[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Cette étude est une investigation pivot prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée active, en simple aveugle (évaluateur et sujet) pour l'implantation unilatérale d'un IOL torique à faible cylindre (1,50 D). Elle compare l'IOL torique Rayner RAO210T à l'IOL monofocal asphérique Rayner RAO600C. Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé (FCE) sont considérés comme inscrits dans l'étude. Après la signature du FCE, les sujets seront soumis à un dépistage d'éligibilité. Les critères d'inclusion et d'exclusion doivent être appliqués avant la randomisation des sujets. Les sujets qui remplissent tous les critères d'éligibilité spécifiés par le protocole seront affectés aux bras de l'étude randomisés contrôlés si la puissance cylindrique estimée de l'IOL de l'œil d'étude, calculée avec le Barrett Toric Calculator, est de 1,50 D. Les sujets randomisés reçoivent soit l'IOL torique Rayner RAO210T (faible cylindre 1,50 D) soit l'IOL monofocal asphérique Rayner RAO600C dans l'œil d'étude.

Jusqu'à 295 sujets adultes seront inscrits (ayant consenti) en supposant un taux d'échec au dépistage de 15 %, puis jusqu'à 250 sujets seront randomisés, dont environ 125 sujets seront randomisés pour recevoir le torique RayOne EMV à faible cylindre (1,50 D) (Modèle RAO210T) dans un œil et environ 125 sujets randomisés pour recevoir l'IOL monofocal asphérique RAO600C dans un œil, afin de compléter un suivi de 120 à 180 jours pour au moins 100 sujets dans chaque groupe.

Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront affectés aux bras de l'étude randomisés contrôlés pour recevoir soit l'IOL torique RAO210T (faible cylindre 1,50 D) soit l'IOL monofocal asphérique RAO600C dans l'œil d'étude selon un ratio 1:1. La randomisation sera stratifiée par centre.

Jusqu'à 11 centres aux États-Unis seront encouragés à inscrire un minimum de 20 sujets. Aucun centre n'inscrira plus de 25 % des sujets inscrits dans l'étude.

Si un sujet présente une cataracte significative dans les deux yeux, il est recommandé que la chirurgie de la cataracte soit effectuée dans un œil avant que le sujet ne soit inscrit dans l'étude. Une fois un sujet inscrit, il est recommandé que l'œil controlatéral ne subisse pas de chirurgie de la cataracte (sauf une capsulotomie YAG) pendant toute la durée de l'étude. Lors du dépistage, si les deux yeux sont éligibles pour l'étude, l'œil qui subira la chirurgie de la cataracte et l'implantation de l'IOL est celui avec la meilleure acuité visuelle corrigée à distance (AVCD) préopératoire la plus faible. Si l'AVCD préopératoire est identique pour chaque œil, l'œil droit sera l'œil d'étude.

Les sujets effectueront 6 visites d'étude sur environ 9 mois. La participation du sujet est calculée comme la différence entre le moment de la visite préopératoire et la fin de la Visite 4 (120 à 180 jours postopératoires).

Des méthodes standard d'essai clinique seront utilisées pour minimiser les biais, telles que l'utilisation de personnel du centre effectuant la réfraction manifeste et les évaluations de l'acuité visuelle en aveugle par rapport à l'affectation du traitement du sujet, l'aveuglement des sujets dans l'investigation randomisée contrôlée évaluant la faible puissance cylindrique, des procédures de test standardisées, une formation commune des investigateurs et des critères d'inclusion et d'exclusion communs.

Afin de minimiser les biais, des mesures seront prises pour masquer au personnel du centre effectuant la réfraction manifeste postopératoire et les évaluations de l'acuité visuelle, l'affectation du traitement du sujet jusqu'après le verrouillage final de la base de données. Tous les efforts doivent être faits pour que le même personnel du centre en aveugle effectue les mêmes évaluations postopératoires en aveugle pour un sujet individuel tout au long de la participation du sujet à l'étude.

Les sujets seront en aveugle quant à l'affectation de leur IOL dans l'investigation randomisée contrôlée évaluant la faible puissance cylindrique. Tout matériel pouvant indiquer l'affectation des sujets, par exemple, l'emballage, les documents, etc., sera retiré de toutes les zones où les sujets et/ou le personnel du centre en aveugle pourraient les voir. Le personnel non aveugle sera en outre instruit d'éviter scrupuleusement toute conversation et communication avec le personnel en aveugle, les sujets et toutes les autres personnes concernant l'affectation des sujets, les résultats, l'évolution clinique et toutes les autres informations potentiellement pertinentes pour l'étude et sa conduite.

Groupes de l'étude :

• Groupe Torique (test) - tous les sujets randomisés pour être implantés avec l'IOL torique RayOne EMV à faible cylindre (1,50 D) (Modèle RAO210T)
• Groupe Monofocal (contrôle) - tous les sujets randomisés pour être implantés avec l'IOL monofocal RAO600C

Détermination de la taille de l'échantillon :

Les sujets seront inscrits dans le but de compléter un total de 200 sujets jusqu'à la Visite 4 au sein des groupes randomisés, dont 100 ont été implantés avec l'IOL torique RayOne EMV à faible cylindre (Modèle RAO210T) et 100 ont été implantés avec l'IOL monofocal RAO600C.

Efficacité Pour l'efficacité, 100 sujets (yeux) randomisés dans le groupe Torique (test) (puissance cylindrique la plus faible +1,50 D) et 100 sujets (yeux) randomisés dans le groupe Monofocal (contrôle) complétant la Visite 4 fournissent une puissance statistique de plus de 98 % pour rejeter H0e en faveur de H1e et conclure que l'IOL torique présente un cylindre manifeste résiduel moyen statistiquement significativement plus faible à la Visite 4 par rapport à l'IOL monofocal, en utilisant un test t unilatéral avec un niveau alpha de 0,025 et en supposant une différence moyenne réelle de 0,4 D et un écart-type de 0,7 D dans les deux groupes.

Sécurité Pour la sécurité, l'ISO 11979-7 et l'ANSI Z80.30 spécifient qu'un minimum de 100 sujets doit compléter une évaluation clinique d'un IOL, lorsqu'un IOL parent a été approuvé, pour obtenir une spécificité appropriée concernant les taux d'événements indésirables et d'acuité visuelle.

Gestion des données manquantes :

Les données manquantes seront imputées pour les critères de jugement sélectionnés en utilisant les méthodes spécifiées dans les descriptions d'analyse pour les critères de jugement. Dans la mesure du possible, une imputation multiple sera utilisée. Sauf mention contraire dans la Section 7, les données manquantes ne seront pas imputées.

Considérations de multiplicité :

Le taux d'erreur de type I global pour les analyses d'efficacité du torique sera contrôlé à 0,05. L'étude sera considérée comme réussie si tous les critères de jugement principaux d'efficacité et de sécurité sont atteints. Ainsi, aucun ajustement pour la multiplicité n'est nécessaire.

Tous les critères de jugement principaux d'efficacité et de sécurité primaires décrits ci-dessous doivent atteindre des résultats réussis afin de démontrer le succès de l'étude.