【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
白内障および低度角膜円柱乱視（+1.00～+1.50D）を有するこの患者集団は、自然水晶体を除去し、嚢内に眼内レンズを移植する。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、低円柱（1.50 D）トーリック眼内レンズの片眼移植を対象とした、前向き、多施設共同、無作為化、活性対照、盲検化（評価者および被験者）の重要な調査です。 Rayner RAO210Tトーリック眼内レンズとRayner RAO600C非球面単焦点眼内レンズを比較します。 同意書（ICF）に署名した被験者は、研究に登録されたとみなされます。 ICF署名後、被験者は適格性についてスクリーニングされます。 被験者の無作為化前には、適格基準および除外基準を適用する必要があります。 すべてのプロトコルで指定された適格基準を満たす被験者は、研究眼のBarrettトーリック計算機を使用した眼内レンズ円柱度数が1.50 Dと推定される場合、無作為化比較試験の群に割り当てられます。無作為化された被験者は、研究眼にRayner RAO210Tトーリック眼内レンズ（1.50 D低円柱）またはRayner RAO600C非球面単焦点眼内レンズのいずれかを受け取ります。
スクリーニング失敗率15％を仮定すると、最大295人の成人被験者が登録（同意）され、その後最大250人の被験者が無作為化され、そのうち約125人の被験者が片眼に低円柱（1.50 D）RayOne EMVトーリック（モデルRAO210T）を受け取るよう無作為化され、約125人の被験者が片眼にRAO600C非球面単焦点眼内レンズを受け取るよう無作為化され、各群で少なくとも100人の被験者が120〜180日間の追跡調査を完了します。
適格基準を満たすすべての被験者は、無作為化比較試験の群に割り当てられ、研究眼にRAO210Tトーリック眼内レンズ（1.50 D低円柱）またはRAO600C非球面単焦点眼内レンズのいずれかを1:1の比率で受け取ります。 無作為化は施設ごとに層別化されます。
最大11の米国施設が、最低20人の被験者を登録するよう推奨されます。 どの施設も、研究に登録された被験者の25％以上を登録することはありません。
被験者が両眼に有意な白内障を有する場合、被験者が研究に登録される前に片眼で白内障手術を行うことが推奨されます。 被験者が登録された後は、研究期間中、もう一方の眼が白内障手術（YAG後嚢切開術を除く）を受けることは推奨されません。 スクリーニング時に両眼が研究の適格基準を満たす場合、白内障手術および眼内レンズ移植を受ける眼は、術前の最矯正視力（BCDVA）がより悪い眼とします。 術前の最矯正視力（BCDVA）が各眼で同じ場合、右眼が研究眼となります。
被験者は約9か月間で6回の研究訪問を完了します。 被験者の参加期間は、術前訪問の時点から訪問4（術後120〜180日）の完了までの差として計算されます。
標準的な臨床試験方法が、バイアスを最小限に抑えるために使用されます。例えば、被験者の治療割り当てを盲検化した施設スタッフによる自覚的屈折検査および視力評価の実施、低円柱度数の評価における被験者の盲検化、標準化された検査手順、共通の治験責任医師研修、および共通の適格基準と除外基準などです。
バイアスを最小限に抑えるため、最終データベースロック後まで、被験者の治療割り当てについて、術後の自覚的屈折検査および視力評価を行う施設スタッフを盲検化する措置が取られます。 可能な限り、同じ盲検化された施設スタッフが、個々の被験者に対して、被験者の研究参加期間を通じて同じ盲検化された術後評価を行うよう努めるべきです。
被験者は、低円柱度数を評価する無作為化比較試験において、自身の眼内レンズ割り当てを盲検化されます。 被験者の割り当てを示す可能性のあるすべての資料（例：包装、文書など）は、被験者および／または盲検化された施設スタッフが目にする可能性のある場所から取り除かれます。 非盲検化スタッフはさらに、被験者の割り当て、結果、臨床経過、および研究とその実施に関連する可能性のあるその他のすべての情報について、盲検化スタッフ、被験者、およびその他のすべての人々との会話やコミュニケーションを厳密に避けるよう指示されます。
研究群：
- トーリック（試験）群 - 低円柱（1.50 D）RayOne EMVトーリック眼内レンズ（モデルRAO210T）を移植されるよう無作為化されたすべての被験者
- 単焦点（対照）群 - RAO600C単焦点眼内レンズを移植されるよう無作為化されたすべての被験者
サンプルサイズの決定：
被験者は、無作為化群内で訪問4を完了する合計200人の被験者を目標に登録されます。そのうち100人は低円柱RayOne EMVトーリック眼内レンズ（モデルRAO210T）を移植され、100人はRAO600C単焦点眼内レンズを移植されます。
有効性：有効性については、トーリック（試験）群（最低円柱度数+1.50D）に無作為化された100人の被験者（眼）と単焦点（対照）群に無作為化された100人の被験者（眼）が訪問4を完了することで、片側t検定（アルファレベル0.025）を用い、両群の真の平均差が0.4 D、標準偏差が0.7 Dであると仮定した場合、H0eを棄却してH1eを支持し、トーリック眼内レンズが訪問4において単焦点眼内レンズと比較して統計的に有意に低い平均残存自覚的円柱度数を示すと結論付けるために、98％以上の統計的検出力が得られます。
安全性：安全性については、ISO 11979-7およびANSI Z80.30は、親眼内レンズが承認されている場合、有害事象および視力率に関する適切な特異性を得るために、少なくとも100人の被験者が眼内レンズの臨床評価を完了すべきであると規定しています。
欠損データの取り扱い：
欠損データは、エンドポイントの分析説明で指定された方法を使用して、選択されたエンドポイントについて代入されます。 可能な場合は、多重代入法が使用されます。 セクション7で言及されている場合を除き、欠損データは代入されません。
多重性の考慮：
トーリック有効性分析の全体のタイプIエラー率は0.05に制御されます。 すべての主要有効性および主要安全性エンドポイントが達成された場合、研究は成功したとみなされます。 したがって、多重性の調整は必要ありません。
以下に説明するすべての主要有効性および主要安全性エンドポイントは、研究の成功を実証するために、成功した結果を達成する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- ICON Eyecare
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Minnesota
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Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Vance Thompson Vision Alexandria
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
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North Dakota
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West Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Vance Thompson Vision North Dakota
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Ohio
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Avon、Ohio、アメリカ、44011
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 白内障があり、少なくとも片眼の矯正視力が0.30 logMAR（20/40）以下で、白内障超音波乳化吸引術の適応がある、術前診察時に22歳以上の男女
- 潜在視力計（PAM）または研究者の評価により、眼内レンズ（IOL）挿入後、矯正視力が0.20 logMAR（20/30）以上になると予測される被験者
- 白内障以外の透明な眼内組織
- コンタクトレンズ装用者は、バイオメトリーの安定性を示す必要がある
- 現地規制に従い、IRB承認済みのインフォームド・コンセント書およびプライバシー承認書を理解し署名する能力がある
女性被験者は、閉経後1年以上、または手術による不妊処置を受けていること。妊娠可能な年齢の場合は、術前診察時に尿中妊娠検査が陰性であること。
妊娠可能な女性は、研究期間中、適切な避妊法を使用すること。
適切な避妊法には、以下の少なくとも1つを含む：子宮内（子宮内避妊具）、ホルモン（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）、殺精子剤付きバリア（コンドーム、ペッサリー）、または禁欲。
- 研究者が選択したIOLの球面等価度数が+10.0 Dから+25.0 Dの間（0.5 D刻み）で、IOL円柱度数が+1.50 Dであること
- 角膜曲率計測定による既存の角膜乱視が1.00 Dから1.50 Dであること
- 術後にトーリックIOL軸マーキングを視認できるよう、散瞳サイズが5.5 mm以上であること
除外基準:
- 計画手術眼における既往の眼内手術、角膜手術、網膜剥離手術（角膜移植、LASIK/LASEK/PRK、SMILE、乱視角膜切開術、輪部弛緩切開術を含む）。
- 将来的に視力が0.20 logMAR（20/30）以下になると予測される診断済みの変性性視覚障害（例：黄斑変性、網膜剥離、増殖性糖尿病網膜症、その他の網膜疾患）
- 術中リスクを増大させる、またはIOL安定性を損なう可能性のある重要な前眼部疾患（例：偽落屑症候群、虹彩疾患）
- 計画手術眼において、チン小帯断裂リスク増加に関連する状態（術後のIOL中心位置ずれや傾斜に影響する可能性がある）のある被験者
- 隅角鏡観察に基づき、潜在的に閉塞可能な隅角、毛様体腫瘍、または被験者の安全性リスクを増大させる可能性のあるその他の疾患
- 二次的眼科手術介入またはレーザー治療（YAG後嚢切開術を除く）が必要と合理的に予想される被験者
- 角膜トポグラフィーに影響を与える可能性のある臨床的に有意な角膜疾患のある被験者
- 計画手術眼に外傷性白内障のある被験者
- 同時進行中の薬剤または機器の臨床試験に参加している、または術前診察の30日以内に薬剤または機器の試験に参加した被験者
- 研究者の判断により、被験者の安全性に懸念を生じさせる、または研究結果を混乱させる可能性のある、その他の重篤な眼疾患（例：緑内障、重度のドライアイ、眼内炎症の既往、網膜手術または網膜レーザー処置の既往）または基礎となる全身性医学的状態（例：コントロール不良の糖尿病）または状況のある被験者（片眼のPC-IOLを用いた白内障手術の既往は許容される）。
- 研究者の裁量により、術前診察の30日以内に、視覚機能、瞳孔散大、または虹彩構造に干渉することが知られている薬剤の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 計画手術眼における不正乱視
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トーリック（テスト）グループ
低円柱（1.50 D）RayOne EMVトーリックIOL（モデルRAO210T）を移植するためにランダム化されたすべての被験者
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眼内レンズの埋め込み。
他の名前：
白内障による自然な水晶体の除去
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アクティブコンパレータ：モノフォーカル（対照）群
すべての被験者は、RAO600C単焦点眼内レンズを移植するためにランダム化されました
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白内障による自然な水晶体の除去
眼内レンズの埋め込み。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存顕性円柱の平均大きさ
時間枠：手術後120日から180日
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残留顕性乱視の平均度数（顕性屈折乱視として測定）。
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手術後120日から180日
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調整済平均差 残存顕在円柱の大きさ
時間枠：術後120日から180日
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トーリック群と単焦点群の間の残存顕在乱視（自覚的屈折乱視として測定）の調整平均差は、95％信頼区間および関連する片側p値とともに示されます。
このエンドポイントは、片側p値 ≤ 0.025の場合に成功と見なされます。
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術後120日から180日
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軸の位置ずれ（頻度とパーセンテージ 10 度）
時間枠：術後120～180日
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ビジット4（写真法により判定）において、IOL軸のずれが10度未満のRayOne EMVトーリック（モデルRAO210T）IOLの頻度と割合。
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術後120～180日
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軸の不整合（頻度とパーセンテージ 20度）
時間枠：術後120日から180日
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ビジット4（写真測定法による）におけるIOL軸のずれが20度未満のRayOne EMV Toric（モデルRAO210T）IOLの頻度と割合。
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術後120日から180日
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トーリックIOL軸方向の安定性（頻度とパーセンテージ）
時間枠：術後30～60日と120～180日
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トーリックIOL軸方向の安定性、術後30～60日（第3回診察時）と120～180日（第4回診察時）の間に5度以下回転したRayOne EMV Toric（モデルRAO210T）IOLの頻度および割合として表記
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術後30～60日と120～180日
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ISO 11979-7に基づくIOL（眼内レンズ）有害事象発生率
時間枠：術後120日から180日
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ISO 11979-7に記載されているISO安全性および性能エンドポイント（SPE）率と比較した、術後120日から180日（ビジット4）までの眼内レンズ（IOL）有害事象の発生率。 ISO 11979-7（2018）表E.2に基づく累積的および持続的有害事象の発生率は、治療群（トーリック試験群、単焦点対照群）および有害事象の種類別に報告されます。有害事象の発生率は、表E.2のSPE率と比較されます。各仮説に対する正確な二項検定の片側p値も、各有害事象について提供されます。これらの仮説検定結果のいずれも統計的に有意でない場合、このエンドポイントはトーリックIOLにとって成功したと見なされます。 |
術後120日から180日
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ISO 11979-7に含まれていないその他のすべての有害事象の発生率
時間枠：術後120日から180日
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ISO 11979-7 (2018) の表E.2に含まれない累積的かつ持続的な有害事象を除き、少なくとも1つの有害事象が認められた眼について、術後120日から180日（第4回診察時）までのデータを治療群別（乱視用テスト群、単焦点対照群）に提示します。
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術後120日から180日
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IOL位置ずれによるIOL再調整のための二次的外科手術の頻度
時間枠：術後120日から180日
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トーリックテスト群眼内レンズを移植した眼のうち、術後120日から180日後（第4回診察時）までに眼内レンズの位置ずれにより眼内レンズの再配置が必要となる二次的外科手術を必要とする割合、ならびにその割合に対する両側95％正確二項信頼区間を示す。
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術後120日から180日
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ISO SPE率と比較した0.30 logMAR以上のBCDVA達成率
時間枠：術後120日から180日
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安全性セットおよびベストケースセットについて、術後120～180日（第4回訪問）に4メートルでのBCDVAが0.30 logMAR以上を達成した眼の割合を、治療群（トーリックテスト群、単焦点対照群）別に示します。
これらの仮説検定結果のいずれも統計的に有意でない場合、このエンドポイントはトーリックIOLに対して成功と見なされます。
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術後120日から180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前角膜乱視度による層別化された残存明示乱視
時間枠：術後120日から180日
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術後120日から180日における0.25D術前角膜乱視のサブグループ別の残存自覚的屈折乱視
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術後120日から180日
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術前角膜曲率円柱による層別化された絶対円柱のパーセント変化
時間枠：手術後120日から180日
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術後120～180日における、絶対シリンダーの減少率（残存顕性シリンダー／術前角膜曲率シリンダーとして測定）。
正の数値はシリンダーの減少を示し、負の数値はシリンダーの増加を示します。
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手術後120日から180日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mark Packer, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WR-2023-US-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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