[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, aktywnym kontrolowanym, zaślepionym (dla oceniającego i pacjenta) kluczowym badaniem dotyczącym jednostronnej implantacji torycznej soczewki wewnątrzgałkowej o niskim cylindrze (1,50 D). Porównuje ono toryczną soczewkę wewnątrzgałkową Rayner RAO210T z asferyczną jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową Rayner RAO600C. Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę (ICF), są uważani za włączonych do badania. Po podpisaniu ICF pacjenci zostaną poddani przesiewowi pod kątem kwalifikowalności. Kryteria włączenia i wykluczenia muszą zostać zastosowane przed randomizacją pacjenta. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie określone w protokole kryteria kwalifikowalności, zostaną przydzieleni do randomizowanych, kontrolowanych ramion badania, jeśli oszacowana moc cylindryczna soczewki wewnątrzgałkowej dla oka badanego przy użyciu Barrett Toric Calculator wynosi 1,50 D. Randomizowani pacjenci otrzymają w oku badanym albo toryczną soczewkę wewnątrzgałkową Rayner RAO210T (niski cylinder 1,50 D), albo asferyczną jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową Rayner RAO600C.

Zostanie włączonych (po wyrażeniu zgody) do 295 dorosłych pacjentów, przy założeniu 15% wskaźnika niepowodzenia przesiewu, następnie do 250 pacjentów zostanie zrandomizowanych, z czego około 125 pacjentów zostanie zrandomizowanych do otrzymania torycznej soczewki wewnątrzgałkowej RayOne EMV o niskim cylindrze (1,50 D) (Model RAO210T) w jednym oku, a około 125 pacjentów zostanie zrandomizowanych do otrzymania asferycznej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej RAO600C w jednym oku, aby ukończyć obserwację przez 120-180 dni dla co najmniej 100 pacjentów w każdej grupie.

Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną przydzieleni do randomizowanych, kontrolowanych ramion badania, aby otrzymać w oku badanym albo toryczną soczewkę wewnątrzgałkową RAO210T (niski cylinder 1,50 D), albo asferyczną jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową RAO600C, zgodnie z proporcją 1:1. Randomizacja będzie warstwowana według ośrodka.

Zachęca się do 11 ośrodków w USA, aby włączyły minimum 20 pacjentów. Żaden ośrodek nie włączy więcej niż 25% pacjentów włączonych do badania.

Jeśli pacjent ma znaczącą zaćmę w obu oczach, zaleca się wykonanie operacji zaćmy w jednym oku przed włączeniem pacjenta do badania. Po włączeniu pacjenta zaleca się, aby drugie oko nie było poddawane operacji zaćmy (z wyjątkiem kapsulotomii YAG) przez cały czas trwania badania. Podczas przesiewu, jeśli oba oczy kwalifikują się do badania, okiem poddanym operacji zaćmy i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej jest oko z gorszą przedoperacyjną BCDVA (najlepszą skorygowaną ostrością wzroku dla dali). Jeśli przedoperacyjna BCDVA jest taka sama dla każdego oka, okiem badanym będzie prawe oko.

Pacjenci odbędą 6 wizyt badawczych w ciągu około 9 miesięcy. Udział pacjenta jest liczony jako różnica między czasem wizyty przedoperacyjnej a ukończeniem Wizyty 4 (120 do 180 dni pooperacyjnie).

Standardowe metody badań klinicznych zostaną zastosowane w celu minimalizacji błędu systematycznego, takie jak użycie personelu ośrodka wykonującego manifestacyjną refrakcję i oceny ostrości wzroku zaślepionego co do przydziału leczenia pacjenta, zaślepienie pacjentów w randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym niską moc cylindryczną, ustandaryzowane procedury testowe, wspólne szkolenie badaczy oraz wspólne kryteria włączenia i wykluczenia.

W celu minimalizacji błędu systematycznego zostaną podjęte środki w celu zaślepienia personelu ośrodka wykonującego pooperacyjną manifestacyjną refrakcję i oceny ostrości wzroku co do przydziału leczenia pacjenta aż do zamknięcia finalnej bazy danych. Należy dołożyć wszelkich starań, aby ten sam zaślepiony personel ośrodka wykonywał te same zaślepione oceny pooperacyjne dla danego pacjenta przez cały okres jego udziału w badaniu.

Pacjenci będą zaślepieni co do przydziału swojej soczewki wewnątrzgałkowej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym niską moc cylindryczną. Wszystkie materiały, które mogą wskazywać na przydział pacjentów, np. opakowania, dokumenty itp., zostaną usunięte z wszelkich obszarów, gdzie pacjenci i/lub zaślepiony personel ośrodka mogliby je zobaczyć. Personel niezaślepiony zostanie dodatkowo poinstruowany, aby skrupulatnie unikać rozmów i komunikacji z personelem zaślepionym, pacjentami oraz wszystkimi innymi osobami na temat przydziałów pacjentów, wyników, przebiegu klinicznego oraz wszelkich innych informacji potencjalnie istotnych dla badania i jego prowadzenia.

Grupy badawcze:

• Grupa toryczna (testowa) - wszyscy pacjenci zrandomizowani do implantacji torycznej soczewki wewnątrzgałkowej RayOne EMV o niskim cylindrze (1,50 D) (Model RAO210T)
• Grupa jednoogniskowa (kontrolna) - wszyscy pacjenci zrandomizowani do implantacji jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej RAO600C

Określenie wielkości próby:

Pacjenci będą włączani z celem ukończenia w sumie 200 pacjentów przez Wizytę 4 w ramach grup randomizowanych, z czego 100 zostało zaimplantowanych toryczną soczewką wewnątrzgałkową RayOne EMV o niskim cylindrze (Model RAO210T), a 100 zostało zaimplantowanych jednoogniskową soczewką wewnątrzgałkową RAO600C.

Skuteczność Dla skuteczności, 100 pacjentów (oczu) zrandomizowanych do grupy torycznej (testowej) (najniższa moc cylindryczna +1,50 D) i 100 pacjentów (oczu) zrandomizowanych do grupy jednoogniskowej (kontrolnej) ukończających Wizytę 4 daje ponad 98% mocy statystycznej do odrzucenia H0e na rzecz H1e i wnioskowania, że toryczna soczewka wewnątrzgałkowa ma statystycznie istotnie niższą średnią resztkową manifestacyjną cylindryczność na Wizycie 4 w porównaniu z soczewką jednoogniskową, przy użyciu jednostronnego testu t z poziomem istotności alfa 0,025 i przy założeniu prawdziwej średniej różnicy 0,4 D oraz odchylenia standardowego 0,7 D w obu grupach.

Bezpieczeństwo Dla bezpieczeństwa, ISO 11979-7 i ANSI Z80.30 określają, że minimum 100 pacjentów powinno ukończyć kliniczną ocenę soczewki wewnątrzgałkowej, gdy soczewka macierzysta została zatwierdzona, aby uzyskać odpowiednią specyficzność wokół wskaźników zdarzeń niepożądanych i ostrości wzroku.

Postępowanie z brakującymi danymi:

Brakujące dane będą imputowane dla wybranych punktów końcowych przy użyciu metod określonych w opisach analiz dla punktów końcowych. Tam, gdzie to możliwe, zostanie użyta wielokrotna imputacja. Z wyjątkiem miejsc wymienionych w Sekcji 7, brakujące dane nie będą imputowane.

Zagadnienia wielokrotności:

Ogólny wskaźnik błędu typu I dla analiz skuteczności torycznej będzie kontrolowany na poziomie 0,05. Badanie będzie uznane za udane, jeśli wszystkie pierwotne punkty końcowe skuteczności i bezpieczeństwa zostaną osiągnięte. Zatem nie są konieczne żadne korekty na wielokrotność.

Wszystkie pierwotne punkty końcowe skuteczności i pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa opisane poniżej muszą osiągnąć pomyślne wyniki, aby wykazać sukces badania.