[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Este estudio es una investigación prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, controlada activamente y enmascarada (evaluador y sujeto) para la implantación unilateral de un lente intraocular (IOL) tórico de cilindro bajo (1,50 D). Compara el IOL tórico Rayner RAO210T con el IOL monofocal asférico Rayner RAO600C. Los sujetos que firman el consentimiento informado (ICF) se consideran inscritos en el estudio. Después de firmar el ICF, los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los criterios de inclusión y exclusión deben aplicarse antes de la aleatorización del sujeto. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad especificados en el protocolo serán asignados a los brazos de estudio controlados aleatorizados si la potencia cilíndrica estimada del IOL en el ojo del estudio, utilizando la Calculadora Tórica de Barrett, es de 1,50 D. Los sujetos aleatorizados recibirán en el ojo del estudio el IOL tórico Rayner RAO210T (cilindro bajo de 1,50 D) o el IOL monofocal asférico Rayner RAO600C.

Se inscribirán (consentimiento) hasta 295 sujetos adultos, asumiendo una tasa de fallo en la evaluación del 15%, luego hasta 250 sujetos serán aleatorizados, de los cuales aproximadamente 125 sujetos serán aleatorizados para recibir el IOL tórico RayOne EMV de cilindro bajo (1,50 D) (Modelo RAO210T) en un ojo y aproximadamente 125 sujetos serán aleatorizados para recibir el IOL monofocal asférico RAO600C en un ojo, para completar un seguimiento de 120 a 180 días para al menos 100 sujetos en cada grupo.

Todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión serán asignados a los brazos de estudio controlados aleatorizados para recibir en el ojo del estudio, según una proporción 1:1, el IOL tórico RAO210T (cilindro bajo de 1,50 D) o el IOL monofocal asférico RAO600C. La aleatorización será estratificada por centro.

Se alentará a hasta 11 centros en EE. UU. a inscribir un mínimo de 20 sujetos. Ningún centro inscribirá más del 25% de los sujetos inscritos en el estudio.

Si un sujeto tiene catarata significativa en ambos ojos, se recomienda que la cirugía de catarata se realice en un ojo antes de que el sujeto sea inscrito en el estudio. Una vez que un sujeto ha sido inscrito, se recomienda que el ojo contralateral no se someta a cirugía de catarata (excepto una capsulotomía con YAG) durante toda la duración del estudio. En la evaluación, si ambos ojos califican para el estudio, el ojo que se someterá a cirugía de catarata e implantación del IOL es el ojo con peor agudeza visual corregida mejor a distancia (BCDVA) preoperatoria. Si la BCDVA preoperatoria es la misma para cada ojo, el ojo derecho será el ojo del estudio.

Los sujetos completarán 6 visitas del estudio en aproximadamente 9 meses. La participación del sujeto se calcula como la diferencia entre el momento de la visita preoperatoria y la finalización de la Visita 4 (de 120 a 180 días postoperatorios).

Se utilizarán métodos estándar de ensayos clínicos para minimizar el sesgo, como el uso de personal del centro que realice la refracción manifiesta y las evaluaciones de agudeza visual enmascarado respecto a la asignación de tratamiento del sujeto, enmascaramiento de los sujetos en la investigación controlada aleatorizada que evalúa la potencia cilíndrica baja, procedimientos de prueba estandarizados, formación común del Investigador y criterios comunes de inclusión y exclusión.

Para minimizar el sesgo, se tomarán medidas para enmascarar al personal del centro que realice la refracción manifiesta postoperatoria y las evaluaciones de agudeza visual, respecto a la asignación de tratamiento del sujeto, hasta después del bloqueo final de la base de datos. Debe hacerse todo lo posible para que el mismo personal enmascarado del centro realice las mismas evaluaciones postoperatorias enmascaradas para un sujeto individual durante toda la participación del sujeto en el estudio.

Los sujetos estarán enmascarados respecto a su asignación de IOL en la investigación controlada aleatorizada que evalúa la potencia cilíndrica baja. Todo material que pueda indicar la asignación de los sujetos, por ejemplo, envases, documentos, etc., será retirado de cualquier área donde los sujetos y/o el personal enmascarado del centro puedan verlos. Además, se instruirá al personal no enmascarado para que evite escrupulosamente conversaciones y comunicaciones con el personal enmascarado, los sujetos y todas las demás personas respecto a las asignaciones, resultados, cursos clínicos y toda otra información potencialmente relevante para el estudio y su realización.

Grupos de Estudio:

• Grupo Tórico (prueba): todos los sujetos aleatorizados para ser implantados con el IOL tórico RayOne EMV de cilindro bajo (1,50 D) (Modelo RAO210T)
• Grupo Monofocal (control): todos los sujetos aleatorizados para ser implantados con el IOL monofocal RAO600C

Determinación del Tamaño Muestral:

Se inscribirán sujetos con el objetivo de completar un total de 200 sujetos a través de la Visita 4 dentro de los grupos aleatorizados, de los cuales 100 fueron implantados con el IOL tórico RayOne EMV de cilindro bajo (Modelo RAO210T) y 100 fueron implantados con el IOL monofocal RAO600C.

Efectividad Para la efectividad, 100 sujetos (ojos) aleatorizados al grupo Tórico (prueba) (potencia cilíndrica más baja +1,50 D) y 100 sujetos (ojos) aleatorizados al grupo Monofocal (control) que completen la Visita 4 proporcionan un poder estadístico superior al 98% para rechazar H0e en favor de H1e y concluir que el IOL tórico tiene un cilindro manifiesto residual medio estadísticamente significativamente menor en la Visita 4 en comparación con el IOL monofocal, utilizando una prueba t unilateral con un nivel alfa de 0,025 y asumiendo una verdadera diferencia media de 0,4 D y una desviación estándar de 0,7 D en ambos grupos.

Seguridad Para la seguridad, la ISO 11979-7 y la ANSI Z80.30 especifican que un mínimo de 100 sujetos deben completar una evaluación clínica de un IOL, donde un IOL padre ha sido aprobado, para obtener una especificidad apropiada en torno a las tasas de eventos adversos y agudeza visual.

Manejo de Datos Faltantes:

Los datos faltantes serán imputados para los criterios de valoración seleccionados utilizando los métodos especificados en las descripciones de análisis para los criterios de valoración. Cuando sea posible, se utilizará la imputación múltiple. Excepto donde se mencione en la Sección 7, los datos faltantes no serán imputados.

Consideraciones de Multiplicidad:

La tasa global de error tipo I para los análisis de efectividad del tórico se controlará en 0,05. El estudio se considerará exitoso si se cumplen todos los criterios de valoración principales de efectividad y seguridad. Por lo tanto, no son necesarios ajustes por multiplicidad.

Todos los criterios de valoración principales de efectividad y seguridad primaria descritos a continuación son necesarios para lograr resultados exitosos a fin de demostrar el éxito del estudio.