Zintegrowana krótkoterminowa rehabilitacja paliatywna w nieuleczalnym raku (INSPIRE)
Zintegrowana krótkoterminowa rehabilitacja paliatywna w celu poprawy jakości życia i równego dostępu do opieki w przypadku nieuleczalnego raka: wielonarodowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele badań Nowotwory są jedną z głównych przyczyn chorób, obciążeń i zgonów w Europie. Wspólne Centrum Badawcze (JRC) UE oszacowało 2,7 miliona nowych przypadków raka. W przypadku wszystkich nowotworów u 53-79% mężczyzn i 41-62% kobiet zdiagnozowano nieuleczalną chorobę. Ich leczenie raka przedłuża życie, ale nie wyleczy choroby.
Rak jest również głównym i rosnącym czynnikiem powodującym niepełnosprawność (utratę funkcji). Ostatnie globalne szacunki wskazują na utratę 382 lat życia skorygowanych o niepełnosprawność na 1000 osób. Niepełnosprawność jest słabo rozpoznaną i niedostatecznie leczoną konsekwencją nieuleczalnego raka. Z biegiem czasu utrata funkcji powoduje, że ludzie nie są w stanie kontynuować cenionych ról i rutynowych czynności, zarządzać zwykłymi czynnościami domowymi i społecznymi oraz dbać o siebie. Jedna trzecia dorosłych chorych na raka wymaga pomocy przy wykonywaniu podstawowych czynności, takich jak mycie i ubieranie się, a połowa potrzebuje pomocy przy bardziej rozbudowanych czynnościach, takich jak zakupy czy transport. Niepełnosprawność obniża jakość życia i samopoczucie. Niepełnosprawność związana z codzienną aktywnością jest ściśle związana z nieplanowanymi hospitalizacjami i śmiertelnością.
Rehabilitacja paliatywna umożliwia osobom cierpiącym na nieuleczalne schorzenia aktywne samodzielne radzenie sobie z chorobą, umożliwiając im pełne życie i cieszenie się najlepszą możliwą jakością życia związaną ze zdrowiem, w tym chorobą nowotworową pod koniec życia. Ma na celu zmniejszenie objawów i pomoc ludziom w utrzymaniu niezależności i aktywności społecznej. Polityka WHO dotycząca powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego określa zarówno rehabilitację, jak i opiekę paliatywną jako niezbędne, wysokiej jakości usługi zdrowotne. Zaleca się, aby były one zintegrowane w ramach podstawowych, średnich i wyższych systemów opieki zdrowotnej i pomiędzy nimi przy użyciu wielozawodowej siły roboczej. Podczas gdy zintegrowana rehabilitacja została osiągnięta dla osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, serca i udaru mózgu, nie dotyczy to osób z rakiem, zwłaszcza tych żyjących z nieuleczalną chorobą. Dostęp do usług opieki paliatywnej zwiększył się, ale dostęp do rehabilitacji pozostaje zróżnicowany.
W tym badaniu badacze oceniają interwencję rehabilitacyjną, która została zaprojektowana w celu zaspokojenia potrzeb osób żyjących z zaawansowanym rakiem. Badanie odbywa się w krajach w całej Europie, a badacze planują rekrutację 340 uczestników ze szpitali. Badacze dążą do ustalenia, czy iw jaki sposób interwencja rehabilitacyjna wpływa na uczestników biorących udział w badaniu. Badacze zbadają również, jak to pasuje do obecnych usług opieki zdrowotnej.
Kto może wziąć udział? Badanie to jest odpowiednie dla pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka litego: płuca, jelita grubego, piersi, prostaty lub innego, niezależnie od czasu leczenia onkologicznego lub opieki paliatywnej.
Co obejmuje badanie? Po podpisaniu świadomej zgody udział w tym badaniu będzie trwał 16 tygodni. Udział w tym badaniu jest dobrowolny, a uczestnicy mogą się wycofać w dowolnym momencie.
Podczas pierwszej wizyty bezpośredniej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji rehabilitacyjnej INSPIRE + zwykła opieka lub tylko zwykła opieka. Losowa alokacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania obsługiwanego przez King's Clinical Trials Unit.
Harmonogram próbny zależy od przydziału grup:
Uczestnicy przydzieleni wyłącznie do zwykłej opieki zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w 4, 8 i 16 tygodniu samodzielnie, z pomocą przyjaciela lub członka rodziny, albo z badaczem przez telefon lub osobiście. Rozwiązanie wszystkich pytań powinno zająć 30 - 45 minut.
Uczestnikom przydzielonym do INSPIRE rehabilitacja + zwykła opieka zostaną zaoferowane do 3 wizyt rehabilitacyjnych oprócz wypełnienia ankiety w 4, 8 i 16 tygodniu. Każda wizyta będzie trwała 30 -90 minut.
- Wizyta rehabilitacyjna będzie miała charakter bezpośredni i zostanie wyznaczona nie później niż 14 dni po przystąpieniu do badania. Podczas tej wizyty zostanie opracowany plan działań rehabilitacyjnych.
- Druga rehabilitacja zostanie zaplanowana na około 4 tygodnie, ale nie później niż 5 tygodni po przystąpieniu do badania.
- III wizyta rehabilitacyjna zostanie zaplanowana około 6 tygodni, ale nie później niż 7 tygodni po przystąpieniu do badania.
Obie wizyty 2 i 3 mogą odbywać się osobiście, telefonicznie lub za pośrednictwem wideorozmowy, a uczestnicy będą mieli możliwość przeglądu i, w razie potrzeby, zmiany planu działania rehabilitacyjnego.
Nie będzie żadnych zmian w zwykłej opiece nad uczestnikami, którzy zostali przydzieleni do grupy interwencji rehabilitacyjnej.
Uczestnicy przydzieleni do interwencji rehabilitacyjnej INSPIRE mogą zostać również zaproszeni na fakultatywną rozmowę indywidualną z członkiem zespołu badawczego. Rozmowa potrwa około 30-60 minut. W 28. tygodniu zespół badawczy przejrzy notatki medyczne uczestników, aby zobaczyć, jak sobie radzą; jednak w tym czasie uczestnicy nie będą musieli nic robić.
Zespół badawczy zbierze historię medyczną uczestników i dane demograficzne; jednak dane demograficzne zostaną zanonimizowane, a zespołom badawczym udostępniony zostanie tylko rok urodzenia i inicjały. Wszystkie dane będą przechowywane w bazie danych chronionej hasłem, do której dostęp będą miały tylko upoważnione osoby.
Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Badanie ma pomóc nam zrozumieć, czy interwencja rehabilitacyjna może przynieść korzyści osobom żyjącym z zaawansowanym rakiem. Jest to badanie o bardzo niskim ryzyku. To badanie będzie wymagało umawiania się na wizyty i wypełniania kwestionariuszy, co może być męczące dla niektórych osób. Nie jest jeszcze jasne, czy udział w tym badaniu będzie bezpośrednio korzystny dla uczestników badania. jednak udział powinien pomóc w poprawie przyszłej opieki i badań, aby pomóc w opiece nad osobami z podobnymi schorzeniami w przyszłości.
Skąd jest prowadzone badanie? Koordynatorem projektu INSPIRE jest King's College London (Wielka Brytania) z ośrodkami w Wielkiej Brytanii, Włoszech, Danii, Norwegii i Francji.
Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma trwać? wrzesień 2022 do sierpień 2026
Kto finansuje badanie? Fundusze na przeprowadzenie badania w Unii Europejskiej zapewnia HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. W Wielkiej Brytanii badanie to jest finansowane przez UKRI Innovate (numer referencyjny UKRI: 10047799)
Kto jest głównym kontaktem? Kierownik wersji próbnej INSPIRE: INSPIRE@kcl.ac.uk
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: INSPIRE Research Team
- Numer telefonu: 02078480532
- E-mail: INSPIRE@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Jeszcze nie rekrutacja
- Herlev Hospital
-
Główny śledczy:
- Inna Chen
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Rekrutacyjny
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Główny śledczy:
- Guillaume Economos
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Olav's Hospital
-
Główny śledczy:
- Line Oldervoll
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Główny śledczy:
- Augusto Caraceni
-
Reggio Emilia, Włochy, 42122
- Rekrutacyjny
- AUSL di Reggio Emilia
-
Główny śledczy:
- Stefania Costi
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, 3H4 2XU
- Jeszcze nie rekrutacja
- Western General Hospital in Edinburgh
-
Główny śledczy:
- Barry Laird
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS17 6QD
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Gemma's Hospice
-
Główny śledczy:
- Rachel Byrne
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Gareth Jones
-
Pod-śledczy:
- Nicola Peat
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Główny śledczy:
- Matthew Maddocks
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Worthing Hospital
-
Główny śledczy:
- Kirsty Bracewell
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- Jeszcze nie rekrutacja
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Lucy Fettes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie nieuleczalnego raka litego: płuca, jelita grubego, piersi, prostaty lub innych, niezależnie od terminu leczenia onkologicznego lub opieki paliatywnej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 2-3
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i pełnej oceny badania w dostępnych językach.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory krwi: białaczka, chłoniak, zespoły mielodysplastyczne (MDS), choroba mieloproliferacyjna (MPD), szpiczak mnogi.
- Obecnie przechodzi specjalistyczną rehabilitację* z powodu dysfunkcji związanej z chorobą nowotworową lub chorobami współistniejącymi lub przeszedł w ciągu dwóch tygodni przed wyrażeniem zgody.
- Rokowanie oceniane przez klinicystów na mniej niż 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ramię kontrolne
zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Zintegrowana Krótkoterminowa Rehabilitacja Paliatywna + zwykła opieka
|
Uczestnikom zaoferowane zostaną do 3 sesji manualnych (twarzą w twarz i/lub zdalnie, przez telefon lub wideokonferencję) prowadzonych przez eksperta praktyka rehabilitacji (fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy,). Główne komponenty koncentrują się na (i) samodzielnym leczeniu objawów, (ii) aktywności fizycznej i sprawności fizycznej oraz (iii) uczestnictwie społecznym. Dostarczanie elementów interwencji rehabilitacyjnej będzie obejmować wyraźne stosowanie technik zmiany zachowania, w tym wyznaczanie celów i planowanie działań, aby skoncentrować się na wynikach, które są znaczące dla danej osoby, jej rodziny i klinicystów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Oceniano po 8 tygodniach od włączenia do badania
|
Oceniane za pomocą ogólnej skali FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu), gdzie wysoki wynik wskazuje na lepsze samopoczucie funkcjonalne i jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Niższe wyniki mogą wskazywać na większe obciążenie objawami, zmniejszoną zdolność do wykonywania codziennych czynności i ogólnie niższą satysfakcję z życia w trakcie choroby nowotworowej.
|
Oceniano po 8 tygodniach od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FACT-G: Oceniono za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — informacje ogólne
Ramy czasowe: Oceniano po 4 i 16 tygodniach od włączenia do badania
|
Ogólna skala FACT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) w 4 i 16 tygodniu, gdzie wysoki wynik wskazuje na lepsze samopoczucie funkcjonalne i jakość życia chorych na raka.
Niższe wyniki mogą wskazywać na większe obciążenie objawami, zmniejszoną zdolność do wykonywania codziennych czynności i ogólnie niższą satysfakcję z życia w trakcie choroby nowotworowej.
|
Oceniano po 4 i 16 tygodniach od włączenia do badania
|
|
Niepełnosprawność — Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Oceniano po 8 i 16 tygodniach od włączenia do badania
|
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej znaczącą niepełnosprawność, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny i mniejszą niepełnosprawność.
Służy do pomiaru i oceny wpływu warunków zdrowotnych lub niepełnosprawności na zdolność uczestnika do funkcjonowania w życiu codziennym.
|
Oceniano po 8 i 16 tygodniach od włączenia do badania
|
|
Objawy – skala wyników leczenia paliatywnego
Ramy czasowe: Oceniano po 8 i 16 tygodniach od włączenia do badania
|
Objawy – Skala Wyników Paliatywnych – Objawy (POS-S): przeznaczona do oceny nasilenia i wpływu różnych objawów na jakość życia uczestnika.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy i większy wpływ na samopoczucie pacjenta, podczas gdy niższe wyniki wskazują na łagodniejsze objawy i mniejsze zakłócenia w codziennym życiu.
|
Oceniano po 8 i 16 tygodniach od włączenia do badania
|
|
Osiągnięcie celu - Skala osiągnięcia celu (GAS-Light)
Ramy czasowe: Oceniano po 8 i 16 tygodniach od włączenia do badania
|
Osiągnięcie celu - Skala osiągnięcia celu (GAS-Light): jest narzędziem służącym do pomiaru stopnia, w jakim uczestnik osiągnął określone cele lub zadania.
|
Oceniano po 8 i 16 tygodniach od włączenia do badania
|
|
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: Oceniano po 8 i 16 tygodniach od włączenia do badania
|
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta po 8 i 16 tygodniach
|
Oceniano po 8 i 16 tygodniach od włączenia do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność - Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) i kwestionariusz na zamówienie. *Uczestnicy przydzieleni losowo tylko do grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Ocena w ciągu pierwszych 2 tygodni, a następnie w 8 tygodniu po włączeniu do badania
|
Miara akceptowalności interwencji (AIM) to 4-punktowa skala, która mierzy postrzeganie satysfakcji i ugodowości interwencji.
Pozycje są oceniane przy użyciu semantycznej skali różniczkowej typu Likerta, w zakresie od 1 do 5. AIM ma alfa Cronbacha na poziomie 0,85
|
Ocena w ciągu pierwszych 2 tygodni, a następnie w 8 tygodniu po włączeniu do badania
|
|
Stosowność — Miara adekwatności interwencji (IAM) i kwestionariusz na zamówienie. *Uczestnicy przydzieleni losowo tylko do grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Ocena w ciągu pierwszych 2 tygodni, a następnie w 8 tygodniu po włączeniu do badania
|
Miara odpowiedniości interwencji (IAM), 4-punktowa skala mierząca postrzeganą trafność i kompatybilność interwencji.
Pozycje są oceniane przy użyciu semantycznej skali różniczkowej typu Likerta, w zakresie od 1 do 5. IAM ma alfa Cronbacha na poziomie 0,91
|
Ocena w ciągu pierwszych 2 tygodni, a następnie w 8 tygodniu po włączeniu do badania
|
|
Dostęp - częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną przesłuchani w ich własnym języku przez badacza w miejscu włączenia po zakończeniu interwencji rehabilitacyjnej i uzyskaniu ich zgody
|
Przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe w celu oceny akceptowalności i stosowności interwencji z punktu widzenia pacjentów.
Umożliwi to pacjentom wyrażenie opinii i odczuć na temat interwencji, zidentyfikowanie zbieżności i rozbieżności między częściami ilościowymi i jakościowymi, a na koniec pogłębienie naszej oceny wdrażania aspektów akceptowalności i stosowności.
|
Uczestnicy zostaną przesłuchani w ich własnym języku przez badacza w miejscu włączenia po zakończeniu interwencji rehabilitacyjnej i uzyskaniu ich zgody
|
|
Kwestionariusz na zamówienie. *Uczestnicy przydzieleni losowo tylko do grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Ocena w ciągu pierwszych 2 tygodni, a następnie w 8 tygodniu po włączeniu do badania
|
Indywidualny kwestionariusz ilościowy został zaprojektowany przy użyciu dostosowanych elementów z naszego przeglądu literatury opublikowanych kwestionariuszy wdrożeniowych (https://implementationoutcomerepository.org/),
oceniane na podstawie semantycznej skali różniczkowej (typu Likerta), aby pasowały do ocen stosowanych dla AIM i IAM
|
Ocena w ciągu pierwszych 2 tygodni, a następnie w 8 tygodniu po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Maddocks, KCL
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSPIRE
- 328722 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .