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Riabilitazione palliativa integrata a breve termine nel cancro incurabile (INSPIRE)

21 maggio 2024 aggiornato da: King's College London

Riabilitazione palliativa integrata a breve termine per migliorare la qualità della vita e l'accesso equo alle cure nel cancro incurabile: uno studio controllato randomizzato multinazionale

L'obiettivo di questo studio di intervento è determinare se la riabilitazione palliativa in aggiunta alle cure abituali sia più efficace delle cure abituali nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro solido incurabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi dello studio Il cancro è una delle principali cause di malattia, peso e morte in Europa. Il Centro comune di ricerca (CCR) dell'UE ha stimato 2,7 milioni di nuovi casi di cancro. Per tutti i tumori, tra il 53-79% degli uomini e il 41-62% delle donne viene diagnosticata una malattia incurabile. Il loro trattamento contro il cancro prolunga la vita ma non curerà la malattia.

Il cancro è anche un importante e crescente contributo alla disabilità (perdita di funzione). Recenti stime globali suggeriscono una perdita di 382 anni di vita corretti per la disabilità ogni 1000 individui. La disabilità è una conseguenza poco riconosciuta e sottotrattata del cancro incurabile. Nel corso del tempo, la perdita di funzionalità fa sì che le persone non siano in grado di continuare con ruoli e routine importanti, di gestire le normali attività domestiche e sociali e di prendersi cura di sé. Un terzo degli adulti malati di cancro ha bisogno di assistenza per svolgere attività di base come lavarsi e vestirsi, e la metà ha bisogno di aiuto per attività prolungate come la spesa e il trasporto. La disabilità riduce la qualità della vita e il benessere. La disabilità correlata all'attività quotidiana è strettamente correlata ai ricoveri ospedalieri non programmati e alla mortalità.

La riabilitazione palliativa consente alle persone con condizioni incurabili di gestire attivamente la propria condizione da sole, consentendo loro di vivere pienamente e godere della migliore qualità di vita possibile correlata alla salute, incluso il cancro verso la fine della vita. Ha lo scopo di ridurre i sintomi e aiutare le persone a rimanere indipendenti e socialmente attive. La politica dell'OMS sulla copertura sanitaria universale afferma sia la riabilitazione che le cure palliative come servizi sanitari essenziali e di qualità. Raccomanda che siano integrati all'interno e tra i sistemi sanitari primari, secondari e terziari utilizzando una forza lavoro multiprofessionale. Mentre la riabilitazione integrata è stata raggiunta per le persone con malattie croniche respiratorie, cardiache e ictus, questo non è il caso delle persone malate di cancro, in particolare quelle che vivono con malattie incurabili. L'accesso ai servizi di cure palliative è aumentato, ma l'accesso alla riabilitazione rimane vario.

In questo studio, i ricercatori stanno valutando un intervento riabilitativo che è stato progettato per soddisfare le esigenze delle persone che vivono con un cancro avanzato. Lo studio si sta svolgendo in paesi di tutta Europa e i ricercatori hanno in programma di reclutare 340 partecipanti dagli ospedali. Gli investigatori mirano a scoprire se e come l'intervento riabilitativo influisce sui partecipanti che prendono parte allo studio. Gli investigatori studieranno anche come si adatta agli attuali servizi sanitari.

Chi può partecipare? Questo studio è adatto a pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di tumore solido avanzato: polmone, colorettale, seno, prostata o altro, indipendentemente dalla tempistica in relazione a qualsiasi trattamento oncologico o di cure palliative.

Cosa prevede lo studio? Dopo aver firmato il consenso informato, la partecipazione a questo studio durerà 16 settimane. La partecipazione a questa prova è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento.

Durante la prima visita faccia a faccia, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento di riabilitazione INSPIRE + cure abituali o solo cure abituali. L'assegnazione casuale verrà effettuata utilizzando un software gestito dalla King's Clinical Trials Unit.

Il programma di prova dipende dall'assegnazione del gruppo:

Ai partecipanti assegnati solo alle cure abituali verrà chiesto di completare i questionari alle settimane 4, 8 e 16 da soli, con l'aiuto di un amico o di un familiare, o con il ricercatore per telefono o di persona. Dovrebbero essere necessari dai 30 ai 45 minuti per rispondere a tutte le domande.

Ai partecipanti assegnati alla riabilitazione INSPIRE + cure abituali verranno offerte fino a 3 visite di riabilitazione oltre al completamento del questionario alle settimane 4, 8 e 16. Ogni visita durerà 30 -90 minuti.

  1. La prima visita riabilitativa sarà faccia a faccia e sarà programmata entro e non oltre 14 giorni dall'adesione alla sperimentazione. Durante questa visita, verrà elaborato un piano d'azione per la riabilitazione.
  2. La seconda riabilitazione sarà programmata intorno alle 4 settimane, ma non oltre le 5 settimane dopo l'adesione alla sperimentazione.
  3. La terza visita di riabilitazione sarà programmata intorno alle 6 settimane, ma non oltre le 7 settimane dopo l'adesione alla sperimentazione.

Entrambe le visite 2 e 3 possono essere faccia a faccia, via telefono o tramite videochiamata e i partecipanti avranno l'opportunità di rivedere e, se necessario, modificare il proprio piano d'azione riabilitativo.

Non ci saranno cambiamenti nelle cure abituali per i partecipanti che sono stati assegnati al gruppo di intervento riabilitativo.

I partecipanti assegnati all'intervento riabilitativo INSPIRE possono anche essere invitati a un colloquio individuale facoltativo con un membro di un gruppo di ricerca. Il colloquio durerà circa 30-60 minuti. Alla settimana 28 il gruppo di ricerca esaminerà le cartelle cliniche dei partecipanti per vedere come stanno andando; tuttavia i partecipanti non dovranno fare nulla in questo momento.

Il team di sperimentazione raccoglierà la storia medica e i dati demografici dei partecipanti; tuttavia i dati demografici saranno resi anonimi e solo l'anno di nascita e le iniziali saranno condivisi con i gruppi di ricerca. Tutti i dati verranno archiviati su un database protetto da password a cui avranno accesso solo le persone autorizzate.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? Lo studio è progettato per aiutarci a capire se l'intervento riabilitativo può portare benefici alle persone che vivono con un cancro avanzato. Questo è uno studio a rischio molto basso. Questo studio richiederà la partecipazione ad appuntamenti e questionari completi che potrebbero essere stancanti per alcune persone. Non è ancora chiaro se prendere parte a questo studio sarà direttamente vantaggioso per i partecipanti allo studio. tuttavia, la partecipazione dovrebbe aiutare a migliorare l'assistenza e la ricerca future, per aiutare le persone con condizioni simili in futuro.

Da dove viene condotto lo studio? INSPIRE è coordinato dal King's College di Londra (Regno Unito) con centri nel Regno Unito, Italia, Danimarca, Norvegia e Francia.

Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe durare? da settembre 2022 ad agosto 2026

Chi finanzia lo studio? Il finanziamento per condurre la sperimentazione nell'Unione europea è fornito da HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. Nel Regno Unito questo studio è finanziato da UKRI Innovate (numero di riferimento UKRI: 10047799)

Chi è il contatto principale? Responsabile della sperimentazione INSPIRE: INSPIRE@kcl.ac.uk

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: INSPIRE Research Team
  • Numero di telefono: 02078480532
  • Email: INSPIRE@kcl.ac.uk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Investigatore principale:
          • Inna Chen
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud HCL
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Economos
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
        • Investigatore principale:
          • Augusto Caraceni
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Reclutamento
        • AUSL di Reggio Emilia
        • Investigatore principale:
          • Stefania Costi
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Non ancora reclutamento
        • St Olav's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Line Oldervoll
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, 3H4 2XU
        • Non ancora reclutamento
        • Western General Hospital in Edinburgh
        • Investigatore principale:
          • Barry Laird
      • Leeds, Regno Unito, LS17 6QD
        • Non ancora reclutamento
        • St Gemma's Hospice
        • Investigatore principale:
          • Rachel Byrne
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Gareth Jones
        • Sub-investigatore:
          • Nicola Peat
      • London, Regno Unito, SE5 9PJ
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Maddocks
      • Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
        • Non ancora reclutamento
        • Worthing Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kirsty Bracewell
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Non ancora reclutamento
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Lucy Fettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Diagnosi di tumore solido incurabile: del polmone, del colon-retto, della mammella, della prostata o altro, indipendentemente dalla tempistica in relazione a eventuali trattamenti oncologici o di cure palliative
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 2-3
  • In grado di fornire il consenso informato e completare le valutazioni di prova nelle lingue disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Tumori del sangue: leucemie, linfomi, sindromi mielodisplastiche (MDS), malattie mieloproliferative (MPD), mieloma multiplo.
  • Attualmente in riabilitazione specialistica* per cancro o disfunzione correlata alla comorbilità, o ricevuto nelle due settimane precedenti il ​​consenso.
  • Prognosi valutata dal medico inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di controllo
consueta cura
Sperimentale: braccio di intervento
Riabilitazione palliativa integrata a breve termine + cure abituali
Altro: Riabilitazione palliativa integrata a breve termine

Ai partecipanti verranno offerte fino a 3 sessioni manualizzate (faccia a faccia e/o da remoto, tramite telefono o videoconferenza) erogate da un professionista della riabilitazione esperto (fisioterapista, terapista occupazionale).

I componenti principali si concentrano su (i) autogestione dei sintomi, (ii) attività fisiche e forma fisica e (iii) partecipazione sociale. La consegna delle componenti dell'intervento riabilitativo includerà l'uso esplicito di tecniche di cambiamento del comportamento, tra cui la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni per concentrarsi sui risultati significativi per la persona, la sua famiglia e i medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Valutato utilizzando la scala generale Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), dove un punteggio elevato indica un migliore benessere funzionale e una migliore qualità della vita per i malati di cancro. Punteggi più bassi possono indicare un carico maggiore di sintomi, una ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane e una minore soddisfazione generale per la vita durante il viaggio del cancro.
Valutato a 8 settimane dopo l'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACT-G: Valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale
Lasso di tempo: Valutato a 4 e 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) Scala generale a 4 e 16 settimane, dove un punteggio elevato indica un migliore benessere funzionale e una migliore qualità della vita per i malati di cancro. Punteggi più bassi possono indicare un carico maggiore di sintomi, una ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane e una minore soddisfazione generale per la vita durante il viaggio del cancro.
Valutato a 4 e 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Disabilità - Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Valutato a 8 e 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Punteggi più alti riflettono una disabilità più significativa, mentre punteggi più bassi indicano uno stato funzionale migliore e meno disabilità. Viene utilizzato per misurare e valutare l'impatto delle condizioni di salute o delle disabilità sulla capacità di un partecipante di funzionare nella vita quotidiana.
Valutato a 8 e 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Sintomi - Scala degli esiti palliativi
Lasso di tempo: Valutato a 8 e 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Scala dei sintomi - Risultati palliativi - Sintomi (POS-S): progettata per valutare la gravità e l'impatto dei vari sintomi sulla qualità della vita del partecipante. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e un maggiore impatto sul benessere del paziente, mentre punteggi più bassi indicano sintomi più lievi e meno interruzioni nella vita quotidiana.
Valutato a 8 e 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Raggiungimento degli obiettivi - Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS-Light)
Lasso di tempo: Valutato a 8 e 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Raggiungimento degli obiettivi - Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS-Light): è uno strumento utilizzato per misurare la misura in cui un partecipante ha raggiunto traguardi o obiettivi specifici.
Valutato a 8 e 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Valutato a 8 e 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Inventario delle ricevute del servizio clienti a 8 e 16 settimane
Valutato a 8 e 16 settimane dopo l'arruolamento nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - Accettabilità della misura di intervento (AIM) e questionario su misura. *Partecipanti randomizzati solo al braccio di intervento
Lasso di tempo: Valutato entro le prime 2 settimane e poi alla settimana 8 dopo l'arruolamento nello studio
L'Acceptability of Intervention Measure (AIM) è una scala a 4 voci che misura la percezione di soddisfazione e gradevolezza di un intervento. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala differenziale semantica di tipo Likert, che va da 1 a 5. L'AIM ha un alfa di Cronbach di 0,85
Valutato entro le prime 2 settimane e poi alla settimana 8 dopo l'arruolamento nello studio
Appropriatezza - Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) e questionario ad hoc. *Partecipanti randomizzati solo al braccio di intervento
Lasso di tempo: Valutato entro le prime 2 settimane e poi alla settimana 8 dopo l'arruolamento nello studio
La misura di adeguatezza dell'intervento (IAM), una scala a 4 voci che misura la pertinenza percepita e la compatibilità dell'intervento. Gli elementi sono valutati utilizzando una scala differenziale semantica di tipo Likert, che va da 1 a 5. L'IAM ha un alfa di Cronbach di 0,91
Valutato entro le prime 2 settimane e poi alla settimana 8 dopo l'arruolamento nello studio
Accesso - interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: I partecipanti saranno intervistati nella loro lingua da un ricercatore presso il sito di inclusione dopo aver completato l'intervento riabilitativo e ottenuto il loro consenso
Saranno condotte interviste qualitative per valutare l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento dal punto di vista dei pazienti. Questi permetteranno ai pazienti di esprimere la loro opinione e le loro sensazioni sull'intervento, di identificare convergenze e divergenze tra la parte quantitativa e qualitativa, e infine di approfondire la nostra valutazione attuativa degli aspetti di accettabilità e appropriatezza.
I partecipanti saranno intervistati nella loro lingua da un ricercatore presso il sito di inclusione dopo aver completato l'intervento riabilitativo e ottenuto il loro consenso
Questionario su misura. *Partecipanti randomizzati solo al braccio di intervento
Lasso di tempo: Valutato entro le prime 2 settimane e poi alla settimana 8 dopo l'arruolamento nello studio
È stato progettato un questionario quantitativo su misura utilizzando elementi adattati dalla nostra revisione della letteratura dei questionari di implementazione pubblicati (https://implementationoutcomerepository.org/), valutato sulla base di una scala differenziale semantica (tipo Likert), per adattarsi alle valutazioni utilizzate per AIM e IAM
Valutato entro le prime 2 settimane e poi alla settimana 8 dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
University of Bergen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
University of Edinburgh
Research Unit for General Practice, Aarhus University
EAPC
Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Maddocks, KCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSPIRE
  • 328722 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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