Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2440-injeksjon/Perjeta® kombinert med Trastuzumab og Docetaxel ved behandling av pasienter med tidlig eller lokalt avansert brystkreft.

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, og etterlevelsen var god;
• Alder: 18-75 år gammel (når du signerer skjemaet for informert samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Score for fysisk tilstand: 0-1; Overlevelse forventes å overstige 3 måneder;
• Pasienter med primær brystkreft bekreftet av histopatologi eller cytologi;
• Primær tumordiameter > 2 cm målt ved lokal standard vurderingsmetode, eller lymfeknutepositive lesjoner bekreftet ved klinisk eller bildediagnostisk undersøkelse;
• Etterforskerne slo fast at dette var i samsvar med American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave av brystkreft Tumor Node Metastasis stadium II-III C (T2-T4 pluss eventuell N, eller T pluss N1-3, M0) og histologisk påvist invasiv brystkreft. En pasient med invasiv brystkreft må ha en solid lesjon som er i stand til biopsi av grovnål;
• Laboratorietester bekreftet HER2 positiv, definert som et 3+ immunhistokjemisk resultat eller en positiv fluorescens in situ hybridiseringsdobbel probe (2018-utgaven av American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists HER2 Testing Guidelines)
• Den bekreftede østrogenreseptoren (ER) og progesteronreseptoren (PgR) var negative;
• Pasienten godtar å gjennomgå en mastektomi når kirurgiske kriterier er oppfylt etter neoadjuvant terapi;

• Store organer fungerer godt og oppfyller følgende kriterier:

  1. Blodrutineprøvekriterier (ingen blodoverføring innen 7 dager før screening, ingen hematopoetisk stimulerende medikamentkorreksjon):

     1. Hemoglobin (HGB) ≥90g/L;
     2. Neutrofil absolutt verdi (NEUT) ≥1,5×10^9/L;
     3. Blodplateantall (PLT) ≥ 100×10^9/L;
     4. Leukocytt ≥2,5x10^9/L;

  2. Biokjemiske tester må oppfylle følgende kriterier:

     1. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
     2. Alanintransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤ 1,5×ULN.
     3. Serumkreatinin (CR) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥50 ml/min (kreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);

  3. Koagulasjonsfunksjonstesten bør oppfylle følgende kriterier:

     1. Protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN (ingen antikoagulantbehandling), hvis pasienten får antikoagulantbehandling, så lenge PT er innenfor det tiltenkte området for antikoagulant. narkotika bruk;
• For kvinner som ikke er i overgangsalderen (menopause er definert som ikke-traktatindusert overgangsalder i ≥12 måneder) eller som ikke er kirurgisk sterilisert (fjerning av eggstokker og/eller livmor): Samtykke kreves for å forbli abstinent under behandlingen og i minst 7 måneder etter siste studiebehandling, eller å ta en enkelt eller kombinert årlig sviktfrekvens på < 1 % av ikke-hormonell prevensjon;
• For kvinner i fertil alder, premenopausal eller postmenopausal abstinens på mindre enn 12 måneder, og som ikke er kirurgisk sterilisert, er serologiske graviditetstester negative.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med stadium IV metastatisk brystkreft eller andre kreftformer som etterforskerne fant ikke kunne fjernes radikalt ved neoadjuvant terapi;
• Bilateral invasiv brystkreft;
• Pasienter med brystkreft som tidligere har mottatt antitumorterapi, som kjemoterapi, endokrin terapi eller anti-HER2-bioterapi, eller som har gjennomgått brystkirurgi (annet enn diagnostiske biopsier for primær brystkreft);
• Oppstått eller tilstede med andre ondartede svulster innen 3 år. Pasienter med følgende to tilstander kan registreres: andre maligniteter behandlet med en enkelt operasjon, oppnår kontinuerlig 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS); Herdet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (kreft in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
• Større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade (unntatt diagnostiske biopsier for primær brystkreft) mottatt innen 28 dager før start av studiebehandling;
• Et sår eller brudd som ikke har grodd på lenge.
• Arteriovenøs trombose oppstod innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
• Person som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å avstå eller har psykiske lidelser;

• Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

  1. Pasienter med en historie med kritisk hypertensjon eller hypertensiv encefalopati; Eller ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk >150 mmHg etter inntak av antihypertensiva, eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg);
  2. Hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 55 %) diagnosehistorie;
  3. Har grad 2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QTc ≥450 ms hos menn, QTc ≥470 ms hos kvinner og grad 2 kongestiv hjertesvikt (NYHA-vurdering);
  4. Angina pectoris som krever behandling med medisin mot angina;
  5. Valvulær hjertesykdom av klinisk betydning;
  6. Screeningperiode bekreftet hepatitt C-virus (HCV)-positiv, humant immunsviktvirus (HIV)-positiv, syfilis treponema-spesifikt antistoff-positiv, HBsAg-positiv og perifert blod hepatitt B-virus-DNA (HBV-DNA) titer utenfor normalområdet;
• Innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen ble pasientene behandlet med kinesiske patentmedisiner (inkludert sammensatte Cantharides kapsel, Kangai injeksjon, Kanglaite kapsel/injeksjon, Aidi injeksjon, Brucea javanica olje injeksjon/kapsel, Xiaoaiping tablett/injeksjon, Cinobufacini kapsel , etc.) som hadde klare antitumorindikasjoner i den godkjente legemiddeletiketten i Kinas nasjonale legemiddeladministrasjon (NMPA);
• Pasienter hvis bildebehandling (Computed Tomography eller Magnetic Resonance Imaging) viser at svulsten har invadert en viktig blodåre eller som av etterforskeren vurderes å ha høy sannsynlighet for å invadere en viktig blodåre under påfølgende studier og forårsake en dødelig blødning;
• Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (som bruk av sykdomsmodifiserende legemidler, kortikosteroider eller immundempende midler) oppstod innen 2 år før studiebehandlingsstart. Erstatningsterapier (som tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som systemiske;
• Personer som er diagnostisert med immunsvikt eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi. (Dose >10mg/dag av prednison eller annet terapeutisk hormon) og fortsatt bruk innen 2 uker etter førstegangs administrering;
• Andre komorbiditeter som forstyrrer planlagt behandling inkluderer alvorlig lungedysfunksjon/-sykdom, aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 grad 2-infeksjon)
• Allergi mot ethvert undersøkelseslegemiddel eller ingrediens eller hjelpestoff i legemidlet;
• Forsøkspersoner hadde deltatt i kliniske studier av andre antineoplastiske legemidler innen 4 uker før gruppen;
• Deltakere som etter etterforskerens vurdering har en samtidig medisinsk tilstand som i alvorlig grad setter sikkerheten til forsøkspersonene i fare eller forstyrrer gjennomføringen av studien, eller som av andre grunner anses uegnet for påmelding.