Geïntegreerde palliatieve revalidatie op korte termijn bij ongeneeslijke kanker (INSPIRE)
Geïntegreerde palliatieve revalidatie op korte termijn om de kwaliteit van leven en eerlijke toegang tot zorg bij ongeneeslijke kanker te verbeteren: een multinationale gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en onderzoeksdoelen Kanker is een van de belangrijkste oorzaken van ziekte, last en overlijden in Europa. Het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (JRC) van de EU schatte 2,7 miljoen nieuwe gevallen van kanker. Voor alle vormen van kanker wordt tussen 53-79% van de mannen en 41-62% van de vrouwen de diagnose ongeneeslijke ziekte gesteld. Hun kankerbehandeling verlengt het leven, maar geneest de ziekte niet.
Kanker is ook een belangrijke en groeiende oorzaak van invaliditeit (functieverlies). Recente wereldwijde schattingen suggereren een verlies van 382 voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren per 1000 personen. Invaliditeit is een slecht herkend en onderbehandeld gevolg van ongeneeslijke kanker. Na verloop van tijd leidt functieverlies ertoe dat mensen niet in staat zijn om door te gaan met gewaardeerde rollen en routines, om de gebruikelijke huishoudelijke en sociale activiteiten te beheren, en om voor zichzelf te zorgen. Een derde van de volwassenen met kanker heeft hulp nodig bij het uitvoeren van basisactiviteiten zoals wassen en aankleden, en de helft heeft hulp nodig bij uitgebreide activiteiten zoals winkelen en vervoeren. Een handicap vermindert de kwaliteit van leven en het welzijn. Invaliditeit gerelateerd aan dagelijkse activiteiten hangt nauw samen met ongeplande ziekenhuisopnames en sterfte.
Palliatieve revalidatie stelt mensen met ongeneeslijke aandoeningen in staat om hun aandoening actief zelf te beheren, waardoor ze ten volle kunnen leven en kunnen genieten van de best mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inclusief kanker tegen het einde van hun leven. Het doel is om symptomen te verminderen en mensen te helpen onafhankelijk en sociaal actief te blijven. Het WHO-beleid inzake Universal Health Coverage stelt zowel revalidatie als palliatieve zorg als essentiële, hoogwaardige gezondheidsdiensten. Het beveelt aan dat ze worden geïntegreerd in en tussen primaire, secundaire en tertiaire gezondheidssystemen met behulp van een multiprofessioneel personeelsbestand. Hoewel geïntegreerde revalidatie is bereikt voor mensen met chronische ademhalings-, hart- en beroerteaandoeningen, is dit niet het geval voor mensen met kanker, vooral degenen die leven met een ongeneeslijke ziekte. De toegang tot palliatieve zorg is toegenomen, maar de toegang tot revalidatie blijft gevarieerd.
In deze studie evalueren de onderzoekers een revalidatie-interventie die is ontworpen om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen met gevorderde kanker. De studie vindt plaats in landen in heel Europa en de onderzoekers zijn van plan 340 deelnemers uit ziekenhuizen te rekruteren. De onderzoekers proberen erachter te komen of en hoe de revalidatie-interventie de deelnemers aan het onderzoek beïnvloedt. Ook gaan de onderzoekers onderzoeken hoe het past in de huidige zorgverlening.
Wie kan deelnemen? Deze studie is geschikt voor patiënten van 18 jaar of ouder bij wie gediagnosticeerd is met gevorderde solide kanker: long-, colorectaal-, borst-, prostaat- of andere, ongeacht het tijdstip in verband met oncologische of palliatieve zorgbehandelingen.
Wat houdt de studie in? Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming duurt de deelname aan deze studie 16 weken. Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en de deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken.
Tijdens het eerste face-to-face bezoek worden deelnemers willekeurig toegewezen om INSPIRE-revalidatie-interventie + gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg te krijgen. De willekeurige toewijzing gebeurt met behulp van software die wordt beheerd door de King's Clinical Trials Unit.
Het proefschema is afhankelijk van groepsindeling:
Deelnemers die zijn toegewezen aan alleen de gebruikelijke zorg, zullen worden gevraagd vragenlijsten in te vullen in week 4, 8 en 16, hetzij alleen, met de hulp van een vriend of familielid, hetzij met de onderzoeker via de telefoon of persoonlijk. Het duurt 30 - 45 minuten om alle vragen te beantwoorden.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de INSPIRE-revalidatie + gebruikelijke zorg krijgen maximaal 3 revalidatiebezoeken aangeboden naast het invullen van de vragenlijst in week 4, 8 en 16. Elk bezoek duurt 30 -90 minuten.
- Het rehabilitatiebezoek vindt face-to-face plaats en wordt niet later dan 14 dagen na deelname aan de studie gepland. Tijdens dit bezoek wordt een rehabilitatieactieplan opgesteld.
- De revalidatie wordt gepland rond 4 weken, maar niet later dan 5 weken na deelname aan het onderzoek.
- Het e revalidatiebezoek wordt gepland rond 6 weken, maar niet later dan 7 weken na deelname aan de studie.
Zowel bezoek 2 als 3 kunnen face-to-face, telefonisch of via videogesprek plaatsvinden en deelnemers krijgen de gelegenheid om hun rehabilitatieactieplan te herzien en, indien nodig, te wijzigen.
Voor deelnemers die zijn ingedeeld in de revalidatie-interventiegroep verandert er niets in de gebruikelijke zorg.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de INSPIRE-revalidatie-interventie kunnen ook worden uitgenodigd voor een optioneel één-op-één-gesprek met een lid van een onderzoeksteam. Het interview zal ongeveer 30-60 minuten duren. In week 28 zal het onderzoeksteam de medische aantekeningen van de deelnemers bekijken om te zien hoe het met ze gaat; deelnemers hoeven op dit moment echter niets te doen.
Het onderzoeksteam verzamelt de medische geschiedenis en demografische gegevens van de deelnemers; demografische gegevens worden echter geanonimiseerd en alleen het geboortejaar en de initialen worden gedeeld met de onderzoeksteams. Alle gegevens worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde database waartoe alleen geautoriseerde personen toegang hebben.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? De studie is ontworpen om ons te helpen begrijpen of de revalidatie-interventie ten goede kan komen aan mensen met gevorderde kanker. Dit is een studie met een zeer laag risico. Deze studie vereist het bijwonen van afspraken en het invullen van vragenlijsten, wat voor sommige mensen vermoeiend kan zijn. Het is nog niet duidelijk of deelname aan dit onderzoek direct gunstig is voor de deelnemers aan het onderzoek. deelname zou echter moeten helpen om toekomstige zorg en onderzoek te verbeteren, om in de toekomst te helpen bij de zorg voor mensen met vergelijkbare aandoeningen.
Van waar wordt de studie uitgevoerd? INSPIRE wordt gecoördineerd door King's College London (VK) met centra in het VK, Italië, Denemarken, Noorwegen en Frankrijk.
Wanneer begint het onderzoek en hoe lang duurt het naar verwachting? september 2022 tot augustus 2026
Wie financiert de studie? Financiering om het onderzoek in de Europese Unie uit te voeren wordt geleverd door HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. In het VK wordt deze studie gefinancierd door UKRI Innovate (UKRI-referentienummer: 10047799).
Wie is het belangrijkste aanspreekpunt? INSPIRE Trial Manager: INSPIRE@kcl.ac.uk
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: INSPIRE Research Team
- Telefoonnummer: 02078480532
- E-mail: INSPIRE@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Nog niet aan het werven
- Herlev Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Inna Chen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Werving
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Economos
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Nog niet aan het werven
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Hoofdonderzoeker:
- Augusto Caraceni
-
Reggio Emilia, Italië, 42122
- Werving
- AUSL di Reggio Emilia
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefania Costi
-
-
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Nog niet aan het werven
- St Olav's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Line Oldervoll
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, 3H4 2XU
- Nog niet aan het werven
- Western General Hospital in Edinburgh
-
Hoofdonderzoeker:
- Barry Laird
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS17 6QD
- Nog niet aan het werven
- St Gemma's Hospice
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel Byrne
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Nog niet aan het werven
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Gareth Jones
-
Onderonderzoeker:
- Nicola Peat
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
- Werving
- King's College Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Maddocks
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
- Nog niet aan het werven
- Worthing Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kirsty Bracewell
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- Nog niet aan het werven
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucy Fettes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van ongeneeslijke solide kanker: long-, colorectaal-, borst-, prostaat- of andere, ongeacht de timing in verband met oncologische of palliatieve zorgbehandelingen
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 2-3
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en proefbeoordelingen in de beschikbare talen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedkanker: leukemie, lymfoom, myelodysplastisch syndroom (MDS), myeloproliferatieve stoornis (MPD), multipel myeloom.
- Momenteel gespecialiseerde revalidatie* ondergaan voor hun kanker of comorbiditeit-gerelateerde disfunctie, of ontvangen binnen de twee weken voorafgaand aan de toestemming.
- Door de arts beoordeelde prognose van minder dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle arm
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: interventie arm
Geïntegreerde kortdurende palliatieve revalidatie + gebruikelijke zorg
|
Deelnemers krijgen maximaal 3 manuele sessies aangeboden (face-to-face en/of op afstand, via telefoon of videoconferentie) die worden gegeven door een deskundige revalidatiebeoefenaar (fysiotherapeut, ergotherapeut, enz.). Kerncomponenten richten zich op (i) zelfmanagement van symptomen, (ii) fysieke activiteiten en fitheid, en (iii) sociale participatie. De levering van rehabilitatie-interventiecomponenten omvat expliciet gebruik van technieken voor gedragsverandering, waaronder het stellen van doelen en actieplanning om zich te concentreren op resultaten die zinvol zijn voor de persoon, zijn familie en clinici. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld 8 weken na inschrijving voor de studie
|
Beoordeeld met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) Algemene schaal, waarbij een hoge score een beter functioneel welzijn en een betere kwaliteit van leven voor kankerpatiënten aangeeft.
Lagere scores kunnen wijzen op een grotere last van symptomen, verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en een algehele lagere tevredenheid met het leven tijdens de kankerreis.
|
Beoordeeld 8 weken na inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEIT-G: beoordeeld met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 en 16 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) Algemene schaal na 4 en 16 weken, waarbij een hoge score een beter functioneel welzijn en een betere levenskwaliteit van kankerpatiënten aangeeft.
Lagere scores kunnen wijzen op een grotere last van symptomen, verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en een algehele lagere tevredenheid met het leven tijdens de kankerreis.
|
Beoordeeld op 4 en 16 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
|
Handicap - schema voor beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 8 en 16 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Hogere scores weerspiegelen een grotere handicap, terwijl lagere scores een betere functionele status en minder handicap aangeven.
Het wordt gebruikt om de impact van gezondheidsproblemen of handicaps op het vermogen van een deelnemer om in zijn dagelijks leven te functioneren te meten en te beoordelen.
|
Beoordeeld op 8 en 16 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
|
Symptomen - Schaal palliatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 8 en 16 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Symptomen - Schaal voor palliatieve uitkomsten - Symptomen (POS-S): ontworpen om de ernst en impact van verschillende symptomen op de kwaliteit van leven van de deelnemer te evalueren.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen en een grotere impact op het welzijn van de patiënt, terwijl lagere scores duiden op mildere symptomen en minder verstoring van het dagelijks leven.
|
Beoordeeld op 8 en 16 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
|
Doelbereiking - Doelbereiking schaal (GAS-Light)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 8 en 16 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Doelbereiking - Doelbereikingsschaal (GAS-Light): is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om te meten in hoeverre een deelnemer specifieke doelen of doelstellingen heeft bereikt.
|
Beoordeeld op 8 en 16 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
|
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 8 en 16 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Client Service Receipt Inventory na 8 en 16 weken
|
Beoordeeld op 8 en 16 weken na inschrijving voor het onderzoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid - Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) en op maat gemaakte vragenlijst. *Deelnemers gerandomiseerd naar alleen de interventiearm
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen de eerste 2 weken en vervolgens in week 8 na inschrijving voor het onderzoek
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) is een 4-item schaal die de perceptie van tevredenheid en aangenaamheid van een interventie meet.
Items worden beoordeeld met behulp van een Likert-type semantische differentiaalschaal, variërend van 1 tot 5. De AIM heeft een Cronbach's alpha van 0,85
|
Beoordeeld binnen de eerste 2 weken en vervolgens in week 8 na inschrijving voor het onderzoek
|
|
Geschiktheid - Intervention Appropriateness Measure (IAM) en op maat gemaakte vragenlijst. *Deelnemers gerandomiseerd naar alleen de interventiearm
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen de eerste 2 weken en vervolgens in week 8 na inschrijving voor het onderzoek
|
De Intervention Appropriateness Measure (IAM), een schaal van 4 items die de waargenomen relevantie en compatibiliteit van de interventie meet.
Items worden beoordeeld met behulp van een semantische differentiaalschaal van het Likert-type, variërend van 1 tot 5. De IAM heeft een Cronbach's alpha van 0,91
|
Beoordeeld binnen de eerste 2 weken en vervolgens in week 8 na inschrijving voor het onderzoek
|
|
Toegang - semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Deelnemers worden geïnterviewd in hun eigen taal door een onderzoeker op de opnamelocatie nadat ze de revalidatie-interventie hebben voltooid en hun toestemming is verkregen
|
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden om de aanvaardbaarheid en de geschiktheid van de interventie vanuit het standpunt van de patiënt te beoordelen.
Deze zullen patiënten in staat stellen hun mening en gevoelens over de interventie te geven, convergenties en divergenties tussen de kwantitatieve en kwalitatieve delen te identificeren en uiteindelijk onze implementatie-evaluatie van de aspecten van aanvaardbaarheid en geschiktheid te verdiepen.
|
Deelnemers worden geïnterviewd in hun eigen taal door een onderzoeker op de opnamelocatie nadat ze de revalidatie-interventie hebben voltooid en hun toestemming is verkregen
|
|
Vragenlijst op maat. *Deelnemers gerandomiseerd naar alleen de interventiearm
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen de eerste 2 weken en vervolgens in week 8 na inschrijving voor het onderzoek
|
Er werd een op maat gemaakte kwantitatieve vragenlijst ontworpen met behulp van aangepaste items uit ons literatuuronderzoek van gepubliceerde implementatievragenlijsten (https://implementationoutcomerepository.org/),
beoordeeld op basis van een semantische differentiële schaal (Likert-type), passend bij de beoordelingen die worden gebruikt voor AIM en IAM
|
Beoordeeld binnen de eerste 2 weken en vervolgens in week 8 na inschrijving voor het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Maddocks, KCL
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- INSPIRE
- 328722 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .