不可治愈癌症的综合短期姑息康复 (INSPIRE)
综合短期姑息康复可提高不可治愈癌症的生活质量和公平护理机会：一项多国随机对照试验
研究概览
详细说明
背景和研究目的 癌症是欧洲疾病、负担和死亡的主要原因之一。 欧盟联合研究中心 (JRC) 估计新增癌症病例为 270 万例。 对于所有癌症，53-79% 的男性和 41-62% 的女性被诊断患有无法治愈的疾病。 他们的癌症治疗可以延长生命，但不能治愈疾病。
癌症也是导致残疾（功能丧失）的一个主要且日益严重的因素。 最近的全球估计表明，每 1000 人损失 382 个伤残调整生命年。 残疾是无法治愈的癌症的一种认识不足且治疗不足的后果。 随着时间的推移，功能丧失会导致人们无法继续承担重要的角色和日常事务，无法管理日常的家庭和社交活动以及自我护理。 三分之一患有癌症的成年人需要帮助来进行基本活动，例如清洗和穿衣，一半需要帮助来进行扩展活动，例如购物和交通。 残疾会降低生活质量和福祉。 与日常活动相关的残疾与计划外住院和死亡密切相关。
姑息康复使患有不治之症的人能够积极管理自己的病情，使他们能够充分生活并尽可能享受与健康相关的最佳生活质量，包括在生命终结时的癌症。 其目的是减轻症状并帮助人们保持独立和社交活跃。 世卫组织全民健康覆盖政策规定康复和姑息治疗是基本的优质卫生服务。 它建议利用多专业劳动力将它们整合到初级、二级和三级卫生系统内部和之间。 虽然患有慢性呼吸系统疾病、心脏病和中风疾病的人已经实现了综合康复，但癌症患者，尤其是那些患有不治之症的人却并非如此。 获得姑息治疗服务的机会有所增加，但获得康复的机会仍然各不相同。
在这项研究中，研究人员正在评估一种旨在满足晚期癌症患者需求的康复干预措施。 该研究正在欧洲各国进行，研究人员计划从医院招募 340 名参与者。 研究人员的目的是查明康复干预是否以及如何影响参与研究的参与者。 研究人员还将研究它如何适应当前的医疗保健服务。
谁可以参加？ 本研究适合 18 岁或以上、诊断患有晚期实体癌的患者：肺癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌或其他癌症，无论与任何肿瘤学或姑息治疗治疗相关的时间安排如何。
研究涉及什么？ 签署知情同意书后，参与本次试验将持续16周。 参与本试验是自愿的，参与者可以随时退出。
在第一次面对面访问期间，参与者将被随机分配接受 INSPIRE 康复干预 + 常规护理或仅接受常规护理。 随机分配将使用国王临床试验部门维护的软件来完成。
试验时间表取决于小组分配：
仅分配到常规护理的参与者将被要求在第 4、8 和 16 周自行完成调查问卷，在朋友或家人的帮助下，或者通过电话或亲自与研究人员一起完成。 完成所有问题需要 30 - 45 分钟。
分配到 INSPIRE 康复 + 常规护理的参与者除了在第 4、8 和 16 周填写问卷外，还将获得最多 3 次康复就诊。 每次参观持续 30 -90 分钟。
- st 康复访视将进行面对面的，并且将安排在加入试验后 14 天内。 此次访问期间，将制定一份康复行动计划。
- 康复将安排在加入试验后 4 周左右，但不迟于 5 周。
- RD 康复访视将安排在加入试验后 6 周左右，但不迟于 7 周。
第 2 次和第 3 次访问都可以通过面对面、电话或视频通话的方式进行，参与者将有机会审查并在需要时更改其康复行动计划。
分配到康复干预组的参与者的日常护理不会有任何变化。
分配到 INSPIRE 康复干预的参与者也可能会被邀请与研究团队成员进行可选的一对一访谈。 面试将持续约 30-60 分钟。 第 28 周，研究小组将查看参与者的医疗记录，了解他们的进展情况；不过，参与者此时无需执行任何操作。
试验团队将收集参与者的病史和人口统计数据；然而，人口统计数据将是匿名的，只有出生年份和姓名缩写将与研究团队共享。 所有数据将存储在受密码保护的数据库中，只有授权个人才能访问。
参与可能带来的好处和风险是什么？ 该研究旨在帮助我们了解康复干预是否可以使晚期癌症患者受益。 这是一项风险非常低的研究。 这项研究需要预约并完成调查问卷，这对某些人来说可能会很累。 目前尚不清楚参加这项研究是否会给研究参与者带来直接好处。 然而，参与应该有助于改善未来的护理和研究，帮助护理未来有类似情况的人。
研究从哪里开始？ INSPIRE 由伦敦国王学院（英国）协调，并在英国、意大利、丹麦、挪威和法国设有中心。
研究何时开始以及预计持续多长时间？ 2022年9月至2026年8月
谁资助这项研究？ 在欧盟进行试验的资金由 HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04 提供。 在英国，这项研究由 UKRI Innovate 资助（UKRI 参考号：10047799）
主要联系人是谁？ INSPIRE 试验经理：INSPIRE@kcl.ac.uk
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：INSPIRE Research Team
- 电话号码：02078480532
- 邮箱：INSPIRE@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- 尚未招聘
- Herlev Hospital
-
首席研究员：
- Inna Chen
-
-
-
-
-
Milan、意大利、20133
- 尚未招聘
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
首席研究员：
- Augusto Caraceni
-
Reggio Emilia、意大利、42122
- 招聘中
- AUSL di Reggio Emilia
-
首席研究员：
- Stefania Costi
-
-
-
-
-
Trondheim、挪威、7030
- 尚未招聘
- St Olav's Hospital
-
首席研究员：
- Line Oldervoll
-
-
-
-
-
Lyon、法国、69002
- 招聘中
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
首席研究员：
- Guillaume Economos
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国、3H4 2XU
- 尚未招聘
- Western General Hospital in Edinburgh
-
首席研究员：
- Barry Laird
-
Leeds、英国、LS17 6QD
- 尚未招聘
- St Gemma's Hospice
-
首席研究员：
- Rachel Byrne
-
London、英国、SE1 7EH
- 尚未招聘
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
首席研究员：
- Gareth Jones
-
副研究员：
- Nicola Peat
-
London、英国、SE5 9PJ
- 招聘中
- King's College Hospital
-
首席研究员：
- Matthew Maddocks
-
Worthing、英国、BN11 2DH
- 尚未招聘
- Worthing Hospital
-
首席研究员：
- Kirsty Bracewell
-
York、英国、YO31 8HE
- 尚未招聘
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
首席研究员：
- Lucy Fettes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 诊断无法治愈的实体癌：肺癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌或其他癌症，无论与任何肿瘤学或姑息治疗治疗相关的时间安排如何
- 东部肿瘤合作组表现状况 2-3
- 能够以可用语言提供知情同意并完成试验评估。
排除标准：
- 血癌：白血病、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征 (MDS)、骨髓增生性疾病 (MPD)、多发性骨髓瘤。
- 目前正在接受针对癌症或共病相关功能障碍的专科康复治疗*，或在同意前两周内接受治疗。
- 临床医生评价预后少于 3 个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂
日常护理
|
|
|
实验性的：干预臂
综合短期姑息康复+常规护理
|
参与者将接受由专家康复从业者（物理治疗师、职业治疗师）提供的最多 3 场手动课程（面对面和/或远程、通过电话或视频会议）。 核心组成部分侧重于（i）症状的自我管理，（ii）体育活动和健身，以及（iii）社会参与。 康复干预措施的实施将包括明确使用行为改变技术，包括目标设定和行动计划，以关注对个人、其家庭和临床医生有意义的结果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康相关的生活质量
大体时间：在参加研究后 8 周进行评估
|
使用癌症治疗功能评估 (FACT-G) 通用量表进行评估，其中高分表明癌症患者的功能健康和生活质量更好。
较低的分数可能表明在癌症治疗过程中症状负担更大、进行日常活动的能力降低以及对生活的整体满意度较低。
|
在参加研究后 8 周进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FACT-G：使用癌症治疗功能评估进行评估 - 一般
大体时间：在加入研究后第 4 周和第 16 周进行评估
|
癌症治疗功能评估 (FACT) 第 4 周和第 16 周的一般量表，高分表明癌症患者的功能健康和生活质量更好。
较低的分数可能表明在癌症治疗过程中症状负担更大、进行日常活动的能力降低以及对生活的整体满意度较低。
|
在加入研究后第 4 周和第 16 周进行评估
|
|
残疾 - 世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2.0)
大体时间：在参加研究后第 8 周和第 16 周进行评估
|
分数越高，残疾越严重，而分数越低，功能状态越好，残疾越少。
它用于衡量和评估健康状况或残疾对参与者日常生活能力的影响。
|
在参加研究后第 8 周和第 16 周进行评估
|
|
症状 - 姑息治疗结果量表
大体时间：在参加研究后第 8 周和第 16 周进行评估
|
症状-姑息治疗结果量表-症状（POS-S）：旨在评估各种症状的严重程度以及对参与者生活质量的影响。
分数越高表示症状越严重，对患者健康的影响越大，而分数越低表示症状越轻，对日常生活的干扰越小。
|
在参加研究后第 8 周和第 16 周进行评估
|
|
目标达成 - 目标达成量表 (GAS-Light)
大体时间：在参加研究后第 8 周和第 16 周进行评估
|
目标达成-目标达成量表（GAS-Light）：是一种用于衡量参与者实现特定目标或目的程度的工具。
|
在参加研究后第 8 周和第 16 周进行评估
|
|
客户服务收据库存
大体时间：在参加研究后第 8 周和第 16 周进行评估
|
第 8 周和第 16 周的客户服务收据库存
|
在参加研究后第 8 周和第 16 周进行评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性 - 干预措施 (AIM) 和定制调查问卷的可接受性。 *参与者仅随机分配到干预组
大体时间：在参加研究后的前 2 周内进行评估，然后在第 8 周内进行评估
|
干预措施的可接受性 (AIM) 是一个包含 4 项的量表，用于衡量干预措施的满意度和宜人性。
使用 Likert 型语义差异量表对项目进行评级，范围从 1 到 5。AIM 的 Cronbach's alpha 为 0.85
|
在参加研究后的前 2 周内进行评估，然后在第 8 周内进行评估
|
|
适当性 - 干预适当性测量 (IAM) 和定制调查问卷。 *参与者仅随机分配到干预组
大体时间：在参加研究后的前 2 周内进行评估，然后在第 8 周内进行评估
|
干预适当性测量 (IAM)，一个 4 项目量表，衡量干预措施的感知相关性和兼容性。
使用 Likert 型语义差异量表对项目进行评级，范围从 1 到 5。IAM 的 Cronbach's alpha 为 0.91
|
在参加研究后的前 2 周内进行评估，然后在第 8 周内进行评估
|
|
访问 - 半结构化定性访谈
大体时间：完成康复干预并获得同意后，参与者将在纳入地点接受研究人员以他们自己的语言进行的采访
|
将进行定性访谈，以从患者的角度评估干预措施的可接受性和适当性。
这些将使患者能够提出他们对干预措施的意见和感受，确定定量和定性部分之间的一致和分歧，并最终加深我们对可接受性和适当性方面的实施评估。
|
完成康复干预并获得同意后，参与者将在纳入地点接受研究人员以他们自己的语言进行的采访
|
|
定制调查问卷。 *参与者仅随机分配到干预组
大体时间：在参加研究后的前 2 周内进行评估，然后在第 8 周内进行评估
|
使用我们对已发布的实施调查问卷的文献综述中的改编项目设计了定制的定量调查问卷 (https://implementationoutcomerepository.org/)，
基于语义差异量表（李克特型）进行评级，以符合 AIM 和 IAM 使用的评级
|
在参加研究后的前 2 周内进行评估，然后在第 8 周内进行评估
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.