Reabilitação Paliativa Integrada de Curto Prazo em Câncer Incurável (INSPIRE)
Reabilitação Paliativa Integrada de Curto Prazo para Melhorar a Qualidade de Vida e Acesso Equitativo a Cuidados em Câncer Incurável: Um Estudo Multinacional Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo O cancro é uma das principais causas de doença, fardo e morte na Europa. O Centro Comum de Pesquisa (JRC) da UE estimou 2,7 milhões de novos casos de câncer. Para todos os tipos de câncer, entre 53-79% dos homens e 41-62% das mulheres são diagnosticados com doenças incuráveis. O tratamento contra o câncer prolonga a vida, mas não cura a doença.
O câncer também é um contribuinte importante e crescente para a incapacidade (perda de função). Estimativas globais recentes sugerem uma perda de 382 anos de vida ajustados por incapacidade para cada 1.000 indivíduos. A incapacidade é uma consequência mal reconhecida e subtratada do câncer incurável. Com o tempo, a perda de função resulta em pessoas incapazes de continuar com funções e rotinas valorizadas, de administrar as atividades domésticas e sociais habituais e de cuidar de si mesmas. Um terço dos adultos com câncer precisa de assistência para realizar atividades básicas, como lavar-se e vestir-se, e metade precisa de ajuda para atividades prolongadas, como compras e transporte. A deficiência reduz a qualidade de vida e o bem-estar. A incapacidade relacionada às atividades diárias está intimamente relacionada a internações hospitalares não planejadas e mortalidade.
A reabilitação paliativa capacita as pessoas com condições incuráveis a gerenciar ativamente sua própria condição, permitindo-lhes viver plenamente e desfrutar da melhor qualidade de vida relacionada à saúde possível, incluindo o câncer no final da vida. O objetivo é reduzir os sintomas e ajudar as pessoas a permanecerem independentes e socialmente ativas. A política da OMS sobre a Cobertura Universal de Saúde declara tanto a reabilitação como os cuidados paliativos como serviços de saúde essenciais e de qualidade. Recomenda que sejam integrados dentro e entre os sistemas de saúde primários, secundários e terciários, usando uma força de trabalho multiprofissional. Embora a reabilitação integrada tenha sido alcançada para pessoas com problemas respiratórios, cardíacos e derrames crônicos, esse não é o caso de pessoas com câncer, especialmente aquelas que vivem com doenças incuráveis. O acesso aos serviços de cuidados paliativos aumentou, mas o acesso à reabilitação continua variado.
Neste estudo, os pesquisadores estão avaliando uma intervenção de reabilitação que foi projetada para atender às necessidades de pessoas que vivem com câncer avançado. O estudo está ocorrendo em países da Europa e os pesquisadores planejam recrutar 340 participantes de hospitais. Os investigadores pretendem saber se e como a intervenção de reabilitação afeta os participantes do estudo. Os investigadores também estudarão como ele se encaixa nos serviços de saúde atuais.
Quem pode participar? Este estudo é adequado para pacientes com 18 anos ou mais, diagnosticados com câncer sólido avançado: pulmão, colorretal, mama, próstata ou outro, independentemente do momento em relação a qualquer tratamento oncológico ou de cuidados paliativos.
O que o estudo envolve? Após a assinatura do consentimento informado, a participação neste estudo durará 16 semanas. A participação neste estudo é voluntária e os participantes podem desistir a qualquer momento.
Durante a primeira visita presencial, os participantes serão alocados aleatoriamente para receber intervenção de reabilitação INSPIRE + cuidados habituais ou apenas cuidados habituais. A alocação aleatória será feita usando um software mantido pela King's Clinical Trials Unit.
O cronograma experimental depende da alocação do grupo:
Os participantes alocados apenas para cuidados habituais serão solicitados a preencher questionários nas semanas 4, 8 e 16 sozinhos, com a ajuda de um amigo ou membro da família, ou com o pesquisador por telefone ou pessoalmente. Deve levar de 30 a 45 minutos para responder a todas as perguntas.
Os participantes alocados para a reabilitação INSPIRE + cuidados habituais serão oferecidos até 3 visitas de reabilitação, além do preenchimento do questionário nas semanas 4, 8 e 16. Cada visita terá duração de 30 a 90 minutos.
- A ª visita de reabilitação será presencial e será agendada até 14 dias após a adesão ao ensaio. Durante esta visita, será elaborado um plano de ação de reabilitação.
- A reabilitação será agendada em torno de 4 semanas, mas não mais que 5 semanas após ingressar no estudo.
- A terceira visita de reabilitação será agendada para cerca de 6 semanas, mas nunca mais de 7 semanas após a adesão ao ensaio.
Tanto as visitas 2 como as 3 podem ser presenciais, por telefone ou por videochamada e os participantes terão a oportunidade de rever e, se necessário, alterar o seu plano de ação de reabilitação.
Não haverá mudanças nos cuidados habituais para os participantes que foram alocados no grupo de intervenção de reabilitação.
Os participantes alocados para a intervenção de reabilitação INSPIRE também podem ser convidados para uma entrevista individual opcional com um membro de uma equipe de pesquisa. A entrevista durará em torno de 30 a 60 minutos. Na semana 28, a equipe de pesquisa examinará as anotações médicas dos participantes para ver como estão passando; no entanto, os participantes não precisarão fazer nada neste momento.
A equipe do estudo coletará o histórico médico e os dados demográficos dos participantes; no entanto, os dados demográficos serão anonimizados e apenas o ano de nascimento e as iniciais serão compartilhados com as equipes de pesquisa. Todos os dados serão armazenados em um banco de dados protegido por senha, ao qual somente pessoas autorizadas terão acesso.
Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? O estudo foi desenvolvido para nos ajudar a entender se a intervenção de reabilitação pode beneficiar pessoas que vivem com câncer avançado. Este é um estudo de risco muito baixo. Este estudo exigirá o comparecimento a consultas e o preenchimento de questionários, o que pode ser cansativo para algumas pessoas. Ainda não está claro se a participação neste estudo será diretamente benéfica para os participantes do estudo. no entanto, participar deve ajudar a melhorar os cuidados e pesquisas futuras, para ajudar a cuidar de pessoas com condições semelhantes no futuro.
De onde é executado o estudo? O INSPIRE é coordenado pelo King's College London (Reino Unido) com centros no Reino Unido, Itália, Dinamarca, Noruega e França.
Quando o estudo começa e por quanto tempo se espera que ele dure? setembro de 2022 a agosto de 2026
Quem está financiando o estudo? O financiamento para conduzir o estudo na União Europeia é fornecido por HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. No Reino Unido, este estudo é financiado pela UKRI Innovate (UKRI Reference Number: 10047799)
Quem é o contato principal? INSPIRE Trial Manager: INSPIRE@kcl.ac.uk
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: INSPIRE Research Team
- Número de telefone: 02078480532
- E-mail: INSPIRE@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Ainda não está recrutando
- Herlev Hospital
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Investigador principal:
- Inna Chen
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Lyon, França, 69002
- Recrutamento
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Investigador principal:
- Guillaume Economos
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Milan, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Investigador principal:
- Augusto Caraceni
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Reggio Emilia, Itália, 42122
- Recrutamento
- AUSL di Reggio Emilia
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Investigador principal:
- Stefania Costi
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Trondheim, Noruega, 7030
- Ainda não está recrutando
- St Olav's Hospital
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Investigador principal:
- Line Oldervoll
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Edinburgh, Reino Unido, 3H4 2XU
- Ainda não está recrutando
- Western General Hospital in Edinburgh
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Investigador principal:
- Barry Laird
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Leeds, Reino Unido, LS17 6QD
- Ainda não está recrutando
- St Gemma's Hospice
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Investigador principal:
- Rachel Byrne
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Ainda não está recrutando
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Gareth Jones
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Subinvestigador:
- Nicola Peat
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- Recrutamento
- King's College Hospital
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Investigador principal:
- Matthew Maddocks
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Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
- Ainda não está recrutando
- Worthing Hospital
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Investigador principal:
- Kirsty Bracewell
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Ainda não está recrutando
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Lucy Fettes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de cancro sólido incurável: pulmão, colo-rectal, mama, próstata ou outro, independentemente do momento em relação a qualquer tratamento oncológico ou de cuidados paliativos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 2-3
- Capaz de fornecer consentimento informado e concluir as avaliações dos testes nos idiomas disponíveis.
Critério de exclusão:
- Cancros do sangue: Leucemia, Linfoma, Síndromes Mielodisplásicas (SMD), Distúrbio Mieloproliferativo (MPD), Mieloma Múltiplo.
- Atualmente recebendo reabilitação especializada* para seu câncer ou disfunção relacionada à comorbidade, ou recebido nas duas semanas anteriores ao consentimento.
- Prognóstico avaliado pelo clínico em menos de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: braço de controle
Cuidados usuais
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Experimental: braço de intervenção
Reabilitação Paliativa Integrada de Curto Prazo + cuidados habituais
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Serão oferecidas aos participantes até 3 sessões manuais (presencial e/ou remotamente, por telefone ou videoconferência) ministradas por um profissional especializado em reabilitação (fisioterapeuta, terapeuta ocupacional,). Os componentes principais concentram-se em (i) autogerenciamento de sintomas, (ii) atividades físicas e condicionamento físico e (iii) participação social. A entrega de componentes de intervenção de reabilitação incluirá o uso explícito de técnicas de mudança de comportamento, incluindo estabelecimento de metas e planejamento de ações para focar em resultados significativos para a pessoa, sua família e médicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliado em 8 semanas após a inscrição no estudo
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Avaliado por meio da escala geral Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), onde uma pontuação alta indica melhor bem-estar funcional e qualidade de vida para pacientes com câncer.
Pontuações mais baixas podem indicar uma maior carga de sintomas, capacidade reduzida de realizar atividades diárias e satisfação geral mais baixa com a vida durante a jornada do câncer.
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Avaliado em 8 semanas após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FACT-G: Avaliado usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral
Prazo: Avaliado em 4 e 16 semanas após a inscrição no estudo
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Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Escala geral em 4 e 16 semanas, onde escore alto indica melhor bem-estar funcional e qualidade de vida para pacientes com câncer.
Pontuações mais baixas podem indicar uma maior carga de sintomas, capacidade reduzida de realizar atividades diárias e satisfação geral mais baixa com a vida durante a jornada do câncer.
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Avaliado em 4 e 16 semanas após a inscrição no estudo
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Deficiência - Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Avaliado em 8 e 16 semanas após a inscrição no estudo
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Pontuações mais altas refletem incapacidade mais significativa, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor estado funcional e menos incapacidade.
É usado para medir e avaliar o impacto das condições de saúde ou deficiências na capacidade de um participante de funcionar em sua vida diária.
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Avaliado em 8 e 16 semanas após a inscrição no estudo
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Sintomas - Escala de Resultados Paliativos
Prazo: Avaliado em 8 e 16 semanas após a inscrição no estudo
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Escala de Sintomas Paliativos - Sintomas (POS-S): desenvolvida para avaliar a gravidade e o impacto de vários sintomas na qualidade de vida do participante.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e maior impacto no bem-estar do paciente, enquanto pontuações mais baixas indicam sintomas mais leves e menos interrupções na vida diária.
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Avaliado em 8 e 16 semanas após a inscrição no estudo
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Atingimento de metas - Escala de atingimento de metas (GAS-Light)
Prazo: Avaliado em 8 e 16 semanas após a inscrição no estudo
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Alcance de metas - Escala de alcance de metas (GAS-Light): é uma ferramenta usada para medir até que ponto um participante alcançou metas ou objetivos específicos.
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Avaliado em 8 e 16 semanas após a inscrição no estudo
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Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: Avaliado em 8 e 16 semanas após a inscrição no estudo
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente em 8 e 16 semanas
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Avaliado em 8 e 16 semanas após a inscrição no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade - Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) e questionário personalizado. *Participantes randomizados apenas para o braço de intervenção
Prazo: Avaliado nas primeiras 2 semanas e, em seguida, na semana 8 após a inscrição no estudo
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A Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) é uma escala de 4 itens que mede a percepção de satisfação e agradabilidade de uma intervenção.
Os itens são avaliados por meio de uma escala de diferencial semântico do tipo Likert, variando de 1 a 5. O AIM possui alfa de Cronbach de 0,85
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Avaliado nas primeiras 2 semanas e, em seguida, na semana 8 após a inscrição no estudo
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Adequação - Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e questionário personalizado. *Participantes randomizados apenas para o braço de intervenção
Prazo: Avaliado nas primeiras 2 semanas e, em seguida, na semana 8 após a inscrição no estudo
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A Medida de Adequação da Intervenção (IAM), uma escala de 4 itens que mede a percepção de relevância e compatibilidade da intervenção.
Os itens são avaliados por meio de uma escala de diferencial semântico do tipo Likert, variando de 1 a 5. O IAM possui alfa de Cronbach de 0,91
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Avaliado nas primeiras 2 semanas e, em seguida, na semana 8 após a inscrição no estudo
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Acesso - entrevistas qualitativas semi-estruturadas
Prazo: Os participantes serão entrevistados em seu próprio idioma por um pesquisador no local de inclusão após a conclusão da intervenção de reabilitação e seu consentimento obtido
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Entrevistas qualitativas serão conduzidas para avaliar a aceitabilidade e adequação da intervenção do ponto de vista dos pacientes.
Isso permitirá que os pacientes ofereçam sua opinião e sentimentos sobre a intervenção, identifiquem convergências e divergências entre as partes quantitativa e qualitativa e, finalmente, aprofundem nossa avaliação de implementação nos aspectos de aceitabilidade e adequação.
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Os participantes serão entrevistados em seu próprio idioma por um pesquisador no local de inclusão após a conclusão da intervenção de reabilitação e seu consentimento obtido
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Questionário sob medida. *Participantes randomizados apenas para o braço de intervenção
Prazo: Avaliado nas primeiras 2 semanas e, em seguida, na semana 8 após a inscrição no estudo
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Um questionário quantitativo personalizado foi projetado usando itens adaptados de nossa revisão de literatura de questionários de implementação publicados (https://implementationoutcomerepository.org/),
classificado com base em uma escala de diferencial semântico (tipo Likert), para se adequar às classificações usadas para AIM e IAM
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Avaliado nas primeiras 2 semanas e, em seguida, na semana 8 após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Maddocks, KCL
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INSPIRE
- 328722 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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