[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Ez a vizsgálat prospektív, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollált, maszkolt (értékelő és alany) döntő vizsgálat az alacsony cilinder (1,50 D) tórikus IOL egyoldali implantációjára. Összehasonlítja a Rayner RAO210T tórikus IOL-t a Rayner RAO600C aszférika monofokális IOL-lel. Az alanyok, akik aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (TB), a vizsgálatban résztvevőnek tekintendők. A TB aláírása után az alanyok jogosultsági szűrésen esnek át. A befogadási és kizárási kritériumokat az alany randomizációja előtt kell alkalmazni. Az alanyok, akik megfelelnek az összes protokollban meghatározott jogosultsági kritériumnak, a randomizált kontrollált vizsgálati ágakhoz lesznek rendelve, ha a vizsgálati szem becsült IOL cilinder ereje a Barrett Toric Calculator használatával 1,50 D. A randomizált alanyok vagy a Rayner RAO210T Tórikus IOL-t (1,50 D alacsony cilinder) vagy a Rayner RAO600C aszférika monofokális IOL-t kapják a vizsgálati szembe.

Legfeljebb 295 felnőtt alany lesz bevonva (beleegyezés adott), feltételezve egy 15%-os szűrési sikertelenségi arányt, majd legfeljebb 250 alany lesz randomizálva, amelyből körülbelül 125 alany randomizálva lesz, hogy alacsony cilinderű (1,50 D) RayOne EMV Tórikus (RAO210T modell) IOL-t kapjon egy szemében, és körülbelül 125 alany randomizálva lesz, hogy RAO600C aszférika monofokális IOL-t kapjon egy szemében, hogy legalább 100 alany minden csoportban teljesítse a 120-180 napos követést.

Az összes alany, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, a randomizált kontrollált vizsgálati ágakhoz lesz rendelve, hogy vagy RAO210T tórikus IOL-t (1,50 D alacsony cilinder) vagy RAO600C aszférika monofokális IOL-t kapjon a vizsgálati szemében, 1:1 arány szerint. A randomizáció helyszín szerint rétegzett lesz.

Legfeljebb 11 amerikai helyszínt ösztönöznek, hogy legalább 20 alanyt vegyenek fel. Egyetlen helyszín sem vesz fel többet, mint a vizsgálatba bevont alanyok 25%-át.

Ha egy alanynak mindkét szemében jelentős szürkehályog van, ajánlott, hogy a szürkehályog-műtétet egy szemében végezzék el, mielőtt az alanyt bevonnák a vizsgálatba. Ha egy alanyt már bevontak, ajánlott, hogy a társ szem ne menjen át szürkehályog-műtéten (kivéve YAG-kapszulotomia) a vizsgálat teljes időtartama alatt. A szűréskor, ha mindkét szem jogosult a vizsgálatra, a szürkehályog-műtétet és IOL-implantációt alávetendő szem az, amelynek rosszabb a műtét előtti BCDVA-ja. Ha a műtét előtti BCDVA mindkét szemre azonos, a jobb szem lesz a vizsgálati szem.

Az alanyok körülbelül 9 hónap alatt 6 vizsgálati látogatást teljesítenek. Az alany részvételének időtartama a műtét előtti látogatás időpontja és a 4. látogatás (műtét utáni 120-180 nap) befejezése közötti különbségként számítandó.

Standard klinikai vizsgálati módszereket alkalmaznak a torzítás minimalizálására, mint például a helyszíni személyzet használata, akik a manifeszt refrakciót és látóélesség-értékeléseket végzik, maszkolva az alany kezelési csoportjához, az alanyok maszkolása a randomizált kontrollált vizsgálatban, amely az alacsony cilinder erőt értékeli, szabványos tesztelési eljárások, közös vizsgálóvezető képzés és közös befogadási és kizárási kritériumok.

A torzítás minimalizálása érdekében intézkedéseket hoznak, hogy maszkolják a helyszíni személyzetet, aki a műtét utáni manifeszt refrakciót és látóélesség-értékeléseket végzi, az alany kezelési csoportjával kapcsolatban, egészen a végső adatbázis-zárolásig. Minden erőfeszítést meg kell tenni, hogy ugyanaz a maszkolt helyszíni személyzet végezze el ugyanazokat a maszkolt műtét utáni értékeléseket egy adott alany számára az alany vizsgálati részvételének teljes időtartama alatt.

Az alanyok maszkoltak lesznek az IOL-hozzárendelésükkel szemben a randomizált kontrollált vizsgálatban, amely az alacsony cilinder erőt értékeli. Minden anyag, amely az alanyok csoportbeosztására utalhat, pl. csomagolás, dokumentumok stb., el lesz távolítva minden olyan területről, ahol az alanyok és/vagy maszkolt helyszíni személyzet megláthatja őket. A nem maszkolt személyzet további utasításokat kap, hogy szigorúan kerülje a maszkolt személyzettel, alanyokkal és minden más személlyel folytatott beszélgetést és kommunikációt az alanyok csoportbeosztásáról, eredményeiről, klinikai lefolyásáról, és minden egyéb, potenciálisan a vizsgálathoz és annak lebonyolításához kapcsolódó információról.

Vizsgálati Csoportok:

• Tórikus (teszt) csoport - minden olyan alany, aki randomizálva van, hogy alacsony cilinderű (1,50 D) RayOne EMV Tórikus IOL-t (RAO210T modell) kapjon implantálva
• Monofokális (kontroll) csoport - minden olyan alany, aki randomizálva van, hogy RAO600C Monofokális IOL-t kapjon implantálva

Mintanagyság Meghatározása:

Az alanyokat azzal a céllal veszik fel, hogy összesen 200 alany teljesítse a 4. látogatást a randomizált csoportokon belül, amelyből 100 alany kapott alacsony cilinderű RayOne EMV Tórikus IOL-t (RAO210T modell) implantálva, és 100 alany kapott RAO600C monofokális IOL-t implantálva.

Hatékonyság A hatékonyság szempontjából 100 alany (szem), aki a Tórikus (teszt) csoporthoz (legalacsonyabb cilinder erő +1,50D) randomizálva van, és 100 alany (szem), aki a Monofokális (kontroll) csoporthoz randomizálva van, és teljesíti a 4. látogatást, több mint 98%-os statisztikai teljesítményt biztosít a H0e elutasításához a H1e javára, és arra a következtetésre jutásra, hogy a Tórikus IOL-nak statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb az átlagos maradék manifeszt cilinderje a 4. látogatáson a Monofokális IOL-hoz képest, egyoldali t-próbával, 0,025 alfa szinttel, és feltételezve egy 0,4 D valódi átlagos különbséget és 0,7 D szórást mindkét csoportban.

Biztonságosság A biztonságosság szempontjából az ISO 11979-7 és az ANSI Z80.30 előírja, hogy legalább 100 alanynak kell teljesítenie egy IOL klinikai értékelését, ahol egy szülő IOL már jóváhagyást kapott, hogy megfelelő specifikusságot kapjunk a mellékhatások és látóélességi arányok körül.

Hiányzó Adatok Kezelése:

A hiányzó adatok imputálásra kerülnek kiválasztott végpontoknál azoknál a végpontoknál meghatározott elemzési leírások szerint. Ahol lehetséges, többszörös imputációt alkalmaznak. Kivéve, ahol a 7. szakaszban említve van, a hiányzó adatok nem kerülnek imputálásra.

Többszörösségi Megfontolások:

A tórikus hatékonysági elemzések teljes típus I hibája 0,05-en lesz kontrollálva. A vizsgálat sikeresnek tekintendő, ha az összes elsődleges hatékonysági és biztonságossági végpont teljesül. Így nincs szükség többszörösségi korrekciókra.

Az összes alább leírt elsődleges hatékonysági és elsődleges biztonságossági végpont sikeres eredmény eléréséhez szükséges a vizsgálat sikerének demonstrálásához.