Integroitu lyhytaikainen palliatiivinen kuntoutus parantumattomassa syövässä (INSPIRE)
Integroitu lyhytaikainen palliatiivinen kuntoutus elämänlaadun parantamiseksi ja tasapuolisen hoidon saanti parantumattoman syövän hoidossa: monikansallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa ja tutkimuksen tavoitteet Syöpä on yksi tärkeimmistä sairauksien, rasitteiden ja kuolemien syistä Euroopassa. EU:n yhteinen tutkimuskeskus (JRC) arvioi 2,7 miljoonalle uudelle syöpätapaukselle. Kaikista syövistä 53–79 prosentilla miehistä ja 41–62 prosentilla naisista diagnosoidaan parantumaton sairaus. Heidän syövänhoitonsa pidentää elämää, mutta ei paranna tautia.
Syöpä on myös merkittävä ja kasvava syy vammaisuuteen (toiminnan menettämiseen). Viimeaikaiset maailmanlaajuiset arviot viittaavat 382 työkyvyttömyyskorjatun elinvuoden menetykseen 1000 henkilöä kohti. Vammaisuus on huonosti tunnustettu ja alihoidettu seuraus parantumattomasta syövästä. Ajan myötä toiminnan menettäminen johtaa siihen, että ihmiset eivät pysty jatkamaan arvostetuissa rooleissa ja rutiineissa, hallitsemaan tavallisia kotitalous- ja sosiaalisia toimintoja eivätkä huolehtimaan itsestään. Kolmannes syöpää sairastavista aikuisista tarvitsee apua perustoimintoihin, kuten peseytymiseen ja pukeutumiseen, ja puolet tarvitsee apua laajemmissa toimissa, kuten ostoksilla ja kuljetuksissa. Vammaisuus heikentää elämänlaatua ja hyvinvointia. Päivittäiseen toimintaan liittyvä vamma liittyy läheisesti suunnittelemattomiin sairaalahoitoon ja -kuolleisuuteen.
Palliatiivinen kuntoutus antaa parantumattomille ihmisille mahdollisuuden itse aktiivisesti hoitaa tilaansa, jolloin he voivat elää täysipainoisesti ja nauttia parhaasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, mukaan lukien syöpä elämän loppuvaiheessa. Sen tavoitteena on vähentää oireita ja auttaa ihmisiä pysymään itsenäisinä ja sosiaalisesti aktiivisina. WHO:n yleistä terveydenhuoltoa koskeva politiikka ilmoittaa sekä kuntoutuksen että palliatiivisen hoidon välttämättömiksi, laadukkaiksi terveyspalveluiksi. Se suosittelee, että ne integroidaan perus-, toissijaisiin ja korkea-asteen terveydenhuoltojärjestelmiin ja niiden välillä käyttämällä moniammatillista työvoimaa. Vaikka integroitua kuntoutusta on saavutettu ihmisille, joilla on krooninen hengitystie-, sydän- ja aivohalvaussairaus, tämä ei koske syöpäpotilaita, etenkään niitä, joilla on parantumaton sairaus. Palliatiivisen hoidon palvelujen saatavuus on lisääntynyt, mutta kuntoutuksen saatavuus on edelleen vaihtelevaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kuntoutustoimenpidettä, joka on suunniteltu vastaamaan pitkälle edennyttä syöpää sairastavien ihmisten tarpeita. Tutkimusta tehdään eri puolilla Eurooppaa, ja tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 340 osallistujaa sairaaloista. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, vaikuttaako kuntoutustoimenpide tutkimukseen osallistuviin osallistujiin ja miten. Tutkijat selvittävät myös, miten se sopii nykyisiin terveydenhuoltopalveluihin.
Kuka voi osallistua? Tämä tutkimus soveltuu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä syöpä: keuhko-, paksusuolen-, rinta-, eturauhas- tai muu syöpä, riippumatta siitä, milloin onkologian tai palliatiivisen hoidon hoitoon tulee.
Mitä tutkimukseen kuuluu? Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistuminen tähän kokeeseen kestää 16 viikkoa. Osallistuminen tähän kokeeseen on vapaaehtoista ja osallistujat voivat peruuttaa sen milloin tahansa.
Ensimmäisen kasvotusten käynnin aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti joko INSPIRE-kuntoutustoimenpiteeseen + tavalliseen hoitoon tai vain tavanomaiseen hoitoon. Satunnainen jako tehdään King's Clinical Trials Unitin ylläpitämällä ohjelmistolla.
Kokeiluaikataulu riippuu ryhmäjaosta:
Vain normaaliin hoitoon osoitettuja osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt viikoilla 4, 8 ja 16 joko yksin, ystävän tai perheenjäsenen avustuksella tai tutkijan kanssa puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Kaikkien kysymysten kilpailemiseen kannattaa varata aikaa 30–45 minuuttia.
INSPIRE-kuntoutus+tavalliseen hoitoon osallistuville tarjotaan enintään 3 kuntoutuskäyntiä kyselylomakkeen täyttämisen lisäksi viikoilla 4, 8 ja 16. Jokainen käynti kestää 30-90 minuuttia.
- st kuntoutuskäynti on kasvokkain ja se ajoitetaan viimeistään 14 päivän kuluttua kokeeseen liittymisestä. Vierailun aikana laaditaan kuntoutussuunnitelma.
- kuntoutus ajoitetaan noin 4 viikon kuluttua, mutta viimeistään 5 viikon kuluttua kokeeseen liittymisestä.
- Kuntoutuskäynti ajoitetaan noin 6 viikon kuluttua, mutta viimeistään 7 viikon kuluttua kokeeseen liittymisestä.
Sekä vierailut 2 että 3 voivat olla kasvokkain, puhelimitse tai videopuhelun kautta ja osallistujilla on mahdollisuus tarkistaa ja tarvittaessa muuttaa kuntoutussuunnitelmaansa.
Kuntoutuksen interventioryhmään kuuluvien osallistujien tavanomaisessa hoidossa ei tapahdu muutoksia.
INSPIRE-kuntoutusinterventioon määrätyt osallistujat voidaan myös kutsua valinnaiseen henkilöhaastatteluun tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Haastattelu kestää noin 30-60 minuuttia. Viikolla 28 tutkimusryhmä tarkastelee osallistujien lääketieteellisiä muistiinpanoja nähdäkseen kuinka he voivat. Osallistujien ei kuitenkaan tarvitse tehdä mitään tällä hetkellä.
Kokeiluryhmä kerää osallistujien sairaushistoriaa ja väestötietoja; Väestötiedot kuitenkin anonymisoidaan ja vain syntymävuosi ja nimikirjaimet jaetaan tutkimusryhmien kanssa. Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokantaan, johon vain valtuutetut henkilöt pääsevät käsiksi.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Tutkimus on suunniteltu auttamaan meitä ymmärtämään, voiko kuntoutustoimenpiteistä olla hyötyä ihmisille, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Tämä on erittäin alhaisen riskin tutkimus. Tämä tutkimus vaatii osallistumista tapaamisiin ja kyselylomakkeiden täyttämistä, mikä saattaa olla joillekin väsyttävää. Vielä ei ole selvää, onko tähän tutkimukseen osallistumisesta suoraa hyötyä tutkimukseen osallistujille. osallistumisen pitäisi kuitenkin auttaa parantamaan tulevaa hoitoa ja tutkimusta, auttamaan jatkossa samankaltaisten ihmisten hoitoa.
Mistä tutkimus ajetaan? INSPIREä koordinoi King's College London (Yhdistynyt kuningaskunta), jonka keskukset sijaitsevat Isossa-Britanniassa, Italiassa, Tanskassa, Norjassa ja Ranskassa.
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän? Syyskuusta 2022 elokuuhun 2026
Kuka rahoittaa tutkimuksen? Rahoitusta tutkimuksen suorittamiseen Euroopan unionissa tarjoaa HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. Isossa-Britanniassa tätä tutkimusta rahoittaa UKRI Innovate (UKRI:n viitenumero: 10047799)
Kuka on pääkontakti? INSPIRE Trial Manager: INSPIRE@kcl.ac.uk
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: INSPIRE Research Team
- Puhelinnumero: 02078480532
- Sähköposti: INSPIRE@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Päätutkija:
- Augusto Caraceni
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Rekrytointi
- AUSL di Reggio Emilia
-
Päätutkija:
- Stefania Costi
-
-
-
-
-
Trondheim, Norja, 7030
- Ei vielä rekrytointia
- St Olav's Hospital
-
Päätutkija:
- Line Oldervoll
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Rekrytointi
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Päätutkija:
- Guillaume Economos
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Ei vielä rekrytointia
- Herlev Hospital
-
Päätutkija:
- Inna Chen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, 3H4 2XU
- Ei vielä rekrytointia
- Western General Hospital in Edinburgh
-
Päätutkija:
- Barry Laird
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS17 6QD
- Ei vielä rekrytointia
- St Gemma's Hospice
-
Päätutkija:
- Rachel Byrne
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Ei vielä rekrytointia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Gareth Jones
-
Alatutkija:
- Nicola Peat
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Päätutkija:
- Matthew Maddocks
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Ei vielä rekrytointia
- Worthing Hospital
-
Päätutkija:
- Kirsty Bracewell
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Ei vielä rekrytointia
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Lucy Fettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Parantumattoman kiinteän syövän diagnoosi: keuhko-, paksu- ja peräsuolen-, rinta-, eturauhas- tai muu syövän diagnoosi ajoituksesta riippumatta onkologian tai palliatiivisen hoidon hoidossa
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 2-3
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan koearvioinnit saatavilla olevilla kielillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Verisyövät: Leukemia, lymfooma, myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), myeloproliferatiivinen häiriö (MPD), multippeli myelooma.
- He saavat parhaillaan erikoislääkärin kuntoutusta* syövän tai samanaikaiseen sairauteen liittyvän toimintahäiriönsä vuoksi tai jotka ovat saaneet suostumusta edeltävien kahden viikon sisällä.
- Kliinikon arvioima ennuste on alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
tavallista hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: interventio käsi
Integroitu lyhytaikainen palliatiivinen kuntoutus + tavallinen hoito
|
Osallistujille tarjotaan enintään 3 manuaalista istuntoa (kasvotusten ja/tai etänä, puhelimitse tai videoneuvottelun kautta), jotka toimittaa asiantunteva kuntoutuslääkäri (fysioterapeutti, toimintaterapeutti). Ydinkomponentit keskittyvät (i) oireiden itsehallintaan, (ii) fyysiseen toimintaan ja kuntoon ja (iii) sosiaaliseen osallistumiseen. Kuntoutuksen interventiokomponenttien toimittamiseen sisältyy käyttäytymisen muutostekniikoiden eksplisiittinen käyttö, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen ja toiminnan suunnittelu, jotta voidaan keskittyä tuloksiin, jotka ovat merkityksellisiä henkilön, hänen perheensä ja lääkärien kannalta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) yleisasteikolla, jossa korkea pistemäärä osoittaa syöpäpotilaiden parempaa toiminnallista hyvinvointia ja elämänlaatua.
Pienemmät pisteet voivat viitata suurempaan oiretaakkaan, heikentyneeseen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja yleisesti alhaisempaa tyytyväisyyttä elämään syöpämatkan aikana.
|
Arvioitu 8 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-G: Arvioitu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - Yleistä
Aikaikkuna: Arvioitu 4 ja 16 viikon kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT) Yleinen asteikko viikoilla 4 ja 16, jossa korkea pistemäärä osoittaa syöpäpotilaiden parempaa toiminnallista hyvinvointia ja elämänlaatua.
Pienemmät pisteet voivat viitata suurempaan oiretaakkaan, heikentyneeseen kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja yleisesti alhaisempaa tyytyväisyyttä elämään syöpämatkan aikana.
|
Arvioitu 4 ja 16 viikon kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vammaisuus – Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 ja 16 viikon kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Korkeammat pisteet kuvaavat merkittävämpää vammaisuutta, kun taas pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa ja vähemmän vammaisuutta.
Sitä käytetään mittaamaan ja arvioimaan terveydellisten tilojen tai vammojen vaikutusta osallistujan kykyyn toimia jokapäiväisessä elämässään.
|
Arvioitu 8 ja 16 viikon kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oireet - Palliatiivisten tulosten asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 8 ja 16 viikon kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Oireet – Palliatiivisten tulosten asteikko – Oireet (POS-S): suunniteltu arvioimaan eri oireiden vakavuutta ja vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja suurempaa vaikutusta potilaan hyvinvointiin, kun taas pienemmät pisteet osoittavat lievempiä oireita ja vähemmän häiriöitä arkielämässä.
|
Arvioitu 8 ja 16 viikon kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tavoitteen saavuttaminen – Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS-Light)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 ja 16 viikon kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Tavoitteen saavuttaminen – Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS-Light): on työkalu, jolla mitataan, missä määrin osallistuja on saavuttanut tietyt tavoitteet tai tavoitteet.
|
Arvioitu 8 ja 16 viikon kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Asiakaspalvelun kuittiluettelo
Aikaikkuna: Arvioitu 8 ja 16 viikon kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Asiakaspalvelun kuittivarasto viikolla 8 ja 16
|
Arvioitu 8 ja 16 viikon kohdalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys – Intervention Measure (AIM) ja räätälöity kyselylomake. *Osallistut satunnaistettiin vain interventioryhmään
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen 2 viikon aikana ja sitten viikolla 8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) on 4-osainen asteikko, joka mittaa tyytyväisyyden ja toimenpiteen hyväksyttävyyden käsitystä.
Kohteet luokitellaan Likert-tyyppisellä semanttisella differentiaaliasteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5. AIM:n Cronbachin alfa on 0,85
|
Arvioitu ensimmäisen 2 viikon aikana ja sitten viikolla 8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Asianmukaisuus - Intervention Apropriateness Measure (IAM) ja räätälöity kyselylomake. *Osallistut satunnaistettiin vain interventioryhmään
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen 2 viikon aikana ja sitten viikolla 8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM), 4-osainen asteikko, joka mittaa toimenpiteen merkityksellisyyttä ja yhteensopivuutta.
Kohteet luokitellaan Likert-tyypin semanttisella differentiaaliasteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5. IAM:n Cronbachin alfa on 0,91
|
Arvioitu ensimmäisen 2 viikon aikana ja sitten viikolla 8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pääsy - puolistrukturoidut laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Inkluusiopaikan tutkija haastattelee osallistujia heidän omalla kielellään kuntoutustoimenpiteen suorittamisen ja heidän suostumuksensa saatuaan
|
Kvalitatiivisilla haastatteluilla arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta potilaiden näkökulmasta.
Niiden avulla potilaat voivat esittää mielipiteensä ja tunteitaan interventiosta, tunnistaa konvergenssit ja erot kvantitatiivisten ja laadullisten osien välillä ja lopuksi syventää toteutusarvioitamme hyväksyttävyyden ja asianmukaisuuden näkökohdista.
|
Inkluusiopaikan tutkija haastattelee osallistujia heidän omalla kielellään kuntoutustoimenpiteen suorittamisen ja heidän suostumuksensa saatuaan
|
|
Räätälöity kyselylomake. *Osallistut satunnaistettiin vain interventioryhmään
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisen 2 viikon aikana ja sitten viikolla 8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Räätälöity kvantitatiivinen kyselylomake suunniteltiin käyttämällä mukautettuja kohteita julkaistujen toteutuskyselylomakkeiden kirjallisuuskatsauksesta (https://implementationoutcomerepository.org/),
arvioitu semanttisen differentiaaliasteikon perusteella (Likert-tyyppi), jotta se sopii AIM- ja IAM-arvoihin
|
Arvioitu ensimmäisen 2 viikon aikana ja sitten viikolla 8 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Maddocks, KCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSPIRE
- 328722 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .