난치성 암의 통합 단기 완화 재활 (INSPIRE)
난치성 암에서 삶의 질과 공평한 치료 접근을 개선하기 위한 통합 단기 완화 재활: 다국적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목적 암은 유럽에서 질병, 부담 및 사망의 주요 원인 중 하나입니다. EU의 공동 연구 센터(JRC)는 270만 건의 새로운 암 사례를 추정했습니다. 모든 암의 경우, 남성의 53-79%와 여성의 41-62%가 난치병으로 진단됩니다. 그들의 암 치료는 생명을 연장하지만 질병을 치료하지는 않습니다.
암은 또한 장애(기능 상실)의 주요 원인이자 증가하는 원인입니다. 최근의 글로벌 추정치에 따르면 1,000명당 382년의 장애 조정 수명 손실이 발생합니다. 장애는 불치의 암으로 인해 잘 인식되지 않고 제대로 치료되지 않은 결과입니다. 시간이 지남에 따라 기능 상실로 인해 가치 있는 역할과 일과를 지속하고 일상적인 가정 및 사회 활동을 관리하고 자기 관리를 할 수 없게 됩니다. 암에 걸린 성인의 3분의 1은 세탁 및 옷 입기와 같은 기본 활동을 수행하는 데 도움이 필요하고 절반은 쇼핑 및 교통과 같은 확장된 활동에 도움이 필요합니다. 장애는 삶의 질과 웰빙을 감소시킵니다. 일상 활동과 관련된 장애는 계획되지 않은 입원 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다.
완화 재활은 난치병 환자가 스스로 자신의 상태를 능동적으로 관리할 수 있도록 지원하여 임종 시 암을 포함하여 가능한 한 최상의 건강 관련 삶의 질을 즐길 수 있도록 합니다. 증상을 줄이고 사람들이 독립적이고 사회적으로 활동할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다. 보편적 건강 보장에 대한 WHO 정책은 재활 및 완화 치료를 필수적이고 양질의 건강 서비스로 명시합니다. 다중 전문 인력을 사용하여 1차, 2차 및 3차 의료 시스템 내에서 통합할 것을 권장합니다. 통합 재활은 만성 호흡기, 심장 및 뇌졸중 질환이 있는 사람들을 위해 달성되었지만 암 환자, 특히 불치병을 앓고 있는 사람들에게는 그렇지 않습니다. 완화 치료 서비스에 대한 접근은 증가했지만 재활에 대한 접근은 여전히 다양합니다.
이 연구에서 조사관은 진행성 암 환자의 요구를 충족하도록 설계된 재활 개입을 평가하고 있습니다. 이 연구는 유럽 전역에서 진행되고 있으며 조사관은 병원에서 340명의 참가자를 모집할 계획입니다. 조사관은 재활 개입이 연구에 참여하는 참가자에게 영향을 미치는지, 그리고 어떻게 영향을 미치는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 그것이 현재의 의료 서비스에 어떻게 부합하는지 연구할 것입니다.
누가 참여할 수 있나요? 이 연구는 종양학 또는 완화 치료와 관련된 시기에 관계없이 폐암, 결장직장암, 유방암, 전립선암 또는 기타 진행성 고형암으로 진단된 18세 이상의 환자에게 적합합니다.
연구에는 무엇이 포함됩니까? 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 이 임상시험 참여는 16주 동안 지속됩니다. 이 시험에 참여하는 것은 자발적이며 참가자는 언제든지 철회할 수 있습니다.
첫 번째 대면 방문 동안 참가자는 무작위로 INSPIRE 재활 개입 + 일반 치료 또는 일반 치료만 받도록 할당됩니다. 무작위 할당은 King's Clinical Trials Unit에서 관리하는 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
시험 일정은 그룹 할당에 따라 다릅니다.
일반 관리에만 할당된 참가자는 4주, 8주 및 16주에 스스로, 친구나 가족의 도움을 받거나, 전화로 또는 직접 연구원과 함께 설문지를 작성해야 합니다. 모든 질문에 답하는 데 30 - 45분이 소요됩니다.
INSPIRE 재활 + 일반 치료에 할당된 참가자는 4주, 8주 및 16주차에 설문지 작성 외에 최대 3회의 재활 방문이 제공됩니다. 각 방문은 30-90분 동안 지속됩니다.
- 1차 재활 방문은 직접 대면하며 임상시험 참여 후 14일 이내에 예정됩니다. 이번 방문 기간 동안 재활 활동 계획이 수립될 것입니다.
- 2차 재활은 약 4주로 예정되어 있지만 임상시험에 참가한 후 늦어도 5주 이내에 진행됩니다.
- 3차 재활 방문은 약 6주로 예정되어 있지만, 임상시험에 참여한 후 늦어도 7주까지는 진행되지 않습니다.
2차 방문과 3차 방문은 전화 또는 화상 통화를 통해 대면할 수 있으며 참가자는 재활 조치 계획을 검토하고 필요한 경우 변경할 수 있습니다.
재활 개입 그룹에 할당된 참가자에 대한 일반적인 치료에는 변경 사항이 없습니다.
INSPIRE 재활 개입에 할당된 참가자는 선택적으로 연구팀 구성원과의 일대일 인터뷰에 초대될 수도 있습니다. 면접은 30~60분 정도 진행됩니다. 28주차에 연구팀은 참가자들의 건강 상태를 확인하기 위해 의료 기록을 살펴볼 것입니다. 그러나 참가자는 현재 아무 것도 할 필요가 없습니다.
시험 팀은 참가자의 병력 및 인구 통계 데이터를 수집합니다. 그러나 인구 통계학적 데이터는 익명으로 처리되며 생년월일과 이니셜만 연구팀과 공유됩니다. 모든 데이터는 권한이 있는 개인만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 데이터베이스에 저장됩니다.
참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? 이 연구는 재활 개입이 진행성 암 환자에게 도움이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 이것은 매우 낮은 위험 연구입니다. 이 연구는 약속에 참석하고 일부 사람들에게는 지칠 수 있는 완전한 설문지를 요구할 것입니다. 이 연구에 참여하는 것이 연구 참여자에게 직접적인 도움이 될지는 아직 확실하지 않습니다. 그러나 참여는 미래의 치료 및 연구를 개선하고 미래에 유사한 조건을 가진 사람들을 돌보는 데 도움이 되어야 합니다.
연구는 어디에서 실행됩니까? INSPIRE는 영국, 이탈리아, 덴마크, 노르웨이 및 프랑스에 있는 센터와 함께 King's College London(영국)에 의해 조정됩니다.
연구는 언제 시작되며 얼마나 오래 지속될 것으로 예상됩니까? 2022년 9월 ~ 2026년 8월
누가 연구 자금을 지원합니까? 유럽 연합에서 시험을 수행하기 위한 자금은 HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04에서 제공합니다. 영국에서 이 연구는 UKRI Innovate(UKRI 참조 번호: 10047799)의 자금 지원을 받았습니다.
주요 연락처는 누구입니까? INSPIRE 평가판 관리자: INSPIRE@kcl.ac.uk
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: INSPIRE Research Team
- 전화번호: 02078480532
- 이메일: INSPIRE@kcl.ac.uk
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7030
- 아직 모집하지 않음
- St Olav's Hospital
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수석 연구원:
- Line Oldervoll
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Herlev, 덴마크, 2730
- 아직 모집하지 않음
- Herlev Hospital
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수석 연구원:
- Inna Chen
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Edinburgh, 영국, 3H4 2XU
- 아직 모집하지 않음
- Western General Hospital in Edinburgh
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수석 연구원:
- Barry Laird
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Leeds, 영국, LS17 6QD
- 아직 모집하지 않음
- St Gemma's Hospice
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수석 연구원:
- Rachel Byrne
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London, 영국, SE1 7EH
- 아직 모집하지 않음
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Gareth Jones
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부수사관:
- Nicola Peat
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London, 영국, SE5 9PJ
- 모병
- King's College Hospital
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수석 연구원:
- Matthew Maddocks
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Worthing, 영국, BN11 2DH
- 아직 모집하지 않음
- Worthing Hospital
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수석 연구원:
- Kirsty Bracewell
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York, 영국, YO31 8HE
- 아직 모집하지 않음
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Lucy Fettes
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Milan, 이탈리아, 20133
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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수석 연구원:
- Augusto Caraceni
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
- 모병
- AUSL di Reggio Emilia
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수석 연구원:
- Stefania Costi
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Lyon, 프랑스, 69002
- 모병
- Hôpital Lyon Sud HCL
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수석 연구원:
- Guillaume Economos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 불치 고형 암의 진단: 종양학 또는 완화 치료 치료와 관련된 시기에 관계없이 폐, 결장 직장, 유방, 전립선 또는 기타
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 현황 2-3
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 사용 가능한 언어로 시험 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈액암: 백혈병, 림프종, 골수형성이상증후군(MDS), 골수증식성질환(MPD), 다발성 골수종.
- 현재 암 또는 합병증 관련 기능 장애로 전문 재활*을 받고 있거나 동의 전 2주 이내에 받았습니다.
- 임상의 평가 예후는 3개월 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
평상시 관리
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실험적: 중재 팔
통합 단기 완화 재활 + 일반 치료
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참가자는 전문 재활 치료사(물리치료사, 작업 치료사)가 제공하는 최대 3개의 수동 세션(대면 및/또는 원격, 전화 또는 화상 회의)을 제공받습니다. 핵심 구성 요소는 (i) 증상의 자가 관리, (ii) 신체 활동 및 피트니스, (iii) 사회적 참여에 중점을 둡니다. 재활 개입 구성 요소의 전달에는 개인, 가족 및 임상의에게 의미 있는 결과에 초점을 맞추기 위한 목표 설정 및 행동 계획을 포함한 행동 변화 기술의 명시적 사용이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 등록 후 8주에 평가됨
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy) 일반 척도를 사용하여 평가했으며 높은 점수는 암 환자의 기능적 웰빙과 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 증상에 대한 부담이 커지고 일상 활동을 수행할 수 있는 능력이 저하되며 암이 진행되는 동안 전반적인 삶의 만족도가 낮아질 수 있습니다.
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연구 등록 후 8주에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-G: 암 치료의 기능 평가를 사용하여 평가 - 일반
기간: 연구 등록 후 4주 및 16주에 평가됨
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 4주 및 16주에서의 일반적인 척도로서 높은 점수는 암 환자의 기능적 웰빙 및 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 증상에 대한 부담이 커지고 일상 활동을 수행할 수 있는 능력이 저하되며 암이 진행되는 동안 전반적인 삶의 만족도가 낮아질 수 있습니다.
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연구 등록 후 4주 및 16주에 평가됨
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장애 - 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 연구 등록 후 8주 및 16주에 평가됨
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점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타내는 반면, 점수가 낮을수록 더 나은 기능적 상태와 더 적은 장애를 나타냅니다.
참가자의 일상 생활 기능에 대한 건강 상태 또는 장애의 영향을 측정하고 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 등록 후 8주 및 16주에 평가됨
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증상 - 완화 결과 척도
기간: 연구 등록 후 8주 및 16주에 평가됨
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증상 - 완화 결과 척도 - 증상(POS-S): 참가자의 삶의 질에 대한 다양한 증상의 심각성과 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 심하고 환자의 웰빙에 미치는 영향이 큰 반면, 점수가 낮을수록 증상이 경미하고 일상 생활에 지장이 적음을 나타냅니다.
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연구 등록 후 8주 및 16주에 평가됨
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목표 달성 - 목표 달성 척도(GAS-Light)
기간: 연구 등록 후 8주 및 16주에 평가됨
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목표 달성 - 목표 달성 척도(GAS-Light): 참가자가 특정 목표를 달성한 정도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
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연구 등록 후 8주 및 16주에 평가됨
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클라이언트 서비스 영수증 인벤토리
기간: 연구 등록 후 8주 및 16주에 평가됨
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8주 및 16주차 고객 서비스 영수증 재고
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연구 등록 후 8주 및 16주에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 - 개입 측정 수용성(AIM) 및 맞춤형 설문지. *참가자는 개입 부문에만 무작위 배정됨
기간: 연구 등록 후 처음 2주 이내에 평가한 후 8주차에 평가
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AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 중재에 대한 만족도와 동의 가능성에 대한 인식을 측정하는 4개 항목 척도입니다.
항목은 1에서 5까지 범위의 리커트 유형 의미론적 차등 척도를 사용하여 평가됩니다. AIM의 Cronbach 알파는 0.85입니다.
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연구 등록 후 처음 2주 이내에 평가한 후 8주차에 평가
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적절성 - 개입 적절성 측정(IAM) 및 맞춤형 설문지. *참가자는 개입 부문에만 무작위 배정됨
기간: 연구 등록 후 처음 2주 이내에 평가한 후 8주차에 평가
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중재 적절성 측정(Intervention Appropriateness Measure, IAM)은 인지된 관련성과 중재의 적합성을 측정하는 4개 항목 척도입니다.
항목은 1에서 5까지 범위의 리커트 유형 의미론적 차등 척도를 사용하여 평가됩니다. IAM의 Cronbach 알파는 0.91입니다.
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연구 등록 후 처음 2주 이내에 평가한 후 8주차에 평가
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액세스 - 반구조화된 질적 인터뷰
기간: 참가자는 재활 개입을 완료하고 동의를 얻은 후 포함 사이트에서 연구원이 모국어로 인터뷰합니다.
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질적 인터뷰는 환자의 관점에서 개입의 수용 가능성과 적절성을 평가하기 위해 수행됩니다.
이를 통해 환자는 중재에 대한 자신의 의견과 느낌을 제공하고 양적 및 질적 부분 간의 수렴 및 차이를 식별하고 최종적으로 수용성 및 적합성 측면에 대한 구현 평가를 심화시킬 수 있습니다.
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참가자는 재활 개입을 완료하고 동의를 얻은 후 포함 사이트에서 연구원이 모국어로 인터뷰합니다.
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맞춤형 설문지. *참가자는 개입 부문에만 무작위 배정됨
기간: 연구 등록 후 처음 2주 이내에 평가한 후 8주차에 평가
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맞춤형 양적 설문지는 게시된 구현 설문지(https://implementationoutcomerepository.org/)의 문헌 검토에서 채택된 항목을 사용하여 설계되었습니다.
AIM 및 IAM에 사용되는 등급에 맞추기 위해 의미론적 차등 척도(Likert 유형)를 기반으로 등급이 매겨집니다.
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연구 등록 후 처음 2주 이내에 평가한 후 8주차에 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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