Rehabilitación paliativa integrada a corto plazo en cáncer incurable (INSPIRE)
Rehabilitación paliativa integrada a corto plazo para mejorar la calidad de vida y el acceso equitativo a la atención en el cáncer incurable: un ensayo controlado aleatorio multinacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio El cáncer es una de las principales causas de enfermedad, carga y muerte en Europa. El Centro Común de Investigación (JRC) de la UE estimó 2,7 millones de nuevos casos de cáncer. Para todos los tipos de cáncer, entre el 53-79% de los hombres y el 41-62% de las mujeres son diagnosticados con una enfermedad incurable. Su tratamiento contra el cáncer prolonga la vida, pero no curará la enfermedad.
El cáncer es también un importante y creciente contribuyente a la discapacidad (pérdida de función). Estimaciones mundiales recientes sugieren una pérdida de 382 años de vida ajustados por discapacidad por cada 1000 personas. La discapacidad es una consecuencia mal reconocida y mal tratada del cáncer incurable. Con el tiempo, la pérdida de la función da como resultado que las personas no puedan continuar con roles y rutinas valiosos, para manejar las actividades sociales y del hogar habituales, y para cuidarse a sí mismos. Un tercio de los adultos con cáncer requieren asistencia para realizar actividades básicas como lavarse y vestirse, y la mitad necesita ayuda con actividades extendidas como ir de compras y transportarse. La discapacidad reduce la calidad de vida y el bienestar. La discapacidad relacionada con la actividad diaria está estrechamente relacionada con los ingresos hospitalarios no planificados y la mortalidad.
La rehabilitación paliativa empodera a las personas con condiciones incurables para que manejen activamente su condición por sí mismas, lo que les permite vivir plenamente y disfrutar de la mejor calidad de vida relacionada con la salud posible, incluido el cáncer hacia el final de la vida. Su objetivo es reducir los síntomas y ayudar a las personas a mantenerse independientes y socialmente activas. La política de la OMS sobre Cobertura Universal de Salud establece que tanto la rehabilitación como los cuidados paliativos son servicios de salud esenciales y de calidad. Recomienda que se integren dentro y entre los sistemas de salud primarios, secundarios y terciarios utilizando una fuerza laboral multiprofesional. Si bien se ha logrado la rehabilitación integrada para personas con afecciones respiratorias, cardíacas y accidentes cerebrovasculares crónicas, este no es el caso de las personas con cáncer, especialmente aquellas que viven con una enfermedad incurable. Ha aumentado el acceso a los servicios de cuidados paliativos, pero el acceso a la rehabilitación sigue siendo variado.
En este estudio, los investigadores están evaluando una intervención de rehabilitación que ha sido diseñada para satisfacer las necesidades de las personas que viven con cáncer avanzado. El estudio se lleva a cabo en países de toda Europa y los investigadores planean reclutar a 340 participantes de hospitales. El objetivo de los investigadores es averiguar si la intervención de rehabilitación afecta a los participantes que participan en el estudio y cómo lo hace. Los investigadores también estudiarán cómo encaja con los servicios de salud actuales.
¿Quién puede participar? Este estudio es adecuado para pacientes de 18 años o más, diagnosticados con cáncer sólido avanzado: pulmón, colorrectal, mama, próstata u otro, independientemente del momento en relación con cualquier tratamiento oncológico o de cuidados paliativos.
¿Qué implica el estudio? Después de firmar el consentimiento informado, la participación en este ensayo tendrá una duración de 16 semanas. La participación en este ensayo es voluntaria y los participantes pueden retirarse en cualquier momento.
Durante la primera visita presencial, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención de rehabilitación INSPIRE + atención habitual o solo la atención habitual. La asignación aleatoria se realizará utilizando un software mantenido por la Unidad de Ensayos Clínicos del Rey.
El horario del ensayo depende de la asignación del grupo:
A los participantes asignados a la atención habitual únicamente se les pedirá que completen los cuestionarios en las semanas 4, 8 y 16, ya sea solos, con la ayuda de un amigo o familiar, o con el investigador por teléfono o en persona. Debe tomar de 30 a 45 minutos completar todas las preguntas.
A los participantes asignados a rehabilitación INSPIRE + atención habitual se les ofrecerán hasta 3 visitas de rehabilitación además de completar el cuestionario en las semanas 4, 8 y 16. Cada visita tendrá una duración de 30 -90 minutos.
- La primera visita de rehabilitación será presencial y se programará a más tardar 14 días después de unirse al ensayo. Durante esta visita, se elaborará un plan de acción de rehabilitación.
- La rehabilitación y rehabilitación se programará alrededor de 4 semanas, pero a más tardar 5 semanas después de unirse al ensayo.
- La tercera visita de rehabilitación se programará alrededor de las 6 semanas, pero a más tardar 7 semanas después de unirse al ensayo.
Tanto la visita 2 como la 3 pueden ser presenciales, por teléfono o por videollamada y los participantes tendrán la oportunidad de revisar y, si es necesario, cambiar su plan de acción de rehabilitación.
No habrá cambios en la atención habitual de los participantes que han sido asignados al grupo de intervención de rehabilitación.
Los participantes asignados a la intervención de rehabilitación INSPIRE también pueden ser invitados a una entrevista personal opcional con un miembro de un equipo de investigación. La entrevista durará alrededor de 30-60 minutos. En la semana 28, el equipo de investigación revisará las notas médicas de los participantes para ver cómo les está yendo; sin embargo, los participantes no necesitarán hacer nada en este momento.
El equipo del ensayo recopilará el historial médico y los datos demográficos de los participantes; sin embargo, los datos demográficos se anonimizarán y solo se compartirán con los equipos de investigación el año de nacimiento y las iniciales. Todos los datos se almacenarán en una base de datos protegida por contraseña a la que solo tendrán acceso las personas autorizadas.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? El estudio está diseñado para ayudarnos a comprender si la intervención de rehabilitación puede beneficiar a las personas que viven con cáncer avanzado. Este es un estudio de muy bajo riesgo. Este estudio requerirá asistir a citas y completar cuestionarios que pueden ser agotadores para algunas personas. Todavía no está claro si participar en este estudio será directamente beneficioso para los participantes del estudio. sin embargo, participar debería ayudar a mejorar la atención y la investigación futuras, para ayudar a cuidar a personas con condiciones similares en el futuro.
¿Desde dónde se ejecuta el estudio? INSPIRE está coordinado por King's College London (UK) con centros en el Reino Unido, Italia, Dinamarca, Noruega y Francia.
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure? Septiembre 2022 a Agosto 2026
¿Quién financia el estudio? La financiación para realizar el ensayo en la Unión Europea la proporciona HORIZON-HLTH-2021-DISEASE-04. En el Reino Unido, este estudio está financiado por UKRI Innovate (Número de referencia de UKRI: 10047799)
¿Quién es el contacto principal? Gerente de prueba de INSPIRE: INSPIRE@kcl.ac.uk
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: INSPIRE Research Team
- Número de teléfono: 02078480532
- Correo electrónico: INSPIRE@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Aún no reclutando
- Herlev Hospital
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Investigador principal:
- Inna Chen
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Lyon, Francia, 69002
- Reclutamiento
- Hôpital Lyon Sud HCL
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Investigador principal:
- Guillaume Economos
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Milan, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Investigador principal:
- Augusto Caraceni
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Reggio Emilia, Italia, 42122
- Reclutamiento
- AUSL di Reggio Emilia
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Investigador principal:
- Stefania Costi
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Trondheim, Noruega, 7030
- Aún no reclutando
- St Olav's Hospital
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Investigador principal:
- Line Oldervoll
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Edinburgh, Reino Unido, 3H4 2XU
- Aún no reclutando
- Western General Hospital in Edinburgh
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Investigador principal:
- Barry Laird
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Leeds, Reino Unido, LS17 6QD
- Aún no reclutando
- St Gemma's Hospice
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Investigador principal:
- Rachel Byrne
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Aún no reclutando
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Gareth Jones
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Sub-Investigador:
- Nicola Peat
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- Reclutamiento
- King's College Hospital
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Investigador principal:
- Matthew Maddocks
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Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
- Aún no reclutando
- Worthing Hospital
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Investigador principal:
- Kirsty Bracewell
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Aún no reclutando
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Lucy Fettes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Diagnóstico de cáncer sólido incurable: de pulmón, colorrectal, de mama, de próstata u otro, independientemente del momento en relación con cualquier tratamiento oncológico o de cuidados paliativos
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 2-3
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y completar evaluaciones de ensayos en los idiomas disponibles.
Criterio de exclusión:
- Cánceres de la sangre: leucemia, linfoma, síndromes mielodisplásicos (MDS), trastorno mieloproliferativo (MPD), mieloma múltiple.
- Actualmente recibiendo rehabilitación especializada* por su cáncer o disfunción relacionada con comorbilidad, o recibido dentro de las dos semanas anteriores al consentimiento.
- Pronóstico calificado por el médico de menos de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: brazo de control
cuidado usual
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Experimental: brazo de intervención
Rehabilitación Paliativa de Corta Duración Integrada + cuidados habituales
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A los participantes se les ofrecerán hasta 3 sesiones manualizadas (presenciales y/o a distancia, por teléfono o videoconferencia) impartidas por un experto en rehabilitación (fisioterapeuta, terapeuta ocupacional,). Los componentes básicos se centran en (i) el autocontrol de los síntomas, (ii) las actividades físicas y el estado físico, y (iii) la participación social. La entrega de los componentes de la intervención de rehabilitación incluirá el uso explícito de técnicas de cambio de comportamiento, incluido el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones para centrarse en los resultados que son significativos para la persona, su familia y los médicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 semanas después de la inscripción en el estudio
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Evaluado utilizando la escala general de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G), donde una puntuación alta indica un mejor bienestar funcional y calidad de vida para los pacientes con cáncer.
Las puntuaciones más bajas pueden indicar una mayor carga de síntomas, una capacidad reducida para realizar actividades diarias y una satisfacción general más baja con la vida durante el proceso del cáncer.
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Evaluado a las 8 semanas después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FACT-G: Evaluado mediante Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 y 16 semanas después de la inscripción en el estudio
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) Escala general a las 4 y 16 semanas, donde una puntuación alta indica un mejor bienestar funcional y calidad de vida para los pacientes con cáncer.
Las puntuaciones más bajas pueden indicar una mayor carga de síntomas, una capacidad reducida para realizar actividades diarias y una satisfacción general más baja con la vida durante el proceso del cáncer.
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Evaluado a las 4 y 16 semanas después de la inscripción en el estudio
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Discapacidad - Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 y 16 semanas después de la inscripción en el estudio
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Las puntuaciones más altas reflejan una discapacidad más significativa, mientras que las puntuaciones más bajas indican un mejor estado funcional y menos discapacidad.
Se utiliza para medir y evaluar el impacto de las condiciones de salud o discapacidades en la capacidad de un participante para funcionar en su vida diaria.
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Evaluado a las 8 y 16 semanas después de la inscripción en el estudio
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Síntomas - Escala de resultados paliativos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 y 16 semanas después de la inscripción en el estudio
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Síntomas - Escala de Resultados Paliativos - Síntomas (POS-S): diseñada para evaluar la gravedad y el impacto de varios síntomas en la calidad de vida del participante.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y un mayor impacto en el bienestar del paciente, mientras que las puntuaciones más bajas indican síntomas más leves y menos trastornos en la vida diaria.
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Evaluado a las 8 y 16 semanas después de la inscripción en el estudio
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Consecución de objetivos- Escala de consecución de objetivos (GAS-Light)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 y 16 semanas después de la inscripción en el estudio
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Logro de metas- Escala de logro de metas (GAS-Light): es una herramienta utilizada para medir el grado en que un participante ha logrado metas u objetivos específicos.
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Evaluado a las 8 y 16 semanas después de la inscripción en el estudio
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Evaluado a las 8 y 16 semanas después de la inscripción en el estudio
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Servicio al Cliente Recibo Inventario a las 8 y 16 semanas
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Evaluado a las 8 y 16 semanas después de la inscripción en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad - Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) y cuestionario personalizado. *Participantes asignados al azar solo al brazo de intervención
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las primeras 2 semanas y luego en la semana 8 después de la inscripción en el estudio
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La Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) es una escala de 4 ítems que mide la percepción de satisfacción y conformidad de una intervención.
Los ítems se califican mediante una escala de diferencial semántico tipo Likert, que va de 1 a 5. El AIM tiene un alfa de Cronbach de 0,85
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Evaluado dentro de las primeras 2 semanas y luego en la semana 8 después de la inscripción en el estudio
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Idoneidad - Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) y cuestionario personalizado. *Participantes asignados al azar solo al brazo de intervención
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las primeras 2 semanas y luego en la semana 8 después de la inscripción en el estudio
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La Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM), una escala de 4 ítems que mide la pertinencia percibida y la compatibilidad de la intervención.
Los ítems se califican mediante una escala de diferencial semántico tipo Likert, que va de 1 a 5. El IAM tiene un alfa de Cronbach de 0,91
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Evaluado dentro de las primeras 2 semanas y luego en la semana 8 después de la inscripción en el estudio
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Acceso - entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Los participantes serán entrevistados en su propio idioma por un investigador en el sitio de inclusión después de completar la intervención de rehabilitación y obtener su consentimiento.
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Se realizarán entrevistas cualitativas para evaluar la aceptabilidad y la adecuación de la intervención desde el punto de vista de los pacientes.
Estos permitirán a los pacientes ofrecer su opinión y sentimientos sobre la intervención, identificar convergencias y divergencias entre las partes cuantitativas y cualitativas y, finalmente, profundizar en nuestra evaluación de la implementación en los aspectos de aceptabilidad y adecuación.
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Los participantes serán entrevistados en su propio idioma por un investigador en el sitio de inclusión después de completar la intervención de rehabilitación y obtener su consentimiento.
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Cuestionario personalizado. *Participantes asignados al azar solo al brazo de intervención
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las primeras 2 semanas y luego en la semana 8 después de la inscripción en el estudio
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Se diseñó un cuestionario cuantitativo personalizado utilizando elementos adaptados de nuestra revisión de la literatura de los cuestionarios de implementación publicados (https://implementationoutcomerepository.org/),
calificado en base a una escala diferencial semántica (tipo Likert), para ajustarse a las calificaciones utilizadas para AIM e IAM
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Evaluado dentro de las primeras 2 semanas y luego en la semana 8 después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Maddocks, KCL
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INSPIRE
- 328722 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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