COPD 患者を対象に、GSK573719/GW642444 125/25 mcg および 62.5/25 mcg 吸入粉末の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する 24 週間の研究
GSK573719/GW642444 125/25 mcg および 62.5/25 mcg 吸入粉末の有効性と安全性を評価するための 24 週間の無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照研究-慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者
これは、24 週間の第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 研究では、9回の予定された訪問と、電話での連絡があります。フォローアップ訪問は、研究治療の終了後1週間です。
研究の主要評価項目は
-治療169日目のトラフ（気管支拡張薬投与前および投与前）FEV1 治療169日目のトラフFEV1は、治療168日目（すなわち、24週目）の投与から23および24時間後に得られたFEV1値の平均として定義される訪問）。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 24週目の平均TDIフォーカルスコア
- 訪問2（1日目）での投与後0〜6時間にわたる加重平均来院FEV1
適格な被験者は、GSK573719 / GW642444 125 / 25mcg、GSK573719 / GW642444 62.5 / 25mcg、およびプラセボ治療群に1：1：1の比率で無作為化され、計画された573人の無作為化された被験者の総数のうち、約191人の被験者が無作為化されます各アクティブな治療グループと191人の被験者がプラセボに無作為化されます. すべての治療は、Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) を使用した吸入により、朝に 1 日 1 回投与されます。
外来ベースで実施される合計9回のスタディクリニック訪問があります。 -スクリーニング（Visit.1）で適格基準を満たす被験者 7 ～ 14 日間の慣らし期間を経て、24 週間の治療期間が続きます。 診療所への訪問は、スクリーニング、ランダム化（1日目）、2日目、治療の4、8、12、16、および24週間後、および24週目の訪問の1日後（治療169日目とも呼ばれます）に行われます。 有害事象評価のためのフォローアップ連絡は、訪問 9 または早期離脱訪問の約 7 日後に電話で実施されます。 フォローアップを含む被験者参加の合計期間は約27週間です。 すべての被験者には、導入および試験治療期間を通じて「必要に応じて」使用するためのアルブテロール/サルブタモールが提供されます。
スクリーニングでは、気管支拡張薬投与前のスパイロメトリーが実施され、続いてアルブテロール/サルブタモール投与後のスパイロメトリー検査が行われます。 アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1 および FEV1/FVC 値を使用して、被験者の適格性を判断します。 気管支拡張薬の反応性をさらに特徴付けるために、イプラトロピウム後のテストは、アルブテロール/サルブタモール後のスパイロメトリーの完了後に実施されます。
スパイロメトリーは、無作為化後の各クリニック訪問で実施されます。 投与後6時間のシリアルスパイロメトリーは、訪問2で実施されます。トラフスパイロメトリーは、訪問3〜9での前日の盲検治験薬の投与の23および24時間後に取得されます。
呼吸困難の評価は、面接者ベースの手段であるベースラインおよび遷移呼吸困難指数（BDI / TDI）を使用して取得されます。 訪問2で、ベースラインでの呼吸困難の重症度がBDIを使用して評価されます。 その後の訪問（訪問4、6、および8）で、TDIを使用してベースラインからの変化を評価します。 BDIおよびTDIの管理は、スパイロメトリーおよびその他の研究関連手順の前に行う必要があります ベースラインで、セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）およびCOPD評価テスト（CAT）を使用して、疾患固有の健康状態を評価します（訪問2）訪問 4、6、および 8。
有害事象の発生は、来院２から始まる研究全体を通して評価される。ＳＡＥは、ＡＥと同じ期間にわたって収集される。 ただし、研究参加に関連すると評価された SAE (例: 研究治療、プロトコルで義務付けられた手順、侵襲的検査、または既存の治療法の変更) または GSK 併用薬に関連すると評価された SAE は、被験者が参加に同意した時点から記録されます。フォローアップの連絡先までの研究。
バイタル サイン (血圧と脈拍数)、12 誘導心電図、および標準的な臨床検査 (血液学と血液生化学) は、選択されたクリニック訪問で取得されます。
被験者の処分を決定するために、被験者は訪問9の完了時に研究を完了したと見なされます。 研究完了後に人道的使用のために積極的な研究治療を提供する計画はありません.
Intent-to-Treat (ITT) 集団は、関心のある主要な集団であり、治療期間中に無作為化された治験薬の少なくとも 1 回の投与を受けたすべての無作為化された被験者として定義されます。
このプロトコルに存在することが義務付けられていない補足的な研究実施情報は、付属の研究手順マニュアル (SPM) に記載されています。 SPM は、被験者の安全に影響を与えない管理上および詳細な技術情報をサイト担当者に提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- GSK Investigational Site
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Nan、タイ、55000
- GSK Investigational Site
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Jaro, Iloilo City、フィリピン、5000
- GSK Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1101
- GSK Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1109
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100050
- GSK Investigational Site
-
Beijing、中国、100048
- GSK Investigational Site
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Changsha、中国、410013
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing、中国、400037
- GSK Investigational Site
-
Chongqing、中国
- GSK Investigational Site
-
Chongqing、中国、400016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai、中国、200080
- GSK Investigational Site
-
Wuxi、中国、214023
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Gaungzhou、Guangdong、中国、510120
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- GSK Investigational Site
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- GSK Investigational Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- GSK Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- GSK Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- GSK Investigational Site
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- GSK Investigational Site
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710032
- GSK Investigational Site
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- GSK Investigational Site
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- GSK Investigational Site
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Changhua、台湾、500
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung Hsien、台湾、833
- GSK Investigational Site
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Keelung、台湾、20401
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、404
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、40705
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、40201
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾
- GSK Investigational Site
-
Taipei、台湾、220
- GSK Investigational Site
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Tau-Yuan County、台湾、333
- GSK Investigational Site
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Chonju、大韓民国、561-712
- GSK Investigational Site
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Gangdong-gu, Seoul、大韓民国、134060
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、410-719
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、134-090
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象の種類: 外来患者。
- インフォームド コンセント: 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント。
- 年齢：スクリーニング時（Visit 1）で40歳以上。
- 性別：男性または女性の被験者は、研究に参加する資格があります。
- COPD の病歴: 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義 [Celli, 2004] に従った COPD の確立された病歴:
- たばこの使用および喫煙歴：10パック年以上のたばこの喫煙歴がある現在または以前の喫煙者
- 疾患の重症度: アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1/FVC 比が 0.70 未満で、アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1 が、来院 1 で NHANES III 参照式を使用して計算された予測正常値の 70% 以下である [Hankinson1999,Hankinson 、2010]。
- -呼吸困難：スクリーニング時の修正医学研究評議会呼吸困難スケール（mMRC）で2以上のスコア（訪問2）
除外基準:
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 喘息：喘息の現在の診断。
- その他の呼吸器疾患: 既知のアルファ-1 アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症 (結核など)、および肺がんは絶対除外条件です。 研究者の意見では、COPDに加えて他の重大な呼吸器疾患がある被験者は除外する必要があります。 例としては、臨床的に重大な気管支拡張症、肺高血圧症、サルコイドーシス、間質性肺疾患などがあります。
- その他の疾患/異常：臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者および/または癌の既往歴-訪問1の前の5年未満の寛解（治癒のために切除された皮膚の限局性癌は除外されません）。
- 胸部 X 線: 胸部 X 線またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで、COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになります。 訪問 1 の 6 か月前に胸部 X 線または CT スキャンが利用できない場合は、訪問 1 で胸部 X 線を撮影する必要があります。
- 禁忌：抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞などの病状治験担当医師が、治験への参加または吸入抗コリン薬の使用を禁忌とします。
- 入院：訪問1の12週間前のCOPDまたは肺炎による入院。
- -肺切除：スクリーニング前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者（訪問1）。
- 12 誘導心電図：Visit 1 で実施された 12 誘導心電図からの異常で重大な心電図所見。12 誘導心電図 (ECG) にペーシングされたリズムが存在するため、基礎となるリズムと心電図が不明瞭になります。 治験責任医師には、被験者の適格性の評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医が実施するECGレビューが提供されます。
- スクリーニング検査室: 訪問 1 での臨床化学および血液学検査からの重大な異常所見。
- スパイロメトリー前の投薬：各研究訪問でのスパイロメトリー検査の前に必要な4時間、アルブテロール/サルブタモールを差し控えることができません。
- スクリーニング前の投薬：リストはプロトコルに記載されています
- 酸素: 長期酸素療法 (LTOT) の使用は、1 日 12 時間以上処方される酸素療法として説明されています。 必要に応じた酸素の使用 (つまり、1 日あたり 12 時間未満) は除外されません。
- 噴霧療法：噴霧療法による短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロール/サルブタモールなど）の定期的な使用（必要に応じてではなく、毎日使用するように処方されています）。
- -肺リハビリテーションプログラム：来院1の4週間前までの急性期の肺リハビリテーションプログラムへの参加。 肺リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されません。
- -薬物またはアルコール乱用：訪問1の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
- 治験責任医師との関係：治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK573719/VI 62.5/25
新規ドライパウダー吸入器による吸入 1日1回
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新規ドライパウダー吸入器による吸入 1日1回
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実験的：GSK573719/VI 125/25
新規ドライパウダー吸入器による吸入 1日1回
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新規ドライパウダー吸入器による吸入 1日1回
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
新規ドライパウダー吸入器による吸入 1日1回
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新規ドライパウダー吸入器による吸入 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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169日目（24週目）の1秒間のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースライン（BL）からの変化
時間枠：ベースラインと169日目
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
トラフFEV1測定値は、2、28、56、84、112、168、および169日目にスパイロメトリーによって電子的に取得されました。
ベースラインは、治療 1 日目の投与 30 分前と投与 5 分前に行われた評価の平均として定義されます。トラフ FEV1 は、前日の朝の投与の 23 時間後と 24 時間後に得られた FEV1 値の平均として定義されます (つまり、 ., 169 日目のトラフ FEV1 は、168 日目の朝の投薬から 23 および 24 時間後に得られた FEV1 値の平均である)。
特定の訪問でのベースラインからの変化は、その訪問でのトラフ FEV1 からベースラインを引いたものとして計算されました。
分析は、治療、ベースライン、喫煙状況、国/地域、日、ベースラインによる日、および治療による日による共変量を含む反復測定モデルを使用して実行されました。
par.=参加者。
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ベースラインと169日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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168日目（24週目）の遷移呼吸困難指数（TDI）焦点スコア
時間枠：168日目（24週目）
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TDI は、ベースラインからの参加者の呼吸困難の変化を測定するインタビュアー管理の手段です。
このアンケートは、28、84、および 168 日目に収集されました。
TDI のスコアは、3 つの異なるカテゴリ (機能障害、運動能力におけるタスクの大きさ、および努力の大きさ) の評価を評価します。
TDI スコアは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) の範囲でした。合計スコア = -9 ～ 9。治療の共変量、ベースライン呼吸困難指数 (BDI) フォーカル スコア、喫煙状況、国/地域、日、ベースライン呼吸困難指数 (BDI) フォーカル スコアによる反復測定モデルを使用して分析を実施しました。治療相互作用による日。
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168日目（24週目）
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ベースラインからの変化 加重平均 (WM) 0 ～ 6 時間 FEV1 1 日目に投与後に取得
時間枠：ベースラインと 1 日目
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
WM FEV1 は、台形則を使用して FEV1/時間曲線 (AUC) の下の面積を計算し、その値を AUC が計算された時間間隔で割ることによって導き出されました。
WM は、1 日目に収集された投与後 0 ～ 6 時間の FEV1 測定値を使用して計算されました。 1時間、3時間、6時間。
１日目のベースラインからの変化は、１日目の投与後の値でのＷＭからベースラインを差し引いたものとして計算した（１日目の投与前３０分および５分に行った２つの評価の平均）。
分析は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、治療の共変量、ベースライン FEV1 (1 日目の投与前 30 分および 5 分で行われた 2 つの評価の平均)、喫煙状況、および国/地域を使用して実行されました。
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ベースラインと 1 日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114634情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
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研究プロトコル
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臨床研究報告書
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データセット仕様
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統計分析計画
情報識別子：114634情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK573719/VI 62.5/25の臨床試験
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GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患南アフリカ, アメリカ, カナダ, ウクライナ, イギリス, デンマーク, チェコ
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Western University, Canadaまだ募集していません
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GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患ドイツ, ロシア連邦, アメリカ, ブルガリア, エストニア, イギリス
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GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患アルゼンチン, オーストラリア, アメリカ, ドイツ, チリ, 大韓民国, メキシコ, カナダ, 南アフリカ, ルーマニア
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GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline完了