[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, маскированное (для оценщика и субъекта) ключевое исследование односторонней имплантации торической ИОЛ с низким цилиндром (1,50 D). Оно сравнивает торическую ИОЛ Rayner RAO210T с асферической монофокальной ИОЛ Rayner RAO600C. Субъекты, подписавшие ИСИ, считаются включенными в исследование. После подписания ИСИ субъекты будут проходить скрининг на соответствие критериям. Критерии включения и исключения должны быть применены до рандомизации субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям приемлемости, указанным в протоколе, будут распределены в рандомизированные контролируемые группы исследования, если расчетная сила цилиндра ИОЛ для исследуемого глаза с использованием калькулятора Barrett Toric Calculator составляет 1,50 D. Рандомизированные субъекты получат либо торическую ИОЛ Rayner RAO210T (низкий цилиндр 1,50 D), либо асферическую монофокальную ИОЛ Rayner RAO600C в исследуемом глазу.

Будет включено (дано согласие) до 295 взрослых субъектов, предполагая 15% неудач скрининга, затем до 250 субъектов будет рандомизировано, из которых примерно 125 субъектов будут рандомизированы для получения торической ИОЛ с низким цилиндром (1,50 D) RayOne EMV Toric (модель RAO210T) в один глаз и примерно 125 субъектов будут рандомизированы для получения асферической монофокальной ИОЛ RAO600C в один глаз, чтобы завершить наблюдение в течение 120-180 дней для как минимум 100 субъектов в каждой группе.

Все субъекты, соответствующие критериям включения, будут распределены в рандомизированные контролируемые группы исследования для получения либо торической ИОЛ RAO210T (низкий цилиндр 1,50 D), либо асферической монофокальной ИОЛ RAO600C в исследуемом глазу в соотношении 1:1. Рандомизация будет стратифицирована по центрам.

До 11 центров в США будут поощряться к включению минимум 20 субъектов. Ни один центр не включит более 25% субъектов, участвующих в исследовании.

Если у субъекта значительная катаракта на обоих глазах, рекомендуется провести операцию по удалению катаракты на одном глазу до включения субъекта в исследование. После включения субъекта рекомендуется, чтобы на парном глазу не проводилась операция по удалению катаракты (за исключением капсулотомии YAG) на протяжении всего исследования. При скрининге, если оба глаза соответствуют критериям исследования, глаз для операции по удалению катаракты и имплантации ИОЛ — это глаз с худшей предоперационной BCDVA. Если предоперационная BCDVA одинакова для каждого глаза, правый глаз будет исследуемым глазом.

Субъекты пройдут 6 визитов исследования примерно за 9 месяцев. Участие субъекта рассчитывается как разница между временем предоперационного визита и завершением Визита 4 (от 120 до 180 дней после операции).

Стандартные методы клинических испытаний будут использоваться для минимизации систематической ошибки, такие как использование персонала центра, выполняющего субъективную рефракцию и оценку остроты зрения, замаскированного относительно назначенного лечения субъекта, маскировка субъектов в рандомизированном контролируемом исследовании, оценивающем низкую силу цилиндра, стандартизированные процедуры тестирования, общее обучение исследователей и общие критерии включения и исключения.

Для минимизации систематической ошибки будут приняты меры для маскировки персонала центра, выполняющего послеоперационную субъективную рефракцию и оценку остроты зрения, относительно назначенного лечения субъекта до окончательной блокировки базы данных. Следует приложить все усилия, чтобы один и тот же замаскированный персонал центра выполнял одни и те же замаскированные послеоперационные оценки для каждого субъекта на протяжении всего участия субъекта в исследовании.

Субъекты будут замаскированы относительно назначенной им ИОЛ в рандомизированном контролируемом исследовании, оценивающем низкую силу цилиндра. Все материалы, которые могут указывать на назначение субъектов, например, упаковка, документы и т.д., будут удалены из любых зон, где субъекты и/или замаскированный персонал центра могут их увидеть. Раскрытому персоналу дополнительно будет дано указание тщательно избегать разговоров и общения с замаскированным персоналом, субъектами и всеми другими лицами относительно назначений субъектов, исходов, клинического течения и всей другой информации, потенциально относящейся к исследованию и его проведению.

Группы исследования:

• Торическая (тестовая) группа — все субъекты, рандомизированные для имплантации торической ИОЛ RayOne EMV Toric с низким цилиндром (1,50 D) (модель RAO210T)
• Монофокальная (контрольная) группа — все субъекты, рандомизированные для имплантации монофокальной ИОЛ RAO600C

Определение размера выборки:

Субъекты будут включены с целью завершения в общей сложности 200 субъектов через Визит 4 в рамках рандомизированных групп, из которых 100 были имплантированы торической ИОЛ RayOne EMV Toric с низким цилиндром (модель RAO210T) и 100 были имплантированы монофокальной ИОЛ RAO600C.

Эффективность Для эффективности, 100 субъектов (глаз), рандомизированных в торическую (тестовую) группу (наименьшая сила цилиндра +1,50D), и 100 субъектов (глаз), рандомизированных в монофокальную (контрольную) группу, завершивших Визит 4, обеспечивают более 98% статистической мощности для отклонения H0e в пользу H1e и заключения, что торическая ИОЛ имеет статистически значимо более низкое среднее значение остаточного субъективного цилиндра на Визите 4 по сравнению с монофокальной ИОЛ, с использованием одностороннего t-теста с уровнем альфа 0,025 и предположением истинной средней разницы 0,4 D и стандартным отклонением 0,7 D в обеих группах.

Безопасность Для безопасности, ISO 11979-7 и ANSI Z80.30 указывают, что минимум 100 субъектов должны завершить клиническую оценку ИОЛ, где родительская ИОЛ была одобрена, чтобы получить соответствующую специфичность в отношении частоты нежелательных явлений и остроты зрения.

Обработка пропущенных данных:

Пропущенные данные будут импутированы для выбранных конечных точек с использованием методов, указанных в описаниях анализа для конечных точек. По возможности будет использоваться множественная импутация. За исключением случаев, упомянутых в Разделе 7, пропущенные данные импутироваться не будут.

Соображения множественности:

Общая частота ошибок I типа для анализа эффективности торических ИОЛ будет контролироваться на уровне 0,05. Исследование будет считаться успешным, если все первичные конечные точки эффективности и безопасности будут достигнуты. Таким образом, корректировки на множественность не требуются.

Все первичные конечные точки эффективности и первичные конечные точки безопасности, описанные ниже, должны быть достигнуты для успешных исходов, чтобы продемонстрировать успех исследования.