Integrert kortsiktig palliativ rehabilitering ved uhelbredelig kreft (INSPIRE)
Integrert kortsiktig palliativ rehabilitering for å forbedre livskvalitet og rettferdig omsorgstilgang ved uhelbredelig kreft: En multinasjonal randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål Kreft er en av hovedårsakene til sykdom, belastning og død i Europa. Det felles forskningssenteret (JRC) i EU anslo 2,7 millioner nye krefttilfeller. For alle kreftformer er mellom 53-79 % av mennene og 41-62 % av kvinnene diagnostisert med uhelbredelig sykdom. Kreftbehandlingen deres er livsforlengende, men vil ikke kurere sykdommen.
Kreft er også en stor og økende bidragsyter til funksjonshemming (tap av funksjon). Nyere globale estimater antyder et tap på 382 funksjonshemmingsjusterte leveår per 1000 individer. Funksjonshemming er en dårlig anerkjent og underbehandlet konsekvens av uhelbredelig kreft. Over tid fører tap av funksjon til at mennesker ikke kan fortsette med verdsatte roller og rutiner, til å klare vanlige husholdnings- og sosiale aktiviteter, og til egenomsorg. En tredjedel av voksne med kreft trenger hjelp til å utføre grunnleggende aktiviteter som å vaske og kle på seg, og halvparten trenger hjelp til utvidede aktiviteter som shopping og transport. Funksjonshemming reduserer livskvalitet og velvære. Funksjonshemming knyttet til daglig aktivitet er nært knyttet til ikke-planlagte sykehusinnleggelser og dødelighet.
Palliativ rehabilitering gir mennesker med uhelbredelige tilstander mulighet til å aktivt håndtere tilstanden sin selv, slik at de kan leve fullt ut og nyte best mulig helserelatert livskvalitet, inkludert kreft mot slutten av livet. Den har som mål å redusere symptomer og hjelpe folk til å holde seg selvstendige og sosialt aktive. WHOs retningslinjer for universell helsedekning angir både rehabilitering og palliativ behandling som viktige helsetjenester av høy kvalitet. Den anbefaler at de integreres i og mellom primære, sekundære og tertiære helsesystemer ved å bruke en multiprofesjonell arbeidsstyrke. Mens det er oppnådd integrert rehabilitering for personer med kroniske luftveis-, hjerte- og hjerneslag, er dette ikke tilfellet for personer med kreft, spesielt de som lever med uhelbredelig sykdom. Tilgangen til palliative tjenester har økt, men tilgangen til rehabilitering er fortsatt variert.
I denne studien evaluerer etterforskerne en rehabiliteringsintervensjon som er designet for å møte behovene til mennesker som lever med avansert kreft. Studien foregår i land over hele Europa, og etterforskerne planlegger å rekruttere 340 deltakere fra sykehus. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om og hvordan rehabiliteringsintervensjonen påvirker deltakerne som deltar i studien. Etterforskerne skal også studere hvordan det passer inn i dagens helsetjenester.
Hvem kan delta? Denne studien passer for pasienter i alderen 18 år eller over, diagnostisert med avansert solid kreft: lunge, kolorektal, bryst, prostata eller annet, uavhengig av tidspunkt i forhold til eventuelle onkologiske eller palliative behandlinger.
Hva innebærer studiet? Etter å ha signert det informerte samtykket, vil deltakelsen i denne rettssaken vare i 16 uker. Deltakelse i denne utprøvingen er frivillig og deltakerne kan trekke seg når som helst.
Under det første ansikt-til-ansikt-besøket vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten INSPIRE-rehabiliteringsintervensjon + vanlig pleie eller kun vanlig pleie. Den tilfeldige tildelingen vil bli gjort ved hjelp av en programvare vedlikeholdt av King's Clinical Trials Unit.
Prøveplanen avhenger av gruppetildeling:
Deltakere som kun er tildelt vanlig omsorg vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer i uke 4, 8 og 16 enten på egen hånd, med hjelp av en venn eller et familiemedlem, eller med forskeren over telefon eller personlig. Det bør ta 30 - 45 minutter å konkurrere på alle spørsmålene.
Deltakere tildelt INSPIRE-rehabilitering + vanlig omsorg vil bli tilbudt inntil 3 rehabiliteringsbesøk i tillegg til spørreskjemautfylling i uke 4, 8 og 16. Hvert besøk vil vare 30-90 minutter.
- St. rehabiliteringsbesøk vil være ansikt til ansikt og vil bli planlagt senest 14 dager etter at du ble med i rettssaken. Under dette besøket vil det bli satt sammen en handlingsplan for rehabilitering.
- nd rehabilitering vil bli planlagt rundt 4 uker, men ikke senere enn 5 uker etter tilslutning til forsøket.
- rd rehabiliteringsbesøk vil bli planlagt rundt 6 uker, men ikke senere enn 7 uker etter tilslutning til forsøket.
Både besøk 2 og 3 kan være ansikt til ansikt, via telefon eller via videosamtale, og deltakerne vil få mulighet til å gjennomgå og ved behov endre sin rehabiliteringshandlingsplan.
Det vil ikke være endringer i vanlig omsorg for deltakere som har blitt allokert til rehabiliteringsintervensjonsgruppen.
Deltakere som er tildelt INSPIRE-rehabiliteringsintervensjonen kan også inviteres til et valgfritt en-til-en-intervju med et medlem av et forskerteam. Intervjuet vil vare rundt 30-60 minutter. I uke 28 vil forskerteamet se på deltakernes medisinske notater for å se hvordan det går med dem; deltakerne trenger imidlertid ikke å gjøre noe på dette tidspunktet.
Forsøksteamet vil samle inn deltakernes medisinske historie og demografiske data; Men demografiske data vil bli anonymisert og kun fødselsår og initialer vil bli delt med forskerteamene. Alle data vil bli lagret i en passordbeskyttet database som kun autoriserte personer vil ha tilgang til.
Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Studien er laget for å hjelpe oss å forstå om rehabiliteringsintervensjonen kan være til nytte for mennesker som lever med langtkommen kreft. Dette er en svært lavrisikostudie. Denne studien vil kreve å delta på avtaler og komplette spørreskjemaer som kan være slitsomt for noen mennesker. Det er ennå ikke klart om deltakelse i denne studien vil være direkte fordelaktig for studiedeltakerne. å delta bør imidlertid bidra til å forbedre fremtidig omsorg og forskning, for å hjelpe til med omsorg for mennesker med lignende forhold i fremtiden.
Hvor går studiet fra? INSPIRE koordineres av King's College London (UK) med sentre i Storbritannia, Italia, Danmark, Norge og Frankrike.
Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare? september 2022 til august 2026
Hvem finansierer studien? Finansiering for å gjennomføre rettssaken i EU er gitt av HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. I Storbritannia er denne studien finansiert av UKRI Innovate (UKRI Reference Number: 10047799)
Hvem er hovedkontakt? INSPIRE prøveleder: INSPIRE@kcl.ac.uk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: INSPIRE Research Team
- Telefonnummer: 02078480532
- E-post: INSPIRE@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Har ikke rekruttert ennå
- Herlev Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Inna Chen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekruttering
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Economos
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Hovedetterforsker:
- Augusto Caraceni
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Rekruttering
- AUSL di Reggio Emilia
-
Hovedetterforsker:
- Stefania Costi
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- Har ikke rekruttert ennå
- St Olav's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Line Oldervoll
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, 3H4 2XU
- Har ikke rekruttert ennå
- Western General Hospital in Edinburgh
-
Hovedetterforsker:
- Barry Laird
-
Leeds, Storbritannia, LS17 6QD
- Har ikke rekruttert ennå
- St Gemma's Hospice
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Byrne
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Har ikke rekruttert ennå
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Gareth Jones
-
Underetterforsker:
- Nicola Peat
-
London, Storbritannia, SE5 9PJ
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Maddocks
-
Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
- Har ikke rekruttert ennå
- Worthing Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kirsty Bracewell
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- Har ikke rekruttert ennå
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Lucy Fettes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnose av uhelbredelig solid kreft: lunge, kolorektal, bryst, prostata eller annet, uavhengig av tidspunkt i forhold til onkologisk eller palliativ behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 2-3
- Kunne gi informert samtykke og komplette prøvevurderinger på tilgjengelige språk.
Ekskluderingskriterier:
- Blodkreft: Leukemi, lymfom, myelodysplastiske syndromer (MDS), myeloproliferativ lidelse (MPD), multippelt myelom.
- Mottar for tiden spesialistrehabilitering* for kreft eller komorbiditetsrelatert dysfunksjon, eller mottatt innen to uker før samtykke.
- Legen vurderte en prognose på mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
Integrert Kortvarig Palliativ Rehabilitering + vanlig omsorg
|
Deltakerne vil bli tilbudt opptil 3 manuelle økter (ansikt til ansikt og/eller eksternt, via telefon eller videokonferanse) levert av en sakkyndig rehabiliteringslege (fysioterapeut, ergoterapeut,). Kjernekomponenter fokuserer på (i) selvmestring av symptomer, (ii) fysiske aktiviteter og kondisjon, og (iii) sosial deltakelse. Levering av rehabiliteringsintervensjonskomponenter vil inkludere eksplisitt bruk av atferdsendringsteknikker inkludert målsetting og handlingsplanlegging for å fokusere på resultater som er meningsfulle for personen, deres familie og klinikere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurderes 8 uker etter påmelding til studiet
|
Vurderes ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) Generell skala, hvor høy skår indikerer bedre funksjonell velvære og livskvalitet for kreftpasienter.
Lavere skåre kan indikere en større symptombyrde, redusert evne til å utføre daglige aktiviteter og generelt lavere tilfredshet med livet under kreftreisen.
|
Vurderes 8 uker etter påmelding til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FAKTA-G: Vurdert ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt
Tidsramme: Vurdert 4 og 16 uker etter påmelding til studiet
|
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Generell skala ved 4 og 16 uker, hvor høy skår indikerer bedre funksjonell velvære og livskvalitet for kreftpasienter.
Lavere skåre kan indikere en større symptombyrde, redusert evne til å utføre daglige aktiviteter og generelt lavere tilfredshet med livet under kreftreisen.
|
Vurdert 4 og 16 uker etter påmelding til studiet
|
|
Funksjonshemming – Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Vurdert 8 og 16 uker etter påmelding til studiet
|
Høyere skår reflekterer mer signifikant funksjonshemming, mens lavere skår indikerer bedre funksjonsstatus og mindre funksjonshemming.
Den brukes til å måle og vurdere virkningen av helsetilstander eller funksjonshemminger på en deltakers evne til å fungere i sitt daglige liv.
|
Vurdert 8 og 16 uker etter påmelding til studiet
|
|
Symptomer - Palliativ utfallsskala
Tidsramme: Vurdert 8 og 16 uker etter påmelding til studiet
|
Symptomer- Palliative Outcomes Scale - Symptoms (POS-S): designet for å evaluere alvorlighetsgraden og virkningen av ulike symptomer på deltakerens livskvalitet.
Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer og større innvirkning på pasientens velvære, mens lavere skår indikerer mildere symptomer og mindre forstyrrelser i dagliglivet.
|
Vurdert 8 og 16 uker etter påmelding til studiet
|
|
Måloppnåelse - Måloppnåelsesskala (GAS-Light)
Tidsramme: Vurdert 8 og 16 uker etter påmelding til studiet
|
Måloppnåelse- Måloppnåelsesskala (GAS-Light): er et verktøy som brukes til å måle i hvilken grad en deltaker har oppnådd spesifikke mål eller mål.
|
Vurdert 8 og 16 uker etter påmelding til studiet
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Vurdert 8 og 16 uker etter påmelding til studiet
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning ved 8 og 16 uker
|
Vurdert 8 og 16 uker etter påmelding til studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet - Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) og skreddersydd spørreskjema. *Deltakere randomisert til kun intervensjonsarmen
Tidsramme: Vurdert innen de første 2 ukene og deretter i uke 8 etter påmelding til studiet
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) er en 4-elements skala som måler oppfatningen av tilfredshet og behagelighet ved en intervensjon.
Elementer er vurdert ved hjelp av en Likert-type semantisk differensialskala, fra 1 til 5. AIM har en Cronbachs alfa på 0,85
|
Vurdert innen de første 2 ukene og deretter i uke 8 etter påmelding til studiet
|
|
Egnethet - Intervention Appropriateness Measure (IAM) og skreddersydd spørreskjema. *Deltakere randomisert til kun intervensjonsarmen
Tidsramme: Vurdert innen de første 2 ukene og deretter i uke 8 etter påmelding til studiet
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM), en 4-elements skala som måler den opplevde relevansen og kompatibiliteten til intervensjonen.
Elementer er vurdert ved hjelp av en Likert-type semantisk differensialskala, fra 1 til 5. IAM har en Cronbachs alfa på 0,91
|
Vurdert innen de første 2 ukene og deretter i uke 8 etter påmelding til studiet
|
|
Tilgang - semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: Deltakerne vil bli intervjuet på sitt eget språk av en forsker på inkluderingsstedet etter å ha fullført rehabiliteringsintervensjonen og deres samtykke innhentet
|
Det vil bli gjennomført kvalitative intervjuer for å vurdere akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av intervensjonen fra pasientenes ståsted.
Disse vil tillate pasienter å gi sine meninger og følelser om intervensjonen, identifisere konvergenser og divergenser mellom de kvantitative og kvalitative delene, og til slutt å utdype vår implementeringsevaluering av akseptabilitets- og hensiktsmessighetsaspektene.
|
Deltakerne vil bli intervjuet på sitt eget språk av en forsker på inkluderingsstedet etter å ha fullført rehabiliteringsintervensjonen og deres samtykke innhentet
|
|
Skreddersydd spørreskjema. *Deltakere randomisert til kun intervensjonsarmen
Tidsramme: Vurdert innen de første 2 ukene og deretter i uke 8 etter påmelding til studiet
|
Et skreddersydd kvantitativt spørreskjema ble utformet ved å bruke tilpassede elementer fra vår litteraturgjennomgang av publiserte implementeringsspørreskjemaer (https://implementationoutcomerepository.org/),
vurdert basert på en semantisk differensialskala (Likert-type), for å passe med vurderingene som brukes for AIM og IAM
|
Vurdert innen de første 2 ukene og deretter i uke 8 etter påmelding til studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Maddocks, KCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- INSPIRE
- 328722 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .