[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Este estudo é uma investigação pivot prospectiva, multicêntrica, randomizada, controlada ativamente e mascarada (avaliador e sujeito) para implantação unilateral de LIO tórica de cilindro baixo (1,50 D). Compara a LIO tórica Rayner RAO210T com a LIO monofocal asférica Rayner RAO600C. Os sujeitos que assinam o ICF são considerados inscritos no estudo. Após assinar o ICF, os sujeitos serão rastreados para elegibilidade. Os Critérios de Inclusão e Exclusão devem ser aplicados antes da randomização do sujeito. Os sujeitos que preencherem todos os critérios de elegibilidade especificados no protocolo serão atribuídos aos braços do estudo controlado randomizado se o poder estimado do cilindro da LIO do olho do estudo usando a Calculadora Tórica Barrett for 1,50 D. Os sujeitos randomizados recebem ou a LIO Tórica Rayner RAO210T (cilindro baixo 1,50 D) ou a LIO monofocal asférica Rayner RAO600C no olho do estudo.

Até 295 sujeitos adultos serão inscritos (consentidos) assumindo uma taxa de falha de rastreio de 15%, depois até 250 sujeitos serão randomizados, dos quais aproximadamente 125 sujeitos serão randomizados para receber o cilindro baixo (1,50 D) RayOne EMV Tórico (Modelo RAO210T) num olho e aproximadamente 125 sujeitos randomizados para receber a LIO monofocal asférica RAO600C num olho, para completar o seguimento de 120-180 dias para pelo menos 100 sujeitos em cada grupo.

Todos os sujeitos que preencherem os critérios de inclusão serão atribuídos aos braços do estudo controlado randomizado para receber ou a LIO tórica RAO210T (cilindro baixo 1,50 D) ou a LIO monofocal asférica RAO600C no olho do estudo de acordo com uma proporção 1:1. A randomização será estratificada por local.

Até 11 locais dos EUA serão incentivados a inscrever um mínimo de 20 sujeitos. Nenhum local inscreverá mais de 25% dos sujeitos inscritos no estudo.

Se um sujeito tiver catarata significativa em ambos os olhos, recomenda-se que a cirurgia de catarata seja realizada num olho antes do sujeito ser inscrito no estudo. Uma vez que um sujeito tenha sido inscrito, recomenda-se que o olho contralateral não seja submetido a cirurgia de catarata (exceto para uma capsulotomia YAG) durante toda a duração do estudo. No rastreio, se ambos os olhos forem elegíveis para o estudo, o olho a ser submetido à cirurgia de catarata e implantação de LIO é o olho com pior BCDVA pré-operatória. Se a BCDVA pré-operatória for igual para cada olho, o olho direito será o olho do estudo.

Os sujeitos completarão 6 visitas de estudo em aproximadamente 9 meses. A participação do sujeito é calculada como a diferença entre o momento da visita pré-operatória e a conclusão da Visita 4 (120 a 180 dias pós-operatórios).

Serão utilizados métodos padrão de ensaio clínico para minimizar o viés, como o uso de pessoal do local realizando refração manifesta e avaliações de acuidade visual mascaradas em relação à atribuição de tratamento do sujeito, mascaramento de sujeitos na investigação controlada randomizada avaliando o poder de cilindro baixo, procedimentos de teste padronizados, formação comum do Investigador e critérios comuns de inclusão e exclusão.

Para minimizar o viés, serão tomadas medidas para mascarar o pessoal do local que realiza a refração manifesta pós-operatória e as avaliações de acuidade visual, quanto à atribuição de tratamento do sujeito até após o bloqueio final da base de dados. Deve ser feito todo o esforço para que o mesmo pessoal mascarado do local realize as mesmas avaliações pós-operatórias mascaradas para um sujeito individual durante toda a participação do sujeito no estudo.

Os sujeitos serão mascarados quanto à sua atribuição de LIO na investigação controlada randomizada avaliando o poder de cilindro baixo. Todo o material que possa indicar a atribuição dos sujeitos, por exemplo, embalagem, documentos, etc., será removido de quaisquer áreas onde os sujeitos e/ou pessoal mascarado do local possam vê-los. O pessoal desmascarado será ainda instruído a evitar escrupulosamente conversas e comunicação com pessoal mascarado, sujeitos e todas as outras pessoas sobre atribuições de sujeitos, resultados, cursos clínicos e todas as outras informações potencialmente relevantes para o estudo e sua condução.

Grupos do Estudo:

• Grupo Tórico (teste) - todos os sujeitos randomizados para serem implantados com a LIO Tórica RayOne EMV de cilindro baixo (1,50 D) (Modelo RAO210T)
• Grupo Monofocal (controlo) - todos os sujeitos randomizados para serem implantados com a LIO Monofocal RAO600C

Determinação do Tamanho da Amostra:

Os sujeitos serão inscritos com o objetivo de completar um total de 200 sujeitos através da Visita 4 dentro dos grupos randomizados, dos quais 100 foram implantados com a LIO Tórica RayOne EMV de cilindro baixo (Modelo RAO210T) e 100 foram implantados com a LIO monofocal RAO600C.

Eficácia Para eficácia, 100 sujeitos (olhos) randomizados para o grupo Tórico (teste) (poder de cilindro mais baixo +1,50D) e 100 sujeitos (olhos) randomizados para o grupo Monofocal (controlo) completando a Visita 4 produzem mais de 98% de poder estatístico para rejeitar H0e em favor de H1e e concluir que a LIO Tórica tem média de cilindro manifesta residual estatisticamente significativamente menor na Visita 4 em comparação com a LIO Monofocal, usando um teste t unilateral com um nível alfa de 0,025 e assumindo uma verdadeira diferença média de 0,4 D e um desvio padrão de 0,7 D em ambos os grupos.

Segurança Para segurança, a ISO 11979-7 e a ANSI Z80.30 especificam que um mínimo de 100 sujeitos deve completar uma avaliação clínica de uma LIO, onde uma LIO parental foi aprovada, para obter especificidade apropriada em torno das taxas de eventos adversos e acuidade visual.

Tratamento de Dados em Falta:

Os dados em falta serão imputados para endpoints selecionados usando os métodos especificados nas descrições de análise para os endpoints. Sempre que possível, será utilizada imputação múltipla. Exceto onde mencionado na Secção 7, os dados em falta não serão imputados.

Considerações de Multiplicidade:

A taxa global de erro tipo I para as análises de eficácia tórica será controlada em 0,05. O estudo será considerado bem-sucedido se todos os endpoints primários de eficácia e segurança forem cumpridos. Assim, não são necessários ajustes para multiplicidade.

Todos os endpoints primários de eficácia e segurança primária descritos abaixo são necessários para alcançar resultados bem-sucedidos a fim de demonstrar o sucesso do estudo.