[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, sokkoutettu (arvioija ja koehenkilö) keskeinen tutkimus yksipuolisesta matalan sylinterin (1,50 D) torista IOL:sta. Se vertaa Rayner RAO210T torista IOL:ia Rayner RAO600C asfääriseen monofokaaliseen IOL:iin. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat ICF:n, katsotaan osallistuneiksi tutkimukseen. ICF:n allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden perusteella. Sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita on sovellettava ennen koehenkilön satunnaistamista. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki protokollassa määritellyt kelpoisuuskriteerit, sijoitetaan satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimusryhmiin, jos tutkimussilmän estimoitu IOL-sylinteriteho Barrett Toric Calculatorilla on 1,50 D. Satunnaistetut koehenkilöt saavat joko Rayner RAO210T Toric IOL:n (1,50 D matala sylinteri) tai Rayner RAO600C asfäärisen monofokaalisen IOL:n tutkimussilmään.

Enintään 295 aikuista koehenkilöä rekrytoidaan (suostumus saatu) olettaen 15 % seulontaepäonnistumisprosentti, minkä jälkeen enintään 250 koehenkilöä satunnaistetaan, joista noin 125 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan matalan sylinterin (1,50 D) RayOne EMV Toric (Malli RAO210T) toiseen silmään ja noin 125 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan RAO600C asfäärinen monofokaalinen IOL toiseen silmään, jotta vähintään 100 koehenkilön seuranta kussakin ryhmässä suoritetaan 120–180 päivän ajan.

Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, sijoitetaan satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimusryhmiin saamaan joko RAO210T toric IOL (1,50 D matala sylinteri) tai RAO600C asfäärinen monofokaalinen IOL tutkimussilmään 1:1-suhteessa. Satunnaistaminen kerrostetaan tutkimuspaikan mukaan.

Enintään 11 Yhdysvaltain tutkimuspaikkaa kannustetaan rekrytoimaan vähintään 20 koehenkilöä. Mikään tutkimuspaikka ei rekrytoi yli 25 % tutkimukseen osallistuvista koehenkilöistä.

Jos koehenkilöllä on merkittävä kaihi molemmissa silmissä, suositellaan, että kaihileikkaus suoritetaan toiseen silmään ennen kuin koehenkilö osallistuu tutkimukseen. Kun koehenkilö on osallistunut tutkimukseen, suositellaan, että toista silmää ei leikata kaihista (paitsi YAG-kapsulotomia) koko tutkimuksen ajan. Seulonnassa, jos molemmat silmät täyttävät tutkimuskriteerit, kaihileikkaukseen ja IOL-implantointiin valitaan silmä, jolla on huonompi leikkausta edeltävä BCDVA. Jos leikkausta edeltävä BCDVA on sama kummassakin silmässä, oikea silmä on tutkimussilmä.

Koehenkilöt suorittavat 6 tutkimuskäyntiä noin 9 kuukauden aikana. Koehenkilön osallistumisaika lasketaan erotuksena ennen leikkausta olevan käynnin ja Käynnin 4 (120–180 päivää leikkauksen jälkeen) suorittamisen välillä.

Vääristymän vähentämiseksi käytetään standardoituja kliinisen tutkimuksen menetelmiä, kuten tutkimuspaikan henkilökunnan, joka suorittaa manifesttitaittouden ja näöntarkkuusarvioinnin sokkoutettuna koehenkilön hoitoon, koehenkilöiden sokkotus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka arvioi matalaa sylinteritehoa, standardoituja testimenetelmiä, yhteistä tutkijakoulutusta ja yhteisiä sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita.

Vääristymän vähentämiseksi toimenpiteitä otetaan sokkouttaakseen tutkimuspaikan henkilökunnan, joka suorittaa leikkauksen jälkeisen manifesttitaittouden ja näöntarkkuusarvioinnin, koehenkilön hoitosuhteen suhteen lopullisen tietokannan lukituksen jälkeen asti. Kaikki ponnistelut tulee tehdä varmistaakseen, että sama sokkoutettu tutkimuspaikan henkilökunta suorittaa samat sokkoutetut leikkauksen jälkeiset arvioinnit yksittäiselle koehenkilölle koko koehenkilön osallistumisaikana.

Koehenkilöt sokkoutetaan IOL-kohdistukseensa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka arvioi matalaa sylinteritehoa. Kaikki materiaalit, jotka saattavat paljastaa koehenkilöiden kohdistuksen, esim. pakkaus, asiakirjat jne., poistetaan kaikilta alueilta, joilla koehenkilöt ja/tai sokkoutettu tutkimuspaikan henkilökunta saattavat nähdä ne. Ei-sokkoutetulle henkilökunnalle annetaan lisäksi ohjeet välttää huolellisesti keskustelua ja viestintää sokkoutetun henkilökunnan, koehenkilöiden ja kaikkien muiden henkilöiden kanssa koehenkilöiden kohdistuksista, tuloksista, kliinisistä kulkuista ja kaikesta muusta tutkimukseen ja sen toteutukseen mahdollisesti liittyvästä tiedosta.

Tutkimusryhmät:

• Toric (testi) ryhmä - kaikki satunnaistetut koehenkilöt, joille implantoidaan matalan sylinterin (1,50 D) RayOne EMV Toric IOL (Malli RAO210T)
• Monofokaalinen (kontrolli) ryhmä - kaikki satunnaistetut koehenkilöt, joille implantoidaan RAO600C Monofokaalinen IOL

Otoskoon määrittäminen:

Koehenkilöitä rekrytoidaan tavoitteena suorittaa yhteensä 200 koehenkilöä Käynnin 4 läpi satunnaistetuissa ryhmissä, joista 100:lle oli implantoitu matalan sylinterin RayOne EMV Toric IOL (Malli RAO210T) ja 100:lle RAO600C monofokaalinen IOL.

Tehokkuus Tehokkuuden osalta 100 koehenkilöä (silmää) satunnaistettu Toric (testi) ryhmään (matalin sylinteriteho +1,50D) ja 100 koehenkilöä (silmää) satunnaistettu Monofokaalinen (kontrolli) ryhmään, jotka suorittavat Käynnin 4, antavat yli 98 % tilastollisen voiman hylätä H0e H1e:n hyväksi ja päätellä, että Toric IOL:lla on tilastollisesti merkitsevästi pienempi keskimääräinen jäännösmanifesttisylinteri Käynnillä 4 verrattuna Monofokaaliseen IOL:iin, käyttäen yksisuuntaista t-testiä alfatason ollessa 0,025 ja olettaen todellinen keskiarvoeron olevan 0,4 D ja keskihajonnan 0,7 D molemmissa ryhmissä.

Turvallisuus Turvallisuuden osalta ISO 11979-7 ja ANSI Z80.30 määrittelevät, että vähintään 100 koehenkilön tulee suorittaa IOL:n kliininen arviointi, kun emo-IOL on hyväksytty, saadakseen sopivan tarkkuuden haittatapahtumien ja näöntarkkuusprosenttien ympärille.

Puuttuvien tietojen käsittely:

Puuttuvia tietoja imputoidaan valituille päätepisteille käyttäen päätepisteiden analyysikuvauksissa määriteltyjä menetelmiä. Mahdollisuuksien mukaan käytetään monikertaista imputointia. Paitsi kohdassa 7 mainituissa tapauksissa, puuttuvia tietoja ei imputoida.

Moninaisuusharkinnat:

Torisen tehokkuusanalyysien kokonaistyypin I virheaste kontrolloidaan 0,05:een. Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki ensisijaiset tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteet täyttyvät. Siksi moninaisuuden mukautuksia ei tarvita.

Kaikkien alla kuvattujen ensisijaisten tehokkuus- ja ensisijaisten turvallisuuspäätepisteiden on saavutettava onnistuneet lopputulokset osoittaakseen tutkimuksen onnistumisen.