早期または局所進行乳がん患者の治療におけるTQB2440注射剤/Perjeta®とトラスツズマブおよびドセタキセルの併用の有効性と安全性を評価する臨床研究。

包含基準:

• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守状況は良好でした。
• 年齢: 18 ～ 75 歳 (インフォームドコンセントフォームに署名した時点)。東部協力腫瘍学グループ 体調スコアリング基準スコア: 0-1;生存期間は 3 か月を超えると予想されます。
• 組織病理学または細胞診によって原発性乳がんが確認された患者；
• 局所標準評価法により測定された原発腫瘍の直径 > 2 cm、または臨床検査または画像検査により確認されたリンパ節陽性病変。
• 研究者らは、これが米国癌合同委員会（AJCC）第8版の乳がん腫瘍節転移ステージII～III C（T2～T4＋任意のN、または任意のT＋N1～3、M0）と組織学的に一致していると判断した。浸潤性乳がんが証明されています。 浸潤性乳がんの患者には、粗い針生検が可能な固形病変がなければなりません。
• 臨床検査により HER2 陽性が確認され、免疫組織化学的結果 3+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション ダブルプローブ陽性として定義されます (米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 HER2 検査ガイドライン 2018 年版)
• 確認されたエストロゲン受容体 (ER) とプロゲステロン受容体 (PgR) は陰性でした。
• 患者は術前補助療法後に外科的基準が満たされた場合に乳房切除術を受けることに同意します。

• 主要な臓器は良好に機能しており、次の基準を満たしています。

  1. 定期的な血液検査基準（スクリーニング前 7 日以内の輸血なし、造血刺激薬による補正なし）：

     1. ヘモグロビン (HGB) ≥90g/L;
     2. 好中球絶対値 (NEUT) ≥1.5×10^9/L;
     3. 血小板数 (PLT) ≥ 100×10^9/L;
     4. 白血球 ≥2.5×10^9/L;

  2. 生化学検査は次の基準を満たしている必要があります。

     1. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。
     2. アラニントランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5×ULN。
     3. 血清クレアチニン (CR) ≤ 1.5×ULN またはクレアチニン クリアランス (CCR) ≧ 50 ml/min (クレアチニン クリアランスは Cockcroft-Gault 式に従って計算)。

  3. 凝固機能検査は次の基準を満たす必要があります。

     1. プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）≤ 1.5×ULN（抗凝固療法なし）（患者が抗凝固療法を受けている場合、PTが抗凝固療法の意図された範囲内である限り）薬物使用;
• 閉経していない女性（閉経とは、治療によらない12か月以上の閉経と定義されます）、または不妊手術（卵巣および/または子宮の摘出）を受けていない女性の場合：治療中および少なくとも一定期間は禁欲を続けることに同意が必要です。最後の治験治療から7か月後、または年間失敗率が1%未満の非ホルモン避妊薬を単独または組み合わせて服用する。
• 出産可能年齢、閉経前または閉経後の禁欲期間が 12 か月未満で、避妊手術を受けていない女性の場合、血清学的妊娠検査は陰性です。

除外基準:

• ステージ IV の転移性乳がんまたはその他のがんを患い、術前補助療法では根本的に除去できないと研究者が判断した患者。
• 両側浸潤性乳がん。
• 過去に化学療法、内分泌療法、抗HER2生物療法などの抗腫瘍療法を受けたことのある乳がん患者、または乳房手術（原発性乳がんの診断生検以外）を受けた乳がん患者。
• 3年以内に他の悪性腫瘍を発症、または合併している。 次の 2 つの条件を持つ患者が登録できます。他の悪性腫瘍は 1 回の手術で治療され、継続的な 5 年の無病生存期間 (DFS) を達成しています。治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍[Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、および T1 (腫瘍浸潤性基底膜)]。
• -治験治療開始前28日以内に受けた大規模な外科的治療、開腹生検、または重大な外傷（原発性乳がんの診断用生検を除く）。
• 長い間治っていない傷や骨折。
• 6か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症が発生した場合。
• 向精神薬乱用歴があり、禁欲できない、または精神障害を患っている被験者;

• 以下を含む重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている対象:

  1. 重症高血圧症または高血圧性脳症の病歴のある患者。または、コントロールされていない高血圧（降圧薬服用後の収縮期血圧 > 150 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
  2. 心不全または収縮機能不全（LVEF < 55%）の診断歴。
  3. グレード2の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（男性のQTc≧450ms、女性のQTc≧470ms、およびグレード2のうっ血性心不全（NYHA評価）を含む）を有する。
  4. 抗狭心症薬による治療が必要な狭心症。
  5. 臨床的に重要な心臓弁膜症。
  6. スクリーニング期間により、C型肝炎ウイルス（HCV）陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、梅毒トレポネーマ特異的抗体陽性、HBsAg陽性、および末梢血B型肝炎ウイルスDNA（HBV DNA）力価が正常範囲を超えていることが確認された。
• 研究治療開始前2週間以内に、患者は中国の特許医薬品（複合カンタリドカプセル、カンガイ注射剤、カング​​レイトカプセル/注射剤、アイディ注射剤、ブルシアジャバニカ油注射剤/カプセル、シャオアイピン錠剤/注射剤、シノブファチーニカプセルを含む）で治療を受けた。 、など）中国国家医薬品監督管理局（NMPA）が承認した医薬品ラベルに明確な抗腫瘍適応があった。
• 画像（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法）により腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示された患者、またはその後の研究中に重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した患者。
• 全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性自己免疫疾患が、研究治療開始前2年以内に発生した。 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドなど）は全身的とはみなされません。
• 免疫不全と診断された対象、または全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている対象。 (プレドニゾンまたは他の治療ホルモンの用量>10mg/日)、初回投与から2週間以内に継続使用。
• 計画された治療を妨げるその他の併存疾患には、重度の肺機能不全/疾患、活動性または制御不能な重度の感染症（有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0 グレード 2 感染症以上）が含まれます。
• 治験薬またはその薬剤の成分または賦形剤に対するアレルギー。
• 被験者はグループ参加前の4週間以内に他の抗悪性腫瘍薬の臨床試験に参加していた。
• -治験責任医師の判断で、被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了を妨げる併発病状を有する参加者、またはその他の理由で登録に不適当とみなされる参加者。