Комплексная краткосрочная паллиативная реабилитация при неизлечимом раке (INSPIRE)
Комплексная краткосрочная паллиативная реабилитация для улучшения качества жизни и равного доступа к медицинской помощи при неизлечимом раке: многонациональное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели исследования Рак является одной из основных причин болезней, бремени и смерти в Европе. Объединенный исследовательский центр (JRC) ЕС оценил 2,7 миллиона новых случаев рака. При всех видах рака у 53-79% мужчин и 41-62% женщин диагностируется неизлечимое заболевание. Их лечение рака продлевает жизнь, но не излечивает болезнь.
Рак также является основным и растущим фактором инвалидности (потеря функций). Последние глобальные оценки предполагают потерю 382 лет жизни с поправкой на инвалидность на 1000 человек. Инвалидность является плохо распознаваемым и недолеченным последствием неизлечимого рака. Со временем потеря функции приводит к тому, что люди не могут продолжать выполнять ценные роли и распорядок дня, вести обычную домашнюю и социальную деятельность и заботиться о себе. Треть взрослых, больных раком, нуждаются в помощи для выполнения основных действий, таких как умывание и одевание, а половина нуждается в помощи в более длительных занятиях, таких как покупки и транспорт. Инвалидность снижает качество жизни и самочувствие. Инвалидность, связанная с повседневной активностью, тесно связана с незапланированной госпитализацией и смертностью.
Паллиативная реабилитация позволяет людям с неизлечимыми состояниями самостоятельно активно управлять своим состоянием, позволяя им жить полноценной жизнью и наслаждаться максимально возможным качеством жизни, связанным со здоровьем, включая рак в конце жизни. Он направлен на уменьшение симптомов и помогает людям оставаться независимыми и социально активными. Политика ВОЗ в отношении всеобщего охвата услугами здравоохранения определяет как реабилитацию, так и паллиативную помощь в качестве основных качественных медицинских услуг. Рекомендуется интегрировать их в первичную, вторичную и третичную системы здравоохранения и между ними с использованием многопрофильной рабочей силы. В то время как комплексная реабилитация была достигнута для людей с хроническими заболеваниями органов дыхания, сердца и инсульта, это не относится к людям с онкологическими заболеваниями, особенно с неизлечимыми заболеваниями. Доступ к услугам паллиативной помощи расширился, но доступ к реабилитации остается различным.
В этом исследовании исследователи оценивают реабилитационное вмешательство, которое было разработано для удовлетворения потребностей людей, живущих с запущенным раком. Исследование проводится в странах Европы, и исследователи планируют набрать 340 участников из больниц. Исследователи стремятся выяснить, влияет ли и как реабилитационное вмешательство на участников, принимающих участие в исследовании. Исследователи также изучат, как это вписывается в существующие службы здравоохранения.
Кто может участвовать? Это исследование подходит для пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован солидный рак поздних стадий: легкого, колоректального рака, рака молочной железы, предстательной железы или другой, независимо от сроков онкологического или паллиативного лечения.
Что включает в себя исследование? После подписания информированного согласия участие в этом испытании продлится 16 недель. Участие в этом испытании является добровольным, и участники могут выйти из него в любое время.
Во время первого личного визита участники будут случайным образом распределены для получения либо реабилитационного вмешательства INSPIRE + обычный уход, либо только обычный уход. Случайное распределение будет осуществляться с использованием программного обеспечения, поддерживаемого Королевским отделом клинических испытаний.
Расписание испытаний зависит от распределения групп:
Участникам, получающим только обычный уход, будет предложено заполнить анкеты на 4, 8 и 16 неделе либо самостоятельно, с помощью друга или члена семьи, либо с исследователем по телефону или лично. На ответы на все вопросы должно уйти 30-45 минут.
Участникам, назначенным на реабилитацию INSPIRE + обычный уход, будет предложено до 3 реабилитационных визитов в дополнение к заполнению анкеты на 4, 8 и 16 неделе. Каждое посещение будет длиться 30-90 минут.
- Первый реабилитационный визит будет очным и будет назначен не позднее, чем через 14 дней после присоединения к испытанию. Во время этого визита будет составлен план действий по реабилитации.
- и реабилитация будет запланирована примерно через 4 недели, но не позднее, чем через 5 недель после присоединения к испытанию.
- Третий реабилитационный визит будет назначен примерно через 6 недель, но не позднее, чем через 7 недель после присоединения к испытанию.
Оба визита 2 и 3 могут быть очными, по телефону или посредством видеозвонка, и у участников будет возможность просмотреть и, при необходимости, изменить свой план действий по реабилитации.
Не будет никаких изменений в обычном уходе за участниками, которые были распределены в группу реабилитационного вмешательства.
Участники, отнесенные к реабилитационному вмешательству INSPIRE, также могут быть приглашены на необязательное индивидуальное интервью с членом исследовательской группы. Интервью продлится около 30-60 минут. На 28-й неделе исследовательская группа просмотрит медицинские записи участников, чтобы узнать, как они себя чувствуют; однако участникам не нужно ничего делать в это время.
Исследовательская группа соберет историю болезни участников и демографические данные; однако демографические данные будут обезличены, и исследовательским группам будут предоставлены только год рождения и инициалы. Все данные будут храниться в защищенной паролем базе данных, доступ к которой будут иметь только уполномоченные лица.
Каковы возможные преимущества и риски участия? Исследование призвано помочь нам понять, может ли реабилитационное вмешательство принести пользу людям, живущим с запущенным раком. Это исследование с очень низким риском. Это исследование потребует посещения встреч и заполнения анкет, что может быть утомительным для некоторых людей. Пока неясно, принесет ли участие в этом исследовании прямую пользу участникам исследования. однако участие должно помочь улучшить уход и исследования в будущем, помочь заботиться о людях с аналогичными заболеваниями в будущем.
Откуда проводится исследование? INSPIRE координируется Королевским колледжем Лондона (Великобритания) с центрами в Великобритании, Италии, Дании, Норвегии и Франции.
Когда начинается исследование и как долго оно продлится? Сентябрь 2022 г. - август 2026 г.
Кто финансирует исследование? Финансирование проведения исследования в Европейском Союзе предоставлено HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. В Великобритании это исследование финансируется UKRI Innovate (номер ссылки UKRI: 10047799).
Кто является основным контактным лицом? Менеджер испытаний INSPIRE: INSPIRE@kcl.ac.uk
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: INSPIRE Research Team
- Номер телефона: 02078480532
- Электронная почта: INSPIRE@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Еще не набирают
- Herlev Hospital
-
Главный следователь:
- Inna Chen
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Еще не набирают
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Главный следователь:
- Augusto Caraceni
-
Reggio Emilia, Италия, 42122
- Рекрутинг
- AUSL di Reggio Emilia
-
Главный следователь:
- Stefania Costi
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Еще не набирают
- St Olav's Hospital
-
Главный следователь:
- Line Oldervoll
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, 3H4 2XU
- Еще не набирают
- Western General Hospital in Edinburgh
-
Главный следователь:
- Barry Laird
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS17 6QD
- Еще не набирают
- St Gemma's Hospice
-
Главный следователь:
- Rachel Byrne
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Еще не набирают
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Gareth Jones
-
Младший исследователь:
- Nicola Peat
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Главный следователь:
- Matthew Maddocks
-
Worthing, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- Еще не набирают
- Worthing Hospital
-
Главный следователь:
- Kirsty Bracewell
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- Еще не набирают
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Lucy Fettes
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- Рекрутинг
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Главный следователь:
- Guillaume Economos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагностика неизлечимого солидного рака: легкого, колоректального рака, молочной железы, предстательной железы или другого, независимо от сроков лечения онкологических или паллиативных заболеваний.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 2-3
- Способны дать информированное согласие и завершить пробные оценки на доступных языках.
Критерий исключения:
- Рак крови: лейкемия, лимфома, миелодиспластический синдром (МДС), миелопролиферативное заболевание (МПЗ), множественная миелома.
- В настоящее время проходит специализированную реабилитацию* по поводу дисфункции, связанной с раком или сопутствующим заболеванием, или в течение двух недель до согласия.
- Клиницист оценил прогноз менее 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: рычаг управления
обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
Комплексная краткосрочная паллиативная реабилитация + обычный уход
|
Участникам будет предложено до 3 сеансов в мануальном режиме (лицом к лицу и/или дистанционно, по телефону или видеоконференции), которые проводит опытный реабилитолог (физиотерапевт, эрготерапевт). Основные компоненты сосредоточены на (i) самоконтроле симптомов, (ii) физической активности и фитнесе и (iii) социальном участии. Реализация компонентов реабилитационного вмешательства будет включать явное использование методов изменения поведения, включая постановку целей и планирование действий, чтобы сосредоточиться на результатах, значимых для человека, его семьи и врачей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Оценено через 8 недель после включения в исследование
|
Оценивается с использованием общей шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G), где высокий балл указывает на лучшее функциональное самочувствие и качество жизни онкологических больных.
Более низкие баллы могут указывать на большее бремя симптомов, снижение способности выполнять повседневные действия и общее снижение удовлетворенности жизнью во время пути к раку.
|
Оценено через 8 недель после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FACT-G: Оценка с использованием функциональной оценки терапии рака - Общие
Временное ограничение: Оценено через 4 и 16 недель после включения в исследование.
|
Функциональная оценка терапии рака (FACT) Общая шкала через 4 и 16 недель, где высокие баллы указывают на лучшее функциональное самочувствие и качество жизни онкологических больных.
Более низкие баллы могут указывать на большее бремя симптомов, снижение способности выполнять повседневные действия и общее снижение удовлетворенности жизнью во время пути к раку.
|
Оценено через 4 и 16 недель после включения в исследование.
|
|
Инвалидность - График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Оценено через 8 и 16 недель после включения в исследование.
|
Более высокие баллы отражают более серьезную инвалидность, тогда как более низкие баллы указывают на лучшее функциональное состояние и меньшую инвалидность.
Он используется для измерения и оценки влияния состояния здоровья или инвалидности на способность участника функционировать в своей повседневной жизни.
|
Оценено через 8 и 16 недель после включения в исследование.
|
|
Симптомы - Паллиативная шкала результатов
Временное ограничение: Оценено через 8 и 16 недель после включения в исследование.
|
Симптомы — Шкала паллиативных результатов — Симптомы (POS-S): предназначена для оценки тяжести и влияния различных симптомов на качество жизни участника.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы и большее влияние на самочувствие пациента, в то время как более низкие баллы указывают на более легкие симптомы и меньшее нарушение повседневной жизни.
|
Оценено через 8 и 16 недель после включения в исследование.
|
|
Достижение цели - Шкала достижения цели (ГАЗ-Свет)
Временное ограничение: Оценено через 8 и 16 недель после включения в исследование.
|
Достижение цели — Шкала достижения цели (GAS-Light): инструмент, используемый для измерения степени, в которой участник достиг определенных целей или задач.
|
Оценено через 8 и 16 недель после включения в исследование.
|
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: Оценено через 8 и 16 недель после включения в исследование.
|
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов через 8 и 16 недель
|
Оценено через 8 и 16 недель после включения в исследование.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость - Приемлемость меры вмешательства (AIM) и индивидуальный вопросник. *Участники рандомизированы только в группу вмешательства
Временное ограничение: Оценивали в течение первых 2 недель, а затем на 8 неделе после включения в исследование.
|
Показатель приемлемости вмешательства (AIM) представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая измеряет восприятие удовлетворенности и приемлемости вмешательства.
Элементы оцениваются с использованием семантической дифференциальной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. AIM имеет альфа Кронбаха 0,85.
|
Оценивали в течение первых 2 недель, а затем на 8 неделе после включения в исследование.
|
|
Уместность - Мера уместности вмешательства (IAM) и индивидуальная анкета. *Участники рандомизированы только в группу вмешательства
Временное ограничение: Оценивали в течение первых 2 недель, а затем на 8 неделе после включения в исследование.
|
Мера адекватности вмешательства (IAM), шкала из 4 пунктов, измеряющая предполагаемую уместность и совместимость вмешательства.
Элементы оцениваются с использованием семантической дифференциальной шкалы типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. IAM имеет альфа Кронбаха 0,91.
|
Оценивали в течение первых 2 недель, а затем на 8 неделе после включения в исследование.
|
|
Доступ - полуструктурированные качественные интервью
Временное ограничение: Участники будут опрошены на их родном языке исследователем в месте включения после завершения реабилитационного вмешательства и получения их согласия.
|
Будут проведены качественные интервью для оценки приемлемости и уместности вмешательства с точки зрения пациентов.
Это позволит пациентам высказать свое мнение и чувства по поводу вмешательства, выявить сходства и расхождения между количественными и качественными частями и, наконец, углубить нашу оценку реализации аспектов приемлемости и уместности.
|
Участники будут опрошены на их родном языке исследователем в месте включения после завершения реабилитационного вмешательства и получения их согласия.
|
|
Индивидуальная анкета. *Участники рандомизированы только в группу вмешательства
Временное ограничение: Оценивали в течение первых 2 недель, а затем на 8 неделе после включения в исследование.
|
Индивидуальный количественный вопросник был разработан с использованием адаптированных вопросов из нашего литературного обзора опубликованных вопросников по внедрению (https://implementationoutcomerepository.org/),
оценивается на основе семантической дифференциальной шкалы (типа Лайкерта), чтобы соответствовать рейтингам, используемым для AIM и IAM
|
Оценивали в течение первых 2 недель, а затем на 8 неделе после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Maddocks, KCL
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRE
- 328722 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .