조기 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자의 치료에서 Trastuzumab 및 Docetaxel과 병용한 TQB2440 주사제/Perjeta®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구.

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수가 양호했습니다.
• 연령: 18-75세(정보에 입각한 동의서 서명 시) Eastern Cooperative Oncology Group 신체 상태 점수 기준 점수: 0-1; 생존 기간은 3개월을 초과할 것으로 예상됩니다.
• 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 원발성 유방암 환자;
• 국소 표준 평가 방법으로 측정한 원발성 종양 직경 > 2 cm, 또는 임상 또는 영상 검사로 확인된 림프절 양성 병변;
• 연구자들은 이것이 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판 유방암 종양 노드 전이 II-III C기(T2-T4 + 임의의 N 또는 임의의 T + N1-3, M0)와 조직학적으로 일치한다고 결정했습니다. 입증된 침습성 유방암. 침윤성 유방암 환자는 거친 바늘 생검이 가능한 고형 병변이 있어야 합니다.
• 실험실 테스트에서 3+ 면역조직화학 결과 또는 양성 형광 in situ 혼성화 이중 탐침으로 정의되는 HER2 양성이 확인되었습니다(2018년 미국 임상 종양학회/미국 병리학자 대학 HER2 테스트 지침).
• 확인된 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PgR)는 음성이었습니다.
• 신보강 요법 후 수술 기준이 충족되면 환자가 유방 절제술을 받는 데 동의합니다.

• 주요 기관이 잘 기능하며 다음 기준을 충족합니다.

  1. 혈액 정기 검사 기준(스크리닝 전 7일 이내 수혈 없음, 조혈 자극제 약물 교정 없음):

     1. 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L;
     2. 호중구 절대값(NEUT) ≥1.5×10^9/L;
     3. 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10^9/L;
     4. 백혈구 ≥2.5×10^9/L;

  2. 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

     1. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
     2. 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) ≤ 1.5×ULN.
     3. 혈청 크레아티닌(CR) ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율);

  3. 응고 기능 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

     1. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5×ULN(항응고제 요법 없음), 환자가 항응고제 요법을 받고 있는 경우, PT가 항응고제의 의도된 범위 내에 있는 한 약물 사용;
• 폐경기가 아니거나(폐경은 ≥12개월 동안 비조약에 의해 유발된 폐경으로 정의됨) 외과적으로 불임 처리되지 않은(난소 및/또는 자궁 제거) 여성의 경우: 치료 중 및 적어도 마지막 연구 치료 후 7개월, 또는 비호르몬 피임법의 연간 실패율이 1% 미만인 단일 또는 결합된 실패율;
• 가임기 여성, 12개월 미만의 폐경 전 또는 폐경 후 절제, 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성의 경우, 혈청학적 임신 검사는 음성입니다.

제외 기준:

• 4기 전이성 유방암 또는 조사관이 신보강 요법으로 근본적으로 제거할 수 없다고 판단한 기타 암 환자;
• 양측성 침윤성 유방암;
• 이전에 화학 요법, 내분비 요법 또는 항-HER2 생물학적 요법과 같은 항종양 요법을 받았거나 유방 수술을 받은 적이 있는 유방암 환자(원발성 유방암에 대한 진단 생검 제외);
• 3년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 함께 존재함. 다음 두 가지 조건을 가진 환자가 등록될 수 있습니다. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암) 및 T1(종양 침윤성 기저막)];
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 받은 대수술 치료, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상(원발성 유방암에 대한 진단적 생검 제외);
• 오랫동안 아물지 않은 상처나 골절.
• 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증;
• 향정신성 약물 남용 이력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애가 있는 피험자

• 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:

  1. 중증 고혈압 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자; 또는 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 복용 후 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg);
  2. 심부전 또는 수축기 기능 장애(LVEF < 55%) 진단 이력;
  3. 2등급 심근허혈 또는 심근경색증, 부정맥(남성의 QTc ≥450ms, 여성의 QTc ≥470ms 및 2등급 울혈성 심부전(NYHA 등급) 포함)
  4. 항협심증 약물 치료를 필요로 하는 협심증;
  5. 임상적으로 중요한 심장 판막 질환;
  6. 스크리닝 기간 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 매독 트레포네마 특이적 항체 양성, HBsAg 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA(HBV DNA) 역가가 정상 범위를 초과함을 확인했습니다.
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 환자는 중국 특허 의약품(복합 칸타리데스 ​​캡슐, Kangai 주사, Kanglaite 캡슐/주사, Aidi 주사, Brucea javanica 오일 주사/캡슐, Xiaoaiping 정제/주사, Cinobufacini 캡슐 포함)으로 치료를 받았습니다. 등) 중국 국가 의약품 관리국(NMPA) 승인 의약품 라벨에 명확한 항종양 적응증이 있는 것;
• 영상(전산화단층촬영 또는 자기공명영상)에서 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 확인되거나 후속 연구에서 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단하는 환자
• 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 연구 치료 시작 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 면역 결핍으로 진단되거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 피험자. (프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬의 용량 >10mg/일) 및 최초 투여 후 2주 이내에 계속 사용;
• 계획된 치료를 방해하는 다른 합병증에는 중증 폐 기능 장애/질병, 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 2등급 감염)이 포함됩니다.
• 연구 약물 또는 약물의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기
• 피험자는 그룹 이전 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료를 방해하는 수반되는 의학적 상태가 있거나 다른 이유로 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자.