Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2440 Injection/Perjeta® i kombination med Trastuzumab och Docetaxel vid behandling av patienter med tidig eller lokalt avancerad bröstcancer.

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket, och efterlevnaden var god;
• Ålder: 18-75 år (vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke); Eastern Cooperative Oncology Group Betyg för fysisk konditionskriterier: 0-1; Överlevnaden förväntas överstiga 3 månader;
• Patienter med primär bröstcancer bekräftad av histopatologi eller cytologi；
• Primär tumördiameter > 2 cm mätt med lokal standardutvärderingsmetod, eller lymfkörtelpositiva lesioner bekräftade genom klinisk undersökning eller bildundersökning;
• Utredarna fastställde att detta överensstämde med American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan av bröstcancertumörknutemetastas stadium II-III C (T2-T4 plus valfritt N, eller valfritt T plus N1-3, M0) och histologiskt bevisad invasiv bröstcancer. En patient med invasiv bröstcancer måste ha en solid lesion som kan göra en grov nålbiopsi;
• Laboratorietester bekräftade HER2-positivt, definierat som ett 3+ immunhistokemiskt resultat eller en positiv fluorescens in situ-hybridiseringsdubbelprob (2018 års upplaga av American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists HER2 Testing Guidelines)
• Den bekräftade östrogenreceptorn (ER) och progesteronreceptorn (PgR) var negativa;
• Patienten går med på att genomgå en mastektomi när kirurgiska kriterier är uppfyllda efter neoadjuvant terapi;

• Stora organ fungerar väl och uppfyller följande kriterier:

  1. Blodrutintestkriterier (ingen blodtransfusion inom 7 dagar före screening, ingen korrigering av hematopoetisk stimulerande läkemedel):

     1. Hemoglobin (HGB) ≥90g/L;
     2. Neutrofila absoluta värde (NEUT) ≥1,5×10^9/L;
     3. Trombocytantal (PLT) ≥ 100×10^9/L;
     4. Leukocyt ≥2,5 x 10^9/L;

  2. Biokemiska tester måste uppfylla följande kriterier:

     1. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
     2. Alanintransferas (ALT) och aspartattransferas (AST) ≤ 1,5×ULN.
     3. Serumkreatinin (CR) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CCR) ≥50 ml/min (kreatininclearance beräknat enligt Cockcroft-Gaults formel);

  3. Koagulationsfunktionstestet bör uppfylla följande kriterier:

     1. Protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), International Normalized ratio (INR) ≤ 1,5×ULN (ingen antikoagulantbehandling), om patienten får antikoagulantbehandling, så länge som PT ligger inom det avsedda intervallet för antikoagulantia drog användning;
• För kvinnor som inte är i klimakteriet (klimakteriet definieras som icke-avtalsinducerad klimakteriet i ≥12 månader) eller som inte är kirurgiskt steriliserade (avlägsnande av äggstockar och/eller livmoder): Samtycke krävs för att förbli abstinent under behandlingen och i minst 7 månader efter den senaste studiebehandlingen, eller att ta en enstaka eller kombinerad årlig misslyckandefrekvens på < 1 % av icke-hormonell preventivmedel;
• För kvinnor i fertil ålder, premenopausal eller postmenopausal abstinens på mindre än 12 månader, och som inte har steriliserats kirurgiskt, är serologiska graviditetstester negativa.

Exklusions kriterier:

• Patienter med metastaserande bröstcancer i stadium IV eller andra cancerformer som utredarna fastställde inte kunde avlägsnas radikalt genom neoadjuvant terapi;
• Bilateral invasiv bröstcancer;
• Patienter med bröstcancer som tidigare har fått antitumörbehandling, såsom kemoterapi, endokrin terapi eller anti-HER2-bioterapi, eller som har genomgått bröstkirurgi (annat än diagnostiska biopsier för primär bröstcancer);
• Förekommer eller förekommer med andra maligna tumörer inom 3 år. Patienter med följande två tillstånd kan inkluderas: andra maligniteter som behandlas med en enda operation, som uppnår kontinuerlig 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS); Botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (cancer in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)];
• Större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada (förutom diagnostiska biopsier för primär bröstcancer) mottagen inom 28 dagar före studiebehandlingens början;
• Ett sår eller fraktur som inte har läkt på länge.
• Arteriovenös trombos inträffade inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive tillfällig ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
• Försöksperson som har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kan avstå eller har psykiska störningar;

• Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive:

  1. Patienter med en historia av kritisk hypertoni eller hypertensiv encefalopati; Eller okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck >150 mmHg efter att ha tagit antihypertensiva läkemedel, eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg);
  2. Hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 55%) diagnoshistoria;
  3. Har grad 2 myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (inklusive QTc ≥450 ms hos män, QTc ≥470 ms hos kvinnor och grad 2 kronisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering);
  4. Angina pectoris som kräver behandling med medicin mot angina;
  5. Valvulär hjärtsjukdom av klinisk betydelse;
  6. Screeningperioden bekräftade hepatit C-virus (HCV) positiv, human immunbristvirus (HIV) positiv, syfilis treponema specifik antikropp positiv, HBsAg positiv och perifert blod hepatit B virus DNA (HBV DNA) titer utanför det normala intervallet;
• Inom 2 veckor före start av studiebehandlingen behandlades patienterna med kinesiska patentläkemedel (inklusive sammansättning Cantharides kapsel, Kangai injektion, Kanglaite kapsel/injektion, Aidi injektion, Brucea javanica olje injektion/kapsel, Xiaoaiping tablett/injektion, Cinobufacini kapsel , etc.) som hade tydliga antitumörindikationer i den kinesiska nationella läkemedelsmyndighetens (NMPA) godkända läkemedelsetikett;
• Patienter vars avbildning (datortomografi eller magnetisk resonanstomografi) visar att tumören har invaderat ett viktigt blodkärl eller som av utredaren bedöms ha hög sannolikhet att invadera ett viktigt blodkärl under efterföljande studier och orsaka en dödlig blödning;
• Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (såsom användning av sjukdomsmodifierande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) inträffade inom 2 år innan studiebehandlingen påbörjades. Ersättningsterapier (såsom tyroxin, insulin eller fysiologiska kortikosteroider för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara systemiska;
• Patienter som diagnostiserats med immunbrist eller som får systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi. (Dos >10 mg/dag av prednison eller annat terapeutiskt hormon) och fortsatt användning inom 2 veckor efter initial administrering;
• Andra samsjukligheter som stör planerad behandling inkluderar allvarlig lungdysfunktion/-sjukdom, aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 grad 2-infektion)
• Allergi mot något prövningsläkemedel eller någon ingrediens eller hjälpämne i läkemedlet;
• Försökspersoner hade deltagit i kliniska prövningar av andra antineoplastiska läkemedel inom 4 veckor före gruppen;
• Deltagare som, enligt utredarens bedömning, har ett samtidigt medicinskt tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonernas säkerhet eller stör genomförandet av studien, eller som bedöms vara olämpliga för inskrivning av andra skäl.