Integrierte kurzfristige palliative Rehabilitation bei unheilbarem Krebs (INSPIRE)

Hintergrund und Studienziele Krebs ist eine der Hauptursachen für Krankheit, Belastung und Tod in Europa. Die Gemeinsame Forschungsstelle (JRC) der EU schätzte die Zahl der neuen Krebsfälle auf 2,7 Millionen. Bei allen Krebsarten wird bei 53–79 % der Männer und 41–62 % der Frauen eine unheilbare Krankheit diagnostiziert. Ihre Krebsbehandlung ist lebensverlängernd, heilt die Krankheit jedoch nicht.

Krebs ist auch eine der Hauptursachen für Behinderungen (Funktionsverlust) und nimmt immer weiter zu. Jüngste globale Schätzungen gehen von einem Verlust von 382 behinderungsbereinigten Lebensjahren pro 1000 Personen aus. Behinderung ist eine kaum erkannte und unterbehandelte Folge unheilbaren Krebses. Im Laufe der Zeit führt der Funktionsverlust dazu, dass Menschen nicht mehr in der Lage sind, ihre geschätzten Rollen und Routinen fortzusetzen, die üblichen häuslichen und sozialen Aktivitäten zu bewältigen und sich nicht selbst zu versorgen. Ein Drittel der krebskranken Erwachsenen benötigt Hilfe bei grundlegenden Aktivitäten wie Waschen und Anziehen, und die Hälfte benötigt Hilfe bei erweiterten Aktivitäten wie Einkaufen und Transport. Eine Behinderung verringert die Lebensqualität und das Wohlbefinden. Behinderungen im Zusammenhang mit der täglichen Aktivität stehen in engem Zusammenhang mit ungeplanten Krankenhauseinweisungen und der Sterblichkeit.

Die palliative Rehabilitation befähigt Menschen mit unheilbaren Erkrankungen, ihre Erkrankung aktiv selbst zu bewältigen, sodass sie ein erfülltes Leben führen und die bestmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität genießen können, auch bei Krebs am Lebensende. Ziel ist es, Symptome zu lindern und Menschen dabei zu helfen, unabhängig und sozial aktiv zu bleiben. Die WHO-Richtlinie zur allgemeinen Gesundheitsversorgung bezeichnet sowohl Rehabilitation als auch Palliativversorgung als wesentliche, hochwertige Gesundheitsdienste. Es wird empfohlen, sie mithilfe einer multiprofessionellen Belegschaft in und zwischen primären, sekundären und tertiären Gesundheitssystemen zu integrieren. Während für Menschen mit chronischen Atemwegs-, Herz- und Schlaganfallerkrankungen eine integrierte Rehabilitation erreicht wurde, ist dies für Menschen mit Krebs, insbesondere solche mit unheilbaren Krankheiten, nicht der Fall. Der Zugang zu Palliativpflegediensten hat zugenommen, der Zugang zur Rehabilitation bleibt jedoch unterschiedlich.

In dieser Studie evaluieren die Forscher eine Rehabilitationsmaßnahme, die auf die Bedürfnisse von Menschen mit fortgeschrittenem Krebs zugeschnitten ist. Die Studie findet in Ländern in ganz Europa statt und die Forscher planen, 340 Teilnehmer aus Krankenhäusern zu rekrutieren. Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob und wie sich die Rehabilitationsmaßnahme auf die Studienteilnehmer auswirkt. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie es zu den aktuellen Gesundheitsdiensten passt.

Wer kann teilnehmen? Diese Studie ist für Patienten ab 18 Jahren geeignet, bei denen fortgeschrittener solider Krebs diagnostiziert wurde: Lunge, Darm, Brust, Prostata oder andere, unabhängig vom Zeitpunkt im Zusammenhang mit onkologischen oder palliativmedizinischen Behandlungen.

Was beinhaltet die Studie? Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung dauert die Teilnahme an dieser Studie 16 Wochen. Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und die Teilnehmer können jederzeit zurücktreten.

Beim ersten persönlichen Besuch werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer INSPIRE-Rehabilitationsintervention + üblicher Pflege oder nur üblicher Pflege zugeteilt. Die zufällige Zuteilung erfolgt mithilfe einer Software, die von der King's Clinical Trials Unit verwaltet wird.

Der Probezeitplan hängt von der Gruppenzuteilung ab:

Teilnehmer, die nur der üblichen Pflege zugewiesen sind, werden gebeten, in den Wochen 4, 8 und 16 Fragebögen auszufüllen, entweder alleine, mit Hilfe eines Freundes oder Familienmitglieds oder mit dem Forscher telefonisch oder persönlich. Die Beantwortung aller Fragen sollte 30 bis 45 Minuten dauern.

Teilnehmern, die der INSPIRE-Rehabilitation + üblicher Pflege zugeordnet sind, werden zusätzlich zum Ausfüllen des Fragebogens in den Wochen 4, 8 und 16 bis zu drei Rehabilitationsbesuche angeboten. Jeder Besuch dauert 30 bis 90 Minuten.

1. Der erste Rehabilitationsbesuch findet persönlich statt und wird spätestens 14 Tage nach Eintritt in die Studie geplant. Bei diesem Besuch wird ein Rehabilitationsaktionsplan erstellt.
2. Die Rehabilitation wird etwa 4 Wochen, spätestens jedoch 5 Wochen nach Eintritt in die Studie geplant.
3. Der dritte Rehabilitationsbesuch wird etwa 6 Wochen, spätestens jedoch 7 Wochen nach Eintritt in die Studie geplant.

Sowohl die Besuche 2 als auch 3 können persönlich, per Telefon oder per Videoanruf stattfinden und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihren Rehabilitationsaktionsplan zu überprüfen und bei Bedarf zu ändern.

Für die Teilnehmer, die der Rehabilitations-Interventionsgruppe zugeordnet wurden, ergeben sich keine Änderungen in der üblichen Betreuung.

Teilnehmer, die der INSPIRE-Rehabilitationsmaßnahme zugewiesen sind, können auch zu einem optionalen Einzelgespräch mit einem Mitglied eines Forschungsteams eingeladen werden. Das Interview wird etwa 30-60 Minuten dauern. In der 28. Woche wird sich das Forschungsteam die medizinischen Befunde der Teilnehmer ansehen, um zu sehen, wie es ihnen geht. Allerdings müssen die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt nichts tun.

Das Studienteam sammelt die Krankengeschichte und demografische Daten der Teilnehmer. Demografische Daten werden jedoch anonymisiert und nur das Geburtsjahr und die Initialen werden an die Forschungsteams weitergegeben. Alle Daten werden in einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert, auf die nur autorisierte Personen Zugriff haben.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Die Studie soll uns helfen zu verstehen, ob die Rehabilitationsmaßnahme Menschen mit fortgeschrittenem Krebs zugute kommen kann. Dies ist eine Studie mit sehr geringem Risiko. Diese Studie erfordert die Teilnahme an Terminen und das Ausfüllen von Fragebögen, was für manche Menschen ermüdend sein kann. Es ist noch nicht klar, ob die Teilnahme an dieser Studie für die Studienteilnehmer einen direkten Nutzen bringt. Die Teilnahme sollte jedoch dazu beitragen, die zukünftige Pflege und Forschung zu verbessern und Menschen mit ähnlichen Erkrankungen in Zukunft besser zu versorgen.

Von wo aus wird die Studie durchgeführt? INSPIRE wird vom King's College London (UK) mit Zentren im Vereinigten Königreich, Italien, Dänemark, Norwegen und Frankreich koordiniert.

Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern? September 2022 bis August 2026

Wer finanziert die Studie? Die Finanzierung der Durchführung der Studie in der Europäischen Union erfolgt durch HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. Im Vereinigten Königreich wird diese Studie von UKRI Innovate finanziert (UKRI-Referenznummer: 10047799).

Wer ist der Hauptansprechpartner? INSPIRE-Studienmanager: INSPIRE@kcl.ac.uk