Integrovaná krátkodobá paliativní rehabilitace u nevyléčitelné rakoviny (INSPIRE)
Integrovaná krátkodobá paliativní rehabilitace ke zlepšení kvality života a rovného přístupu k péči u nevyléčitelné rakoviny: Mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska a studijní cíle Rakovina je jednou z hlavních příčin nemocí, zátěže a smrti v Evropě. Společné výzkumné centrum (JRC) EU odhadlo 2,7 milionu nových případů rakoviny. U všech druhů rakoviny je mezi 53–79 % mužů a 41–62 % žen diagnostikována nevyléčitelná nemoc. Jejich léčba rakoviny je život prodlužující, ale nemoc nevyléčí.
Rakovina je také hlavním a rostoucím přispěvatelem k invaliditě (ztrátě funkce). Nedávné celosvětové odhady naznačují ztrátu 382 let života s přizpůsobením se zdravotnímu postižení na 1000 jedinců. Postižení je nedostatečně známým a nedostatečně léčeným důsledkem nevyléčitelné rakoviny. V průběhu času ztráta funkce vede k tomu, že lidé nejsou schopni pokračovat v hodnotných rolích a rutinách, zvládat běžné domácí a společenské aktivity a starat se o sebe. Jedna třetina dospělých s rakovinou potřebuje pomoc při provádění základních činností, jako je mytí a oblékání, a polovina potřebuje pomoc s rozšířenými činnostmi, jako je nakupování a doprava. Postižení snižuje kvalitu života a pohodu. Postižení související s každodenní aktivitou úzce souvisí s neplánovanými hospitalizacemi a mortalitou.
Paliativní rehabilitace umožňuje lidem s nevyléčitelným onemocněním sami aktivně zvládat svůj stav, umožňuje jim žít naplno a užívat si nejlepší možnou kvalitu života související se zdravím, včetně rakoviny ke konci života. Jeho cílem je snížit příznaky a pomoci lidem zůstat nezávislí a společensky aktivní. Politika WHO týkající se univerzálního zdravotního pokrytí uvádí jak rehabilitační, tak paliativní péči jako základní a kvalitní zdravotnické služby. Doporučuje, aby byly integrovány v rámci primárních, sekundárních a terciárních zdravotnických systémů a mezi nimi pomocí multiprofesionální pracovní síly. Zatímco integrované rehabilitace bylo dosaženo u lidí s chronickými respiračními, srdečními a cévními onemocněními, není tomu tak u lidí s rakovinou, zejména těch, kteří žijí s nevyléčitelnou nemocí. Přístup ke službám paliativní péče se zvýšil, ale přístup k rehabilitaci zůstává různorodý.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí rehabilitační intervenci, která byla navržena tak, aby vyhovovala potřebám lidí žijících s pokročilou rakovinou. Studie probíhá v zemích po celé Evropě a vyšetřovatelé plánují získat 340 účastníků z nemocnic. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda a jak rehabilitační intervence ovlivňuje účastníky, kteří se studie účastní. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak to zapadá do současných zdravotnických služeb.
Kdo se může zúčastnit? Tato studie je vhodná pro pacienty ve věku 18 a více let s diagnostikovanou pokročilou solidní rakovinou: plic, kolorektálního karcinomu, prsu, prostaty nebo jiné, bez ohledu na načasování ve vztahu k jakékoli onkologické nebo paliativní léčbě.
Co studium zahrnuje? Po podepsání informovaného souhlasu bude účast v tomto hodnocení trvat 16 týdnů. Účast v tomto zkušebním období je dobrovolná a účastníci mohou kdykoli odstoupit.
Během první osobní návštěvy budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď rehabilitační intervenci INSPIRE + obvyklou péči, nebo pouze běžnou péči. Náhodné rozdělení bude provedeno pomocí softwaru spravovaného King's Clinical Trials Unit.
Zkušební plán závisí na rozdělení skupiny:
Účastníci přidělení pouze do obvyklé péče budou požádáni o vyplnění dotazníků v týdnech 4, 8 a 16 buď sami, s pomocí přítele nebo člena rodiny, nebo s výzkumníkem po telefonu či osobně. Soutěžení všech otázek by mělo trvat 30 - 45 minut.
Účastníkům zařazeným do INSPIRE rehabilitace + obvyklé péče budou nabídnuty až 3 rehabilitační návštěvy kromě vyplnění dotazníku ve 4., 8. a 16. týdnu. Každá návštěva bude trvat 30-90 minut.
- rehabilitační návštěva bude tváří v tvář a bude naplánována nejpozději 14 dní po vstupu do studie. Během této návštěvy bude sestaven akční plán rehabilitace.
- Rehabilitace bude naplánována přibližně za 4 týdny, nejpozději však do 5 týdnů po vstupu do studie.
- Druhá rehabilitační návštěva bude naplánována přibližně za 6 týdnů, nejpozději však do 7 týdnů po vstupu do studie.
Obě návštěvy 2 a 3 mohou být tváří v tvář, telefonicky nebo prostřednictvím videohovoru a účastníci budou mít příležitost zkontrolovat a v případě potřeby změnit svůj akční plán rehabilitace.
V obvyklé péči o účastníky, kteří byli přiděleni do rehabilitační intervenční skupiny, nedojde k žádným změnám.
Účastníci přidělení do rehabilitační intervence INSPIRE mohou být také pozváni k nepovinnému individuálnímu rozhovoru s členem výzkumného týmu. Rozhovor bude trvat cca 30-60 minut. Ve 28. týdnu se výzkumný tým podívá na lékařské poznámky účastníků, aby zjistil, jak se jim daří; účastníci však v tuto chvíli nebudou muset nic dělat.
Zkušební tým bude shromažďovat anamnézu účastníků a demografické údaje; demografické údaje však budou anonymizovány a výzkumným týmům bude sdílen pouze rok narození a iniciály. Všechna data budou uložena v databázi chráněné heslem, do které budou mít přístup pouze oprávněné osoby.
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Studie je navržena tak, aby nám pomohla pochopit, zda může rehabilitační intervence prospět lidem žijícím s pokročilou rakovinou. Jedná se o studii s velmi nízkým rizikem. Tato studie bude vyžadovat účast na schůzkách a vyplnění dotazníků, což může být pro některé lidi únavné. Zatím není jasné, zda bude účast v této studii pro účastníky studie přímo přínosná. účast by však měla přispět ke zlepšení budoucí péče a výzkumu, pomoci při péči o lidi s podobnými stavy v budoucnu.
Odkud studie probíhá? INSPIRE je koordinován King's College London (UK) s centry ve Velké Británii, Itálii, Dánsku, Norsku a Francii.
Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat? září 2022 až srpen 2026
Kdo studium financuje? Financování na provedení zkoušky v Evropské unii poskytuje HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. Ve Spojeném království je tato studie financována společností UKRI Innovate (referenční číslo UKRI: 10047799)
Kdo je hlavním kontaktem? INSPIRE Trial Manager: INSPIRE@kcl.ac.uk
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: INSPIRE Research Team
- Telefonní číslo: 02078480532
- E-mail: INSPIRE@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Zatím nenabíráme
- Herlev Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inna Chen
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- Nábor
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Economos
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Zatím nenabíráme
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Augusto Caraceni
-
Reggio Emilia, Itálie, 42122
- Nábor
- AUSL di Reggio Emilia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefania Costi
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Zatím nenabíráme
- St Olav's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Line Oldervoll
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, 3H4 2XU
- Zatím nenabíráme
- Western General Hospital in Edinburgh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barry Laird
-
Leeds, Spojené království, LS17 6QD
- Zatím nenabíráme
- St Gemma's Hospice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Byrne
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Zatím nenabíráme
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gareth Jones
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicola Peat
-
London, Spojené království, SE5 9PJ
- Nábor
- King's College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Maddocks
-
Worthing, Spojené království, BN11 2DH
- Zatím nenabíráme
- Worthing Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsty Bracewell
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- Zatím nenabíráme
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucy Fettes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnóza nevyléčitelné solidní rakoviny: plic, tlustého střeva, konečníku, prsu, prostaty nebo jiné, bez ohledu na načasování ve vztahu k jakékoli onkologické nebo paliativní léčbě
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 2-3
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit zkušební hodnocení v dostupných jazycích.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina krve: leukémie, lymfom, myelodysplastický syndrom (MDS), myeloproliferativní porucha (MPD), mnohočetný myelom.
- V současné době podstupují specializovanou rehabilitaci* pro jejich rakovinu nebo dysfunkci související s komorbiditou nebo jsou jim poskytnuty během dvou týdnů před udělením souhlasu.
- Prognóza klinického hodnocení kratší než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
běžná péče
|
|
|
Experimentální: intervenční rameno
Integrovaná krátkodobá paliativní rehabilitace + obvyklá péče
|
Účastníkům budou nabídnuta až 3 manuální sezení (tváří v tvář a/nebo na dálku, prostřednictvím telefonu nebo videokonference) vedená odborným rehabilitačním lékařem (fyzioterapeutem, ergoterapeutem). Základní složky se zaměřují na (i) sebezvládání symptomů, (ii) fyzické aktivity a zdatnost a (iii) sociální participaci. Dodávka komponent rehabilitační intervence bude zahrnovat explicitní použití technik změny chování, včetně stanovení cílů a akčního plánování se zaměřením na výsledky, které jsou smysluplné pro daného člověka, jeho rodinu a lékaře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno 8 týdnů po zařazení do studie
|
Hodnotí se pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) Obecná stupnice, kde vysoké skóre ukazuje na lepší funkční pohodu a kvalitu života pacientů s rakovinou.
Nižší skóre může naznačovat větší zátěž symptomy, sníženou schopnost vykonávat každodenní aktivity a celkově nižší spokojenost se životem během cesty s rakovinou.
|
Hodnoceno 8 týdnů po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACT-G: Posouzeno pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecné
Časové okno: Hodnoceno 4 a 16 týdnů po zařazení do studie
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) Obecná stupnice ve 4. a 16. týdnu, kde vysoké skóre ukazuje na lepší funkční pohodu a kvalitu života pacientů s rakovinou.
Nižší skóre může naznačovat větší zátěž symptomy, sníženou schopnost vykonávat každodenní aktivity a celkově nižší spokojenost se životem během cesty s rakovinou.
|
Hodnoceno 4 a 16 týdnů po zařazení do studie
|
|
Zdravotní postižení – Plán hodnocení zdravotního postižení podle Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0)
Časové okno: Hodnoceno 8 a 16 týdnů po zařazení do studie
|
Vyšší skóre odráží výraznější postižení, zatímco nižší skóre ukazuje na lepší funkční stav a menší postižení.
Používá se k měření a hodnocení dopadu zdravotního stavu nebo postižení na schopnost účastníka fungovat v každodenním životě.
|
Hodnoceno 8 a 16 týdnů po zařazení do studie
|
|
Příznaky – škála paliativních výsledků
Časové okno: Hodnoceno 8 a 16 týdnů po zařazení do studie
|
Symptoms- Palliative Outcomes Scale - Symptoms (POS-S): navržená pro hodnocení závažnosti a dopadu různých symptomů na kvalitu života účastníka.
Vyšší skóre značí závažnější příznaky a větší dopad na pacientovu pohodu, zatímco nižší skóre značí mírnější příznaky a menší narušení každodenního života.
|
Hodnoceno 8 a 16 týdnů po zařazení do studie
|
|
Dosažení cíle – stupnice dosažení cíle (GAS-Light)
Časové okno: Hodnoceno 8 a 16 týdnů po zařazení do studie
|
Dosažení cílů – škála dosažení cílů (GAS-Light): je nástroj používaný k měření rozsahu, v jakém účastník dosáhl konkrétních cílů nebo cílů.
|
Hodnoceno 8 a 16 týdnů po zařazení do studie
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Hodnoceno 8 a 16 týdnů po zařazení do studie
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu po 8 a 16 týdnech
|
Hodnoceno 8 a 16 týdnů po zařazení do studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost - Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) a dotazník na míru. *Účastníci randomizovaní pouze do intervenční větve
Časové okno: Hodnoceno během prvních 2 týdnů a poté v týdnu 8 po zařazení do studie
|
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je 4-položková škála, která měří vnímání spokojenosti a přijatelnosti intervence.
Položky jsou hodnoceny pomocí sémantické diferenciální stupnice typu Likert v rozsahu od 1 do 5. AIM má Cronbachovo alfa 0,85
|
Hodnoceno během prvních 2 týdnů a poté v týdnu 8 po zařazení do studie
|
|
Vhodnost - Opatření vhodnosti intervence (IAM) a dotazník na míru. *Účastníci randomizovaní pouze do intervenční větve
Časové okno: Hodnoceno během prvních 2 týdnů a poté v týdnu 8 po zařazení do studie
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM), 4-položková škála měřící vnímanou relevanci a kompatibilitu intervence.
Položky jsou hodnoceny pomocí sémantické diferenciální stupnice typu Likert v rozsahu od 1 do 5. IAM má Cronbachovo alfa 0,91
|
Hodnoceno během prvních 2 týdnů a poté v týdnu 8 po zařazení do studie
|
|
Přístup - polostrukturované kvalitativní rozhovory
Časové okno: Účastníci budou po absolvování rehabilitační intervence a obdržení jejich souhlasu vedeni v jejich vlastním jazyce výzkumným pracovníkem na místě inkluze.
|
K posouzení přijatelnosti a vhodnosti intervence z pohledu pacientů budou provedeny kvalitativní rozhovory.
Ty umožní pacientům nabídnout svůj názor a pocity ohledně intervence, identifikovat konvergence a divergence mezi kvantitativní a kvalitativní částí a nakonec prohloubit naše hodnocení implementace z hlediska přijatelnosti a vhodnosti.
|
Účastníci budou po absolvování rehabilitační intervence a obdržení jejich souhlasu vedeni v jejich vlastním jazyce výzkumným pracovníkem na místě inkluze.
|
|
Dotazník na míru. *Účastníci randomizovaní pouze do intervenční větve
Časové okno: Hodnoceno během prvních 2 týdnů a poté v týdnu 8 po zařazení do studie
|
Kvantitativní dotazník na míru byl navržen s použitím upravených položek z naší literární revize publikovaných implementačních dotazníků (https://implementationoutcomerepository.org/),
hodnoceno na základě sémantické diferenciální stupnice (typ Likert), aby odpovídalo hodnocení používanému pro AIM a IAM
|
Hodnoceno během prvních 2 týdnů a poté v týdnu 8 po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Maddocks, KCL
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INSPIRE
- 328722 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .