinésithérapeute, ergothérapeute,). Les composants de base se concentrent sur (i) l'autogestion des symptômes, (ii) les activités physiques et la forme physique, et (iii) la participation sociale. La prestation des composantes de l'intervention de réadaptation comprendra l'utilisation explicite de techniques de changement de comportement, y compris l'établissement d'objectifs et la planification d'action pour se concentrer sur des résultats significatifs pour la personne, sa famille et les cliniciens. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Évalué à 8 semaines après l'inscription à l'étude
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Évalué à l'aide de l'échelle générale d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G), où un score élevé indique un meilleur bien-être fonctionnel et une meilleure qualité de vie pour les patients atteints de cancer.
Des scores plus faibles peuvent indiquer un plus grand fardeau de symptômes, une capacité réduite à effectuer des activités quotidiennes et une satisfaction globale plus faible à l'égard de la vie pendant le parcours du cancer.
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Évalué à 8 semaines après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FACT-G : Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer – Général
Délai: Évalué à 4 et 16 semaines après l'inscription à l'étude
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Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Échelle générale à 4 et 16 semaines, où un score élevé indique un meilleur bien-être fonctionnel et une meilleure qualité de vie pour les patients atteints de cancer.
Des scores plus faibles peuvent indiquer un plus grand fardeau de symptômes, une capacité réduite à effectuer des activités quotidiennes et une satisfaction globale plus faible à l'égard de la vie pendant le parcours du cancer.
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Évalué à 4 et 16 semaines après l'inscription à l'étude
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Handicap - Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0)
Délai: Évalué à 8 et 16 semaines après l'inscription à l'étude
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Des scores plus élevés reflètent une incapacité plus importante, tandis que des scores plus faibles indiquent un meilleur état fonctionnel et moins d'incapacité.
Il est utilisé pour mesurer et évaluer l'impact des problèmes de santé ou des handicaps sur la capacité d'un participant à fonctionner dans sa vie quotidienne.
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Évalué à 8 et 16 semaines après l'inscription à l'étude
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Symptômes - Échelle des résultats palliatifs
Délai: Évalué à 8 et 16 semaines après l'inscription à l'étude
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Symptômes - Échelle des résultats palliatifs - Symptômes (POS-S) : conçue pour évaluer la gravité et l'impact de divers symptômes sur la qualité de vie du participant.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et un impact plus important sur le bien-être du patient, tandis que des scores plus faibles indiquent des symptômes plus légers et moins de perturbations dans la vie quotidienne.
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Évalué à 8 et 16 semaines après l'inscription à l'étude
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Atteinte des objectifs - Échelle d'atteinte des objectifs (GAS-Light)
Délai: Évalué à 8 et 16 semaines après l'inscription à l'étude
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Atteinte des objectifs - Échelle d'atteinte des objectifs (GAS-Light): est un outil utilisé pour mesurer dans quelle mesure un participant a atteint des buts ou des objectifs spécifiques.
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Évalué à 8 et 16 semaines après l'inscription à l'étude
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Inventaire des reçus du service client
Délai: Évalué à 8 et 16 semaines après l'inscription à l'étude
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Inventaire des reçus du service client à 8 et 16 semaines
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Évalué à 8 et 16 semaines après l'inscription à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité - Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) et questionnaire sur mesure. *Participants randomisés dans le bras d'intervention uniquement
Délai: Évalué dans les 2 premières semaines, puis à la semaine 8 après l'inscription à l'étude
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La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est une échelle de 4 items qui mesure la perception de satisfaction et d'agrément d'une intervention.
Les items sont notés à l'aide d'une échelle différentielle sémantique de type Likert, allant de 1 à 5. L'AIM a un alpha de Cronbach de 0,85
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Évalué dans les 2 premières semaines, puis à la semaine 8 après l'inscription à l'étude
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Appropriation - Intervention Appropriateness Measure (IAM) et questionnaire sur mesure. *Participants randomisés dans le bras d'intervention uniquement
Délai: Évalué dans les 2 premières semaines, puis à la semaine 8 après l'inscription à l'étude
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L'Intervention Appropriateness Measure (IAM), une échelle de 4 items mesurant la pertinence perçue et la compatibilité de l'intervention.
Les items sont notés à l'aide d'une échelle différentielle sémantique de type Likert, allant de 1 à 5. L'IAM a un alpha de Cronbach de 0,91
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Évalué dans les 2 premières semaines, puis à la semaine 8 après l'inscription à l'étude
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Accès - entretiens qualitatifs semi-directifs
Délai: Les participants seront interviewés dans leur propre langue par un chercheur sur le site d'inclusion après avoir terminé l'intervention de réhabilitation et obtenu leur consentement
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Des entretiens qualitatifs seront menés pour évaluer l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention du point de vue des patients.
Celles-ci permettront aux patients de donner leur avis et leur ressenti sur l'intervention, d'identifier les convergences et les divergences entre les volets quantitatifs et qualitatifs, et enfin d'approfondir notre évaluation de la mise en œuvre sur les aspects d'acceptabilité et de pertinence.
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Les participants seront interviewés dans leur propre langue par un chercheur sur le site d'inclusion après avoir terminé l'intervention de réhabilitation et obtenu leur consentement
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Questionnaire personnalisé. *Participants randomisés dans le bras d'intervention uniquement
Délai: Évalué dans les 2 premières semaines, puis à la semaine 8 après l'inscription à l'étude
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Un questionnaire quantitatif sur mesure a été conçu en utilisant des éléments adaptés de notre revue de la littérature des questionnaires de mise en œuvre publiés (https://implementationoutcomerepository.org/),
noté sur une échelle différentielle sémantique (type Likert), pour correspondre aux notations utilisées pour AIM et IAM
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Évalué dans les 2 premières semaines, puis à la semaine 8 après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Maddocks, KCL
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- INSPIRE
- 328722 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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