Integrált rövid távú palliatív rehabilitáció gyógyíthatatlan rák esetén (INSPIRE)
Integrált rövid távú palliatív rehabilitáció az életminőség javítása és a méltányos ellátáshoz való hozzáférés érdekében a gyógyíthatatlan rákbetegségben: egy multinacionális randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és a tanulmány céljai A rák a betegségek, teher és halálozás egyik fő oka Európában. Az EU Közös Kutatóközpontja (JRC) 2,7 millió új rákos megbetegedést becsült. Az összes rák esetében a férfiak 53-79%-ánál és a nők 41-62%-ánál diagnosztizálnak gyógyíthatatlan betegséget. A rákkezelésük meghosszabbítja az életet, de nem gyógyítja meg a betegséget.
A rák a fogyatékossághoz (funkcióvesztéshez) is jelentős és egyre növekvő mértékben járul hozzá. A legújabb globális becslések szerint 382 rokkantságtól megtisztított életév veszteség 1000 egyénre vetítve. A fogyatékosság a gyógyíthatatlan rák rosszul felismert és alulkezelt következménye. Idővel a funkcióvesztés azt eredményezi, hogy az emberek nem tudják folytatni az értékes szerepeket és rutinokat, nem tudják kezelni a szokásos háztartási és társadalmi tevékenységeket, és nem tudnak öngondoskodni. A rákos felnőttek egyharmada segítségre szorul az olyan alapvető tevékenységek elvégzéséhez, mint a mosakodás és az öltözködés, a fele pedig olyan hosszabb tevékenységekhez, mint a vásárlás és a közlekedés. A fogyatékosság csökkenti az életminőséget és a jólétet. A napi tevékenységhez kapcsolódó fogyatékosság szorosan összefügg a nem tervezett kórházi felvételekkel és a halálozással.
A palliatív rehabilitáció képessé teszi a gyógyíthatatlan állapotú embereket arra, hogy maguk is aktívan kezeljék állapotukat, lehetővé téve számukra, hogy teljes életet éljenek, és a lehető legjobb egészséggel összefüggő életminőséget élvezhessék, beleértve a rákos megbetegedéseket is életük végén. Célja, hogy csökkentse a tüneteket, és segítse az embereket abban, hogy függetlenek és társadalmilag aktívak maradjanak. A WHO egyetemes egészségügyi lefedettségre vonatkozó politikája a rehabilitációt és a palliatív ellátást egyaránt alapvető, minőségi egészségügyi szolgáltatásnak tekinti. Azt javasolja, hogy integrálják őket az elsődleges, másodlagos és harmadlagos egészségügyi rendszerekbe, illetve azok közé, több szakmát is foglalkoztató munkaerőt alkalmazva. Míg a krónikus légzőszervi, szív- és agyvérzési betegségben szenvedők integrált rehabilitációját sikerült elérni, ez nem igaz a rákos betegekre, különösen a gyógyíthatatlan betegségben szenvedőkre. A palliatív ellátáshoz való hozzáférés nőtt, de a rehabilitációhoz való hozzáférés továbbra is változatos.
Ebben a tanulmányban a kutatók olyan rehabilitációs beavatkozást értékelnek, amelyet úgy alakítottak ki, hogy megfeleljen az előrehaladott rákban szenvedő emberek szükségleteinek. A tanulmány Európa-szerte zajlik, és a kutatók 340 résztvevőt terveznek toborozni a kórházakból. A kutatók célja annak kiderítése, hogy a rehabilitációs beavatkozás hatással van-e a vizsgálatban részt vevő résztvevőkre, és hogyan. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy ez hogyan illeszkedik a jelenlegi egészségügyi szolgáltatásokhoz.
Ki vehet részt? Ez a vizsgálat olyan 18 éves vagy idősebb betegek számára alkalmas, akiknél előrehaladott szolid rákkal diagnosztizáltak: tüdő-, vastagbél-, emlő-, prosztatarák vagy egyéb, függetlenül az onkológiai vagy palliatív kezelések időpontjától.
Mit tartalmaz a tanulmány? A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a vizsgálatban való részvétel 16 hétig tart. A kísérletben való részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor visszaléphetnek.
Az első személyes látogatás során a résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy vagy INSPIRE rehabilitációs beavatkozásban + szokásos ellátásban vagy csak szokásos ellátásban részesüljenek. A véletlenszerű kiosztás a King's Clinical Trials Unit által karbantartott szoftverrel történik.
A próba ütemezése a csoportok elosztásától függ:
A csak szokásos ellátásban részesülő résztvevőket a 4., 8. és 16. héten kérdőívek kitöltésére kérik, akár egyedül, barátjuk vagy családtagjuk segítségével, akár a kutatóval telefonon vagy személyesen. Az összes kérdés megmérettetése 30-45 percet vesz igénybe.
Az INSPIRE rehabilitáció + szokásos ellátásban részt vevő résztvevők a 4., 8. és 16. héten a kérdőív kitöltése mellett legfeljebb 3 rehabilitációs látogatást kapnak. Minden látogatás 30-90 percig tart.
- A rehabilitációs látogatás személyesen történik, és legkésőbb a tárgyaláshoz való csatlakozást követő 14 napon belül kerül beütemezésre. A látogatás során rehabilitációs cselekvési tervet állítanak össze.
- a rehabilitációt körülbelül 4 héttel, de legkésőbb 5 héttel a tárgyaláshoz való csatlakozást követően ütemezzük.
- rd rehabilitációs vizit körülbelül 6 héttel, de legkésőbb 7 héttel a vizsgálatba való bekapcsolódás után ütemezzük.
Mind a 2., mind a 3. látogatás történhet szemtől szemben, telefonon vagy videohíváson keresztül, és a résztvevőknek lehetőségük lesz áttekinteni és szükség esetén megváltoztatni rehabilitációs cselekvési tervüket.
A rehabilitációs intervenciós csoportba besorolt résztvevők szokásos ellátásában nem lesz változás.
Az INSPIRE rehabilitációs beavatkozásra kijelölt résztvevőket fakultatív személyes interjúra is meghívhatják egy kutatócsoport tagjával. Az interjú körülbelül 30-60 percig tart. A 28. héten a kutatócsoport megvizsgálja a résztvevők orvosi feljegyzéseit, hogy lássa, hogyan boldogulnak; a résztvevőknek azonban ebben az időben nem kell semmit tenniük.
A próbacsoport összegyűjti a résztvevők kórtörténetét és demográfiai adatait; azonban a demográfiai adatokat anonimizálják, és csak a születési évet és a kezdőbetűket osztják meg a kutatócsoportokkal. Minden adatot egy jelszóval védett adatbázisban tárolunk, amelyhez csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá.
Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek? A tanulmány célja, hogy segítsen megérteni, hogy a rehabilitációs beavatkozás előnyös lehet-e az előrehaladott rákban szenvedők számára. Ez egy nagyon alacsony kockázatú tanulmány. Ez a tanulmány megköveteli a találkozókon való részvételt és a kérdőívek kitöltését, ami egyes emberek számára fárasztó lehet. Egyelőre nem világos, hogy a vizsgálatban való részvétel közvetlenül előnyös lesz-e a vizsgálat résztvevői számára. azonban a részvételnek hozzá kell járulnia a jövőbeni gondozás és kutatás javításához, a hasonló állapotú emberek jövőbeli ellátásához.
Honnan indul a tanulmány? Az INSPIRE-t a King's College London (Egyesült Királyság) koordinálja az Egyesült Királyságban, Olaszországban, Dániában, Norvégiában és Franciaországban található központokkal.
Mikor kezdődik a vizsgálat és várhatóan meddig tart? 2022 szeptemberétől 2026 augusztusáig
Ki finanszírozza a tanulmányt? A vizsgálat Európai Unión belüli lefolytatásának finanszírozását a HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04 biztosítja. Az Egyesült Királyságban ezt a tanulmányt az UKRI Innovate finanszírozza (UKRI hivatkozási szám: 10047799)
Ki a fő kapcsolattartó? INSPIRE Trial Manager: INSPIRE@kcl.ac.uk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: INSPIRE Research Team
- Telefonszám: 02078480532
- E-mail: INSPIRE@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Még nincs toborzás
- Herlev Hospital
-
Kutatásvezető:
- Inna Chen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, 3H4 2XU
- Még nincs toborzás
- Western General Hospital in Edinburgh
-
Kutatásvezető:
- Barry Laird
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS17 6QD
- Még nincs toborzás
- St Gemma's Hospice
-
Kutatásvezető:
- Rachel Byrne
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Még nincs toborzás
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Gareth Jones
-
Alkutató:
- Nicola Peat
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9PJ
- Toborzás
- King's College Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthew Maddocks
-
Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
- Még nincs toborzás
- Worthing Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kirsty Bracewell
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- Még nincs toborzás
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Lucy Fettes
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Toborzás
- Hôpital Lyon Sud HCL
-
Kutatásvezető:
- Guillaume Economos
-
-
-
-
-
Trondheim, Norvégia, 7030
- Még nincs toborzás
- St Olav's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Line Oldervoll
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Még nincs toborzás
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Kutatásvezető:
- Augusto Caraceni
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42122
- Toborzás
- AUSL di Reggio Emilia
-
Kutatásvezető:
- Stefania Costi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Gyógyíthatatlan szolid rák diagnosztizálása: tüdő-, vastagbél-, emlő-, prosztatarák vagy egyéb, az onkológiai vagy palliatív kezelések időpontjától függetlenül
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 2-3
- Képes tájékozott beleegyezést adni és a rendelkezésre álló nyelveken elvégezni a próbaértékelést.
Kizárási kritériumok:
- Vérrák: leukémia, limfóma, mielodiszpláziás szindróma (MDS), mieloproliferatív rendellenesség (MPD), mielóma multiplex.
- Jelenleg szakorvosi rehabilitációban* részesülnek rák vagy társbetegséggel összefüggő diszfunkció miatt, vagy a beleegyezést megelőző két héten belül megkapták.
- A klinikus által a prognózis kevesebb, mint 3 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: beavatkozási kar
Integrált rövid távú palliatív rehabilitáció + szokásos ellátás
|
A résztvevőknek legfeljebb 3 manuális kezelést kínálnak (szemtől szemben és/vagy távolról, telefonon vagy videokonferencián keresztül), amelyeket szakértő rehabilitációs szakember (fizioterapeuta, foglalkozási terapeuta) tart. Az alapvető összetevők (i) a tünetek önkezelésére, (ii) fizikai tevékenységekre és fittségre, valamint (iii) társadalmi részvételre összpontosítanak. A rehabilitációs beavatkozási komponensek megvalósítása magában foglalja a viselkedésmódosítási technikák explicit alkalmazását, beleértve a célok kitűzését és a cselekvések tervezését, hogy az egyén, családja és a klinikusok számára jelentőségteljes eredményekre összpontosítsanak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás után 8 héttel értékelték
|
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) általános skála segítségével értékelték, ahol a magas pontszám a rákos betegek jobb funkcionális jólétét és életminőségét jelzi.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb tünetterhelést, csökkent napi tevékenységek végzésének képességét és általánosságban alacsonyabb élettel való elégedettséget jelezhetnek a rák útjának során.
|
A vizsgálatba való beiratkozás után 8 héttel értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACT-G: A rákterápia funkcionális értékelése alapján értékelték – Általános
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 4. és 16. héten értékelték
|
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) Általános skála a 4. és 16. héten, ahol a magas pontszám a rákos betegek jobb funkcionális jólétét és életminőségét jelzi.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb tünetterhelést, csökkent napi tevékenységek végzésének képességét és általánosságban alacsonyabb élettel való elégedettséget jelezhetnek a rák útjának során.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 4. és 16. héten értékelték
|
|
Fogyatékosság – Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS 2.0)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 8. és 16. héten értékelték
|
A magasabb pontszámok jelentősebb fogyatékosságra utalnak, míg az alacsonyabb pontszámok jobb funkcionális állapotot és kevesebb fogyatékosságot jeleznek.
Arra használják, hogy mérjék és értékeljék az egészségügyi állapotok vagy fogyatékosságok hatását a résztvevők mindennapi életképességére.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 8. és 16. héten értékelték
|
|
Tünetek – Palliatív kimenetel skála
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 8. és 16. héten értékelték
|
Tünetek – Palliatív Eredmények Skála – Tünetek (POS-S): a különböző tünetek súlyosságának és a résztvevő életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére szolgál.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, és nagyobb hatást gyakorolnak a beteg jólétére, míg az alacsonyabb pontszámok enyhébb tüneteket és kisebb zavarokat jeleznek a mindennapi életben.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 8. és 16. héten értékelték
|
|
Célelérés – Célelérési skála (GAS-Light)
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 8. és 16. héten értékelték
|
Célelérés – Célelérési skála (GAS-Light): egy olyan eszköz, amellyel mérhető, hogy a résztvevő milyen mértékben ért el meghatározott célokat vagy célkitűzéseket.
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 8. és 16. héten értékelték
|
|
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozást követő 8. és 16. héten értékelték
|
Ügyfélszolgálati nyugta leltár 8. és 16. héten
|
A vizsgálatba való beiratkozást követő 8. és 16. héten értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság – Beavatkozási intézkedés (AIM) és személyre szabott kérdőív elfogadhatósága. *A résztvevők csak az intervenciós csoportba kerülnek véletlenszerűen
Időkeret: Értékelés az első 2 héten belül, majd a vizsgálatba való beiratkozást követő 8. héten
|
Az AIM (Acceptability of Intervention Measure) egy 4 tételes skála, amely a beavatkozás elégedettségének és elfogadhatóságának észlelését méri.
Az elemek értékelése Likert-típusú szemantikai differenciálskálán történik, 1-től 5-ig. Az AIM Cronbach-alfája 0,85
|
Értékelés az első 2 héten belül, majd a vizsgálatba való beiratkozást követő 8. héten
|
|
Megfelelőség – Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM) és személyre szabott kérdőív. *A résztvevők csak az intervenciós csoportba kerülnek véletlenszerűen
Időkeret: Értékelés az első 2 héten belül, majd a vizsgálatba való beiratkozást követő 8. héten
|
Az Intervention Appropriateness Measure (IAM), egy 4 tételes skála, amely a beavatkozás észlelt relevanciáját és kompatibilitását méri.
Az elemek értékelése Likert-típusú szemantikai differenciálskálán történik, 1-től 5-ig. Az IAM Cronbach-alfája 0,91
|
Értékelés az első 2 héten belül, majd a vizsgálatba való beiratkozást követő 8. héten
|
|
Hozzáférés - félig strukturált kvalitatív interjúk
Időkeret: A rehabilitációs beavatkozás befejezése és a beleegyezésük megszerzése után a résztvevőket saját nyelvükön kérdezi meg egy kutató a befogadás helyén.
|
Kvalitatív interjúk készülnek a beavatkozás elfogadhatóságának és megfelelőségének felmérésére a betegek szemszögéből.
Ezek lehetővé teszik a betegek számára, hogy elmondják véleményüket és érzéseiket a beavatkozással kapcsolatban, azonosítsák a konvergenciákat és eltéréseket a mennyiségi és minőségi részek között, és végül elmélyítsék a végrehajtási értékelésünket az elfogadhatósági és megfelelőségi szempontokról.
|
A rehabilitációs beavatkozás befejezése és a beleegyezésük megszerzése után a résztvevőket saját nyelvükön kérdezi meg egy kutató a befogadás helyén.
|
|
Egyedi kérdőív. *A résztvevők csak az intervenciós csoportba kerülnek véletlenszerűen
Időkeret: Értékelés az első 2 héten belül, majd a vizsgálatba való beiratkozást követő 8. héten
|
Egy testre szabott kvantitatív kérdőívet készítettünk a közzétett megvalósítási kérdőívek irodalmi áttekintéséből (https://implementationoutcomerepository.org/) származó adaptált elemek felhasználásával.
szemantikai differenciálskála alapján (Likert-típusú), hogy illeszkedjen az AIM és IAM besorolásokhoz
|
Értékelés az első 2 héten belül, majd a vizsgálatba való beiratkozást követő 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Maddocks, KCL
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSPIRE
- 328722 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .